医疗器械监管法规体系

1、教学目标1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实际问题的能力4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识考核方式及成绩评定本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。课堂提问20%、考勤10%、学生作业20%，期末考试50%。第一章医疗器械监管法规体系第一节 法律基础知识 什么是法律？广义上的法律狭义上的法律广义上的法律国家权力机关在立法权限

2、内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。狭义上的法律是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。第一节 法律基础知识 第一节 法律基础知识 二、法律的制定（立法）广义的立法：泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。狭义的立法：是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。权力机关立法权限第一节 法律基础知识 2.1、立法权限全国人大及其常委会国务院国家各部、委、局省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常委会省级人民政府统一行使国家立法权，制定和修改基本法律制定

3、相关法律的“实施细则”和其他单行的行政法规在本部门的权限范围内，制定部门规章制定地方性法规制定地方政府规章当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（公法、私法和社会法）构成，并划分为若干个法律部门政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等第一节 法律基础知识 三、法律的渊源是我国的基本大法，也称母法是我国法律的最主要，最高的法律渊源具有最高的法律效力由 制定全国人民代表大会第一节 法律基础知识 三、法律的渊源宪法课程回顾什么是法律？我国有哪些部门和机关具有立法权？第一节 法律基础知识 三、法律的渊源法律全国最高权力机关全国人民代表大会及其常务

4、委员会 规范性文件第一节 法律基础知识 三、法律的渊源行政法规最高行政机关国务院规范性文件条例办法规定第一节 法律基础知识 三、法律的渊源部门规章规范性文件规范规定办法实施细则最高行政机关国务院组成部委第一节 法律基础知识 三、法律的渊源地方性法规人民代表大会及其常委会 规范性文件 省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市人民政府所在地 经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市第一节 法律基础知识 省、自治区、直辖市 省、自治区、直辖市人民政府所在地 经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市人民政府规范性文件 三、法律的渊源地方政府规章中华人民共和国行政强制法广东省专职消防队建设管理规定中华人民

5、共和国宪法中央企业境外国有产权管理暂行办法中华人民共和国个人所得税法实施条例医疗器械召回管理办法北京市食品安全条例 小测验第一节 法律基础知识 四、法律实施我国法律实施的有两种方式，即法律的适用和法律的遵守；在法律的适用中，还必须考虑各种不同的规范性文件之间的关系，特别是要把握它们的效力等级以及同等级的规范性文件的效力。时间效力空间效力对象效力溯及力 例：医疗器械监督管理条例适用于中华人民共和国境内例：医疗器械监督管理条例的对象效力是从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。第一节 法律基础知识 五、法律效力溯及力是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用。各种法律的规定不尽一致

6、。例1：医疗器械监督管理条例不具溯及力， 即对2000年1月4日以前的行为不适用。例2： 行政处罚法第二十九条规定“违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外”。即行政处罚法不具有溯及力，但有时限，时限为2年。第一节 法律基础知识 第一节 法律基础知识 五、法律效力为了正确适用法律，根据立法法的规定有以下适用原则：上位法的效力高于下位法法律效力递增第一节 法律基础知识 五、法律效力同位法中特别法的效力优于一般法这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时出现的情况。同位法中新法优于旧法这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用法律的问题。不溯及既往根据立法法的规定，我国的规范性文件

7、一般不溯及既往。地方性法规部门规章相冲突第一节 法律基础知识 五、法律效力法律冲突问题的解决请国务院裁决若裁定地方性法规有效，则为终极裁定若裁定部门规章有效，则此裁定结果待议，交由全国人民代表大会或常务委员会裁决第一节 法律基础知识 五、法律效力法律冲突问题的解决违法的五个构成要素违法行为以违反法律为前提；违法行为必须是某种违反法律规定的行为；违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的社会关系的行为；违法一般必须有行为人的故意或过失；违法者必须具有法定责任能力或法定行为能力。六、法律责任第一节 法律基础知识 六、法律责任第一节 法律基础知识 违法的种类及相应的法律制裁 （1）违宪行为 （2）刑事违

8、法 （3）民事违法 （4）行政违法注：医疗器械监督管理条例仅规定了后三种违法行为。医疗器械法规是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。第二节 医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规第二节 医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规条例医疗器械监督管理条例国务院令276号（2000.1.4.颁布）2000.4.1.实施第二节 医疗器械监管法规体系部门规章医疗器械分类规则（局令15号）医疗器械注册管理办法（局令16号）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号）医疗器械生产监督管理办法（局令12号）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）

9、一、医疗器械法规第二节 医疗器械监管法规体系规范性文件医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）医疗器械标准管理办法（局令31号）医疗器械临床试验规定（局令5号）一、医疗器械法规第二节 医疗器械监管法规体系部门规章医疗器械分类目录；境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；角膜塑形镜经营验配监督管理规定；一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）二、医疗器械法规第二节 医疗器械监管法规体系行政许可法行政许可是指行政机关根据公民、法人

10、或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为行政处罚法行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为二、医疗器械相关法规第二节 医疗器械监管法规体系行政复议法行政诉讼法产品质量法 广告法 标准化法刑法二、医疗器械相关法规区别：行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期