医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

1、.：.；医疗器械阐明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械消费企业应按照的要求正确编写阐明书，并承当法律责任。经食品药品监视管理部门注册审查的医疗器械阐明书的内容不得擅自改动。医疗器械消费企业须按以下内容和要求依顺序进展编写，否那么不予受理。根据第10号令的根本要求，作此格式仅供参考。编写内容编写要求【产品称号】通用称号 商品称号通用称号应在阐明书、标签和包装标识显著位置标注，并与医疗器械注册证书中产品称号一致。如有商品称号，可同时标注，商品称号的标注有以下要求：*应与医疗器械注册证书中标注的商品称号相一致，不得运用夸张、断言产品效果的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定；*商品称号与

2、通用称号应分行，不得连写；*商品称号大小应不得大于通用称号的两倍。【型号、规格】与注册登记表相一致。【消费答应证编号】号。【注册证书编号】获得医疗器械产品注册证后填写。【产品规范编号】与产品执行规范号码相一致，应标注年代号。【产品性能】按照注册产品规范及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的覆盖范围。【主要构造】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【适用范围】与注册登记表相一致，不得擅自增减。【忌讳症】指由于医疗器械的运用对人体呵斥直接影响或者损伤，须制止运用的病症和病症，包括绝对忌讳和相对忌讳。根据临床实验报告及专家评审意见，不得擅自增减。【本卷须知、警示以及提示性内容】*产品运用能够带

3、来的副作用；*产品在正确运用过程中出现不测时，对操作者、运用者的维护措施以及该当采取的应急和纠正措施。*一次性运用产品该当注明“一次性运用字样或者符号；*已灭菌产品该当注明灭菌方式，注明“已灭菌字样或者标志，并注明灭菌包装损坏后的处置方法；*运用前需求消毒或者灭菌的，该当阐明消毒和灭菌的方法；*产品需求同其它产品一同安装或者协同操作时，该当注明配合运用的要求；*在运用过程中，与其它产品能够产生的相互关扰及其能够出现的危险性；*产品运用后需求处置的，该当注明相应的处置方法；*根据产品特性，该当提示操作者、运用者留意的其他事项。【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】对标签、包装标识的图形、符号

4、、缩写等内容的解释。 应符合中的相应要求及国家有关规范如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等【安装阐明或图示】*产品安装阐明及技术图、线路图；*产品正确安装所必需的环境条件及鉴别能否正确安装的技术信息；*其他特殊安装要求。【运用阐明或图示】*产品正确运用阐明或图示；*产品正确运用所必需的环境条件及是鉴别能否正确运用的信息。*其他特殊运用要求。【产品维护和保养方法】按照注册产品规范的内容和产品维护保养的特殊要求。【特殊储存条件和方法】按照注册产品规范的内容和产品储存的特殊要求。【有效期限】适用于限期运用的产品，按照注册产品规范的内容及产品的运用特性。【产

5、品规范中规定的该当在阐明书中标明的其他内容】【消费企业称号】与医疗器械消费企业答应证内容一致。【委托消费企业称号】如有【注册地址】与医疗器械消费企业答应证内容一致。【消费地址】与医疗器械消费企业答应证内容一致。【委托消费企业地址】如有【联络方式】与企业实践情况一致。【售后效力单位】与企业实践情况一致。加盖企业公章及法定代表人签字阐明书页数超越两页，应加盖骑缝章。二、医疗器械标签和包装标识内容【医疗器械标签】是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字阐明及图形、符号，内容该当真实、完好、准确、科学，并与产品特性相一致，应与阐明书中有关内容相符合。*产品称号；*型号、规格；*消费企业称

6、号、注册地址、消费地址、联络方式；*医疗器械注册证书编号；*产品规范编号；*产品消费日期或者批编号；*电源衔接条件、输入功率；适用于有源医疗器械产品 *有效期限适用于限期运用的产品；*根据产品特性该当标注的图形、符号以及其他相关内容。【医疗器械包装标识】是指包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字阐明及图形、符号，内容该当真实、完好、准确、科学，并与产品特性相一致，该当与阐明书有关内容相符合。内容至少包括以下内容：*产品称号*型号、规格*消费企业称号、注册地址、消费地址、联络方式*医疗器械注册证书编号*产品规范编号*产品消费日期或者批编号*电源衔接条件、输入功率*有效期限适用于限期运用的产品

7、*根据产品特性该当标注的图形、符号以及其他相关内容。本卷须知：凡在中华人民共和国境内销售、运用的医疗器械该当按照本规定要求附有阐明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监视管理局的规定，可以省略阐明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。医疗器械阐明书是指由消费企业制造并随产品提供应用户的，可以涵盖该产品平安有效根本信息并用以指点正确安装、调试、操作、运用、维护、保养的技术文件。其内容该当真实、完好、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业该当对阐明书内容的真实性、完好性担任，不得以任何方式欺骗和误导消费者。医疗器械阐明书、标签和包装标识内容应运用言语文字任务委员会公布的

8、规范化汉字，可以附加其他文种。阐明书不得含有以下内容：表示效果的断言或者保证：如“疗效最正确、“保证治愈、“包治、“根治、“即刻见效“完全无毒副作用等；绝对化言语和表示：如“最高技术、“最科学、“最先进、“最正确等。阐明“治愈率或者有效率的；与其它企业产品的效果和平安性相比较的；含有“保险公司保险、“无效退款等承诺性言语的；利用任何单位或者个人的名义、笼统作证明或者引荐的；含有使人感到曾经患有某种疾病，或者使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的；法律、法规规定制止的其他内容。三、医疗器械阐明书变卦要求。医疗器械注册证书中型号、规格、消费地址、产品规范、产品性能构造及组成、产品适用范围发生变卦的，应按照的规定履行重新注册手续后，变卦医疗器械阐明书的相关内容。消费企业变卦企业称号、产品称号、商品称号文字性改动、产品型号、规格文字性改动以及产品规范的称号或者代号文字性