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文档简介
1、产品技术要求编号 ：隔离衣2020 年 02 月 01 日编制沈阳 XXX 有限责任公司发布医疗器械产品技术要求编号：隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明型号：按隔离衣结构分为连身式和分身式；规格：按照隔离衣尺寸分为 160、165、170、175、180、185。2.性能指标隔离衣的型号规格应符合表 1、表 2 的规定。表 1 连身式 规格尺寸表偏差：2单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824表 2分身式 规格尺寸表偏差
2、：2单位：cm规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130外观隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3cm 应为 8 针14 针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位， 应平整、密封，无气泡。装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。结构连身式和分身式结构分别见图 1、图 2。图 1 连
3、体式隔离衣图 2 分体式隔离衣隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。注：关键部位为左右前襟、左右臂及背部断裂伸长率 隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%应无异常气味。包装密封性要好，不允许漏气。检验方法型号规格使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定 3 件，其规格均应符合 2.1 的要求。外观目视检查，应符 2.2.1 的要求。目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2 的要求。对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作 5 次，测定 3 件，均应符合 2.2.3 的要求。结构目视检查，应符合 2.3 的要求。断裂强力隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合2.4 的要求。断裂伸长率隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997 规定的条样法进行试验，结果应符合2.5 的要求。气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86 的要求。
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