医疗经营许可证

1、.：.；医疗器械运营企业答应证管理方法第一章总那么第一条为加强对医疗器械运营答应的监视管理，根据，制定本方法。第二条发证、换证、变卦及监视管理适用本方法。第三条运营第二类、第三类医疗器械该当持有，但是在流经过程中经过常规管理可以保证其平安性、有效性的少数第二类医疗器械可以不恳求。不需恳求的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监视管理局制定。第四条国家食品药品监视管理局主管全国的监视管理任务。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门担任本辖区内的发证、换证、变卦和监视管理任务。设区的市级食品药品监视管理机构或者省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门直接设置的县级食品药品监视管理机构担任本辖区内的日

2、常监视管理任务。第五条国家食品药品监视管理局逐渐推行医疗器械运营质量规范管理制度。医疗器械运营质量管理规范由国家食品药品监视管理局组织制定。第二章恳求的条件第六条恳求该当同时具备以下条件：一具有与运营规模和运营范围相顺应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员该当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二具有与运营规模和运营范围相顺应的相对独立的运营场所；三具有与运营规模和运营范围相顺应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设备、设备；四该当建立健全产质量量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五该当具备与其运营的医疗器械产品相顺

3、应的技术培训和售后效力的才干，或者商定由第三方提供技术支持。第七条恳求的，必需经过食品药品监视管理部门的检查验收。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当根据本方法，结合本辖区实践，制定医疗器械运营企业检查验收规范，报国家食品药品监视管理局备案。第八条列明的运营范围该当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号称号确定。第三章恳求的程序第九条拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构担任受理的发证恳求。第十条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当在其行政机关网站或者恳求受理场所公示恳求所需

4、的条件、程序、期限、需求提交的全部资料目录和恳求书示范文本。第十一条恳求时，该当提交如下资料：一；二工商行政管理部门出具的企业称号预核准证明文件；三拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；四拟办企业组织机构与职能；五拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议复印件；六拟办企业产质量量管理制度文件及储存设备、设备目录；七拟办企业运营范围。第十二条恳求人该当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构提出的发证恳求。对于恳求人提出的发证恳求，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者

5、接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当根据以下情况分别作出处置：一恳求事项不属于本部门职权范围的，该当即时作出不予受理的决议，发给，并告知恳求人向有关部门恳求；二恳求资料存在可以当场更正的错误的，该当允许恳求人当场更正；三恳求资料不齐全或者不符合法定方式的，该当当场或者在5个任务日内向恳求人发出，一次性告知需求补正的全部内容。逾期不告知的，自收到恳求资料之日起即为受理；四恳求事项属于本部门职权范围，恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照要求提交全部补正恳求资料的，发给。该当加盖受理公用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视

6、管理机构根据医疗器械运营企业检查验收规范对拟办企业进展现场核对，并根据本方法对恳求资料进展审查。第十四条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当在受理之日起30个任务日内作出能否核发的决议。以为符合要求的，该当作出准予核发的决议，并在作出决议之日起10日内向恳求人颁发。以为不符合要求的，该当书面通知恳求人，并阐明理由，同时告知恳求人享有依法恳求行政复议或者提起行政诉讼的权益。第十五条食品药品监视管理部门对恳求人的恳求进展审查时，该当公示审批过程和审批结果。恳求人和利害关系人可以对直接关系其艰苦利益的事项提交书面意见进展陈说和申辩。恳求直接涉及恳求人与他人之间艰苦利益关系的，食品药品监视管理部

7、门该当告知恳求人和利害关系人依法享有恳求听证的权益。食品药品监视管理部门以为涉及公共利益的，该当向社会公告，并举行听证。第十六条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当公布曾经颁发的的有关信息，公众有权进展查询。第四章的变卦与换发第十七条工程的变卦分为答应事项变卦和登记事项变卦。答应事项变卦包括质量管理人员、注册地址、运营范围、仓库地址包括增减仓库的变卦。登记事项变卦是指上述事项以外其他事项的变卦。第十八条变卦答应事项的，医疗器械运营企业该当填写变卦恳求书，并提交加盖本企业印章的和复印件。变卦质量管理人员的，该当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变卦企业注册地址的

8、，该当同时提交变卦后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件阐明；变卦运营范围的，该当同时提交拟运营产品注册证的复印件及相应存储条件的阐明；变卦仓库地址的，该当同时提交变卦后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件阐明。第十九条医疗器械运营企业恳求变卦答应事项的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当在受理医疗器械运营企业答应事项变卦恳求之日起15个任务日内按照医疗器械运营企业检查验收规范进展审核，并由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门作出准予变卦或者不准变卦的决议；需求现场验收的，该当在受理之

9、日起20个任务日内作出准予变卦或者不准变卦的决议。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门作出准予变卦决议的，该当在副本上记录变卦的内容和时间；不准变卦的，该当书面告知恳求人并阐明理由，同时告知恳求人享有依法恳求行政复议或者提起行政诉讼的权益。医疗器械运营企业变卦的答应事项后，该当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变卦手续。变卦后的有效期不变。第二十条医疗器械运营企业因违法运营曾经被食品药品监视管理部门立案调查，但尚未结案的；或者曾经收到行政处分决议，但尚未履行处分的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当中止受理或者审查其的答应事项变卦恳求

10、，直至案件处置结束。第二十一条医疗器械运营企业变卦登记事项的，该当在工商行政管理部门核准变卦后30日内填写变卦恳求书，向省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构恳求变卦登记。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当在收到变卦恳求之日起15个任务日内为其办理变卦手续，并通知恳求人。第二十二条登记事项变卦后，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构该当在副本上记录变卦的内容和时间。变卦后的有效期不变。第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，该当按照本方法的规定重新恳

11、求。第二十四条的有效期为5年。有效期届满，需求继续运营医疗器械产品的，医疗器械运营企业该当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构恳求换发。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构按照本方法规定对换证恳求进展审查。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当在有效期届满前作出能否准予其换证的决议。逾期未作出决议的，视为赞同换证并予补办相应手续。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门以为符合要求的，该当在届满时予以换发新证，收回原；不符合条件的，该当限期进展整改，整改后仍不符合条件的，该当在

12、有效期届满时注销原，书面告知恳求人并阐明理由，同时告知恳求人享有依法恳求行政复议或者提起行政诉讼的权益。第二十五条医疗器械运营企业遗失的，该当立刻向食品药品监视管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发。补发的与原有效期一样。第五章监视检查第二十六条上级食品药品监视管理部门该当加强对下级食品药品监视管理部门实施医疗器械运营答应的监视检查，及时纠正行政答应实施中的违法行为。第二十七条食品药品监视管理部门该当建立发证、换证、变卦和监视检查等方面的任务档案，并在每季

13、度的第1周将上季度的发证、换证、变卦和监视检查等情况报上一级食品药品监视管理部门。对依法作废、收回的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门该当建立档案保管5年。第二十八条食品药品监视管理部门该当加强对医疗器械运营企业的监视检查。监视检查的主要内容包括：一企业称号、企业法定代表人或者担任人及质量管理人员变动情况；二企业注册地址及仓库地址变动情况；三营业场所、存储条件及主要储存设备、设备情况；四运营范围等重要事项的执行和变动情况；五企业产质量量管理制度的执行情况；六其他需求检查的有关事项。第二十九条监视检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械运营企业有以下情形之一的

14、，食品药品监视管理部门必需进展现场检查：一上一年度新兴办的企业；二上一年度检查中存在问题的企业；三因违反有关法律、法规，遭到行政处分的企业；四食品药品监视管理部门以为需求进展现场检查的其他企业。第三十条换证当年，监视检查和换证审查可一并进展。第三十一条食品药品监视管理部门依法对医疗器械运营企业进展监视检查时，该当将监视检查的情况和处置结果记录在案，由监视检查人员签字后归档。食品药品监视管理部门该当公告并在副本上记录现场检查的结果。第三十二条有以下情形之一的，由原发证机关注销：一有效期届满未恳求或者未获准换证的；二医疗器械运营企业终止运营或者依法封锁的；三被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效

15、的；四不可抗力导致医疗器械运营企业无法正常运营的；五法律、法规规定该当注销的其他情形。食品药品监视管理部门注销的，该当自注销之日起5个任务日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。第六章法律责任第三十三条医疗器械运营企业擅自变卦质量管理人员的，由食品药品监视管理部门责令限期矫正。逾期拒不矫正的，处以5000元以上1万元以下罚款。第三十四条医疗器械运营企业擅自变卦注册地址、仓库地址的，由食品药品监视管理部门责令限期矫正，予以通报批判，并处5000元以上2万元以下罚款。第三十五条医疗器械运营企业擅自扩展运营范围、降低运营条件的，由食品药品监视管理部门责令限期矫正，予以通报批判，并处1万元以上2万元以

16、下罚款。第三十六条恳求人隐瞒有关情况或者提供虚伪资料恳求的，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监视管理机构对恳求不予受理或者不予核发，并给予警告。恳求人在1年内不得再次恳求。第三十七条恳求人以欺骗、贿赂等不正当手段获得的，食品药品监视管理部门该当撤销其，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。恳求人在3年内不得再次恳求。第三十八条医疗器械运营企业有以下行为之一的，食品药品监视管理部门该当责令限期矫正，并给予警告；逾期拒不矫正的，处以万元以上万元以下罚款：一涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让的；二超越列明的运营范围开展运营活动的；三在监视检查中隐瞒有关情况、提供虚伪资料或者回绝提供反映其运营情况的真实资料的。第三十九条在发证、换证、变卦和监视管理