尿动力监控仪产品技术要求wanshengrenhe

1、尿动力监控仪适用范围：尿动力监控仪用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流。产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号01-UD-I/HL-产品编号产品分类代号企业代号1.2产品组成监控仪由主机、OT-UP系列一次性使用压力传感器、一次性使用压力传感器(直肠压力)、手持放尿开关、电池、电源适配器组成。1.3产品型式：耗材结构OT-UP系列一次性使用压力传感器结构图图1OT-UP系列一次性使用压力传感器结构组成1止流夹，2床单夹，3导管，4尿液采样点/温度测量点，5尿管连接头，6护帽，7贮尿袋，8单向阀，9系带，10挂钩，11阀门，12压力传

2、感单元（含压力传感器芯片），13电子标签，14排放开关，15透气窗2）分类表1分类塑号OT-CP-1OT-CP-I1OT-LP-11IOT-LP-IV压力传感单元有有有有导营有有有有止減夹选配选配选配选配疣单夹选配选配选配选配尿港采样点遍莫测垂点有-有尿管连接头有有有有护皑有有有有单向闻有有建钩有軽有有贮尿袋有电子标签甫有有有机常阀门有育有3）原材料和基本参数压力传感单元、导管、贮尿袋部分选用医用PVC、PP、ABS、PC、PS、TPE、PA制造，尿液采样点/温度测量点采用医用硅胶、医用乳胶、TPE、PU制造。见下表。表2原材料成压力传感单元导管尿袋尿液采样点/温度测量点单向阀阀门原材料医用高

3、分子材料PVCPVC医用高分子材料PVCPAABS表3参数型号参数二一OT-LP-IOT-UP-HOT-UP-IIIOT-UP-IV贮尿袋容和1000id1/1500id1/2000hi-1000ip1/1500iti1/2000贮尿袋容和公差-10%10%导管长度60Omro600mm600mm.600iran电子标签通讯协14443A14443A14443A14443Ab）一次性使用压力传感器（直肠压力）1）结构图图2一次性使用压力传感器（直肠压力）结构组成1数据传输口，2直肠压力管连接头，3直肠压力管连接管路，4压力传感单元，5阀门原材料压力传感单元为医用树脂、导管部分选用医用PVC制造

4、。导管尺寸表4导管尺寸导管菅路直径mm)导管管路长度(mm)外径内径公羞3.520.21200性能指标正常工作条件环境温度范围：15C40C；相对湿度范围：W80%RH；大气压强范围：86kPa106kPa电源条件：见参数表。表5尿动力监控仪参数表型号基本参数0T-UD-I尿动力监控仪OT-UD-II尿动力监控仪外形尺寸(mm)175X100X56175X100X56显示屏幕薄膜场效应晶体管(TFT)薄膜场效应晶体管(TFT)重量(g)10001100外部电源A.C.220V、50HzA.C.220V、50Hz内部电源D.C.7.4V(2节锂电池)D.C.7.4V(2节锂电池)输出端口数据传输

5、/打印串口数据传输/打印串口功能尿动力监测膀胱压力、直肠压力膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率尿液引流控制（电子阀门开启夹闭）畅通模式、定时模式、定压模式、定时定压模式、分段定压模式畅通模式、尿潴留模式、定时模式、定压模式、定时定压模式、分段定压模式按排尿键开启阀门VV尿袋排空识别一V膀胱内压力报警VV未安装次性使用压力传感器提示VV尿袋满提示一V尿袋受到干扰提示一V未长按排尿键排空尿袋提示一V参数关机保存VV断电安全VV手动阀门VV安全膀胱压力保护VV数据存储VV数据查询VV耗材OT-UP系列一次性使用压力传感器无菌VV电子标签通讯协议14443A14443A电子标签工作模式可读可写可

6、读可写导管内径5mm5mm导管外径7mm7mm使用寿命不少于168小时不少于168小时匹配导尿管端口内径10mm,端口内径10mm，长接口要求长27mm,锥度为2的排泄锥形接口27mm，锥度为2的排泄锥形接口耗材一次性使用压力传感器（直肠压力）无菌VV导管内径2mm2mm导管外径3.5mm3.5mm匹配直肠测压管连接头内径4mm外径6mm长度15mm橡胶管内径4mm外径6mm长度15mm橡胶管主机连续工作时间不少于168小时不少于168小时注：l.“y”表示适用，“-”表示不适用。2.一次性使用压力传感器四种规格可任选一种作为监控仪的组成部分测压膀胱压力测量范围：0200cmH0,允许误差：2

7、%，分辨率：1emH0。222.2.2直肠压力测量范围：0200cmH0，允许误差：2%，分辨率：1cmH0。222.3尿量（仅适用于0T-UD-II型）测量范围：02000ml，允许误差：2%，分辨率：1ml。2.4留置导尿尿流率（仅适用于0T-UD-II型）测量范围：020ml/s，允许误差：5%，分辨率：0.1ml/s。注：留置导尿尿流率，测量单位时间内流过尿管某一截面的尿液体积，即单位时间内尿量增加值。2.5参数设置全局参数设置a）尿比重：在1.0001.039g/ml设置，步距0.001g/ml,默认值为1.020g/ml。b）贮尿袋规格：在10002000ml设置，步距为100ml

8、,默认值为2000ml。c）阶段尿量时间：在172h设置，步距为1h，默认值为24h。d）尿量累计时间：在13h设置，步距为1h，默认值为1h。e）安全膀胱压力：在1038cmH0设置，步距为1cmH0,默认值为38cmH0。222f）调零高度：在050cm设置，步距为1cm，默认值为20cm。g）压力判定时间：在530s设置，步距为1s，默认值为10s。模式参数设置a）尿潴留模式参数设置1）尿潴留一次排尿量，在2001000ml设置，步距为50ml，默认值为500ml。2）下次排尿间隔时间，在0.18.0h设置，步距为0.1h，默认值为2.0h。b）定时模式参数设置1）排尿间隔时间，在0.1

9、8.0h设置，步距为0.1h，默认值为2.0h。2）排尿时间，在1s至999s设置，步距为1s,默认值为180s。c）定压模式参数设置1）排尿压力阈值，在138cmH0设置，步距为1cmH0,默认值为15cmH0。2222）排尿时间，在1s至999s设置，步距为1s,默认值为180s。d）定时定压模式参数设置1）排尿间隔时间，在0.18.0h设置，步距为0.lh，默认值为2.0h。2）排尿时间，在1s至999s设置，步距为1s,默认值为180s。3）排尿压力阈值，在138cmHO设置，步距为1cmHO,默认值为15cmHO。222e）分段定压模式参数设置1）第一段排尿压力阈值，在125cmHO

10、设置，步距为1cmH0,默认值为10cmH0。TOC o 1-5 h z2222）第二段排尿压力阈值，在125cmH0设置，步距为1cmH0,默认值为15cmH0。2223）第三段排尿压力阈值，在125cmH0设置，步距为1cmH0,默认值为18cmH0。2224）第四段排尿压力阈值，在125cmH0设置，步距为1cmH0,默认值为21cmH0。2225）第五段排尿压力阈值，在125cmH20设置，步距为1cmH0,默认值为25cmH0。226）排尿时间，在1s至999s设置，步距为1s,默认值为180s。2.6尿液引流控制（电子阀门）部分畅通模式阀门处于开启状态。2.6.2尿潴留模式（仅适用

11、于0T-UD-II型）阀门初始位置为开启状态，引流尿液，当尿量达到尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，经排尿间隔时间后，阀门开启排尿，当尿量达到尿潴留一次排尿量时，阀门关闭，循环运行以上步骤至引流尿量小于尿潴留一次排尿量时，阀门保持开启状态，转入畅通模式。阀门关闭期间，按排尿键，阀门开启引流尿液，如果尿量达到尿潴留一次排尿量时，阀门关闭；如果引流尿量小于尿潴留一次排尿量，阀门保持开启状态，转入畅通模式。定时模式根据患者实际情况设置排尿间隔时间、排尿时间。排尿间隔时间达到设定值后，阀门开启，经过设定排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门开启引流尿液，经过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时

12、模式。定压模式设置排尿压力，膀胱压力达到并维持排尿压力阈值，经压力判定时间后阀门开启，经过设定的排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门开启引流尿液，经过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定压模式。定时定压模式根据先到先作用原则，排尿间隔时间达到设定值排尿间隔时间或者膀胱压力达到并维持排尿压力阈值，经压力判定时间后，阀门开启，经过设定的排尿时间后，阀门关闭。阀门关闭期间，按排尿键，阀门开启引流尿液，经过设定的排尿时间后，阀门关闭，沿用定时定压模式。分段定压模式膀胱压力达到第一段排尿压力阈值时，经压力判定时间后阀门开启，记录第一段排尿量，经过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达

13、到第二段排尿压力阈值时，经压力判定时间后阀门开启，记录第二段排尿量，经过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达到第三段排尿压力阈值时，经压力判定时间后阀门开启，记录第三段排尿量，经过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达到第四段排尿压力阈值时，经压力判定时间后阀门开启，记录第四段排尿量，经过设定的排尿时间后，阀门关闭储存尿液；膀胱压力达到第五段排尿压力阈值时，经压力判定时间后阀门开启，记录第五段排尿量，经过设定的排尿时间后，自动转入畅通模式；根据得出的压力与排尿量值，绘制出膀胱的压力容积（排尿量）关系趋势图。阀门关闭期间，按排尿键，阀门开启引流尿液，经过设定的排尿时间后，阀门关

14、闭，沿用分段定压模式。2.7尿袋排空（仅适用于OT-UD-II型）根据患者需要，尿袋需排空时，按尿袋排空键3s后，进入排空尿袋界面；手动打开排放开关尿液排出，根据患者需要，肉眼观察判断尿袋内液体排空时，手动关闭尿袋阀门。按确定键退出排空尿袋界面，监控仪产生一条排尿时间、排放尿量记录。保护参数关机保存设置参数后关机，重新开机，选择原患者，关机前设置的参数不变。断电安全监控仪断电时，电子阀门开启。手动阀门紧急情况可手动开启阀门、手动关闭阀门。安全膀胱压力保护根据患者需求，设置安全膀胱压力，当膀胱内压力超过安全膀胱压力时，阀门开启，泄出多余尿液，3s后阀门关闭，检测膀胱内压力，如果小于安全膀胱压力,

15、阀门将保持关闭；检测膀胱内压力超过安全膀胱压力，阀门开启，重复以上步骤,至膀胱内压力小于安全膀胱压力。数据存储与查询：存储与查询）排尿记录1）畅通模式数据表：记录时间、排尿量、尿比重。趋势图：肾脏泌尿率趋势图、直肠压力趋势图。2）尿潴留模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。3）定时模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。4）定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿

16、期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。5）定时定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、直肠压力趋势图。）分段定压模式数据表：排尿时间、排尿点膀胱压力、排尿量、留置导尿最大尿流率、尿比重。趋势图：储尿期膀胱压力趋势图、留置导尿尿流率趋势图、膀胱压力容积关系趋势图、排尿期直肠压力趋势图。b）报警记录，包括：提示信息、报警信息。C）传感器使用记录，包括传感器已使用时间。2.9.2存储容量存储最近70天的信息。一次性使用压力传感器2.10.1额定容积应符合GB/T17257.2-2009标准4.

17、1条要求。2.10.2空载泄漏应符合GB/T17257.2-2009标准4.2条要求。2.10.3加载泄漏应符合GB/T17257.2-2009标准4.3条要求。2.10.4跌落试验应符合GB/T17257.2-2009标准4.4条要求。2.10.5单向阀回流流量应符合GB/T17257.2-2009标准4.5条要求。2.10.6挂钩、系带强度应符合GB/T17257.2-2009标准4.6条要求。2.10.7导管连接强度应符合GB/T17257.2-2009标准4.7条要求。2.10.8注入压力和时间的要求和流速应符合GB/T17257.2-2009标准4.8条要求。2.10.9电子标签每个

18、一次性使用压力传感器都有一个电子标签，供监控仪识别使用时间，防止耗材超过使用寿命。环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于10口g/g。2.10.11无菌经过确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。外观a）导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。b）贮尿袋内外表面应平整、无明显杂质、斑点、气泡，储存期内不应有粘连。c）压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰，无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤；d）压力传感单元接插件接触牢固可靠。e）阀门旋转润滑，无明显生涩感。一次性使用压力传感器（直肠压力）环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于10口g/g。无菌经确认过的环氧乙烷灭菌过程后，应无菌。外观a）导管内外表面光洁，塑化均匀，不应有明显的扭结和扁瘪。b）压力传感单元表面应整洁,文字、符号和标志清晰，无腐蚀、明显划痕、破损及变形等机械损伤；c）压力传感单元接插件接触牢固可靠。d）阀门旋转润滑，无明显生涩感。连续工作时间主机与耗材一次性使用压力传感器和一次性使用压力传感器（直肠压力）连续工作时间不小于168h。提示功能2.13.1提示方式蜂鸣器蜂鸣，显示屏幕上弹出相应的提示界面，并存储提示记录。2.13.2未安装一次性使用压力传感器提示开机后未安装一次性使用压力传感器，发出提示，正确安装后提示消除。2