建设符合国际先进标准的抗体偶联药物的研发和商业化生产项目环评报告书

1、目录 HYPERLINK l _bookmark1 1 前言1 HYPERLINK l _bookmark2 1.1 任务由来1 HYPERLINK l _bookmark3 1.2 主要工作过程2 HYPERLINK l _bookmark4 1.3 项目特点4 HYPERLINK l _bookmark5 1.4 分析判定相关情况6 HYPERLINK l _bookmark6 1.4.1 与产业政策的相符性 6 HYPERLINK l _bookmark7 1.4.2 与相关管理条例的相符性7 HYPERLINK l _bookmark8 1.4.3 用地规划及产业规划相符性 13 HY

2、PERLINK l _bookmark9 1.4.4无锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响报告书及其审批意见相符性 HYPERLINK l _bookmark10 20 HYPERLINK l _bookmark11 1.4.5无锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响跟踪评价报告书及其审批意见相符性 HYPERLINK l _bookmark12 2 1 HYPERLINK l _bookmark13 1.4.6“三线一单”的相符性26 HYPERLINK l _bookmark14 1.4.7 与无锡市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性. 33 HYPERLINK l _boo

3、kmark15 1.4.8 与制药建设项目环境影响评价文件审批原则(试行) (环办环评2016114 号) 的相符性分析. 34 HYPERLINK l _bookmark16 1.4.9 与“十四五”医药工业发展规划相符性分析39 HYPERLINK l _bookmark17 1.4.10 与江苏省“十四五”医药产业发展规划相符性. 40 HYPERLINK l _bookmark18 1.4.11 与重点行业挥发性有机物综合治理方案(环大气201953 号) 相符性分析. 41 HYPERLINK l _bookmark19 1.4.12江苏省太湖流域建设项目重点水污染物排放总 量指标减

4、量替代管理暂行办法(苏政办发201844 号)相符性分析. 42 HYPERLINK l _bookmark20 1.4.13关于加强危险废物污染防治工作的意见(苏政 HYPERLINK l _bookmark21 办发201891 号)相符性分析44 HYPERLINK l _bookmark22 1.4.14 与病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令2018第 698 号) 的相符性分析 HYPERLINK l _bookmark23 45 HYPERLINK l _bookmark24 1.4.15 与关于在环评审批阶段开展“源头管控行动”的工作意见 (锡环办2021142 号) 相

5、符性分析 HYPERLINK l _bookmark25 47 HYPERLINK l _bookmark26 1.5 关注的主要环境问题及环境影响49 HYPERLINK l _bookmark27 1.6 主要评价结论49 HYPERLINK l _bookmark28 2 总则51 HYPERLINK l _bookmark29 2.1 编制依据51 HYPERLINK l _bookmark30 2.1.1 国家法律、法规、规章及规范性文件51 HYPERLINK l _bookmark31 2.1.2 省级法规、规章及规范性文件53 HYPERLINK l _bookmark32 2

6、.1.3 地市级法规、规章及规范性文件55 HYPERLINK l _bookmark33 2.1.4 标准和技术导则、规范56 HYPERLINK l _bookmark34 2.1.5 有关文件及资料57 HYPERLINK l _bookmark35 2.2 环境影响识别及评价因子58 HYPERLINK l _bookmark36 2.2.1 环境影响因素识别58 HYPERLINK l _bookmark37 2.2.2 评价因子筛选 58 HYPERLINK l _bookmark38 2.3 环境功能区规划60 HYPERLINK l _bookmark39 2.3.1 环境空气

7、60 HYPERLINK l _bookmark40 2.3.2 声环境 60 HYPERLINK l _bookmark41 2.3.3 地表水 60 HYPERLINK l _bookmark42 2.4 评价标准61 HYPERLINK l _bookmark43 2.4.1 环境质量标准 61 HYPERLINK l _bookmark44 2.4.2 污染物排放标准66 HYPERLINK l _bookmark45 2.5 评价工作等级和评价重点72 HYPERLINK l _bookmark46 2.5.1 评价工作等级 72 HYPERLINK l _bookmark47 2.

8、5.2 评价重点82 HYPERLINK l _bookmark48 2.6 评价范围及环境敏感区82 HYPERLINK l _bookmark49 2.6.1 评价范围82 HYPERLINK l _bookmark50 2.6.2 环境敏感区83 HYPERLINK l _bookmark51 3 建设项目工程分析86 HYPERLINK l _bookmark52 3.1 现有项目工程分析86 HYPERLINK l _bookmark53 3.1.1 公司概况86 HYPERLINK l _bookmark54 3.1.2 现有项目原辅材料、设备及公辅工程情况89 HYPERLINK

9、 l _bookmark55 3.1.3 现有项目生产工艺92 HYPERLINK l _bookmark56 3.1.4 现有项目污染物治理与排放情况99 HYPERLINK l _bookmark57 3.1.5 现有项目竣工验收结论113 HYPERLINK l _bookmark58 3.1.6 现有项目环评批复落实情况 115 HYPERLINK l _bookmark59 3.1.7 现有项目全厂污染物排放总量121 HYPERLINK l _bookmark60 3.1.8 现有项目卫生防护距离121 HYPERLINK l _bookmark61 3.1.9 现有项目排污许可申

10、请及执行情况 121 HYPERLINK l _bookmark62 3.1.10 应急预案备案及演练开展情况122 HYPERLINK l _bookmark63 3.1.11 现有项目存在问题及“以新带老”措施122 HYPERLINK l _bookmark64 3.1.12 现有项目周围企事业单位、居民的投诉123 HYPERLINK l _bookmark65 3.2 本项目概况124 HYPERLINK l _bookmark66 3.2.1 项目概况124 HYPERLINK l _bookmark67 3.2.2 项目产品方案 125 HYPERLINK l _bookmark

11、68 3.2.3 厂区总平布置情况127 HYPERLINK l _bookmark69 3.2.4 厂界周围状况130 HYPERLINK l _bookmark70 3.2.5 原辅材料清单 131 HYPERLINK l _bookmark71 3.2.6 生产设备清单 133 HYPERLINK l _bookmark72 3.2.7 公辅工程及能耗情况133 HYPERLINK l _bookmark73 3.3 工程分析146 HYPERLINK l _bookmark74 3.3.1 施工期工程分析146 HYPERLINK l _bookmark75 3.3.2 运营期工程分析

12、148 HYPERLINK l _bookmark76 3.3.3 污染物产生及排放情况一览表155 HYPERLINK l _bookmark77 3.3.4 物料平衡160 HYPERLINK l _bookmark78 3.3.5 水平衡161 HYPERLINK l _bookmark79 3.3.6 污染源分析164 HYPERLINK l _bookmark80 3.3.7 清洁生产分析 200 HYPERLINK l _bookmark81 3.3.8 环境风险分析206 HYPERLINK l _bookmark82 3.3.9 扩建前后污染物排放“三本帐”216 HYPERL

13、INK l _bookmark83 4 环境现状调查与评价222 HYPERLINK l _bookmark84 4.1 自然环境现状调查与评价222 HYPERLINK l _bookmark85 4.1.1 地理位置222 HYPERLINK l _bookmark86 4.1.2 地形、地貌、地质222 HYPERLINK l _bookmark87 4.1.3 气候、气象特征223 HYPERLINK l _bookmark88 4.1.4 水文225 HYPERLINK l _bookmark89 4.1.5 生态环境227 HYPERLINK l _bookmark90 4.2 环

14、境质量现状调查与评价228 HYPERLINK l _bookmark91 4.2.1 环境空气质量现状调查与评价228 HYPERLINK l _bookmark92 4.2.2 地表水质量现状调查与评价 231 HYPERLINK l _bookmark93 4.2.3 声环境质量现状调查与评价233 HYPERLINK l _bookmark94 4.2.4 地下水环境质量现状调查及评价234 HYPERLINK l _bookmark95 4.2.5 土壤环境质量现状调查与评价241 HYPERLINK l _bookmark96 4.3 区域污染源调查与评价248 HYPERLINK

15、 l _bookmark97 4.3.1 评价区大气污染源调查与评价248 HYPERLINK l _bookmark98 4.3.2 评价区水污染源调查与评价 248 HYPERLINK l _bookmark99 5 环境影响预测与评价249 HYPERLINK l _bookmark100 5.1 施工期环境影响分析249 HYPERLINK l _bookmark101 5.2 营运期环境影响评价249 HYPERLINK l _bookmark102 5.2.1 大气环境影响预测与评价249 HYPERLINK l _bookmark103 5.2.2 地表水环境影响预测评价279

16、HYPERLINK l _bookmark104 5.2.3 声环境影响预测评价 288 HYPERLINK l _bookmark105 5.2.4 固废环境影响预测评价295 HYPERLINK l _bookmark106 5.2.5 地下水环境影响预测评价306 HYPERLINK l _bookmark107 5.2.6 土壤环境影响评价317 HYPERLINK l _bookmark108 5.2.7 环境风险影响评价326 HYPERLINK l _bookmark109 6 环境保护措施及其可行性论证331 HYPERLINK l _bookmark110 6.1 施工期环境

17、保护措施331 HYPERLINK l _bookmark111 6.2 营运期环境保护措施及其可行性论证332 HYPERLINK l _bookmark112 6.2.1 废气治理措施及可行性论证 332 HYPERLINK l _bookmark113 6.2.2 废水污染防治措施评述347 HYPERLINK l _bookmark114 6.2.3 噪声治理措施评述370 HYPERLINK l _bookmark115 6.2.4 固废治理措施评述372 HYPERLINK l _bookmark116 6.2.5 地下水及土壤污染防治措施评述384 HYPERLINK l _bo

18、okmark117 6.2.6 环境风险防范措施和应急预案389 HYPERLINK l _bookmark118 6.3“三同时”环保设施409 HYPERLINK l _bookmark119 7 环境影响经济损益分析413 HYPERLINK l _bookmark120 7.1 经济效益分析413 HYPERLINK l _bookmark121 7.2 社会效益分析413 HYPERLINK l _bookmark122 7.3 环境效益指标414 HYPERLINK l _bookmark123 7.4 小结415 HYPERLINK l _bookmark124 8 环境管理与监

19、测计划416 HYPERLINK l _bookmark125 8.1 环境管理416 HYPERLINK l _bookmark126 8.1.1 环境管理机构416 HYPERLINK l _bookmark127 8.1.2 环境管理内容 417 HYPERLINK l _bookmark128 8.1.3 环境管理制度 418 HYPERLINK l _bookmark129 8.2 污染物排放清单421 HYPERLINK l _bookmark130 8.3 向社会信息公开要求430 HYPERLINK l _bookmark131 8.4 环境监测计划432 HYPERLINK

20、l _bookmark132 8.4.1 污染源监测计划432 HYPERLINK l _bookmark133 8.4.2 环境质量监测计划434 HYPERLINK l _bookmark134 8.4.3 应急监测计划 435 HYPERLINK l _bookmark135 9 环境影响评价结论437 HYPERLINK l _bookmark136 9.1 结论437 HYPERLINK l _bookmark137 9.1.1 项目概况437 HYPERLINK l _bookmark138 9.1.2 环境质量现状438 HYPERLINK l _bookmark139 9.1.

21、3 污染物排放情况439 HYPERLINK l _bookmark140 9.1.4 主要环境影响 443 HYPERLINK l _bookmark141 9.1.5 公众意见采纳情况444 HYPERLINK l _bookmark142 9.1.6 环境保护措施 445 HYPERLINK l _bookmark143 9.1.7 环境影响经济损益分析446 HYPERLINK l _bookmark144 9.1.8 环境管理与监测计划446 HYPERLINK l _bookmark145 9.1.9 项目建设的可行性分析447 HYPERLINK l _bookmark146 9

22、.2 建议44711 前言1.1 任务由来无锡药明合联生物技术有限公司位于无锡国家高新技术产业开 发区新辉环路 11 号，成立于 2018 年 3 月，原为“无锡药明偶联生物 技术有限公司”2021 年 7 月更名为无锡药明合联生物技术有限公司。主要从事生物药品的研发、生产，提供研发技术咨询和服务。本项目主要从事抗体偶联药物(下文简称 ADC)的生产及研究。扩 建前，全厂年开发及生产能力：ADC 注射液 20 万支、ADC 冻干粉 10 万支，年生产管路产品 33000 个、医用胶塞 144 万个。抗体偶联药物被广泛用于癌症的治疗，ADC 针对的病症是由其 中抗体所针对的靶点决定，ADC 能够

23、对该靶点高表达的肿瘤细胞进 行针对性 DNA 破坏或抑制微管。由于其针对性很高，可以使用化疗 中不能使用或剂量不能提高的高毒性药物。因此 ADC 药物相对于化 疗药的治疗安全窗口会更大，相对更加安全。ADC 药物是拥有强细 胞毒性的化疗药物通过连接物与单抗偶联形成的，兼具小分子药物强 大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性，因而成为肿瘤靶向治疗的研究和 发展热点。在此背景下，无锡药明合联生物技术有限公司拟投资 22500 万元，利用现有闲置工业厂房，建筑面积共计 9213.5m2，购置灌装联动 线、冻干机、超高效液相色谱仪等设备。扩建新增年生产能力：ADC 抗体偶联药物注射液 180 万支/年，ADC

24、 抗体偶联药物冻干粉 75 万支 /年。扩建后，全厂年开发及生产能力：ADC 注射液 200 万支、ADC 冻干粉 85 万支、管路产品 33000 个、医用胶塞 144 万个。根据江苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录 (2018) 年本 (以下简称“ 目录”) ，本项目属于“ 目录”中第三类“生物技术和2新医药产业”中第 22 条“采用现代生物工程技术的新型药物生产， 细胞治疗产品研究”，故项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业(战 略性新兴产业确认详见附件7) 。本项目已取得无锡市新吴区行政审批局出具的登记信息单，项目 代码为 2012-320214-89-02-541212 (备案证号：锡

25、新行审投备2022460 号) ，同意开展前期工作。注：立项中剩余 40%产能 (ADC 抗体偶联药物注射液 120 万支/年，ADC 抗体偶联药物冻干粉 50 万支/年) 不在本项目评价范围内， 若启动建设，建设单位需另行履行相关环保手续。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影 响评价法和建设项目环境保护管理条例的有关规定，对照建 设项目环境影响评价分类管理名录 (2021 年版) ，本项目属于“二 十四、医药制造业 27”中的“47 、生物药品制品制造 276”中“全部 (含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造 的) ”，应编制环境影响评价报告书。因此无锡药明

26、合联生物技术有 限公司委托无锡市泽成环境科技有限公司进行本项目的环境影响评 价工作。无锡市泽成环境科技有限公司接受委托后，认真研究了本项目的 有关材料，并进行实地踏勘和现场调研，收集和核实了有关材料，根 据相关技术规定，开展了建设项目的环境影响评价工作，编制了本项 目的环境影响报告书，报请环境主管部门审批。1.2 主要工作过程根据建设项目环境影响评价技术导则 总纲 (HJ2. 1-2016) 等相关技术规范的要求，本次评价技术路线见下图 1.2- 1。3第 一 阶 段第 二 阶 段第 三 阶 段评价范围内的环境状况 调查、监测与评价环境影响评价委托1.研究国家和地方有关环境保护的法律法规、政策

27、、标准及相关规划等 2.依据相关规定确定环境影响评价文件类型1.研究相关技术文件和其他有关文件2.进行初步工程分析3.开展初步的环境状况调查1.环境影响因素识别与评价因子筛选2. 明确评价重点和环境保护目标3.确定工作等级、评价范围和评价标准制定工作方案建设项目工程分析1.各环境要素环境影响预测与评价2.各专题环境影响分析与评价1.提出环境保护措施，进行技术经济论证 2.给出污染物排放清单3.给出建设项目环境影响评价结论编制环境影响报告书环境影响因素识别与评价因子筛选图 1.2-1 评价技术路线41.3 项目特点(1) 本项目属于扩建项目，从事 ADC 抗体偶联药物的研发及生 产。产品主要为A

28、DC 抗体偶联药物，属于 21 世纪生物技术的研究热 点，属于江苏省太湖流域战略性新兴产业，属于国家重点鼓励支持发 展的产业。(2) 本项目位于无锡国家高新技术产业开发区新辉环路 11 号， 利用现有闲置厂房进行生产，不新增占地面积。项目所在地属于高新 A 区，用地规划性质为工业用地，项目所在地管网铺设均已到位，具 备污水集中处理的污染集中控制条件。(3) 项目位于太湖三级保护区，主要从事生物药品研发及生产， 不属于化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀等禁止设置的 行业，属于江苏省太湖流域战略性新兴产业。本项目含氮磷生产废水以及初期雨水经厂区污水处理站处理，通 过排污 口 WS-MA1W

29、02 接管新城水处理厂处理。生活污水经化粪池 预处理后与西林瓶外洗废水、纯水和注射水制备浓水、蒸汽冷凝水等 不含氮磷生产废水通过排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城水处理厂 处理。新增的磷、氮等重点水污染物排放总量从本区域通过产业置换、 淘汰、关闭等方式获得的指标中取得，且按照不低于该项目新增年排 放总量的 1. 1 倍实施减量替代；固体废物均能得到有效处置和利用， 符合江苏省太湖水污染防治条例、太湖流域管理条例、江 苏省太湖流域建设项目重点水污染物排放总量指标减量替代管理暂 行办法等相关条例要求。(4) 本项目 QC 实验- 阳性实验室属于 BSL-2 实验室，所使用 的生物安全柜为二

30、级，生物安全防护水平为二级。本项目阳性实验室 选址、设计和建造符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定5和要求；实验室配有高压灭菌锅/柜、生物安全柜。( 5 ) 危 废堆场 严格按 照 危 险 废物贮 存 污 染控制标 准 (GB18597-2001) 等相关文件要求建设，做好“四防” (防风、防 雨、防晒、防渗漏) 措施，确保安全暂存，实现零排放。61.4 分析判定相关情况1.4.1 与产业政策的相符性本项目从事 ADC 抗体偶联药物的研发及生产，属于国民经济 行业分类(GB/T4754-2017)中 M7340 医学研究和试验发展、C2761 生物药品制造行业，属于港澳台法人独资有限责

31、任公司，属于外资企 业。根据 2021 年 2 月无锡高新区 (新吴区) 发展和改革委员会为本 项目出具的属于江苏省太湖流域战略性新兴产业目录的请示(锡新发 改发20019 号) 文件可知，建设项目抗体偶联药物实验开发、生产 项目归类为“ 目录”中第三类“生物技术和新医药产业”中第 22 条 “现代基因工程药物、抗体药物、核酸药物、新型疫苗、免疫治疗药 物等技术集成开发和新产品研制生产，采用现代生物工程技术的新型 药物生产，细胞治疗产品的研究”。无锡市发展和改革委员会“建设项目属于江苏省太湖流域战略性 新兴产业类别”给予确定。综上，本项目属于江苏省太湖流域战略 性新兴产业类别目录 (2018

32、年本) 中确定的战略性新兴产业具体 类别项目。不属于外商投资准入特别管理措施 (负面清单) (2021 年版) 中禁止投资行业。属于鼓励外商投资产业目录 (2020 年版) 中 (十一) 医药 制造业中：80.采用生物工程技术的新型药物生产及 88.细胞治疗药物 研发与生产 (禁止外商投资领域除外) ；属于产业结构调整指导目录 (2019 年本) 中鼓励类：“十 三、医药 2 、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治 疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、7大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、 发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白

33、酶、诊断用酶等酶 制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”中的“抗体偶联技术”；属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (2012 年本) 中鼓励类的第“十一、医药”中“1 、拥有自己知识产权的新药开发 和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物 (包括第三代孕激 素的避孕药) 开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通 用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物 生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、 生物转化、 自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、 新型药物制剂技术开发与应用” 中的“新型药物制剂技术开发和应 用 ”；属于无

34、锡市制造业转型发展指导目录 (2012 年本) 中鼓励 类的第“五、生物医药”中“1 、拥有自主知识产权的新药开发和生 产，天然药物开发和生产，高端市场出口为主的药物开发和生产，长 效、缓控释、速释、靶向制剂技术的药品开发和生产”中的“靶向制 剂技术的药品开发和生产”；属于无锡市新区转型发展投资指导目录中鼓励类第十款【医 药】第 1 条“拥有自主知识产权的新药开发和生产”类。本项目已取得江苏省投资项目备案证，备案证号：锡新行审投备2022460 号，项目代码：2012-320214-89-02-541212 ，因此，本项 目的建设符合国家和地方的产业政策。1.4.2 与相关管理条例的相符性1.

35、4.2.1江苏省太湖水污染防治条例 (2021 年修订)根据江苏省太湖水污染防治条例 (2021 年修订) ，第四十 三条规定：太湖流域一、二、三级保护区禁止下列行为：8( 一) 新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印 染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集 中处理等环境基础设施项目和第四十六条规定的情形除外；(二) 销售、使用含磷洗涤用品；(三) 向水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、 含放射性废渣废液、含病原体污水、工业废渣以及其他废弃物；( 四) 在水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、船舶 和容器等；(五) 使用农药等有毒物毒杀水生生

36、物；(六) 向水体直接排放人畜粪便、倾倒垃圾；(七) 围湖造地；(八) 违法开山采石，或者进行破坏林木、植被、水生生物的活 动；(九) 法律、法规禁止的其他行为。第四十六条规定：太湖流域二、三级保护区内，在工业集聚区新 建、改建、扩建排放含磷、氮等污染物的战略性新兴产业项目和改建 印染项目，以及排放含磷、氮等污染物的现有企业在不增加产能的前 提下实施提升环保标准的技术改造项目，应当符合国家产业政策和水 环境综合治理要求，在实现国家和省减排目标的基础上，实施区域磷、 氮等重点水污染物年排放总量减量替代。其中，战略性新兴产业新建、 扩建项目新增的磷、氮等重点水污染物排放总量应当从本区域通过产 业置

37、换、淘汰、关闭等方式获得的指标中取得，且按照不低于该项目 新增年排放总量的 1. 1 倍实施减量替代；战略性新兴产业改建项目应 当实现项目磷、氮等重点水污染物年排放总量减少，印染改建项目应 当按照不低于该项目磷、氮等重点水污染物年排放总量指标的二倍实 行减量替代；提升环保标准的技术改造项目的磷、氮等重点水污染物 年排放总量减少幅度应当不低于该项目原年排放总量的百分之二十。9前述减少的磷、氮等重点水污染物年排放总量指标不得用于其他项 目。具体减量替代办法由省人民政府根据经济社会发展水平和区域水 环境质量改善情况制定。相符性分析：本项目位于无锡市新吴区高新技术产业开发区新辉环路 11 号， 根据省

38、政府办公厅关于公布江苏省太湖流域三级保护区范围的通 知 (苏政办发2012221 号) ，新吴区涉一级保护区范围：新安 街道全街道、硕放街道香楠社区、安桥社区、黄家门社区。新吴区涉 二级保护区范围：鸿山街道大新社区、南塘社区、东塘街社区、 大坊桥社区，硕放街道硕放、西典巷、东新社区、墙裕社区。本 项目所在地位于新吴区高新技术开发区，位于太湖流域除一、二级保 护区以外的区域，属于太湖流域三级保护区。本项目属于抗体偶联药物的研发和商业化生产项目，主要从事 ADC 注射液和 ADC 冻干粉的开发和生产，不属于化学制浆造纸、制 革、酿造、染料、印染、电镀等上述禁止设置的行业。本项目属于“ 目录”中第三

39、类“生物技术和新医药产业”中第 22 条“采用现代生物工程技术的新型药物生产，细胞治疗产品研究”， 故项目属于江苏省太湖流域战略性新兴产业(战略性新兴产业确认详 见附件7) 。本项目新增含氮磷生产废水以及厂区初期雨水经厂区污 水处理站处理，通过排污 口 WS-MA1W02 接管新城水处理厂处理。 新增的磷、氮等重点水污染物排放总量从本区域关停项目指标中取 得，按照本项目新增年排放总量的 1. 1 倍实施减量替代。根据附件 12 可知，无锡市天然绿色纤维科技有限公司现已关停，根据其 2020 年 排污许可证执行报告数据，全厂废水最终外排量总氮 2.8515 吨，总 磷 0.0855 吨。本项目需

40、平衡的总量总氮 0.0413 吨，总磷 0.00125 吨， 减量替代后无锡市天然绿色纤维科技有限公司剩余减排量总氮 2.8102 吨，总磷 0.08425 吨。无锡市生态环境局、无锡市新吴生态环10境局已为本项目出具减量替代报告 (附件 12) ，并报省级环境保护 主管部门审查。生活污水经化粪池预处理后与西林瓶外洗废水、纯水和注射水制 备浓水等不含氮磷生产废水通过排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城 水处理厂处理，固体废物均能得到有效处置和利用。由上可知，本项目位于无锡市高新技术产业开发区，在太湖流域 三级保护区，属于战略性新兴产业，按照区域磷、氮水污染物年排放 总量 1. 1 倍减量

41、替代的要求进行扩建，与江苏省太湖水污染防治条 例 (2021 年修订) 的相关要求符合。1.4.2.2太湖流域管理条例根据太湖流域管理条例“第二十九条 新孟河、望虞河以外 的其他主要入太湖河道，自河 口 1 万米上溯至 5 万米河道岸线内及其 岸线两侧各 1000 米范围内，禁止下列行为：( 一) 新建、扩建化工、医药生产项目；(二) 新建、扩建污水集中处理设施排污 口以外的排污 口；(三) 扩大水产养殖规模。 ”“第三十条 太湖岸线内和岸线周边 5000 米范围内，淀山湖岸线 内和岸线周边 2000 米范围内，太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸 线两侧各 1000 米范围内，其他主要入太湖河道

42、自河口上溯至 1 万米 河道岸线内及其岸线两侧各 1000 米范围内，禁止下列行为：设置剧毒物资、危险化学品的贮存、输送设施和废物回收场、 垃圾场；设置水上餐饮经营设施；新建、扩建高尔夫球场；新建、扩建畜禽养殖场；新建、扩建向水体排放污染物的建设项目；11本条例第二十九条规定的行为。已经设置前款第一项、第二项 规定设施的，当地县级人民政府应当责令拆除或者关闭。 ”相符性分析：本项目为抗体偶联药物研发和商业化生产项目，主 要从事 ADC 注射液和 ADC 冻干粉的开发和生产，涉及医药生产。 项目位于无锡市高新技术产业开发区新辉环路 11 号，本项目厂界距 离望虞河 6.4km ，距离太湖岸线 5

43、. 1km ，不属于第二十九条中划定禁 止扩建医药生产项目的范围内。本厂设置的危化品中间库主要用于实验室试剂的少量暂存，危化 品中间库设立边界距离太湖岸线约为 5.2km，不在太湖岸线内和岸线 周边5000 米范围内，不涉及第三十条中禁止行为。本项目生活污水 经化粪池预处理后与新增的不含氮磷生产废水 (含蒸汽冷凝水) 通过 排污 口 WS-MA1W01 一并接管新城水处理厂处理，新增含氮磷生产 废 水与 厂 区 初 期雨 水 经 厂 区 污 水 处 理 站处 理 ， 通 过 排污 口 WS-MA1W02 接管新城水处理厂处理，不属于第三十条中向水体排放 污染物的建设项目。综上所述，本项目符合太

44、湖流域管理条例的相关要求。1.4.2.3江苏省水污染防治条例 (2020 年)根据江苏省水污染防治条例第七条：“直接或者间接向水体 排放水污染物的企业事业单位和其他生产经营者 (以下称排污单位) 应当承担水污染防治主体责任，健全水污染防治管理制度，依法公开 治理信息，实施清洁生产，节约利用水资源，采取有效措施防止、减 少水环境污染和生态破坏。第八条 排放水污染物，不得超过国家和省规定的水污染物排放 标准和重点水污染物排放总量控制指标。第十六条 新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的 建设项目和其他水上设施，应当依法进行环境影响评价，并符合国家12和省有关生态保护红线、环境准入清单、生态

45、环境质量和资源利用的 要求。 ”相符性分析：本项目建成后，新增生产废水以及厂区初期雨水经 厂区污水处理站 (调节池+混凝沉淀+AO) 处理后排入新城水处理厂， 拟采取有效措施防止、减少水环境污染和生态破坏。含氮磷生产废水 采用单独管网，与生活污水、不含氮磷废水管网分开，依托不同的接 管口接管。由工程分析可知本项目水污染物排放标准可达到国家和省 规定的相关排放标准。本项目新增废水污染物排放总量拟通过区域平 衡、减量替代，不超过重点水污染排放总量控制指标。本项目已依法 开展环境影响评价工作，经评价可知项目的建设符合生态保护红线、 环境准入清单、生态环境质量和资源利用的要求。综上所述，本项目符合江苏

46、省水污染防治条例相关要求。1.4.2.4无锡市水环境保护条例 (锡人发202114 号)无锡市水环境保护条例第二十四条“工业废水、生活污水应 当实行集中处理。按照规定需要对产生的污水进行预处理的，排污单位应当进行预 处理，达到规定标准后方可排入污水管网。第三十一条 县级市、区人民政府和相关部门应当加强污泥安全 处置设施建设，推行对各类污水处理设施产生的污泥进行集中处理。各类污水处理设施产生的污泥应当按照规定处理或者处置，保证 处理、处置后的污泥符合国家有关标准，不得随意堆放和弃置，不得 排入水体；属于危险废物的，应当委托有资质的单位处置。医疗卫生 机构污水处理过程中产生的污泥应当按照危险废物进

47、行处置。 ”相符性分析：本项目生活污水经化粪池处理，与不含氮磷生产废 水 (包括西林瓶外洗废水、纯水制备浓水、注射水制备浓水、清下水 等) 通过排污 口 WS-MA1W01，达标接管新城水处理厂。产品轧盖后13西林瓶外洗废水、偶联纯化冲洗废水、灌装机、冻干机等设备清洗废 水、实验室清洗废水、车间消毒清洗废水等含氮磷生产废水以及初期 雨水进入厂内污水处理站 (调节+混凝沉淀+AO) 处理后通过排污 口 WS-MA1W02，达标接管新城水处理厂。含氮磷生产废水采用单独管 网，与生活污水、不含氮磷废水管网分开，依托不同的接管口接管。 本项目污水处理设施产生的物化污泥、生化污泥按照规定委托处置， 不随

48、意堆放和弃置，不排入水体。综上所述，本项目符合无锡市水环境保护条例的规定。1.4.3 用地规划及产业规划相符性1.4.3.1 用地及产业规划一、无锡市新吴区国土空间规划近期实施方案相符性实施期限：2021 年 1 月 1 日起至无锡市新吴区国土空间分区规 划批准时止。近期规划空间需求： (3) 产业类项目：新吴区持之以恒实施产 业强区战略，狠抓重大项目投入，大力发展战略性新兴产业。巩固扩 大物联网、集成电路、大数据、云计算等新一代信息技术产业的领先 优势，形成具有全球影响力数字经济高地。推进集成电路、生物医药 等优势产业加快发展，培育更多千亿级产业集群。加快装备制造、汽 车零部件等传统产业智能

49、化改造，推动制造业加速向数字化、网络化、 智能化方向转型升级。本次近期实施方案涉及产业类项目包括无锡航 亚航空发动机关键零部件三期、昆祥科技产业园、新湖智造园二期等。相符性分析：本项目位于新吴区新辉环路 11 号，主要从事抗体 偶联药物研发与生产，属于 C2761 生物药品制造。项目已认定为江 苏省太湖流域战略性新兴产业类别目录 (2018 年本) 中第三类“生 物技术和新医药产业”中第 22 条“抗体药物”战略性新兴产业类别 项目。14根据新吴区国土空间规划近期实施方案土地利用总体规划图 (见附图 1.4- 1) 可知，本项目位于其中的城镇建设用地区的允许建 设区。综上可知本项目属于新吴区大

50、力发展的战略性新兴产业，属于 新吴区推进发展的优势产业- 生物医药，符合无锡市新吴区国土空 间规划近期实施方案相关要求。二、无锡高新技术产业开发区基本概况无锡高新技术产业开发区成立于 1991 年， 由无锡市委、市政府 建立的外商投资规划区，规划面积 5.45km2 ，批复范围为沪宁公路以 西、旺庄路以南、沪宁铁路以东、旺庄十二路 (现黄山路) 以北。1992 年，国务院批准设立国家级高新区 (国函1992169 号、(92)国科 发火字 782 号) ，批复范围同原外商投资规划区。2008 年高新区管 委会编制了无锡高新技术产业开发区发展规划，规划面积 55km2 ，范 围为国务院批复的国家

51、级高新区 5.45km2 及其发展延伸区。高新区功能定位为以产业特点鲜明、区域功能完善、人文环境优 越、经济社会和谐为主要特点的长三角示范、国内领先、国际一流的 创新型国际化科技新城。发展目标为国际先进制造业集聚区，国家科 技创新先导区，苏南国际物流集散区，和谐宜人新无锡样板区。高新区重点发展电子信息、光机电、生物工程及医疗、精细化工、 新材料等高新技术产业，并开展了规划环评工作，取得了环保部的审 查意见 (环审2009513 号) 。由江苏省环境科学研究院编制的无 锡国家高新技术产业开发区发展规划环境影响跟踪评价报告书通过 环境保护部审批，取得了关于无锡国家高新技术产业开发区发展规 划环境影

52、响跟踪评价工作意见的函 (环办环评函20171122 号)。1 、规划范围规划范围西至京杭运河、沪宁铁路、沪宁高速公路；北至旺庄路、 春丰路；东至伯渎港、梅育路；南至鸿山路、新十西路、锦鸿路、鸿 八路；规划面积 55km2。15高新区分为 A、B、C 三区。其中，A 区规划范围西至京杭运河、 沪宁铁路，北至旺庄路、春丰路，东至沪宁高速公路，南至 312 国道， 面积 33km2。B 区规划范围西至沪宁高速公路，东至伯渎港、梅育路， 南至锡东大道，面积 12.5km2 。C 区规划范围西至锡东大道、沪宁高 速公路，北至伯渎港，东至鸿山路、新十西路、南至锦鸿路、鸿八路， 面积 9.5km2 ，本项

53、目位于高新区 A 区，高新区片区分割示意图见附 图 1.4-2。2 、功能布局及用地规划规划总体布局为“一心、四轴、两片”。“一心”：位于旺庄路以南，以行政中心为核心，与周边商业服 务设施、文化设施等形成城市公建中心，是无锡新吴区的行政中心、 金融、商业服务中心；“四轴”：江海路 (现机场路) 、新锡路 (现吴都路) 、沪宁高 速公路、锡东路 (现薛典路) ；“两片”：两个居住片区新洲生态园社区、城铁车站社区。土地规划相符性: 本项目位于无锡国家高新技术产业开发区 A 区，无锡新区高新区 A 区控制性详细规划 A 南-联北管理单元动态 更新已于 2018 年 11 月获得市政府批复 (锡政复2

54、01854 号) 。根 据无锡新区高新区 A 区控制性详细规划 A 南 (详见附图 1.4-3) ， 项目所在地为一类工业用地，非研发类用地。本项目主要从事 ADC 生物药品的研发及生产，不涉及化药生产。 本项目最近居住区为 260m 处的规划居住用地，目前为工业企业。项 目运行过程产生的固体废弃物均委托处置，固废零排放；生活污水经 化粪池预处理后与不含氮磷废水可实现达标接管新城水处理厂，含氮 磷生产废水经厂区废水站处理后可实现达标接管新城水处理厂，新增 废水污染物排放总量通过区域平衡、减量替代，对周边水环境影响较 小；厂界 200m 内无声环境保护目标，厂界噪声贡献值达 3 类标准；16项目

55、建成后正常工况下排放的废气污染物浓度较低，占标率均小于环 境质量标准的 10%，最大落地浓度范围内无大气环境保护目标，对环 境空气质量影响较小。综上可知，本项目的建设运行对周边居住和公共设施等方面基本 无干扰和污染，符合一类工业用地要求。故本项目用地符合高新区 A 区控制性详细规划。同时根据企业提供的土地证 (国用 2015 第 1213 号) 可知，本项 目所在地用途为工业用地。本厂主要从事 ADC 生物药品的研发及生 产活动，符合土地利用规划。3 、园区产业定位高新区功能定位为以产业特点鲜明、区域功能完善、人文环境优 越、经济社会和谐为主要特点的长三角示范、国内领先、国际一流的 创新型国际

56、化科技新城。发展目标为国际先进制造业集聚区，国家科技创新先导区，苏南 国际物流集散区，和谐宜人新无锡样板区。高新区重点发展电子信息、光机电、生物工程及医疗、精细化工、 新材料等高新技术产业。根据规划环评批复 (环审2009513 号) 可知：高新区重点发 展电子信息、光机电、生物工程及医疗、精细化工、新材料等高新技 术产业；未对高新 A 区的产业定位进行规划。本项目为抗体偶联药 物的研发和商业化生产项目，主要从事 ADC 注射液和 ADC 冻干粉 的实验开发、生产，项目属于生物药品制品制造，属于战略新兴产业， 与“高新区重点发展生物工程及医疗等高新技术产业”的产 业结构规划是一致的，不属于高新

57、区禁止和限制项目，符合高新区的 发展要求。综上可知，本项目选址可行。171.4.3.2 无锡高新技术产业开发区基础设施情况1 、给水工程现状无锡高新技术产业开发区 (以下简称高新区) 内 目前工业用水以 城市自来水为主，高新区部分企业使用再生水源。城市自来水给水水源目前主要来自贡湖水厂与锡东水厂供水两 家水厂，贡湖、锡东水厂水源均来自太湖，锡东水厂规模为 30 万 m3/d。贡湖水厂取水头部设计规模为 100 万 m3/d、净水厂设计规模为 50 万 m3/d 。现已完成 50 万 m3/d 取水头部工程以及相配套的浑水管 输水管工程，25 万 m3/d 净水厂工程。再生水源来自再生水厂德宝水

58、 务有限公司与梅村水处理厂。新城水处理厂远期规划建设中水回用工 程， 目前未建成。2 、排水工程现状高新区内已实现雨污分流制，污水已分片区实现集中收集处理排 放。高新 A 区污水接管现状为接入无锡市高新水务有限公司新城水 处理厂，尾水经周泾浜排入京杭运河，目前新城水处理厂经过提标改 造和多次扩建，水处理设计规模达到 27 万吨/日，接管废水中工业废 水与生活污水比例约为 74：36 。 目前新城水处理厂实际建成规模为 22 万吨/日。高新 B、C 区污水接管现状为接入无锡市高新水务有限公司梅村 水处理厂，尾水排入梅花港。梅村污水厂已建成规模为 13.5 万吨/日， 工业废水与生活污水设计比例约

59、为 45:55。新城水处理厂收水范围现状：北至太湖大道，西南至京杭大运河， 东南至无锡机场，东北至沪宁城际公路(扣除南站片区和旺庄路片区 芦村污水处理厂收水范围部分) ，总服务面积共计 65km2。梅村水处理厂收水范围现状：东、北至新吴区区界，西、南至沪 宁高速公路；包括商业配套区沪宁高速公路以东片区、高新产业 B 区 全部范围和高新产业 C 区全部范围，总服务面积约 76.6 km2。18本项目位于位于新城水处理厂收水范围内，目前项目所在地污水 管网已铺设完毕。本项目污水依托现有污水管网接管至新城水处理 厂。3 、供气现状天然气：高新区内目前管道天然气供应主要来自无锡中石化锡润 加气站有限公

60、司新区门站加气站。园区燃气通过西气东输-分输站经 新区门站加气站至高浪路等燃气主管网供给。供应燃气种类为液化天 然气，核准供气规模 3 万立方米/天。燃气管道铺设现状：长江北路、 太湖大道、新光路、旺庄路、汉江路、珠江路、新梅路以及高田东路等道路。其他气体如氧气、氮气等气体由空气化工产品(无锡)有限公司、 无锡高新气体有限公司、无锡市圣马气体有限公司等新吴区内公司供 应。4 、供热现状高新区 A 区内目前供热由苏州华电望亭电厂提供，为跨市供热， 目前供热能力为 500t/h。高新 B、C 区目前以无锡市友联热电有限公司为热源点。友联已 建成规模为：一期 2 台 100t/h 锅炉+2 台 15