中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理

1、中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理（一） 为保证产品质量，对生产中的关键点、异常问题处理等提出如下 建议。望各用户把相关资料（包括随机资料）分发给设备管理、生 产管理、机修和电工（维护工程师）、操作人员等,组织学习并进 行相关考试。同时在实际操作中严格执行，并进行有效的监督检 查。CIP 及 无 菌 仓 手 工 清 洗a）CIP清洗时必须保证清洗液的浓度：碱液2-2.5%,酸液1-1.5%；配制清洗液时应使用称重秤或量筒，严禁操作人员凭估计随 意配制。清洗结束后打开清洗附件球阀排放管中积存的

2、水。 清洗时必须保证三路返回管出口都有足够的流速。 进行CIP及人工清洗时，必须手动打开出风电机底部的排水阀 门。（此阀 门可一直打开 ）b）清洗用水必须符合国家饮用水标准,不能使用硬水（北方地区 应 特 别 注 意 ）。c）每次CIP清洗时，必须检查所有管路及接头（特别是和物 料直接接触的管路及顶罐背压通气管路），流量控制阀前后的管中 及接头（中19+中25）应用手电筒照明检查（也可在流量阀下面放置 一张长纸板，CIP后进行检查，生产中定时查看）。无菌清洗阀、无菌总进料阀、液位控制阀、顶罐到三路返回角 座阀之间的所有管路及其接头（即和物料直接接触的管路及顶罐通 气管路）不允许有任何渗漏现象。

3、d）在保证清洗效果的前提下，允许3-5天进行一次酸液清洗。e）根据生产量，应定期（1-2个月）检查管路清洗效果。重点为总进料阀下端、顶罐及电容式液位计、流量控制阀前后、下料 管 及 灌 注 嘴 等。f）无菌仓内部重点检查并清洗:下料管、灌注嘴、撑膜杆，横封机构等。如膜筒出现物料溢出现象，生产结束后应打开整个膜筒清洗下料管。清洗灌注管和撑膜杆时应特别注意灌注管装卡撑膜杆部位,必须保 证此处清洁，否则结垢后不能可靠灭菌，导致产品质量问题。必须保证撑膜杆牢固装好，否则掉下后会打坏横封刀口。g）管路中密封垫的寿命一般为3个月，操作人员应定期（1-2个 月）检查，发现变形或己损坏，应立即更换。紧固接头时

4、必须保证对 正，否则会导致密封垫变形、 泄漏。注意：无菌清洗阀、总进料阀、顶罐液位控制阀、顶罐（平衡罐/ 料罐）、A/B机流量阀及下料管、A/B机返回管及回流角座阀、 顶罐回流角座阀、A/B机背压阀及通气管路等非常关键，必须保证无 泄 漏、密 封 良 好。h）1-2个月全面清洗一次：电器柜、膜仓内各角落、一级过滤 器、主传动箱、无菌机顶部、H2O2过滤器、所有送膜辊等。设备杀菌a）检查所有疏水器及手动阀门己安装就位:检查双氧水液位、 浓度及清洁度（不能含有油份和过多杂质）。检查膜筒隔热四氟布己装好，保证薄膜与灌注管及返回管不会贴 上。b）喷雾及保持：喷雾时检查喷雾效果，必须保证好的雾化效果, 必须保证无菌仓顶盖及无菌仓门的密封效果。 检查：喷雾效果与喷雾器是否正常（必须注意是虹吸式还是压力 式）,管路是否有泄漏，喷雾气压是否合适（虹吸式为0.4-0.5MPa，压 力式为0.2-0.3MPa同时要求双氧水泵也要有相应的压力）,喷雾流 量是否合适以及喷雾嘴是否堵塞有关。 如喷雾器后部漏双氧水，则可能是顶针杆上的密封损坏。c）管路高温杀菌：检查杀菌温度上升是否正常（管路中有积水 会影响温度的上升速度）,各管路及接头有无泄漏等。必须保证6