纠正与预防措施CAPA管理规程

1、纠正与预防措施(CAPA管理规程.目的建立纠正措施和预防措施的管理规程，制定CAPA纠正与预防不符合与其他不期望事件的发生，确保质量管理体系持续、有效、正常地运行，确保产品质 量，防止问题的重复出现。.范围适用于投诉、召回、偏差、OOS自检或外部检查结果、产品质量回顾、工 艺性能和质量检测趋势、风险评估、管理评审、其他任何质量事件所引发的改进。 3.定义与缩写CAPA CorrectiveAction andPreventiveAction ,即纠正措施和预防措施， 纠正措施(Comective action ,即CA)：为消除已发现的不符合或其他不期 望的情况所采取的措施。采取纠正措施是为了

2、防止事件进一步发展。预防措施(Preventiveaction ,即PA)：为消除潜在不符合或其他潜在不期望 的情况所采取的措施。采取预防措施是为了防止不符合或其他不期望情况的再次 发生。更正措施(Correction):为消除已发现的不符合情况所采取的措施。.职责部门职责QA负责整个纠正与预防措施过程的管理；负责督促各部门行使各自的职责。各部门：负责纠正与预防措施过程的如实记录和报告；负责提出CAPAW建议；负责执行相关CAPA负责收集调查过程和执行过程产生的资料。具体职责CAPA行人：负责按批准的计划内容和时间进度执行相关措施；负责及 时向CAP颂责人和CAPAT理员汇报纠正和预防措施的完

3、成情况；负责收集纠正 和预防措施实施的证据，并交给 CAPAT理员；纠正和预防措施计划因故需要延 长时限或变更时，负责在原计划完成日之前提出申请，并取得CAP颇责人、QA经理和质量管理部总监的批准。CAPA负责人：负责监督并保证纠正和预防措施在规定期限内完成；负责及时向QAffi报纠正和预防措施的完成情况；负责审核执行人提出的CAP/#戈U修 改申请。QA负责人：负责审核已制定的纠正和预防措施；负责评估纠正和预防措 施完成的有效性；负责审核执行人提出的 CAPA划修改申请。质量负责人：负责CAP刚查记录和CAPA+划修改申请的最终批准。CAPAT理员：一般由QA部门指定人员担当，负责审核来源简

4、述的内容并 提出建议；负责纠正和预防措施的编号；负责继续和监督纠正和预防措施实施情 况；负责纠正和预防措施执行记录和相关证据的收集、整理、归档及关闭；负责 CAP徽据库的更新。.内容CAPA的来源当发生调整、OOS投诉、自检或外部审计检查结果的缺陷项等事件，以及 通过质量回顾、风险评估和其他来源的数据进行趋势分析发现已有或潜在的质量 缺陷时，应启动CAPA1序。在生产质量活动过程中，能够立即采取紧急更正措施就解决的、不影响产 品质量的、不重复发生的异常情况，无需建立纠正和预防措施，立即采取的紧急 更正措施不放入纠正预防措施体系进行管理。偏差、OO辞口投诉等已经过调查，原因较明确的，可直接根据相

5、关调查记 录制定CAP/W对执行情况进行追踪；内部或外部审计检查的缺陷项、产品质量 回顾、质量管理评审、风险评估、拒收等原因不明确的，应经过详细调查后制定 纠正和预防措施后再进行追踪。CAPA 启动偏差、OO序口投诉等已经过调查，应由相应事件的管理人员报告给 CAP* 理员，经核实后对CAPA8行编号，即可启动CAPA并进行CAP徼行情况的后 续追踪和CAPAH己台账汇总。当发生内部或外部审计检查缺陷项、产品质量回顾、质量管理评审、风险 评估、拒收等原因不明确的缺陷事件后，相关部门应组织相关部门人员成立调查 小组，指定调查小组组长，启动偏差调查。偏差、OO第口外部审计等对CAPAJ定时限有规定

6、时，依据相关规程执行。CAPA勺编号形式为：CAPA年份-流水号，其中年份采用4位数字表示， 流水号采用三位数字表示，从 001开始，如：CAPA-2021-001则表示2021年产 生的第一个CAPA制定CAPA亍动方案调查小组需组织相关部门完成 CAPA亍动方案的制定、评估和批准工作， 可视CAPA勺风险级别与执行的难易程度确定是否建立 CAPAS施小组。制定的CAPA亍动方案至少应包含以下内容：(1)需要完成的所有项目：包括但不限于文件的变更，工艺、程序或系统的变更， 人员培训，以及防止问题发生或再次发生所必需的监控和控制等。责任人或部门：应确定CAPA5一项目的责任人，应由责任部门负责

7、人审核确 认制定的CAPAJK目、完成时间及后续效果评估时间。 完成期限：应包含各个项目的计划完成时间。(4)CAPA效果评估期限：应根据具体的 CAPA目制定相适应的效果评估期限和 时间。5.3.3针对常见缺陷的纠正措施和预防措施，通常包括但不限于：(1)改进员工培训效果、提高人员管理绩效。(2)更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等。改进并优化职责分配。增加检查频次，改进检查的方式，提高检查效果。(5)增加资源投入，更新设备。(6)优化生产工艺过程。(7)改变工作优先级别。审核和批准质量保证部负责人审核制定的CAPAJ案，质量负责人批准CAPAJ案。CAPA的执行CAPM案经批准

8、后，相关责任部门应按照方案执行并在计划内完成，并 做好行动记录，包括变更、纠正措施、预防措施、过程控制、培训等的记录。每条纠正和预防措施执行完毕后，执行人应及时汇报给CAPAft责人和CAPA 管理员，并将执行过程中产生的证明材料等交给 CAPAT理员。CAPAS执行过程中如遇到客观原因不能按方案进行或需要延迟的,执行 部门需立即向CAPAS任部门和质量保证部说明情况，填写CAPA+划修改、延 期申请表，经审核批准后执行。CAPA的跟踪、评估CAPA的跟踪CAP*理员应及时跟踪CAPRT案的执行完成情况，形式包含但不限于现场 检查、人员抽查、体系运行检查、风险评估，并收集 CAP络个步骤已完成

9、的证 据，并将跟踪内容填写至CAPAH己台账中。CAPA的评估CAP*理员和QA负责人应在CAPAS成后，根据制定的CAP徽果评估期限 对已执行的CAPA勺合理性、有效性进行评估，以确认CAPA1否可以达到预期的 要求，评估内容包括但不限于以下：(1)确保该CAPA勺所有目的均己达到。(2)确保所有推荐的变更均己完成并经核对。(3)为确保所有相关人员了解所发生的情况和实施的变更，已经对相关人员进 行了适当的沟通和培训。(4)确保所采取的措施对产品质量没有额外的不良效果，或不良效果在可接受 范围内。5.6.3效果评估完成后，质量保证部应明确评估结论，并将评估结论传递至QA负 责人及防止该问题发生

10、或再次发生的部门负责人。CAPA的关闭当CAPAJ案执行完毕，完成效果评估、信息通告等活动，经确认CAP徽果 符合预期，并经质量负责人最终批准后， CAPA可以关闭,由CAPA管理员更新 CAP砍记台账。记录归档质量保证部CAPAT理员应将CAPA程中产生的全部文件记录及时整理归 档并永久保存。CAPA登记台账管理质量管理部CAPAT理员建立CAPAH己台账，以便实现CAPA勺中请、登 记、查询、进度跟踪等功能。同时质量管理部CAP*理员通过CAPAH己台账， 为年度产品质量回顾提供必要内容，为质量负责人及企业高管反馈 CAPA青况。CAP砍记台账，每项CABA勺中请、批准、实施均由质量管理部

11、 CAP*理员 负责到相应文档当日登记，数据库基本内容包括： CAPA编号、来源/事件编号、 制定时间、制定部门、行动简要描述、CAPAt任人员、计划完成时间、实际完成 时间、效果评估结果等。如相关内容太多，可链接至相关记录或文件受控编号（便 于查阅），并于每年1月底之前打印前一年的CAPAH己台账并归档。.环境、健康和安全N/A.依据N/A.附录附录A.CAPA1记台账.记录行动制定和效果评估表计划修改、延期申请表.修订历史版本号 主要修订内容生效日期01 新订02 1.增加了 2.范围包含风险评估、管理评审、某他任何质量事 件所引发的改进。.增加3.定义与缩写中更正措施的定义。.删除了 4.2,具体职责中调查小组组长和组员的职责。.删除了 5, 2, 2.（CAPA调查表）的要求）。.增加了 5.2.3德差.0081和外郎审计等对CABA定时限 有规定时，依据相关规程执行。.删除了 CAP飙定完成时限为20个自然日。.则除了 53.软陆原因调查与分析与5.4影响