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文档简介

1、进口医疗器械认证申请表(体外诊断试剂)受理号：国家食品药品监督管理总局进口体外诊断试剂注册申请表产品名称：申请人：代理人：国家食品药品监督管理总局填表说明三类本表依据体外诊断试剂注册管理办法及相关文件规定制定，用于进口第二、体外诊断试剂注册申请。本表可从国家食品药品监督管理总局网站()下载。要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“/”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。申请人名称、住所和生产地址中文栏和英文栏申请人可自行选择填写。产品名称、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地

2、或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。产品名称中文栏必须填写，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译内容必须与原文内容一致。前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。产品类别应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照体外诊断试剂注册管理办法第二十条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。申请人、代理人住所栏填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。申请人、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。生产地址是指产品实际加工制造的地址。申报资料格式要求还应符合境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范（食药监械管2014208号）要求。如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称中文原文英文产品类别第二类第三类冋第三类口创新产品是创新产品审查通知单编号：否口分类编码68前次注册申请受理号情况申请最终状态不予注册自行撤回口不适用口包装规格产品储存条件及有效期主要组成成分方法原理预期用途与麻醉药品精神药品医疗用毒性药品检测相关否口申请人名

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