胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告

1、湖南汉森制药股份有限公司 口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 设计证书等级:化工石油医药甲级证书编号:A143001114 咨询证书等级:化工甲级证书编号:12220070017 工程号:HX-784 院长:谢路国 总工程师:粟好进 项目负责人:王家溪 主要参加人员名单 项目负责人：王家溪 文件编制人员：邓兰高万鹏周颖哲陈拥军 项目技术审查人：王家溪 项目审定人：粟好进 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 “汉森制药”已落实了本次技改所需81,561.93m使用土地，土地使用权的基本情 况如下： 表1-1土地使用权的基本情况表 土地使用权使用权 序号

2、地址土地面积（）终止期限 证号类型 益国用2008 1益阳市龙岭工业园20,774.28出让2056.12.30 第D00040号 益国用2008 2益阳市龙岭工业园29,669.16出让2056.12.30 第D00039号 益国用2011 3益阳市龙岭工业园31,118.49出让2060.10.26 第D00382号 湖南化工医药设计院4 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 “汉森制药”在项目管理、技术应用等方面储备了相当 同时，经过多年的经营实践， 的人才和经验，完全能够适应本次技术改造的要求。 1.1.4湖南汉森制药股份有限公司概况 湖南汉森制药股份有

3、限公司（股票代码002412）的前身为益阳制药厂，位于湖南省 益阳市银城南路龙岭工业园，总占地面积44523m2，建筑面积26625m2，现有员工1500 多人，是湖南省重点医药工业企业和高新技术企业。公司目前总资产逾9亿元，年产销达 4亿多元，年创税达7000多万元。公司“汉森”商标为“中国驰名商标”；产品四磨汤口 服液为“湖南省高新技术产品”、“湖南省名牌产品”并被授予“湖南省产品质量奖”；公 司拥有湖南省省级企业技术中心、湖南省消化道药物工程技术研究中心、湖南省高校“创 新药物研究与开发”产学研合作示范基地。公司为“湖南省质量信用AAA级企业”，先后 被评为“湖南医药工业十佳企业”、“湖

4、南省和谐劳动关系模范企业”、湖南省“守信用 企业”和“湖南省加速推进新型工业化先进企业”公司董事长刘令安先生为湖南省第十 一届人大代表，先后荣获“湖南省优秀企业经营者”“湖南省优秀非公有制经济企业家” “全省关爱员工优秀民营企业家”“湖南工商界百位诚信人物”“2008芙蓉王中国优秀 湘商”等荣誉称号。2010年5月，公司在深圳证券交易所成功上市，成为湖南省益阳市首 家上市的本土企业。 公司以生产中西药制剂为主，化学合成药为辅，所有10个剂型和4个化学合成药已 全部顺利通过国家GMP认证。公司年生产能力为口服液1.05亿支、胶囊0.5亿粒。主要 剂型有大容量注射剂、小容量注射剂、口服液、片剂、胶

5、囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎 膏剂、酊剂、丸剂等；主导产品有四磨汤口服液、愈伤灵胶囊、缩泉胶囊、泛影葡胺注 射液、陈香露白露片等；其中四磨汤口服液为国家专利产品，该产品科研项目已列入国 家“973”计划。公司参与的“四磨汤治疗功能性胃肠病的效应及产业化研究”项目荣获 湖南省科学技术进步奖一等奖。 未来5年，公司将以消化系统用药、心脑血管用药、伤科用药为重点研究方向，通 过资本市场融资，实现科、工、贸、投资一体化，发展成为湖南省最大的基本药物生产 基地和中国大型消化系统药物生产基地，力争进入国内50强医药上市企业之列。 1.2编制依据和原则 1.2.1编制依据 本项目可行性研究报告依据以下资料进行编

6、制 a)中医药事业发展“十二五”规划2012年6月； b)“汉森制药”与湖南化工医药设计院签订的委托书； c)基础资料； d)委托单位编制的项目建议书； e)产品工艺、消耗、质量标准等资料； 湖南化工医药设计院5 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 f)建设地点有关资料； g)土地使用红线图； h)技术改造方案。 1.2.2编制原则 a)遵守国家制定的医药行业产业政策和产品结构调整计划。 b)严格执行现行的防火、消防、安全卫生、环境保护和地方颁布的规范、法规和标 准。 c)卫生部药品生产质量管理规范（2010年修订）以及医药工业洁净厂房设计 规范（GB5045

7、7-2008）等标准、规范。 d)根据场地情况和未来发展的需求，对总平面布置和人流、物流进行合理组合。 e)选用先进、可靠、适用的设备，提高机械化、自动化控制水平，降低能耗，达到 同行业领先水平。 1.3可行性研究报告的工作范围 根据委托要求及双方商定，可行性研究范围为口服液及胶囊二个剂型的技术改造。 其中包括本项目的必要性及意义、新的工艺及技术特点，产品介绍及规模，市场分析及 预测，工艺技术方案确定，相应生产车间的建设，配套的公用工程以及总图、三废处理、 投资估算、财务评价及可行性结论等内容。 1.4项目可行性研究结论 1.4.1主要技术经济指标 本项目主要技术经济指标见表1-2、1-3。

8、表1-2主要技术经济指标 序号指标名称单位指标备注 1设计规模 1.1四磨汤口服液亿支/年3 1.2银杏叶胶囊亿粒/年1 1.3缩泉胶囊亿粒/年2 2年工作日天250 3原、辅、包装材料t/a7208 3.1中药材t/a1608 3.2原辅料t/a2240 3.3包装材料t/a3360 4公用系统消耗 4.1水m/d1105 4.2电kW7408装机容量 4.3蒸汽t/d215 湖南化工医药设计院6 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 续表1-2主要技术经济指标 序号指标名称单位指标备注 5三废排放量 5.1污水m/d485 5.2固废t/a4571 5.3废

9、气Nm/h11000 6年运输量t/a19414 6.1其中：运进t/a5604 6.2运出t/a13810 7总定员人715 7.1其中：管理人员83 8本项目用地面积m81562 8.1工程建筑面积m257010 9土建工程三材用量 9.1钢材t3150 9.2木材m475 9.3水泥t13589 表1-3技术经济分析指标表 序号项目单位指标 1年总产值万元67500 2职工人数人715 3资本金（自有资金）万元28625.6 4总投资万元28625.6 5建设投资万元25743.81 6铺底流动资金万元2881.79 7建设贷款（长期借款）万元0 8建设期贷款利息万元0 9正常年销售收入

10、万元67500 10年均总成本费用万元40807.68 11年利润总额万元13113.48 12年均净利润万元9835.11 13财务评价指标 13.1总投资收益率%38.16 13.2投资利税率%58.32 13.3投资利润率%37.1 湖南化工医药设计院7 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 续表1-3技术经济分析指标表 序号项目单位指标 13.4投资回收期（含建设期）年5.34 13.5税前财务内部收益率%31.61 13.6财务净现值（I=12%）万元28366.08 13.7税后财务内部收益率%25.79 13.8财务净现值（I=12%）万元1706

11、8.09 1.4.2综合评价 经可行性研究后，作出如下综合评价： a)“汉森制药”通过本项目的实施，既有显著的经济效益，更有良好的社会效益， 因为该项目能在2年后形成生产能力，达产后年销售收入将增加6.75亿元，年均利润 1.31亿元，实现税利2亿多元，新增就业岗位700余人；同时还将有效降低企业生产成 本，增强其产品市场竞争力和具备冲击国际市场的潜力。这不仅使企业本身迈上一个新 的发展平台，同时也形成我国民族医药工业新的骨干企业。即本项目的实施，对企业发 展及国家医药产业发展都具有积极的现实意义。 b)项目切实可行 根据可行性分析，本次技术改造计划投资2.86亿元，每年将新增6.75亿元的销

12、售 收入，新增利税总额2亿元，投资利税率58.32%，投资利润率37.1%，税后的全部投资 内部收益率25.79%，投资回收期为5.87年（含建设期）。依上可鉴，其项目完全可行， 对各项指标值的分析，都留有充分的余地并符合客观实际，公认力及可信度很高，同时 在全部投资净现值方面，该项目有1.7亿元的净现值额，更充分地说明该项目切实可行。 c)企业迫切需要 目前企业客观上迫切需要提高产能，对口服液和胶囊生产线进行技术改造。因为四 磨汤作为全国独家专利产品和国家基本医疗保险和工伤保险药品目录品种，同时属 处方药和非处方药双跨品种，公司口服液生产线的产能利用率自2008年以来始终保持 100%以上；

13、同时，公司胶囊剂生产线的产能利用率自2008年以来已达100%以上。公司 主要产品四磨汤口服液、银杏叶胶囊及缩泉胶囊的产销率均保持较高水平，公司迫切需 要扩大产能。 d)企业实施项目具备的条件 1)有正处在快速成长的专利及畅销产品，有广阔的市场作为保证。 2)有可靠市场营销网络作为保障，又有国内著名的医药龙头企业“上海复兴 医药”作为战略合作伙伴，未来市场营销能力更大。 3)“汉森制药”在人力、物力等方面有较好的基础，有丰富的生产及管理经验， 本项目实施后各项技术经济指标将优于同行业生产企业，经济效益显著。 湖南化工医药设计院8 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究

14、报告 1.4.3存在的主要问题及建议 通过本项目的可行性研究之后，我们建议： “ a)本项目实施后产能得到了有效的提高，汉森制药”应把市场开发（包括国际市场）、 降低生产成本及营销费用视为头等大事，以更好发挥规模效益。尤其要利用好战略合作 伙伴的资源优势，落实衔接好市场销售协议，进一步巩固和加强市场营销网络建设。 b)本项目采用先进工艺设备，且操作严格，对上岗人员需经过培训考试，合格后方 能上岗。 c)要加强新药研发工作，完善以指纹图谱等为基础的质量监控和检测系统，使质量 控制更科学。 湖南化工医药设计院9 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 2需求预测 2.

15、1国内外需求 2.1.1主要产品规格、标准及用途 a)产品名称：四磨汤口服液 规格：10ml/支8支（或10支）/盒60盒/箱。 药品批准文号：国药准字Z20025044，非处方药（OTC）和处方药，国家基本医疗 保险和工伤保险药品目录品种（中成药部分，消导剂；乙类，编号：420） 执行标准：WS-10040（ZD-0040）-2002。 功能与主治：顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证等；中老年气滞、食积 证；以及腹部手术后促进胃肠功能的恢复。 用法用量：口服，成人一次2支，一日3次，疗程一周；新生儿一次35ml，一日 3次，疗程2天；幼儿一次1支，一日3次，疗程35天。 b)银杏叶胶囊

16、 规格：20粒/瓶1瓶/小盒10小盒/中盒20中盒/箱。 国家基本医疗保险和工伤保险药品 药品批准文号：国药准字Z20026289，处方药， 目录（中成药部分，祛淤剂，化淤宽胸乙类，编号：420） 执行标准：WS-10885（ZD-0885）-2002。 功能与主治：活血化瘀，通脉舒络。用于血瘀证引起的胸痹、中风，症见胸闷、心 悸、舌强语蹇、半身不遂等。 用法用量：口服，一次1粒，一日3次或遵医嘱。 c)缩泉胶囊 规格：60粒/瓶1瓶/小盒10小盒/中盒20中盒/箱。 国家基本医疗保险和工 药品批准文号：国药准字Z19991039，处方药与非处方药， 伤保险药品目录品种（中成药部分、固涩剂，固

17、精止遗甲类，编号：197） 执行标准：WS3-654（Z-130）-2003（Z）。 功能与主治：补肾缩尿。用于肾虚之小便频数，夜卧遗尿。 用法用量：口服，成人每次6粒，5岁以上儿童每次3粒，一日3次。 2.1.2市场需求预测 我国居民一度承担50%以上的个人卫生费用支出，沉重的经济负担使其医疗保健需求 受到压抑。2009年3月，中共中央、国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见和 20092011年深化医药卫生体制改革实施方案，明确了今后3年的阶段性工作目标： 到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显 提高，居民就医费用负担明显减轻；3年内使城镇职工和

18、居民基本医疗保险及新型农村合 湖南化工医药设计院10 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 作医疗参保率提高到90%以上；2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人 每年120元；3年内将基本药物全部纳入医保药品报销目录。截至目前，新型农村合作医 疗已提前完成参保率目标。政府通过三大医疗保证来补贴“需方”，给整个医药产业带 来了较大的发展机遇。 在农村和社区医疗体系构建中，政府明确指出要鼓励中药的发展，而中药在一些常 见病上也确实有独特的疗效，随着农村和社区医疗体系的构建，中药的基层市场需求将 进一步扩大。 未来20年，我国将逐步实现中药现代化，逐步

19、完善并广泛应用中药标准体系，系统 中医药事业 化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，迅速提高中药创新能力。 发展“十二五”对如 规划2015年中医药医疗资源和服务等方面提出了具体的目标，“力 争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95% ， 以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房”“中医医院总诊疗人 。 次争取超过5.5亿人次”规划指出到2015年，我国中医药工业总产值将达到5590亿元 人民币，这些具体目标将推动各级政府扩大中医药的服务渠道，为中药产业发展提供基 础支持。 2010年我国医院终端市场规模容量为5318亿元，并

20、且最近2年保持了年均20%以上 的增长速度。在医院终端市场中，消化系统用药在化学药中所占比例为12.57%，在中成 药中所占比例为6.19%，属于用药大类。 2.1.2.1四磨汤口服液市场需求 a)胃肠疾病用药市场概述 胃肠疾病是常见病、多发病，年龄越大，发病率越高，特别是50岁以上的中老年人 更为多见，如不及时治疗，长期反复发作，极易转化为癌肿。我国已开始步入老龄化国 家行列，并且老龄人口（年龄65岁以上的人口）到 仍将以每年3%左右的速度增长，2015 年我国老年人总数将突破2亿人，胃肠疾病用药市场潜力巨大。 2009年，我国胃肠疾病市场容量已突破230亿元，按照每年15%的增长速度保守测

21、 算，目前我国胃肠疾病用药的市场容量为350亿元左右。 按病变种类划分，胃肠用药主要分为抗溃疡与抗酸类、助消化类、肠胃动力类、止 泻及通便类。 1)抗溃疡与抗酸类 抗溃疡与抗酸类所占比例最大，也是竞争最为激烈的市场，其占据了胃肠用药约60% 的市场份额。 德国拜耳集团的达喜片、阿斯利康制药有限公司洛赛克胶囊、胃康灵胶囊和葵花药 业的斯达舒胶囊是抗溃疡与抗酸类胃肠药的优势产品，占了该类市场30%以上的市场份 额，其他企业的市场份额约为150亿元。 2)助消化类 湖南化工医药设计院11 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 助消化类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用

22、药市场规模的16%左右，市场规模约 为56亿元。胃肠疾病消化类用药中，江西江中制药(集团)有限责任公司的江中健胃消食 片和北京韩美药业有限公司的妈咪爱散位助消化类胃肠用药的优势产品，合计占据了40% 以上的市场份额；其他企业的市场份额约为33.5亿元。 3)止泻及通便类 止泻及通便类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的14%左右，市场规 模约为49亿元。止泻及通便类用药中，法国博福益普生制药有限公司的思密达散剂、东 北制药集团股份有限公司的整肠生胶囊和日本大幸药业株式会社的喇叭正露丸三足鼎 立，占据着止泻类及通便类药的50%左右的市场份额；其他企业的市场份额约为24.5亿元。 4)肠

23、胃动力类 肠胃动力类胃肠用药市场规模约占整个胃肠疾病用药市场规模的10%左右，市场规模 约为35亿元。肠胃动力类主要产品有西安扬森制药有限公司的吗叮啉、山东鲁南制药股 份有限公司、成都大西南制药股份有限公司等生产的莫沙比利，二者合计占胃动力类市 场的85%以上；其他企业的市场份额约为5亿元。 b)四磨汤口服液需求分析 本公司生产的四磨汤口服液主要用于以下疾病的治疗： 1)儿童肠胃疾病 婴儿出生后，服用四磨汤不会出现乳食内滞所致的吐乳和啼哭不安等症状，吃得好、 睡得香，大便通畅。儿童处在生长发育时期，需不断增加营养物质，但饮食不知自节， 易损伤脾胃，导致饮食停滞，脾胃不和，升降失调，积而不消，出

24、现腹痛、腹胀、早饱、 不思饮食、恶心、呕吐等症状。服用四磨汤，可以快速排除胃肠积滞，消除腹痛、腹胀、 厌食等症状。 近两年，在专家多方的呼吁及进口、合资产品的推动下，国内企业和医生已认识到 儿童对药物的吸收、分布与成人有显著差别，在临床上逐渐改变了用成人药品替代儿童 用药的状况，促使国内儿童用药的开发进入了快车道，儿童用药市场已成为生产厂家的 必争之地。消化系统疾病中的胃肠道用药已成为儿科用药市场中增长最快的治疗类 别。 2)消化功能紊乱 中年人因生活压力大，工作节奏快，起居失常，饮食不节，易致消化功能紊乱，出 现腹胀、便秘、嗳气、恶心欲呕、精神萎糜等症状；老年人因活动量减少，胃肠功能减 退，

25、常致消化不良、食物饱胀等症状。四磨汤可持续温和有节律的促进肠道蠕动和收缩， 改善肠道血液循环，促进胃肠道上皮分泌，以达到行气、排滞，调理胃肠功能的作用。 3)老年性便秘 老年性便秘是老年人的一种常见病，其发病随着年龄的增长而增加，症状也逐渐加 重。中医认为，老年患者一般气血两亏，气虚则无力传送大便，血虚则津枯不能滋润大 湖南化工医药设计院12 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 肠，因而会导致大便秘结。长期便秘不仅影响患者的工作和生活，甚至会诱发或加重冠 心病、高血压病及脑出血、心肌梗死等疾病。 4)产后、术后肠胃功能恢复 产后和腹部手术后由于创伤、麻醉等使部

26、分神经支配被阻断以及胃肠神经激素调节 紊乱和水、电解质紊乱等因素，导致肠麻痹，使肠功能受到一定抑制，并极易引起肠粘 连、肠梗阻等并发症。尽早恢复肠蠕动和经口补充营养是产后和腹部手术后的目标。四 磨汤具有增加胃肠道平滑肌张力，促进胃肠蠕动的作用，且作用较温和而持久，有利于 肠蠕动从不规则向规则转变，从而加速胃肠蠕动功能的恢复。 据统计，目前我国剖腹产率高达50%以上，远高于WHO控制的15%的比例；2011年， 我国新生人口1604万，按照40%的剖腹产率保守测算，约有640万产妇进行剖腹产；按 产后肠胃功能恢复人均服用三盒四磨汤口服液测算，仅产后肠胃功能恢复的市场份额约 为3亿元。考虑到除剖腹

27、产手术外其他术后肠胃功能恢复的需求，四磨汤口服液在产后、 术后肠胃功能恢复用药的市场规模将达到5亿元甚至更大。 此外，临床中还有使用四磨汤治疗或配合治疗黄疸及高胆红素血症、病毒性肠炎、 便秘型肠易激综合征、中毒性肠麻痹等获得较好疗效的报道。 综上，若按病变种类划分，公司四磨汤产品横跨了助消化类、胃动力类、止泻类以 及通便类三大种类。按照胃肠疾病用药350亿元市场规模的40%测算，对应140亿元的市场 规模，在扣除助消化类、胃动力类、止泻类以及通便类胃肠疾病用药中的强势品牌所占 的市场份额，仍有60亿元以上的市场空间，潜力巨大。 在临床应用中，四磨汤口服液对于儿童胃肠疾病及产后、术后功能恢复，作

28、为为数 不多的纯中药制剂，优势明显，竞争较少。 2.1.2.2银杏叶胶囊市场需求 a)心脑血管疾病概述 心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、 动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通 称。发生在心脏动脉血管的病变称为心血管病，主要有：心肌梗塞、冠心病、心肌梗死 等；发生在脑动脉血管的病变称为脑血管病，主要有脑溢血、脑血栓、脑栓塞等。 心脑血管疾病已成为当今威胁人类最严重的疾病之一，其发病率和死亡率已超过肿 瘤性疾病而跃居世界第一。据中华医学会统计的数据：目前全世界每年死于心脑血管疾 病的人数高达1530万人，预计到2020

29、年，全球因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。 2010年城市居民前十位死因中，脑血管病比例为20.23%，心脏病比例为20.88%， 心脑血管死因共占死亡总数的41.11%；2010年农村居民前十位死因中，脑血管病比例为 23.37%，心脏病比例为17.86%，心脑血管死因共占死亡总数的41.23%。无论是城市居民， 还是农村居民，心脑血管的死亡比例在我国已超过了恶性肿瘤位列居民死亡原因第一位。 b)心脑血管病用药的市场规模 湖南化工医药设计院13 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 心脑血管疾病合计已是导致全球20%、我国40%以上死亡率的第一大类疾病，

30、由此产 生总规模巨大的医药市场：全球逾1000亿美元。心血管药物占据2009年医院用药13%的份 额，神经系统药物（含脑血管用药）占比9%，两者相加达到22%。若将心血管和脑血管药 物整体计算，且考虑到心脑血管属慢性病，有大量病人选择药店、社区医院等途径购药， 并未进入南方所医院用药统计范围，整体心脑血管用药规模将有可能大于肿瘤药和抗感 染药。IMS的医院样品数据表明，心脑血管药2008-2010年的销售增速分别是28%、30%和 32%，增长速度较快。 我国心脑血管药物2010年超过1100亿，我国老年人中，心脑血管病发病率高达30%， 心脑血管疾病居死因首位，大大高于其它疾病的比率。中国心

31、脑血管药生产销售规模与 心脑血管高发病率的不协调，意味着中国的心脑血管药品市场仍处于成长初期，今后还 有很大成长空间。 c)中成药在心脑血管病用药的市场规模 作为我国传统的疾病治疗手段，中成药以其适应症广泛、耐受性好、毒副作用小等 特殊优势在我国心脑血管疾病用药市场占据相当重要的位置。 我国2010年心脑血管用药中，中成药规模达到424亿，占比36.42%，而化学药规模为 741亿，占比63.58%。中药多靶点、多效用、综合治疗的特点对慢性心脑血管疾病治疗有 优势，随着中药注射液的开发，中药在临床应用也不断上升，近几年中成药的增速保持 在20%以上，化学药的增速保持在15%-20%之间，中成药

32、增速明显比化学药快。 d)银杏叶制剂在我国心脑血管病用药的市场容量 银杏叶提取物银杏内酯为银杏内酯A、B、C、M、J等的混合物，为二萜类化合物， 银杏内酯安全性高，疗效确切，主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓 塞、脑血管痉挛等。 2010年，在心血管疾病用药亚类中，市场份额前三位的药品分别是银杏叶注射液、 丹红注射液、银杏叶片，市场份额各有16.77%，8.94%，5.22%，合共超过30%的市场份额。 2010年银杏叶注射液、银杏叶片、银杏达莫注射液分别占据1、3、8位，显示了银杏 制剂在这一领域的主导地位。银杏叶制剂含蒽酮苷和银杏苦内酯，前者可清除氧自由基， 后者可选择性拮抗

33、血小板活化因子（PAE）的有害作用。该品对动脉血管有扩张作用，适 用心、脑、外周末梢的血液循环障碍和神经障碍所致的临床病变。银杏叶制剂相对于其 他复方成分单一，疗效确切，近几年市场份额不断上升。 2.1.2.3缩泉胶囊市场需求 缩泉胶囊产品为尿失禁疾病用药。 尿失禁是指客观上的不自主漏尿，可引起社会或卫生健康问题。作为一种临床常见 疾病，尿失禁可由精神因素、神经系统疾病、分娩、外伤等引起。虽然它并不会引发器 质性病变，但可严重影响患者的生活质量，并给其造成巨大的心理压力，从而影响其社 交行为，因此被称为“社交癌”。 湖南化工医药设计院14 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程

34、可行性研究报告 儿童因肾功能处在生长发育过程中，亦是尿失禁遗尿的主要人群。尿失禁遗尿严重 影响儿童身心健康，也是父母比较烦心之事。 据世界卫生组织统计，全世界约有45亿中老年尿失禁患者，女性的发生率为男性 的2倍，约为10%15%中年人和40%70%老年人（50岁以上）患此病。根据国家统计 局2011年国民经济和社会发展统计公报，2010年我国人口数按年龄分布情况见表2-1。 表2-12010年我国人口按照年龄分布表单位：万人 指标年末数比重（%） 0-14岁2225916.6 15-59岁9993874.5 60岁及以上118948.9 全国总人口134091100 根据2011年中国统计年

35、鉴，2010年我国5064岁人口数为21873.29万人，约 占总人口的16.31%。按此测算，2010年我国50岁以上老年人人口数约为33767万人， 按世界卫生组织统计的40%70%的患病率，我国尿失禁患病人口应在1.352.36亿人 之间，考虑到10%15%的中年人患病率，我国的尿失禁用药市场潜力将更加巨大。 尿失禁症的治疗包括非药物治疗和药物治疗。非药物治疗主要涉及对膀胱的自我训 练，此方法疗程长，病人必须有坚定的毅力，需长时间忍受身体的不适。药物治疗可以 很快缓释症状，调整患者的身心。因此，尿失禁症的治疗以药物治疗为主。 尿失禁用药市场在我国尚处于起步阶段，在医院用药中主要有奥昔布宁

36、、托特罗定 等。目前，国内外尿失禁用药产品的情况如下： a)国外主要药品 现阶段，临床上用于尿失禁治疗的主要为口服抗胆碱类药物，包括托特罗定、奥昔 布宁、索非那辛和达非那新这4种药物，见表2-2。 表2-2目前主要的口服抗胆碱类药品 序号药品名称生产公司 1托特罗定辉瑞公司（1998年首次上市） 强生公司（1975年首次上市） 2奥昔布宁瑞典NycomedPharma公司 阿根廷LaboratoriosPhoenix公司） 3索非那辛日本山之内制药公司（2004年首次上市） 4达非那新诺华公司（2005年首次上市） b)国内主要药品 1)西药 湖南化工医药设计院15 湖南汉森制药股份有限公司口

37、服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 目前国产尿失禁药物主要为化学类仿制药品，品种主要集中在托特罗定和奥昔布宁 两种。 托特罗定 目前，国内共有10余家企业从事托特罗定的生产，具体见表2-3。 表2-3国内生产托特罗定原料和制剂企业表 序号产品名称生产企业 1酒石酸托特罗定山东新时代药业有限公司 2酒石酸托特罗定深圳市海滨制药有限公司 3富马酸托特罗定四川科伦药业股份有限公司 4酒石酸托特罗定南京新港医药有限公司 5酒石酸托特罗定浙江海正药业股份有限公司 6酒石酸托特罗定鲁南贝特制药有限公司 7酒石酸托特罗定四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 8酒石酸托特罗定南京白敬宇制药有限

38、责任公司 9酒石酸托特罗定分散片鲁南贝特制药有限公司 10酒石酸托特罗定片深圳市海滨制药有限公司 11富马酸托特罗定片四川科伦药业股份有限公司 12富马酸托特罗定片四川科伦药业股份有限公司 13酒石酸托特罗定片深圳市海滨制药有限公司 14酒石酸托特罗定片南京美瑞制药有限公司 15酒石酸托特罗定片南京正科制药有限公司 16酒石酸托特罗定片鲁南贝特制药有限公司 17酒石酸托特罗定片浙江海正药业股份有限公司 18酒石酸托特罗定片四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 19酒石酸托特罗定缓释片南京美瑞制药有限公司 20酒石酸托特罗定胶囊安徽环球药业股份有限公司 奥昔布宁 目前，国内共有7家企业从

39、事奥昔布宁的生产，具体见表2-4。 湖南化工医药设计院16 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 表2-4国内生产奥昔布宁原料和制剂企业表 序号产品名称生产企业 1盐酸奥昔布宁威海迪素制药有限公司 2盐酸奥昔布宁 湖南千金湘江药业股份有限公司 3盐酸奥昔布宁片 4盐酸奥昔布宁 青岛首和金海制药有限公司 5盐酸奥昔布宁片 6盐酸奥昔布宁口服溶液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 7盐酸奥昔布宁缓释片南京亿华药业有限公司 8盐酸奥昔布宁缓释胶囊上海爱的发制药有限公司 9盐酸奥昔布宁胶囊天津药物研究院药业有限责任公司 2)中药 治疗尿失禁的中药制剂几乎为一片空白，目前

40、只有缩泉丸和本公司独家产品缩 泉胶囊。 缩泉丸 缩泉丸是目前中成药中治疗尿失禁的较为理想的药物，已列入卫生部部颁药品标准， 目前全国共有8家企业生产，具体见表2-5。 表2-5国内生产缩泉丸企业表 序号产品名称生产企业 1缩泉丸陕西金象制药有限公司 2缩泉丸广东益和堂制药有限公司 3缩泉丸佛山冯了性药业有限公司 4缩泉丸广东华天宝药业集团有限公司 5缩泉丸上海雷允上封浜制药有限公司 6缩泉丸杭州胡庆余堂药业有限公司 7缩泉丸吉林省天光药业有限公司 8缩泉丸吉林龙鑫药业有限公司 缩泉胶囊 缩泉胶囊是根据卫生部药品标准中缩泉丸的改进剂型，由本公司与天津药物研究院 联合研制开发而成，现已列入国家中药

41、保护品种，其功能主治补肾缩尿，用于肾虚之小 便频数，夜卧遗尿。经临床比较，缩泉胶囊相对缩泉丸的优点是服用方便、服用量小、 湖南化工医药设计院17 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 吸收快，并提高了疗效。缩泉胶囊系国家中药二级保护品种，为本公司独家生产和销售。 通过以上分析，公司缩泉胶囊的市场潜力巨大，处于培育上升期，公司在尿失禁用 药市场，尤其是中成药市场拥有广阔的市场前景。 2.2产品价格的分析 2.2.1产品价格的稳定性及变化趋势 价格变动的主要因素是原料的价格，由于本项目采用的主要原料为常用中药材，资 源较丰富，随原料价格增加而使产品价格提高较大的可能

42、性不大。 2.2.2定价依据 除了按照常规对产品成本分析，确定适合利润，确定产品价格外，尚要考虑：一是 原料来源的影响；二是原料提取的收得率的不同（包括药材本身的含量和提取的难易程 度）；三是参考同类产品相同药物，四是患者所能承受的能力。综上各因素确定国内销售 价格。 2.2.3本项目产品价格的确定 “汉森制药” 目前，主导产品四磨汤口服液是全国独家生产，国内尚无别的生产厂家。 在价格的确定上，我们从原材料成本及生产工艺方面考虑，每年上涨的趋势，并考虑到 国家对药品价格的管理控制，还是有下降的可能。为此，我们按照充分留有余地的原则， 确定本次募投产品的价格为： （不含税）四磨汤每万支17100

43、元，银杏叶胶囊每万粒7200 元，缩泉胶囊每万粒9000元。 2.3产品市场分析 2.3.1公司的商业模式和盈利模式 a)公司的商业模式 公司改制为股份有限公司，是集药品研发、生产、销售为一体的独立法人实体，且 下设有医药经营和药品研发二个全资子公司，构成一个既独立，又整体协调，相互之间 产生优势互补的商业运行机制，其组织机构模式如图2-1。 湖南化工医药设计院18 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 营销中心 策划部新药销售部普药销售部营销部 销售大区销售大区 票 结发订据 算货货费 办事处办事处 组组组用 组 图2-1公司经营的组织机构 b)公司的盈利模式

44、 以公司主要的生产实现经营盈利，而医药经营公司则以药品经营为创利来源，其医 药研究则以科研开发的直接创收，或为公司提供新产品产业化间接实现盈利，相互联动 而形成整体的盈利体系。 2.3.2产品销售及策略 a)国内市场为主 即以本土湖南为“中央区”销售，然后再以周边的广东、江西、湖北、贵州、广西 为“辐射销售区”，从而实现“连片”销售；再以北京、东北 及上海、浙江和新疆、内蒙等为重点，实现“纵横跨区”销售。目前，“汉森制药” 已在全国布局了28个业务处，拥有1300多名专业业务员，并分医院及另售药店（含社 区诊所）二条线双控监测销售。 b)积极参与市场竞争 一是以母公司的营销中心和全资子公司的“

45、汉森医药”二套机构实施“双轨制”的 营销，且采取国内区域全覆盖、分品种、分医院和OTC双线终端服务模式进行推进，有 效规避市场方面的“外拼和内耗”的不良恶性竞争；二是以独家专利产品带动和影响公 司产品的全面行销，避免在挂网上的价格比拼；三是有专业队伍切实做好政府事务工作， 协调好各地的采购招标，确保有良好的价格中标。 2.3.3主要行动方案 a)在营销方案及策略方面进行了修订和调整，从策略方面做好“打大仗”的准备。 b)从网点布置及信息化服务方面提早推进，目前已完备了全国28个办事处及上万个 湖南化工医药设计院19 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 终端网点

46、的信息化建设，可以清晰地跟踪每一盒产品的流向。 c)组建培训了上千人的营销队伍，并且分商务和渠道二条线布局到6大区域市场， 随时准备好新增产量的消化工作。 “汉森制药”的销售网络将更健全，除稳步提 通过有计划、按步骤、分梯次的推进， 高四磨汤的市场占有率外，还将带动其他产品的销售，更好地服务于农村和社区人民群 众的身体健康。 d)适当地增加广告宣传投入。目前，公司已更新了广告宣传片，聘请了张铁林为广 告代言人，并有目的、有计划地在国内选择重点的省市的电视广告做前期销售的引导。 e)学习和借鉴公司战略合作伙伴、国内医药巨头企业上海复星医药（集团）股 份有限公司先进的经营管理经验，并与其签订了战略

47、合作总体框架协议，利用其集团优 势及完整的市场网络，增加四磨汤口服液及其它产品的市场占有率。 湖南化工医药设计院20 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 3产品方案和建设规模 3.1产品方案及规模 本项目产品规格和新增生产规模见表3-1。 表3-1产品规格及新增生产规模表 序号产品名称规格单位年产量备注 1四磨汤口服液10毫升/支万支30000 2银杏叶胶囊0.25克/粒万粒10000 3缩泉胶囊0.3克/粒万粒20000 3.2知识产权与技术保障 a)四磨汤口服液是国家专利产品，专利号为ZL94110842.2，现有保护期10年，可 申请延期保护7年。 b)

48、“汉森制药”在现有高于国家质量标准的基础上，又制定了更高的产品内控质量 标准和完整独有的技术体系，国家食品药品监督管理局新颁布的药品注册管理办法 对仿制提出了严格的要求，一定期限内出现同品名生产及竞争的可能性极小。 湖南化工医药设计院21 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 4工艺技术方案 4.1工艺技术方案 本工艺在现有的生产工艺基础上，采用了以下先进的工艺技术。 a)采用先进的提取方法（用于生产） 采用动态提取技术可使高低浓度药液间的扩散加快，提取时间缩短，溶剂和药材的 接触时间增多，从而提高了药材的提取效率和有效成分的提取率。 b)采用节能的浓缩工艺 采

49、用三效升降膜法的薄膜蒸发工艺，比较单效蒸发设备，节约蒸汽30%以上。 c)制粒工艺 喷雾干燥制粒技术是融干燥、制粒为一体的先进制药技术，由于干燥受热时间极短， 从而既能达到干燥的目的，又能使药效成分损失大幅度减少，还可大大减少辅料的用量， 提高浸膏在制粒中的含量，颗粒园整，流动性好，由于制粒过程在全密闭的容器内完成， 生产过程不易被污染，成品质量能得到更好的保障。 d)充填工艺 全自动胶囊充填机与全自动胶囊印字机联用可通过机械传动和电脑控制，自动完成 播囊、分离、充填、剔废、锁囊、成品送出、清洁模具、胶囊印字以及运行中自动检测 等全部过程，其工业水平可达到国际水平。 4.2生产工艺流程 4.2

50、.1全厂总工艺流程说明 本项工程主要有前处理提取车间、口服液车间、胶囊车间、研发中心工程。以及与 其配套的药材仓库、成品仓库、危险品库等辅助生产设施和供应水、电、汽的公用工程 等。其中前处理提取车间为口服液、胶囊剂车间提供原料。全厂总工艺流程（未包括化 学原料药）见图4-1。 湖南化工医药设计院22 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 湖南汉森 制药股份有限公司 研发中心质监中心 药材仓库综合仓库锅炉房变电站 前处理提取车新、旧制剂车间中心化验 污水处理站 表示管理路线表示物流路线 图4-1全厂总工艺流程方框图 湖南化工医药设计院23 湖南汉森制药股份有限公司

51、口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 4.2.2生产工艺流程 a)前处理和提取工艺流程方框图(见图4-2、4-3)。 中药材拣选淋洗炮制 切药 去提取车间破碎干燥 去制剂车间灭菌粉碎、筛分 D级洁净区 图4-2前处理工艺流程方框图 湖南化工医药设计院24 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 净药材 提芳香水装桶冷藏去制剂车间 动态逆流提取 过滤 乙醇 回收乙醇 三效浓缩冷藏醇沉过滤 过滤冷藏水沉 D级洁净区 装桶 冷藏去制剂车间 图4-3四磨汤提取工艺流程方框图 湖南化工医药设计院25 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报

52、告 b)四磨汤口服液生产工艺流程方框图（见图4-4） 直口瓶原辅料瓶盖、塞 理瓶配料、冷藏 洗瓶过滤 消毒灌轧整理 灭菌 灯检 贴签 包装检验 入库 D级洁净区 图4-4口服液生产工艺流程方框图 湖南化工医药设计院26 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 c)胶囊剂生产工艺流程方框图(见图4-5) 净料 辅料沸腾制粒 高效混合 胶囊印字自动胶囊充填胶囊壳 联动包装线入库 检验 D级洁净区 图4-5胶囊剂工艺流程方块图 湖南化工医药设计院27 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 4.3自控水平 本项目自控内容包括提取、胶囊生产工

53、艺参数的检测、控制，蒸汽的计量，洁净区 厂房的温、湿度以及压差控制以及火灾自动报警系统等部分。 本项目采用计算机集成制造系统（CIMS）和在线检测技术。CIMS时将多个先进单元 制造设备、车间装置、监测设施、DCS或PLC控制系统，企业级的MIS和LIMS等系统。 通过计算机网络集中控制、管理，使整个生产过程结合成一体，同时把各工序半成品的 检测设在生产物流线上，自动、随机检测在线产品。能够更及时地收集和处理生产作业 结果，能够及时地将市场和质量方面的信息传达到生产管理部门并反馈到每个工序，调 整生产运作，使产品内在质量控制过程化，从而有效地提高产品质量的均一性和稳定性， 提高企业整体管理水平

54、。这种控制技术的应用可使生产技术管理达到国际先进水平。 4.4主要设备比选 设备的选择以符合医药生产GMP要求为准则。 a)提取浓缩过程中，物料的传输实现管道化、密闭化。 b)要求发尘量少，设备尽量选用全封闭型，如混合机等，不使粉尘散发到操作室内， 而用专门的除尘设施将粉尘收集并处理。 c)为了防止在向机器设备添加药粉或胶囊包装时散发粉尘，采用专门的加料桶使其 密闭，然后用提升机将加料桶的出料口与设备的进料口对接，使粉尘不外逸。 d)所选设备要求便于在线清洗、消毒，与药品接触部分无死角，如一步制粒机、药 品专用烘箱等都有在线清洗、消毒装置。 e)所有设备凡与药品接触部分均用不锈钢材料，且表面加

55、工成镜面，避免设备对药 品造成污染。 f)设备要求尽量采用PLC控制，提高自动化程度，减少人为因素导致的差错。并对 整个生产过程做出记录。 湖南化工医药设计院28 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 5原材料、燃料及公用系统的供应 5.1主要原料、辅助材料的品种、年需要量、来源 5.1.1原料、辅助材料 原料、辅助材料见表5-1。 表5-1主要原料、辅助材料用量表 序号物料名称技术规格单位数量来源 1中药材国家标准t/a1608本省及省外 2其它原辅料国家标准t/a2240本省及省外 5.1.2包装材料 包装材料包括口服液瓶、盖（塞）、塑料瓶、纸盒（箱）、标签

56、等等，年总耗用量为 3360吨。 5.2燃料 本项目在燃料方面，依据企业现有的地域条件及公用配套基础条件，在报告中的设 备选型中，已确定为天然气锅炉供热。依照本项目的切实需要，设计其蒸汽需要量为 11t/h（冬季）。只是在企业原有的配套设施上，只增加匹配的燃气锅炉，即可以为本技 改线提供需要的蒸汽使用，以切实满足企业在能源供应上的需要。同时，从节能成本（相 对应用燃油或用电）考虑及环保考虑，更具有合理性和先进性，能有效地达到方便使用， 既节能又环保的要求。 5.3公用系统的供应 5.3.1供水 本项目建设在益阳市龙岭工业园区内，主临银城南路，本项目根据生产和生活用水 量及消防要求从厂区南面的市

57、政总水总管上接支管进厂。全部以公用自来水解决供水问 题，且每天的用水量，依据设计规模为1105m3/h，供水完全能系统解决。 5.3.2供电 本项目的供电由厂区的变电站增量解决，具体用10kV线路进新厂区的变电站，然 后依照设计要求变、配到各自的用电配电间，以满足生产线的用电需要。对此，企业已 与益阳市供电局专门做了衔接、完全能保证企业生产的正常用电。 5.3.3供热 由于原厂供热不能满足本项目的要求，拟按照规划设计要求，新建锅炉房设置相 应的燃油、燃气锅炉，以切实保证技改生产线的供热需要。 湖南化工医药设计院29 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 6建设条

58、件 6.1土地已落实 本项目拟建在企业原厂的东侧，在原预留用地并已办妥手续的工业用地81561.93m2 上进行技术改造建设（具体详见土地红线图）。 6.2交通条件优越 该项目落实在益阳市银城南路龙岭工业园区内，且三向临规划道路，路幅宽在30m 以上，能允许各种大型车辆式运输工具进出，且与益阳市火车站相距不到3km，距益阳 市物流货运车站也不足2km，其交通十分便利。 6.3有完善的公共基础设施配套 在项目区内，水、电、气、通讯、道路，排污管网等基础设施齐全，且已全部增容 衔接到位。并得到当地市、区政府，开发区管委会及各职能部门的全力配合。不存在任 何水、电、气、排污等供应及使用困难。 6.4

59、环境环保方面 企业原来的厂容厂貌属全省及其全国少有的“生态环境协调性”花园式企业。从建 筑风貌到外墙立面，从环境卫生到厂区绿化尤显得干净、清爽、优美，安全达到了生产 洁净、生态优美、环境宜静的制药企业的高标准，从而在环境及环保方面，完全能达到 技改生产线的所有的GMP认证条件及要求。 6.5资金条件 根据公司的决定，本次技术改造项目，其资金方面的安排自筹解决。 6.6其他各项条件 从企业本身的优势出发，作为有着几十年的老制药企业，拥有一大批技术及生产管 理骨干，对生产工艺及技术改造建设尤为熟悉和了解，以此在人力方面及技术方面，企 业完全有这个能力管理和建设好这个技术改造项目。 湖南化工医药设计

60、院30 湖南汉森制药股份有限公司口服液及胶囊生产线技术改造工程可行性研究报告 7工程设计方案 7.1项目范围 本项目范围见表7-1。 表7-1项目范围表 序号工程名称序号工程名称 1前处理提取车间5质监中心 2综合制剂车间6暖通 3仓储6.1净化空调 4公用工程6.2通风 4.1给排水6.3制冷 4.2变配电7消防 4.3供热8总图运输 4.4污水治理9土建 7.2工艺 7.2.1产品 产品方案和产品技术规格见表3-1。 7.2.2主要工艺技术与流程说明 a)药材前处理 前处理工艺流程方框图见图4-2。从仓库领来的中药材经拣选，剔去杂物，再筛选 去泥沙，通过皮带运输机送至洗药机上用饮用水淋洗，