保健食品的监管

1、保健食品的监管1一、保健食品定义和特征二、我国保健食品发展与监管基本情况三、保健食品经营环节监管常识四、保健食品经营监管工作探索主要内容2一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别3保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（一）定义4（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用功能安全5（三）食

2、品、保健食品、药品的区别食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1、概念6食品保健食品药品用途各种供人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于

3、特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、药品的区别7食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食

4、用多种给药途径有规定用量不能长期服用3、原料特点及用法用量（三）食品、保健食品、药品的区别8食品保健食品药品监管的关注点安全营养安全功能质量可控安全有效质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品虚假宣传假冒伪劣假、劣药虚假宣传4、监管的关注点、存在的主要问题（三）食品、保健食品、药品的区别9二、我国保健食品发展与监管基本情况（一）产业状况（二）质量状况（三）监管分工（四）立法情况10保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的

5、营养素补充剂类产品。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。据初步统计：目前已批准产品近万个，在产产品约4000个，保健食品生产企业约2357家，其中，具备GMP条件的1687家，从业人员600多万人，2009年产值约1000亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。 （一）产业状况11（二）质量状况部分省（市）的专项监督抽验情况看，安全状况不容乐观。 广东省 2008年对减肥类专项抽验不合格率为 27.8%，2009 年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率8.16%，2010 年对减肥、改善睡眠、缓解体

6、力疲劳类市场抽验不合格率 7.72%；吉林省 2010年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率 61.7%;辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率 66.7%；河南省 2008 对非法添加化学药品专项抽检不合格率 55.94%。 由此可见，非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。121、食品药品监管部门的职责2、监管职责的变化3、拟调整后的职责分工（三）监管职责分工131、食品药品监管部门职责2008年7月，国家局三定方案（国办发2008100号）规定：保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。2011年3月，中央编办复字201140号食品许可司更名为保健食品化

7、妆品监管司。在保健食品方面承担保健食品许可管理工作；承担保健食品审批工作；拟订保健食品许可技术规范并监督实施；拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。14 2、 监管职责的变化1996 卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（食品卫生法）2003年，国务院将保健食品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2009年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局153、职责分工食品药品监督管理局： 负责保健食品的监督管理质检局： 负责保健食品进出口的监管工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放16（四）立法情况1、法律2、法规3、

8、规章4、规范性文件171、 法 律中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布， 2009年6月1日废止） 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布， 2009年6月1日实施） 182、法 规食品安全法实施条例 （2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （2007年7月26日中华人民共和国国务院令第503号 ）保健食品监督管理条例 （正在制定中） 193、 规 章保健食品管理办法 （1996年3月15日卫生部令第46号发布）保健食品注册管理办法（试行） （2

9、005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）204、规范性文件基本规定：关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号）保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号）21标识及命名规定：保健食品命名规定（国食药监注2007304号）保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号） 22（1）保健食品与普通食品的共性与区别（2）保健食品允

10、许声称的功能（3）保健食品“蓝帽子”标识（4）保健食品其他标识（5）保健食品说明书内容要求（6）保健食品审批部门及批准文号（7）如何从外包装标识鉴别保健食品三、保健食品经营环节监管常识23（1）保健食品与普通食品的共性与区别共性：保健食品在食品安全法中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。 从产品外包装看，普通食品有“QS”(食品质量安全)标记，保健食品有“蓝帽子”标记24（2）保健食品允许声称的功能保健食品允许声称的保健功能有 27

11、种：1. 增强免疫力功能 2. 辅助降血脂功能 3. 辅助降血糖功能 4. 抗氧化功能 5. 辅助改善记忆功能 6. 缓解视疲劳功能 7. 促进排铅功能 8. 清咽功能 9. 辅助降血压功能 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能 12. 缓解体力疲劳 13. 提高缺氧耐受力功能 14. 对辐射危害有辅助保护功能 15. 减肥功能 16. 改善生长发育功能 17. 增加骨密度功能 18. 改善营养性贫血 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能 20. 祛痤疮功能21. 祛黄褐斑功能 22. 改善皮肤水份功能 23. 改善皮肤油份功能 24. 调节肠道菌群功能 25. 促进消化功能 26. 通

12、便功能27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能25（3）保健食品“蓝帽子”标识保健食品外包装上应有以下“蓝帽子”标识2003年前国产保健食品2003年后国产保健食品26（4）保健食品的标识保健食品的标识（zhi）国家有严格的规定名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容相一致；应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩；不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字；采用国家法定计量单位27（5）保

13、健食品说明书内容要求保健食品说明书应标注以下内容：1、保健食品名称2、保健食品标志与保健食品批准文号3、净含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、适宜人群8、食用方法9、日期标识10、储藏方法11、执行标准12、保健食品生产企业名称与地址28（6）保健食品审批部门及批准文号变化时间文号批准部门有效期再注册方式国产进口2003年7月8日前卫食健字（年份）第*号卫食健进字（年份）第*号卫生部无待清理换证2003年12月12日-2005年6月30日国食健字G20* *号国食健字J20* *号国家局无待清理换证2005年7月1日后国食健字G20* *号国食健字J20* *号国家局五年有效期

14、届满三个月前提出再注册申请29（7）如何从外包装标识鉴别保健食品“四看”保健食品辨真伪 一看产品名称 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 30一看产品名称保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。31二看保健食品标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种

15、：第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批标识，常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。 32三看保健食品批准文号

16、保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。最后，若是没有发现

17、以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。33四看保健功能目前国家批准的保健食品功能共有27种。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。 34四、保健食品经营监管工作探索1、目前市场主要问题2、关于保健食品经营监管工作的探索351、目前市场主要问题一号多用、冒用文号；

18、虚构保健食品批准文号；夸大虚假宣传；非法添加。362、保健食品经营监管工作探索经营保健食品基本条件： 1.要建立并执行进货查验制度（供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）； 2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件； 3.建立产品进货台账，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账；或保留载有相关信息的进、销货票据。37对保健食品经营企业检查重点：主要根据保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南 所列内容进行检查：保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据产品台账从业人员体检

19、情况、场地卫生及产品码放库房卫生储存环境店内宣传 38存在的常见问题：1、声称具有27种保健功能的食品是否获得了卫生部或国家食品药品监管局的批准文号；2、标识“卫食健字”或“国食健字”产品批准文号的真实性，是否存在“一号多用”或冒用批准文号的行为；3、保健食品标签标识、说明书内容是否涉及疾病预防、治疗功能,是否载明适宜人群、不适宜人群（由卫生部审批的产品除外）、功效成分或者标志性成分及其含量，功能和成分是否与标签、说明书一致；4、经营单位是否建立并执行进货查验制度，是否建立进货台账，从事批发业务的经营单位是否向生产单位索要有效GMP和生产许可证明、法定检验报告等资料复印件，是否建立产品销售台账

20、；5、销售广告中是否有宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或者患者名义进行功效证明等夸大宣传的行为。检查中的常见问题及处理建议39处理建议 原则：在保健食品监督管理条例实施前，对在专项检查中发现的违法违规行为可依照食品安全法、食品安全法实施条例、广告法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规定）等法律法规的规定处理。食品安全法和食品安全法实施条例优先于特别规定40处理建议1、对声称27种保健功能之一但未获得卫生部或国家局批准文号的产品，如有“QS”标识的产品，属于普通食品夸大宣传，应及时移交工商部门处理； 如无“QS” 标识，先检查经营单位能否提供该批次产品法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件， 不能提供的，可按照特别规定第5条第2款处理， 能够提供法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件的，但产品功能和成分与标签说明书不一致的，违反了食品安全法第51条第2款规定，可