某大型生产企业质量管理部及人员职责

1、.：.；管理文件和管理程序Administration Document & Management Procedure页号:Page:1/6规范管理程序Standard Management Procedure起草人: Drafted by:日期:Date:审核人:ReViewed by:日期:Date:质量管理部及人员职责同意人:Approved by:日期:Date:SMP-OS 008 02执行日期:Executive Date:签名:Sign:分发部门：质量管理部修订号:Rev.No.同意日期:Approved Date执行日期:Implement Date变卦记载:SMP-OS 00

2、8 002004.03.052004.03.18History:SMP-OS 008 012021.01.172021.01.18变卦缘由:Rationale:添加相关内容变卦目的:Objective:完善本程序SMP-OS 008 02页号 Page:2/6目的 Purpose:1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。范围 Scope:2.1本程序适用于质量管理部人员。3. 内容 Procedure:1部门职责：制定与修订物料、中间产品、废品及工艺用水的质量规范和检验操作规程，制定取样和留样制度；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品或对照品、滴定液、培育基及实验动物的管理方法；决议物

3、料和中间产品的运用;对批相关记录进展审核，并进展评价，决议废品放行;审核不合格品的处置程序;对消费全过程进展监视检查及偏向处置;评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，做好留样察看任务，建立产质量量档案;组织实施企业各类人员的GMP和药质量量认识的培训和教育任务；组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问任务;组织有关部门起草和修订,并审核、搜集、保管质量管理和消费管理文件,如工艺规程,批消费记录,规范管理程序,规范操作规程及记录,质量规范,检验方法及记录等,并监视检查执行情况.担任年、季、月产质量量目的的统计考核及质量监视检查情况总结任务，并定期向公司指点及药品监视管理部门汇报消费质量，并接受药

4、品检验部门的业务指点;担任公司GMP认证及日常管理，确保消费过程按照规范要求进展;参与消费技术改良和工艺质量改良任务;组织内部自检，并监视检查改良措施和落实情况;担任验证任务的牵头和方案任务；组织对供应商的质量审计；担任产品不良反响和用户赞扬的应诉处置；对产品退货和收回的调查与处置。SMP-OS 008 02页号 Page:3/63.2 质量管理部经理职责:1.担任制定公司产质量量保证方针和政策,建立和开发质量保证体系，以保证继续的质量改良；2.拟订本部门月、季、年度方案和预算；3.定期召开部门任务会议，指点本部门各项任务的实施，有效控制任务的进程；4.拟订本部门所属员工的岗位职责、职位阐明书

5、； 5.担任绩效考核、日常考核，并协助 部属制定目的开展方案和改良方案； 6.担任公司消费和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并同意一切的质量规范、工艺规程、批消费记录、验证方案和报告，以及一切能够影响产质量量的程序； 7.按GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应详细担任审核校正和实施的组织监视任务； 8.担任对公司主要原资料的供应商审计，保证原辅料符合要求； 9.担任组织协调原辅包装资料、中间体和废品的检验、审核评价和放行； 10.担任对不合格品、退货、用户赞扬及药品不良反响做出处置决议，必要时向药监部门报告； 11.担任审核同意一切与质量相

6、关的变卦，并组织对偏向的调查和处置； 12.担任公司产品消费全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立刻予以纠正； 13.担任组织协调对工艺用水和净化空调进展监测和评价； 14.担任产品的取样、留样、稳定性实验和质量档案的管理； 15.担任同意验证任务方案以及日常管理； 16.担任组织协调公司的GMP认证和FDA检查任务； 17.担任组织公司的GMP自检、产质量量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改良建议；18.担任对本部门的人员培育、考核和劳动维护；SMP-OS 008 02页号 Page:4/619.担任本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的耗费品库存；20.担任定期组织

7、公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况；21.主持公司产品有关质量事故的调查处置，编制事故报告，分析事故缘由，提出改良措施，报主管指点审批；22.担任协调处与药监部门的事务联络；23.管理、监视所本部门的固定资产和其它公司财富平安；24.完成上级指点交办的其他义务。3.3 QA主管任务职责：1.担任公司一切消费和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查，并对一切与质量相关的文件进展审核；2.担任组织协调公司的GMP认证和FDA检查任务；3.担任组织公司主要原资料的供应商审计，完成每年的供应商评价与供应商合格名录的审核；4.担任对原辅包装资料、中间体和废品的批档案进展审核、评价和放行；5.担

8、任组织对不合格品、退货、用户赞扬及药品不良反响进展调查，提出处置意见；6.担任对消费和质量任务中出现的异常情况组织调查并提出处置意见；7.担任审核一切与质量相关的变卦，并组织对艰苦的偏向调查和处置；8.担任组织对工艺用水和净化空调的监测和评价；9.担任管理产品的取样、留样、稳定性实验和质量档案，并对统计汇总结果进展分析；10.担任审核验证任务方案，并组织实施；11担任组织公司的GMP自检完成自检报告，并担任审核产质量量的年度审计和总结报告； 12.完成上级指点交办的其它义务。SMP-OS 008 02页号 Page:5/63.4 QC主管任务职责:1.担任审核内控质量规范、检验规程、检验管理规

9、程等质量检验所涉及的相关文件；2.担任组织协调GMP认证和FDA检查任务中与质量检验相关的内容；3.担任审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理；4.担任协调安排各室质量检验任务；5.担任协调处理与各级药检部门的质量检验方法确认；6.担任组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证；7.担任审核申报资料中所需的实验与资料；8.担任审核检验原始记录以及检验任务的有效性；9.担任检验仪器校验和维护；10.担任汇总保管检验数据、分析重要检验工程、分析产质量量变化趋势，为提高产质量量提供必要的信息；11.完成上级指点交办的其它义务。3.5 QA职责:1.参与制定公司产质量量保证方针和政策,

10、以保证继续的质量改良；2. 参与公司消费和质量管理文件的分类管理，担任消费质量文件的复印、分发以及旧文件的回收、存档、销毁任务的监视任务；3. 按GMP的要求，定期编写和修订公司质量管理文件；4. 参与对公司主要原资料及包装资料的供应商审计，保证原辅料符合要求；5. 协调原辅包装资料、中间体和废品的检验、审核评价和放行；6. 对不合格品、退货、用户赞扬及药品不良反响提出处置意见，并向上级指点报告；7. 参与质量相关的变卦，并参与对偏向的调查和处置；8. 担任消费过程各质量控制点检验，一旦发现问题，立刻上报，等待处置意见，按处置意见执行；SMP-OS 008 02页号 Page:6/69. 协调对工艺用水和净化空调进展监测和评价；10. 对产品的取样、留样、稳定性实验和质量档案的管理；11. 参与验证和计量任务方案以及日常管理；12. 参与公司的GMP自检、产质量量的年度审计和总结，并向质量部经理提出质量改良建议；13. 参与车间质量分析会，提出整改措施；14. 参与产品有关质量事故的调查处置，编制事故报告，分析事故缘由，提出改良措施，报上级指点审批；15. 出具检验报告书；16. 完成上级指点交办的其他义务。3.6 QC 职责: 1.对公司进公司的原辅资料、包装资料、工艺用水、环境及药品按照质量规