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文档简介

1、25-羟基维生素D检测试剂（克隆酶供体免疫法）临床试验启动会一、任务.培训研究者.研究者团队确实立和分工.明确试验考前须知.临床试验中相关问题的讨论二、标准.完成培训会的召开，收回签到表.撰写会议纪要三、附件.培训用PPT.签到表.会议纪要附件225-羟基维生素D检测试剂（克隆酶供体免疫法）临床试验启动会签到表姓名签字附件325-羟基维生素D检测试剂（克隆酶供体免疫法） 临床试验启动会会议纪要培训会时间:培训会地点：复旦大学附属中山医院检验科会议室会议纪要：.研究者团队确实立和分工临床试验人员职称本工程中职责潘柏申研究员临床试验负责人邵文琦初级技师统计学负责人，数据审核彭颖斐初级技师临床伦理审

2、查负责人，样本收集检测.临床试验考前须知1）血清、K3-EDTA抗凝血浆，或肝素锂抗凝血浆样本，在2-8下冷藏保存可稳 定2周；假设须长期保存，可放在-20C下。2）样本出现清晰可见的溶血时那么不可使用，不可使用已被污染的样本。3）血清样本数不低于100例，异常值标本数约为总数的30%；配对血清、血浆 样本数不低于50对。4）待考核试剂的线性范围是7.6147.8 ng/mL,参比试剂和的线性范围是5120 ng/mLo样本所含被测物的量应该分散，测定值分布应包含高、中、低值，最好 能够涵盖本产品的测量范围.临床试验中相关问题的讨论1)问题：落在线性范围外的检测结果是否仍纳入统计。讨论结果：不纳入统计。2)问题：落在参比试剂线性范围外的样本是否可稀释后重新检测，结果乘以稀释倍 数。讨论结果：参比试剂的使用说明书中未对超出线性范围外的检测结

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