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1、.PAGE ：.；PAGE 49附件1：药品零售企业筹建办理程序索引号：430S00035/2021-75460所属机构：省食品药品监视管理局公开责任部门：湖南省食品药品监视管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项称号药品零售企业筹建答应法律根据( 中华人民共和国主席令第45 号) 第十四条、第十五条； ( 中华人民共和国国务院令第360 号) 第十一条。受理机构省食品药品监视管理局决议机构湖南省食品药品监视管理局办理条件一、恳求人为具有独立民事责任才干的公民、法人或其他组织；二、恳求人无第七十六条、第八十三条规定的情形；三、具备第十五条所要求的运营药品的条件。四、符合、和湘食药监市20

2、214号的规定。 五、兴办运营体外诊断试剂的应符合国食药监市2007299号的要求。 恳求资料资料称号资料类型表格/证照/文件/其它份 数筹建恳求报告；文件1或。表格1法定代表人、担任人、质量管理担任人学历证明复印件、身份证复印件及个人简历。文件1法定代表人、担任人、质量管理担任人无违反76、83条规定的文字阐明。文件1执业药师资历证书复印件；恳求体外诊断试剂的还需提供主管检验师证书复印件。文件1拟设营业、仓库面积、地址周边环境及设备、设备情况阐明。文件1拟运营药品范围。文件1拟筹建零售连锁企业还需提供现有零售药店目录及门店的、和复印件；文件、证照1企业提交申报资料真实性的自我保证声明；文件1

3、办理程序一、受理 一责任部门：局政务效力中心 受理：88633389 二岗位职责及权限：按照答应的法定条件对行政答应工程进展方式审查，并根据以下情况分别作出处置：1、恳求事项依法不需求获得行政答应的，该当即时告知恳求人不受理。2、恳求事项依法不属于本部门职权范围的，该当即时作出不予受理的决议，并告知恳求人向有关行政机关恳求。3、恳求资料存在可以当场更正的错误的，该当允许恳求人当场更正。4、恳求资料不齐全或者不符合方式审查要求的，该当当场或在5个任务日内发给恳求人，一次性告知恳求人需求补正的全部内容；逾期不告知的，自收到恳求资料之日起即为受理。5

4、、恳求事项属于本部门职权范围，恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照本部门的要求提交全部补正恳求资料的，该当受理行政答应恳求。6、受理或者不予受理行政答应恳求，该当出具加盖本部门公用印章和注明日期的或者。三时限：5个任务日二、资料审查必要时组织现场检查一责任部门：药品流通监管处二岗位职责及权限：按照答应条件对恳求人提交的恳求资料的合法性和真实性进展审查，必要时组织核对企业筹建仓库现场。申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。根据资料审查和现场检查情况，在或上签署赞同或不赞同筹建的意见( 不赞同要阐明理由) ，报分管局长审定。 三时限：需求现场检查的20个任务日含行政审核时间不需求现场检查

5、的13个任务日含行政审核时间三、审定 一岗位责任人：分管局指点 二岗位职责及权限： 1、对审核意见进展审定。符合法定条件、规范的，作出行政答应决议，在或上签署赞同的意见； 2 、不符合法定条件、规范的，不予答应，在或上签署不赞同筹建的意见，并书面阐明理由。 三时限：3个任务日四、公告与送达一责任部门：局政务效力中心 二岗位职责及权限： 1、根据审定意见，对赞同筹建的，由药品流通监管处任务人员制造，并加盖局印章交政务效力中心送达恳求人； 2、对不赞同筹建的，由药品流通监管处任务人员制造，并加盖局章交政务效力中心送达恳求人；中应告知恳求人享有依法恳求行政复议或提起行政诉讼的权益；3、政务效力中心公

6、告审批结果。三时限：2个任务日 办理期限法定期限：35个任务日不含企业补充资料、企业整改时间和行政答应办理过程中接到告发赞扬的调查核实处置时间，承诺期限：需求现场检查的30个任务日，不需求现场检查的23个任务日不含企业补充资料、企业整改时间和行政答应办理过程中接到告发投收费情况不收费收费根据监视检查湖南省食品药品监视管理局监察询渠任清查办公时间及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五法定节假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘车道路乘301、168到长沙市妇联站下车形状查询方式所属主题食品药品监

7、管效力对象企业办事分类企业办事行为对象数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上进度查询 HYPERLINK o t _blank 网上咨询入口 HYPERLINK o t _blank 网上结果公示 HYPERLINK o t _blank 网上监视赞扬 HYPERLINK o t _blank 机构网址 HYPERLINK o t _blank 表格下载 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064818752211.doc o 新兴办药品运营企业恳求审批表

8、.doc t _blank 新兴办药品运营企业恳求审批表.doc HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064819064717.doc o 新兴办体外诊断试剂运营企业恳求审批表.doc t _blank 新兴办体外诊断试剂运营企业恳求审批表.doc 新兴办药品运营企业恳求审批表拟办企业称号拟注册地址拟仓库地址法人代表学历专业职称企业担任人学历专业职称质量担任人学历专业职称联络人拟办企业经济性质拟办企业运营方式拟注册资金执业药师姓 名专业类别证 号发证日期拟经营范围中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药

9、 抗生素制剂 生化药品 生物制品 麻醉药品和第一类精神药品 蛋白同化制剂、肽类激素 第二类精神药品拟设租赁仓储情况总占地面积组建方式自建(购) 租赁 建筑面积(m2)常温库: 阴凉库: 冷库:拟购设备设备情况计算机网络： 仓储设备： 验收养护设备：审 查 意 见 初审意见： 签 名： 年 月 日审核意见：签 名： 年 月 日审批意见： 签 名： 年 月 日新兴办体外诊断试剂运营企业恳求审批表拟办企业称号拟注册地址拟仓库地址法人代表学历专业职称企业担任人学历专业职称质量担任人学历专业职称联络人拟办企业经济性质拟运营方式拟注册资金质量管理人员情况姓 名专业类别证 号证书类别拟运营范围乙肝外表抗源酶

10、联免疫诊断试剂 A、B、O血型定型试剂 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂 梅毒诊断试剂 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂 放射性核素标志的诊断试剂 拟建租赁办公、仓储情况办公营业面积 M2组建方式自建(购) 租赁 仓库面积M2常温库: 阴凉库: 冷库:拟购设备设备情况计算机网络： 仓储设备： 审 查 意 见 初审意见： 签 名： 年 月 日审核意见：签 名： 年 月 日审批意见： 签 名： 年 月 日附件2：药品零售企业核发、换发和认证办理程序索引号：430S00035/2021-17126所属机构：省食品药品监视管理局公开责任部门：湖南省食品药品监视管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项称号

11、药品零售企业核发、换发和认证法律根据(中华人民共和国主席令第45号)第十六条；(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条；国食药监市200325号受理机构省食品药品监视管理局决议机构湖南省食品药品监视管理局办理条件一、符合及其附录的规定；二、新兴办企业还该当符合湘食药监市20214号恳求资料认证需求提交的恳求资料序 号资料称号资料类型表格/证照/文件/其它份 数1恳求资料封面和目录资料12换证恳求报告换证企业提供或验收恳求报告新兴办企业提供1份。表格23一式两份经过电子审批系统申报表格、资料24企业的总体情况1 企业信息企业称号、注册地址、运营地址、仓库地址；联络人应至少填写企业担任人、质量

12、担任人、质量管理机构担任人、联络手机，电子邮箱。 简述企业的历史沿革及主要变卦情况企业成立和称号、法定代表人、企业担任人、质量担任人、质量管理机构担任人、注册地址、仓库地址及面积等变卦情况。新兴办无需提供2 企业的药品运营情况 简述企业获得食品药品监视管理部门同意的运营范围及实践运营范围、运营种类及品规数量的情况；新兴办无需提供 和正副本复印件，复印件。新兴办提供工商行政管理部门出具的拟办企业称号核准证明文件复印件或者复印件、赞同筹建批件复印件零售企业的分支机构该当提供分支机构目录包括企业称号、答应证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业担任人、质量担任人、运营范围等和、正副

13、本复印件，证照地址不一致的不予受理。新兴办无需提供药品零售连锁企业应提供门店目录包括企业称号、答应证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业担任人、质量担任人、运营范围等。 实行药品委托配送的药品运营企业，应提供委托配送协议复印件、相关同意证明文件复印件，以及受托方正副本复印件及变卦记录、复印件、复印件。 近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。新兴办无需提供文件、证照、表格15企业的质量管理体系情况1内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及继续改良措施等主要程序、过程等根本情况。2 本次认证前内审的报告，内审报告详细内容包括： 企业组织机构及岗位人员配备情

14、况； 企业设备设备配备情况； 企业质量管理文件建立情况； 企业计算机系统概略； 药品运营质量管理风险的管控情况； 各岗位人员培训及安康管理情况； 企业药品运营活动各环节任务运转及其质量控制情况； 企业实施电子监管任务情况； 企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况； 企业其他需求阐明的情况。3 企业的质量风险管理情况描画 企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进展风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 质量风险点列表，内容包括：风险点称号，严重程度，发生频率，总体评价。文件16组织机构与质量管理职责1 质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层

15、管理者、质量管理担任人和质量保证部门的职责的详细内容；2 提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。文件17人员情况1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息；2法定代表人、企业担任人、质量担任人、质量管理机构担任人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明毕业证、学位证等、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资历证和注册证复印件。3企业运营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。表格、文件和证件18质量

16、管理体系文件1质量管理制度文件目录2 部门及岗位职责文件目录3 操作规程文件目录表格19设备与设备及校准与验证1企业运营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设备设备情况表；实行委托配送的药品运营企业，可填写被委托方情况。2 企业运营场所和仓库的平面规划图应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的规划情况、温湿度监测系统分布位置、通风设备位置等房屋产权和运用权证明，如运用的房屋无详细门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。3 冷库温湿度调控设备及监测系统规划图。4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设备设备验证报告目录。文件和表格110计算机系统

17、1 计算机系统及相关数据库情况阐明系统称号、操作系统、效力器、终端设备、局域网络、根底数据库、质量关联及控制功能等2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。3 计算机系统数据的储存及备份情况文件和表格111企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。文件112恳求资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1办理程序一、受理一责任部门：局政务效力中心 受理：：88633389 二岗位职责及权限：按照答应的法定条件对行政答应工程进展方式审查，并根据以下情况分别作出处置：

18、1、恳求事项依法不需求获得行政答应的，该当即时告知恳求人不受理。2、恳求事项依法不属于本部门职权范围的，该当即时作出不予受理的决议，并告知恳求人向有关行政机关恳求。3、恳求资料存在可以当场更正的错误的，该当允许恳求人当场更正。4、恳求资料不齐全或者不符合方式审查要求的，该当当场或在5个任务日内发给恳求人，一次性告知恳求人需求补正的全部内容；逾期不告知的，自收到恳求资料之日起即为受理。5、恳求事项属于本部门职权范围，恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照本部门的要求提交全部补正恳求资料的，该当受理行政答应恳求。6、受理或者不予受理行政答应恳求，该当出具加盖本部门公用印章和注明日期的或者。三时

19、限：5个任务日二、资料审查一 责任部门：药品流通监管处二 岗位职责及权限：按照答应条件及申报资料要求对恳求人提交的恳求资料进展完好性、合法性审查。符合要求的，转审评中心进展技术审查和组织现场检查。不符合要求的,阐明理由交政务效力中心退审。三时限：7个任务日不含企业补充资料时间三、技术审查一责任部门：审评中心二岗位职责及权限：1、对恳求资料进展技术审查，技术审查发现相关资料不符合要求或者不完好的，填写转政务效力中心，由政务中心告知恳求企业补充资料。恳求企业递交的补充资料由政务效力中心签收后转送审评中心。2、技术审查发现企业有弄虚作假或者欺骗隐瞒等行为的，按照GSP第4条的规定，在锁定相关证据后予

20、以断定不予经过，并将申报资料和相关资料移送省局药品流通监管处依法处置。3.技术审查符合要求或者恳求人按补充通知要求补充资料后符合要求的，组织进展现场检查。三时限：15个任务日不含企业补充资料时间四、现场检查、综合评定和公示一责任部门：审评中心二岗位职责及权限：按照要求组织进展现场检查。1、制造现场检查方案，并将检查方案在现场检查3个任务日前报送药品流通监管处。2、按照检查方案组织实施现场检查，认证检查组根据现场检查情况出具经过检查、限期整改后复核检查、不经过检查的认证现场检查报告。现场终了后3个任务日内，药品审评认证中心应将认证现场检查结果告知药品流通监管处。3、认证现场检查合格的，企业根据现

21、场检查情况，对缺陷工程进展整改，并向药品审评认证中心递交整改报告和相关资料。4、根据现场检查情况和企业整改情况出具综合评定意见。5、综合评定意见符合GSP要求的，将认证企业本次认证的根本情况在省局公众网站公示，公示期间为10个任务日。公示期间有赞扬与告发的，由审评中心组织调查核实，调查核实后将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料、公示情况等送药品流通监管处。6、综合评定意见不符合GSP要求的，将综合审评报告连同企业申报资料、检查资料等送药品流通监管处。7、现场检查结论为限期整改后复核检查的，自企业向审评中心递交复核恳求之日起，按现场检查、综合评定和公示的程序和时限执行。三 时限：30个任务日

22、不含企业整改、赞扬告发调查处置和公示时间五、行政审核一责任部门：药品流通监管处二岗位职责及权限：对现场检查报告、综合评审意见、公示情况及相关资料进展综合审核，审核合格的，在上签署赞同的审核意见，审核不合格的，签署不赞同的审核意见，并阐明理由，并报分管局指点审定。三 时限：12个任务日六、审定 一岗位责任人：分管局指点 二岗位职责及权限： 1、对审核意见进展审定。符合法定条件、规范的，作出行政答应决议，在上签署赞同的意见。 2、不符合法定条件、规范的，不予答应，在上签署不赞同的意见，并阐明理由。 三时限：3个任务日七、公告与送达一责任部门：局政务效力中心二岗位职责及权限：1、根据审定意见，对赞同

23、发和GSP证书的，由市场处任务人员按规定制造和，交政务效力中心送达恳求人；2、对不赞同GSP认证的企业，由市场处任务人员制造，交政务效力中心送达恳求人；中应告知恳求人享有依法恳求行政复议或提起行政诉讼的权益。3、政务效力中心公告审批结果。三时限：3个任务日办理期限法定期限：90个任务日不含市州局初审时间、企业补正、补充资料、企业整改、对外公示、行政答应办理过程中接到赞扬告发的调查核实和处置的时间，承诺期限：75个任务日不含市州局初审时间、企业补正、补充资料、企业整改、对外公示、行政答应办理过程中接到赞扬告发的调查核实和处置的时间收费情况审查费500元，GSP认证受理费500元，GSP认证审核费

24、10000元(零售连锁企业配送中心按零售企业收费规范执行)收费根据湖南省物价局、财政厅湘价费2007157号监视检查湖南省食品药品监视管理局监察询渠88635907责任清查办公时间及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五法定节假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘车道路乘301、168到长沙市妇联站下车形状查询方式所属主题食品药品监管效力对象企业办事分类企业办事行为对象数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上进度查询 HYPERLINK o t _blank 网上咨询入口 HYPERLINK

25、 o t _blank 网上结果公示 HYPERLINK o t _blank 网上监视赞扬 HYPERLINK o t _blank 机构网址 HYPERLINK o t _blank 表格下载药品运营答应证和药品运营质量管理规范认证证书恳求审查表企业质量管理制度文件目录部门及岗位职责文件目录企业操作规程文件目录企业员工情况表企业仓储设备设备情况表企业运输设备设备情况表企业冷链设备设备验证报告目录零售企业所属非法人分支机构情况表药品零售连锁企业门店情况表申报资料审查情况表和恳求审查表 恳求单位： (公章)填报日期： 年 月 日受

26、理部门：湖南省食品药品监视管理局填报阐明1、内容填写应准确、完好，不得涂改和复印。2、报送恳求审查表及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证恳求书以及其他申报资料，应一致运用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业称号注册地址仓库地址运营方式运营范围经济性质兴办时间职工人数上年销售额万元法定代表人职务执业药师/技术职称企业担任人职务执业药师/技术职称企业质量担任人职务执业药师/技术职称质量管理部门担任人职务执业药师/技术职称联络人邮箱企业根本情况1、企业历史沿革及主要变卦情况企业成立和称号、法定

27、代表人、企业担任人、质量担任人、质量管理机构担任人、注册地址、仓库地址及面积等变卦情况：企业药品运营情况企业经同意的运营范围及实践运营范围、运营种类及品规数量的情况：近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况：审评中心技术审查情况审查人员签字：年月日现场检查情况检查时间检查组成员现场检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：公示情况公示时间公示方式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审评中心综合评审意见 认证机构担任人： 年月日公章省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见担任人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日公章许可内容企业称号注册地址仓库地址法定代表人企业担

28、任人质量担任人运营方式运营范围编号有效期自 年 月 日至 年 月 日GSP证书编号GSP证书有效期自 年 月 日至 年 月 日企业质量管理制度文件目录填报单位：盖章 填报日期: 年 月 日序号制度文件称号部门及岗位职责文件目录填报单位：盖章 填报日期: 年 月 日序号职责文件称号企业操作规程文件目录填报单位：盖章 填报日期: 年 月 日序号职责文件称号企业员工情况表填报单位：盖章 填报日期: 年 月 日序号姓名职务/岗位毕业院校学历所学专业身份证号码入职时间从业年限职称或资质注：需提供法定代表人、企业担任人、质量担任人、质量管理机构担任人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明毕业证、学

29、位证等、职称证书复印件以及执业药师须提供执业药师资历证和注册证复印件，并加盖单位原印章。企业仓储设备设备情况表填报单位：盖章 填报日期: 年月日营业场所及办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积其他药品储存用仓库仓库总面积常温库阴凉库冷库特殊管理药品专库中药材库中药饮片库高架库面积层高面积层高容积层高面积层高面积层高面积层高面积层高仓库温度调控设备设备总数量常温库阴凉库冷库特殊管理药品专库中药材库中药饮片库高架库数量功率数量功率数量功率层高功率数量功率数量功率数量功率仓库温湿度监测设备数量总数量常温库数量阴凉库数量冷库数量专库数量中药材库中药饮片库高架库中药养护室面积仪器、设备备注企业运输

30、设备设备情况表填报单位：盖章 填报日期: 年月日运输用车辆和设备车型数量冷链运输设备设备称号型号数量容积企业冷链设备设备验证报告目录填报单位：盖章 填报日期: 年月日序号验证报告称号注：应包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等设备设备验证报告目录。零售企业所属非法人分支机构情况表填报单位：盖章 填报日期: 年月日序号企业称号注册地址仓库地址运营范围答应证编号GSP证书编号法定代表人企业担任人质量担任人药品零售连锁企业门店情况表填报单位：盖章 填报日期: 年月日序号企业称号注册地址仓库地址运营范围答应证编号GSP证书编号法定代表人企业担任人GSP认证申报资料审查情

31、况表序号审查工程审查结果1封面和资料目录。2一式二份。3零售企业分支机构目录。4药品零售连锁企业门目录。5企业员工情况表。6企业设备设备情况表实行委托配送的药品运营企业，可填写被委托方情况。7质量管理制度文件目录。8部门及岗位职责文件目录。9操作规程文件目录。10企业冷链设备设备验证报告目录。11企业和正副本复印件，复印件。12零售企业分支机构和正副本复印件、复印件。13委托配送协议复印件、相关同意证明文件复印件，以及受托方正副本及变卦记录复印件、正副本复印件、复印件。14法定代表人、企业担任人、质量担任人、质量管理机构担任人、质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明毕业证、学位证等、职称

32、证书复印件，执业药师须提供执业药师资历证和注册证复印件。15企业运营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。16内审开展的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评价及继续改良措施等主要程序、过程等根本情况。17企业运营场所和仓库的平面规划图应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的规划情况、温湿度监测系统分布位置、通风设备位置等；房屋产权和运用权证明，如运用的房屋无详细门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。18冷库温湿度调控设备及监测系统规划图。19质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供高层管理者、质量管理担任人和质量保证部门的职责的详细内容

33、。20企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设置与职能框架图应延伸至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。21本次认证前内审的报告，详细内容应包括：企业组织机构及岗位人员配备情况；企业设备设备配备情况；企业质量管理文件建立情况；企业计算机系统概略；药品运营质量管理风险的管控情况；各岗位人员培训及安康管理情况；企业药品运营活动各环节任务运转及其质量控制情况；企业实施电子监管任务情况；企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；企业其他需求阐明的情况。22企业的质量风险管理情况的阐明：应包括企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质

34、量风险管理体系下进展风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。23质量风险点列表，内容包括：风险点称号，严重程度，发生频率，总体评价。24计算机系统及相关数据库情况阐明系统称号、操作系统、效力器、终端设备、局域网络、根底数据库、质量关联及控制功能等。25计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。26计算机系统数据的储存及备份情况。27企业采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理操作流程图。28认证申报资料真实性保证书。审查人： 审查日期： 年月日注：本表由资料审查部门根据审查结果填写。“审查结果栏根据实践情况填写“合格或“合理缺项字样。附件3：药品零售企业运营答

35、应证和GSP证书变卦需求现场检查或者企业有特殊药品运营范围的办理程序索引号：430S00035/2021-31087所属机构：省食品药品监视管理局公开责任部门：湖南省食品药品监视管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项称号药品零售企业运营答应证和GSP证书变卦需求现场检查或者企业有特殊药品运营范围的法律根据(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条受理机构省食品药品监视管理局决议机构湖南省食品药品监视管理局办理条件一、企业无违法运营的情形或无未办结、未执行的违法运营案件。二、恳求人无第七十六条、第八十三条规定的情形。三、符合及其附录的规定。四、添加体外诊断试剂运营范围或者体外诊断试剂运

36、营企业变卦的应符合国食药监市2007299号要求。恳求资料恳求变卦药品运营答应证和GSP证书添加运营范围、变卦注册地址、仓库地址(包括增减仓库)或企业有特殊药品运营范围的需求提交的恳求资料资料称号资料类型表格/证照/文件/其它份 数一恳求添加运营范围；表格1企业恳求变卦的报告；文件1与所变卦运营范围相顺应的人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历，包括验收、养护、仓储管理等。文件1与本次变卦相应的质量管理体系专项内审报告。文件1仓库平面布置图及房屋产权或运用权证明；租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明；如运用的房屋无详细门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址或相关证明资料。文件1正副本复

37、印件，正副本原件、复印件，原件、复印件。证照1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1已有的企业拟运营体外诊断试剂的，按照添加运营范围办理。文件二恳求变卦注册地址、仓库地址(包括增减仓库)；表格1企业恳求变卦的报告；文件1与本次变卦相应的质量管理体系专项内审报告。文件1拟变卦注册地址、仓库平面布置图及房屋产权或运用权证明；租赁房屋的应提供租赁合同和房屋产权证明；如运用的房屋无详细门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址或相关证明资料。文件1恳求添加仓库地址的，还该当提供与新添加仓库相顺应的仓储管理人员身份证、学历证和资质证明复印件及个人简历。文件1正副

38、本复印件，正副本原件、复印件，原件、复印件。证照1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1(三)有特殊药品运营范围的企业变卦企业法人代表、企业担任人、质量管理担任人；表格1企业恳求变卦的报告；文件1按照公司法作出的变卦决议或决议；文件1拟变卦法定代表人、企业担任人、质量管理担任人学历、个人简历、执业资历证书和注册证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反76、83条规定的文字阐明；文件1正副本复印件，正副本原件、复印件。证件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1(四) 有特殊药品运营范围的企业变卦企业

39、称号。文件1企业恳求变卦的报告。文件1工商行政管理部门核发的或者变卦前后同一注册登记号的复印件。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件；原件、复印件。证件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1五有特殊药品运营范围的企业企业地址的文字性变卦；表格1企业恳求变卦的报告；文件1企业所在地地名办确认的变卦前后地址为同一地址的证明或相关证明资料。文件1企业所在地市级食品药品监视管理部门出具的企业地址文字性变卦的证明资料。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件；原件、复印件。证件、文件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的

40、承诺。文件1六有特殊药品运营范围的企业核减运营范围。表格1企业恳求变卦的报告。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件；原件、复印件。证件、文件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1办理程序一、受理一责任部门：局政务效力中心受理；：88633389二岗位职责及权限：按照答应的法定条件对行政答应工程进展方式审查，并根据以下情况分别作出处置：1、恳求事项依法不需求获得行政答应的，该当即时告知恳求人不受理。2、恳求事项依法不属于本部门职权范围的，该当即时作出不予受理的决议，并告知恳求人向有关行政机关恳求。

41、3、恳求资料存在可以当场更正的错误的，该当允许恳求人当场更正。4、恳求资料不齐全或者不符合方式审查要求的，该当当场或在2个任务日内发给恳求人，一次性告知恳求人需求补正的全部内容；逾期不告知的，自收到恳求资料之日起即为受理。5、恳求事项属于本部门职权范围，恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照本部门的要求提交全部补正恳求资料的，该当受理行政答应恳求。6、受理或者不予受理行政答应恳求，该当出具加盖本部门公用印章和注明日期的或者。三时限：2个任务日二、资料审查一责任部门：药品流通监管处二岗位职责及权限：按照答应条件对恳求人提交的恳求资料的合法性和真实性进展审查。符合要求并需求组织现场检查的，转审

42、评中心组织现场检查；不符合要求的直接交政务中心退审。三时限：需求现场检查的2个任务日 不需求现场检查的10个任务日含行政审核时间三、现场检查一责任部门：审评中心二岗位职责及权限：凡恳求添加运营范围、增设或核减药品仓库、变卦注册地址、仓库地址的，应根据或组织现场检查。通知企业并组织药品监视人员对恳求变卦工程进展现场检查。现场检查人员将检查情况记录于，检查与被查双方在上签字。现场检查企业存在缺陷工程的，企业按照要求进展整改。整改终了后向审评中心递交整改报告及相关资料。根据现场检查和企业整改完成情况，出具现场检查书面报告，写明检查结论，连同申报资料、企业整改资料及报告，一并移交药品流通监管处。三时限

43、：8个任务日四、行政审核 一责任部门：药品流通监管处二岗位职责及权限：需求现场检查的，根据资料审查、现场检查和企业整改情况，不需求现场检查的，根据资料审查情况，在上签署赞同或不赞同见变卦的意见(不赞同的要阐明理由)，报分管局长审定。三时限：3个任务日五、审定一岗位责任人：分管局指点二岗位职责及权限：1、符合法定条件、规范的，作出赞同变卦决议，在上签署赞同的意见；2、不符合法定条件、规范的，不予答应，在上签署不赞同变卦的意见，并阐明理由。三时限：3个任务日六、公告与送达一责任部门：局政务效力中心二岗位职责及权限：1、根据审定意见，对赞同变卦的，由药品流通监管处任务人员制造变卦后的和正副本交政务效

44、力中心送达恳求人；2、根据审定意见，对不赞同变卦的，由药品流通监管处任务人员制造，加盖局章后连同企业原正副本和交政务效力中心送达恳求人；中应告知恳求人享有依法恳求行政复议或提起行政诉讼的权益。3、政务效力中心公告审批结果。三时限：2个任务日办理期限法定期限：25个任务日(不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政答应办理过程中接到赞扬告发的调查核实和处置时间)，承诺期限：需求现场检查的 20个任务日，不需求现场检查的17个任务日 (不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政答应办理过程中接到赞扬告发的调查核实和处置时间)收费情况需求现场检查的每证收取审查费500元。收费根据湖南省物价局

45、、财政厅湘价费 2007157 号监视检查湖南省食品药品监视管理局监察询渠任清查办公时间及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号，周一至周五法定节假日除外上午：8：30-12：00下午：14：00-17：00。乘车道路乘301、168到长沙市妇联站下车形状查询方式所属主题食品药品监管效力对象企业办事分类企业办事行为对象数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上进度查询 HYPERLINK o t _blank 网上咨询入口 HYPERLINK o t _blank 网上结果公示 HYPERLINK o t _blank 网上监视赞扬

46、 HYPERLINK o t _blank 机构网址 HYPERLINK o t _blank 表格下载 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064828436534.doc o 药品运营企业恳求变卦登记审批表.doc t _blank 药品运营企业恳求变卦登记审批表.doc药品运营企业恳求变卦登记审批表一、恳求变卦、登记事项企业填写项 目原核准答应事项逐项填写恳求变卦答应事项 法人代表企业担任人质量担任人运营方式运营范围运营地址仓库地址工程原核准登记事项逐项填

47、写登记事项备案企业称号经济性质隶属单位联络邮政编码联 系 人企业恳求法人代表签字： 企业盖章年 月 日二、审 批 意 见省药品流通监管处审核意见 签 字： 年 月 日省食品药品监视管理局审批意见 签 字： 年 月 日盖章附件4：药品零售企业运营答应证和GSP证书变卦不需求现场检查的和企业没有特殊药品运营范围的办理程序索引号：430S00035/2021-79540所属机构：省食品药品监视管理局公开责任部门：湖南省食品药品监视管理局公开方式：政府网站公开范围：全部公开事项称号药品零售企业运营答应证变卦不需求现场检查的和企业没有特殊药品运营范围的法律根据(中华人民共和国国务院令第360号)第十六条

48、受理机构省食品药品监视管理局决议机构湖南省食品药品监视管理局办理条件一、企业无违法运营的情形或无未办结、未执行的违法运营案件。二、恳求人无第七十六条、第八十三条规定的情形。三、符合及其附录的规定。四、体外诊断试剂运营企业变卦的应符合国食药监市2007299号的要求。恳求资料资料称号资料类型表格/证照/文件/其它份 数(一)变卦企业法人代表、企业担任人、质量管理担任人。表格1企业恳求变卦的报告。文件1按照公司法作出的变卦决议或决议。文件1拟变卦法定代表人、企业担任人、质量管理担任人学历、个人简历、执业资历证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反76、83条规定的文字阐明。文件1正副本复印件，

49、正副本原件、复印件。证件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1(二)变卦企业称号。文件1企业恳求变卦的报告。文件1工商行政管理部门核发的或者变卦前后同一注册登记号的复印件。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件；原件、复印件。证件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1三企业地址的文字性变卦。表格1企业恳求变卦的报告。文件1企业所在地地名办确认的变卦前后地址为同一地址的证明或相关证明资料。文件1企业所在地市级食品药品监视管理部门出具的企业地址文字性变卦的证明资料。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件

50、；原件、复印件。证件、文件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1四企业核减运营范围。表格1企业恳求变卦的报告。文件1正副本复印件、正副本原件、复印件；原件、复印件。证件、文件1企业提交申报资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚伪承当法律责任的承诺。文件1办理程序一、受理一责任部门：局政务效力中心受理；：88633389二岗位职责及权限：按照答应的法定条件对行政答应工程进展方式审查，并根据以下情况分别作出处置：1、恳求事项依法不需求获得行政答应的，该当即时告知恳求人不受理。2、恳求事项依法不属

51、于本部门职权范围的，该当即时作出不予受理的决议，并告知恳求人向有关行政机关恳求。3、恳求资料存在可以当场更正的错误的，该当允许恳求人当场更正。4、恳求资料不齐全或者不符合方式审查要求的，该当当场或在5个任务日内发给恳求人，一次性告知恳求人需求补正的全部内容；逾期不告知的，自收到恳求资料之日起即为受理。5、恳求事项属于本部门职权范围，恳求资料齐全、符合法定方式，或者恳求人按照本部门的要求提交全部补正恳求资料的，该当受理行政答应恳求。6、受理或者不予受理行政答应恳求，该当出具加盖本部门公用印章和注明日期的或者。三时限：5个任务日二、资料审查、审定一责任部门：局政务效力中心、政策法规处二岗位职责及权

52、限：按照答应条件对恳求人提交的恳求资料的合法性和真实性进展审查，根据资料审查情况，在上签署赞同或不赞同见变卦的意见(不赞同的要阐明理由)。三时限：10个任务日三、公告与送达一责任部门：局政务效力中心二岗位职责及权限：1、根据审定意见，对赞同变卦的，由政务效力中心任务人员制造变卦后的正副本送达恳求人；2、根据审定意见，对不赞同变卦的，由政务效力中心任务人员制造，加盖局章后连同企业原正副本送达恳求人；中应告知恳求人享有依法恳求行政复议或提起行政诉讼的权益。3、政务效力中心公告审批结果。三时限：2个任务日办理期限法定期限：25个任务日(不含企业补正、补充资料时间、企业整改时间、行政答应办理过程中接到

53、赞扬告发的调查核实和处置时间)，承诺期限：17个任务日(不含企业补正资料、行政答应办理过程中接到赞扬告发的调查核实和处置时间)收费情况不收费收费根据监视检查湖南省食品药品监视管理局监察询渠任清查办公时间及地址湖南省长沙市岳麓区金星中路469号乘车道路乘301、168到长沙市妇联站下车形状查询方式所属主题食品药品监管效力对象企业办事分类企业办事行为对象数量限制公开方式政府网站公开范围全部公开网上进度查询 HYPERLINK o t _blank 网上咨询入口 HYPERLINK o t _blank 网上结果公示 HYPERLINK o

54、 t _blank 网上监视赞扬 HYPERLINK o t _blank 机构网址 HYPERLINK o t _blank 表格下载 HYPERLINK /zxbs/bszn/ypzc/202109/P020210916064824064058.doc o 药品运营企业恳求变卦登记审批表.doc t _blank 药品运营企业恳求变卦登记审批表.doc药品运营企业恳求变卦登记审批表一、恳求变卦、登记事项企业填写项 目原核准答应事项逐项填写恳求变卦答应事项 法人代表企业担任人质量担任人运营方式运营范围运营地址仓库地址工程原核准登记事项逐项填写登记事项备案企业称号经济性质隶属单位联络邮政编码联 系 人企业恳求法人代表签字： 企业盖章年 月 日二、审 批 意 见省药品流通