GCP基础知识考核（一）附答案

1、GCP基础知识考核（一） 您的姓名： 填空题 *_工号： 填空题 *_您的部门： 单选题 *妇科专业产科专业小儿消化专业新生儿专业麻醉科专业重症医学科专业生殖健康与不孕症专业一、单选题（每题3分）1.以人为对象的研究须符合什么原则? * 单选题 *A.世界人权宣言B.赫尔辛基宣言 【正确答案】C.共产党宣言D.独立宣言2.什么是“GCP”（good clinic practice）? * 单选题 *A.药品生产质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范 【正确答案】C.药品非临床研究质量管理规范D.药品经营质量管理规范3.“NMPA”代表什么部门? * 单选题 *A.国家药品监督管理局 【正确答

2、案】B.美国食品与药品管理局4.什么是“CRO”? * 单选题 *A.合同研究组织 【正确答案】B.临床监查员（CRA）C.临床研究协调员D.研究者5.什么是“CRA” ? * 单选题 *A.合同研究组织B.临床监查员 【正确答案】C.临床研究协调员D.研究者6.什么是“CRC” ? * 单选题 *A.合同研究组织B.临床监查员C.临床研究协调员 【正确答案】D.研究者7.什么是“CRF” ? * 单选题 *A.病例报告表 【正确答案】B.知情同意书C.原始病历D.试验总结8.什么是“ICF” ? * 单选题 *A.病例报告表B.知情同意书 【正确答案】C.原始病历D.试验总结9.关于“公正见

3、证人”的描述，下列哪项是正确的? * 单选题 *A.应为受试者亲人B.应与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人 【正确答案】C.应为试验医院的医务人员10.什么是“ADR”? * 单选题 *A.药物不良反应 【正确答案】B.不良事件C.严重不良事件D.可疑且非预期严重不良反应二、多选题（每题5分）1.关于“临床试验”定义描述，下列哪些是正确的? * *A.是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验 【正确答案】B.指不在人体上进行的生物医学研究C.意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。 【正确答案】D.以确定

4、药物的疗效与安全性的系统性试验 【正确答案】2.与药物临床试验相关法规有哪些? * *A.中华人民共和国药品管理法 【正确答案】B.药品管理法实施条例 【正确答案】C.药物临床试验质量管理规范 【正确答案】D.药品注册管理办法 【正确答案】3.关于“药物临床试验研究和日常诊治”的描述，下列哪些是正确的? * *A.药物临床试验的治疗需严格按照试验方案执行 【正确答案】B.药物临床试验的治疔具有可变性C.日常诊治需严格按照试验方案执行D.日常诊治具有可变性 【正确答案】4.药物临床试验中应遵循哪些原则? * *A.依法原则 【正确答案】B.伦理原则 【正确答案】C.科学原则 【正确答案】D.平等

5、原则5.关于“ICH”描述，下列哪些是正确的? * *A.人用药物注册技术要求国际协调会 【正确答案】B.由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起 【正确答案】C.2015年10月25日更名为国际协调理事会 【正确答案】D.目的是协调各国的药物注册技术要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物生产企业能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。 【正确答案】6.关于“赫尔辛基宣言”描述，下列哪些是正确的? * *A.纽伦堡法规被“赫尔辛基宣言”替代，成为最早的GCP雏形 【正确答案】B.“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医

6、学协会上由医生们撰写的 【正确答案】C.“赫尔辛基宣言”中陈述的医生的首要职责是在进行研究时保护病人的生命和健康 【正确答案】D.现行版本是2013年的世界医学协会的修订本 【正确答案】7.“赫尔辛基宣言”人体医学研究的伦理准则的核心是什么? * *A.公正 【正确答案】B.尊重人格 【正确答案】C.力求使受试者最大程度受益 【正确答案】D.受试者尽可能避免伤害 【正确答案】8.GCP的核心（宗旨、目的）是什么? * *A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 【正确答案】B.保护受试者的权益 【正确答案】C.保障受试者安全 【正确答案】D.试验优先9.关于“GCP”描述，下列哪些是正确的?

7、 * *A.由国家药品监督管理局（NMPA）制定 【正确答案】B.是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 【正确答案】C.GCP共9章（总则;术语及其定义;伦理委员会;研究者;申办者;试验方案;研究者手册;必要文件管理;附则），83条 【正确答案】D.现行的GCP从2020年7月1日起施行 【正确答案】10.关于临床试验各期样本量要求，下列哪些是正确的? * *A.I期临床试验:病例数（试验组）要求2030例;生物利用度试验病例数（试验组）1824例。 【正确答案】B.II期临床试验:病例数（试验组）要求不少于100例。 【正确答案】C.II

8、I期临床试验:病例数（试验组）要求不少于300例。 【正确答案】IV期临床试验:病例数（试验组）要求不少于2000例。 【正确答案】三、判断题（每题2分）1.药物临床试验不需要在在药物临床试验机构中进行。 * 判断题 *对错 【正确答案】2.“赫尔辛基宣言”是人体医学研究伦理准则的声明。 * 判断题 *对 【正确答案】错3.GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。 * 判断题 *对 【正确答案】错4.GCP法规文件以赫尔辛基宣言为基础，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。 * 判断题 *对 【正确答案】错5.I期临床试验一般使用非健康受试者。 * 判断题 *对错 【正确答案】6.肿瘤化疗药一般选择心肝肾功能基本正常的肿瘤患者作为受试者。 * 判断题 *对 【正确答案】错7.新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 * 判断题 *对 【正确答案】错8.申办者指的是负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。 * 判断题 *对 【正确答案