甲型H1N1流感病毒实验活动管理工作规范

1、.- PAGE 6 -：.；甲型HN流感病毒实验活动管理任务规范为做好我省甲型HN流感防控任务，确保我省甲型HN流感病毒实验室检测质量与生物平安，特制定本规范。本规范是从事甲型HN流感检测实验室的最低要求，是对恳求开展甲型HN病毒实验活动的实验室进展审批的技术根据。一、任务原那么甲型HN流感病毒的生物学特性和变异趋势尚不完全明确，且传染性较强，甲型HN流感病毒目前暂时按照病原微生物危害程度分类中的二类进展管理。必要时，将根据甲型HN流感疫情的开展和病毒毒力变异情况，以及动态风险评价结果，适时调整其危害分类等级。从事甲型HN流感检测实验室必需经过省卫生厅组织的生物平安论证，合格后方可开展甲型HN

2、流感病毒检测任务。从事甲型HN流感检测实验室所在单位要加强实验室生物平安组织指点，建立健全实验室生物平安管理体系，明确生物平安管理责任。未经培育的临床样本检测在生物平安二级实验室进展。需求开展甲型HN流感病毒分别任务的单位，必需在带负压的生物平安二级以上实验室进展，经过省卫生厅组织的生物平安论证后方可开展。临床检测样本检测结果为甲型HN阳性的，实验室要按照有关规定，及时通知患者就诊医院，由患者就诊医院进展疫情报告。其阳性样本及时送当地疾病预防控制中心国家级流感监测网络实验室进展病原分别任务。二、管理制度根据各实验室详细情况和特点，建立甲型HN流感病毒实验室生物平安风险评价制度。建立并健全甲型H

3、N流感病毒相关的体系文件，包括程序文件、规范操作程序SOP和记录等文件。建立并健全甲型HN流感病毒及样本运用审批制度。建立并健全甲型HN流感实验室不测事故的应急处置预案。实验室所在的机构应设立生物平安委员会，担任咨询、指点、评价、监视实验室的生物平安相关事宜。实验室担任人必需是所在机构生物平安委员会成员。建立并健全严厉的实验室准入制度，实验室入口处应标明所从事的生物因子、担任人和紧急联络。实验室指定专人担任任务人员的安康及感染监测任务，开展任务人员岗前及定期安康体检、保管本底血清并要求进展预防接种，建立个人安康档案。建立实验室设备、设备的定期维护制度，并设专人担任管理。建立正确的生物平安标示运

4、用制度。建立严厉的毒种及样本的保管和销毁制度。十一建立严厉的实验室废物处置管理制度。三、人员要求实验室应具有确保任务正常运转的相应数量的管理、技术、安保、设备维护等任务人员。任务人员应具有较强的责任心，安康情况良好，接受必要的安康监测。从事甲型HN流感病毒实验室活动人员须经实验室生物平安管理和专业知识培训，培训合格后，持证上岗。任务人员须具备全面的实验室生物平安管理知识和流感专业知识，具备一定流感病毒实验任务阅历，熟习流感实验活动的各项制度和流程。任务人员应经过严厉审批和登记后方可进入实验室。当实验活动进展时，要限制该实验室任务人员的出入。实验室管理层应按任务的复杂程度定期评价员工的表现，至少

5、每个月一次。实验室任务人员必需在身体情况良好的情况下，才干进入实验室进展任务。出现以下情况，不应进入上述区域。、身体出现开放性损伤；、患发热性疾病；、感冒、上呼吸道感染或其他导致抵抗力下降的情况；、妊娠期间；、曾经在实验室延续任务小时以上或其他缘由呵斥的疲劳形状。、岁以下儿童不应被授权进入实验室任务区。四、甲型HN流感实验室规划及操作疑似或确诊甲型HN流感病例的未经培育的感染性资料的操作实验室规划、实验室入口处应标明所从事的生物因子、担任人、紧急联络。 、实验室主入口的门、放置生物平安柜实验室的门应可自动封锁。 、大量的备用物品应存储在实验室任务区域外。 、实验室任务区域外应具备存放个人衣物的

6、条件。 、至少应在实验室任务区配备简易洗眼安装。、实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设备。 、实验室任务区应配备生物平安柜。 、生物平安柜的排风应经过独立于建筑物公共通风系统的管道排出。 、在风险评价和确保 HEPA 功能正常的根底上，生物平安柜的排风可以在室内循环；但实验室应具备通风换气的条件。 、有可靠的电力供应和应急照明。核酸检测操作、除满足四所要求的条件外，从事甲型HN流感RT-PCR核酸检测应具有四个独立物理分区，分别为试剂预备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区均具有独立的缓冲间，并保证风向从外到内的定向气流。、从事Real-Time RT-PCR核酸检测

7、应具有三个独立物理分区，分别为试剂预备区、标本制备区和扩增、产物分析区，每个区均具有独立的缓冲间，并保证风向从缓冲间往实验区定向气流。甲型HN流感病毒分别培育的操作甲型HN流感病毒分别培育的操作除满足四所要求的条件外，实验室应有可控的通风系统，确保实验室由外向内的定向气流。实验室排风不可再循环至建筑物其他区域。当实验室内的气体要排放到室外时，必需能快速从排气管道及所在建筑物派出，气体可经过HEPA过滤排放。实验室生物平安、任务人员应穿戴个人防护设备，包括一次性手套、反穿衣、隔离衣、连体衣、帽子、鞋套或公用鞋子，眼部维护配备。其中任务人员须佩戴生物防护型N口罩，应经过培训且每个人须经过密合度测试

8、。、对标本进展核酸检测时，标本接纳分装、核酸操作、PCR反响体系配制、电泳操作该当在不同房间进展。不同房间的移液器和枪头不应混用，标本分装和PCR反响体系配制的区域不应接触到核酸，并有单独的实验防护用品。、一切感染性或潜在感染性资料的操作应在年检合格的生物平安柜中进展。、应运用带有密封离心杯或转子的离心机，并且在生物平安柜中翻开离心杯或转子。五、甲型HN流感实验室仪器设备配置、核酸检测甲型HN流感实验室须配置以下仪器才干开展甲型HN流感核酸检测任务：级生物平安柜、PCR仪、Real-time PCR仪、台式高速低温离心机、凝胶成像仪、混匀器、高压锅、电泳仪及-冰箱各一台，同时需配置不同刻度的l、l和l移液器各二。假设只进展Real-time PCR检测，可不需求PCR仪、凝胶成像仪、电泳仪。、病毒培育甲型HN流感实验室须配置以下仪器才干开展甲型HN流感病毒分别任务：级生物平安柜、CO培育箱、冰箱、离心机高速、倒置显微镜、高压锅和普通冰箱各一台，同时需配置不同刻度的l、l和l移液器各两个。六、消毒及废物处置贮藏有效灭活甲型HN流感病毒消毒剂，如含氯消毒剂、酒精、过氧化物、四价的氨化合物。确保运用合格的消毒剂。实验室产生的废物应按照、的规定进展处置。七、运输严厉按照的要求，开展甲型HN流感病毒及样本运输任务。甲型HN流感样本可按照B