麻醉药品和精神药品规范性管理和要求

1、麻醉药品和精神药品规范性管理和要求麻醉药品和精神药品相关行政规章行政规章 医疗机构药事管理规定卫生部、国家中医药管理局 总后勤部卫医政发【2011】11号 2011年1月30日麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部 卫医发【2005】436号 2005-11-15 现已废止医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫生部 卫医发【2005】438号 2005年11月15日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 卫生部卫医发【2005】421号 2005年11月2日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号2005年11月15日关于做好

2、麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部 卫办医发【2005】237号 2005年11月3日麻醉药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】38号2007年1月25日精神药品临床应用指导原则卫生部 卫医发【2007】39号2007年1月25日处方管理办法卫生部53号令 2007年5月1日麻醉药品临床应用管理第21条：医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用； 医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。卫医发2005438号国药

3、监安2002199号第2条 癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品时，实行核发“麻醉药品专用卡”制度第4条 “专用卡”由县以上药品监督管理部门会同同级卫生行政部门认定的二级以上（含二级，以下同）医疗机构核发，亦可由县以上药品监督管理部门直接核发卫医发2005430号监管职能调整SFDA卫生部门近17年来法律、法规及行政规章调整（一）规范治疗： 1990年，首次在广州推行癌症三阶梯治疗原则；91年卫生部通知处方剂量改进：94年调整麻醉药品处方政策，每次处方3日限量调整5日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方98年处方剂量重大调整，吗啡处方量不受剂量的限制，医师根据病情需要决定剂量9

4、9年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由5日延长至15日剂量供应政策改进：95年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应2000年实行麻醉药品“备案供应”管理近17年来法律、法规及行政规章调整（二）2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度2007年，处方管理办法对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药

5、品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。）国家年份可待因吗啡羟考酮美沙酮哌替啶中国20023272253130252520036074281528218420046931415/7233212005781345846135175120068292548243771566美国2002297921298524407873566572003289361359429966100845855200421183141963145611867556820052606216134350411331253722006226581735534243147744440我国麻醉药品使用现状（单位：kg）

6、疼痛治疗逐渐得到重视和普及百万癌症疼痛患者从中受益初步实现“管得住，用得上”的监管目的世界吗啡消耗量世界仍在疼痛当中我们应当行动起来有所作为规范化疼痛的处理药物治疗：简便、有效、花费小、副作用少、依从性高（缓解80%）国外癌痛治疗进展-关于阿片类药物阿片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心阿片类镇痛剂的年消耗量仍是评价各国家、地区整体镇痛水平的合理指标阿片类药物品种、剂型增多吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异；发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。癌痛治疗发展模式以人为本，重视癌痛对生活质量的影响； 多学科协作，规范癌痛治疗； 重视并加强患者的心理治疗和心理护理；建立全面、系统的疼痛治疗目

7、标；逐步建立部分癌痛患者家庭治疗模式；逐步建立完整的网络系统和晚期癌痛患者 疼痛救助的社会服务机制。 “管得好 用得上” 癌痛的阿片药物治疗对所有类型疼痛均有效；器官毒性小、副作用可控； 品种繁多，剂型多样； 多种给药途径。阿片类药物的分类天然阿片半合成阿片人工合成阿片吗啡可待因蒂巴因羟考酮氢可酮氢吗啡羟吗啡丁丙诺啡哌替啶美沙酮芬太尼喷他佐辛镇痛治疗的新理念平衡镇痛与多模式镇痛的倡导疼痛生理学研究的飞速进展单一的药物和方法不可能达到充分镇痛并使不良反应减少联合镇痛方案（平衡镇痛）、多模式互补方法治疗疼痛、通过不同镇痛作用机制的药物相加和协同以达到充分镇痛，同时因药物剂量的减低而使不良反应减少不

8、同时使用两种阿片类药物，也不同时使用两种非甾类消炎药摘自卫生部医政司编写的麻醉药品临床使用与规范化管理培训教材疼痛治疗的新视角疼痛治疗是痛症治疗的重要组成部分治疗疼痛的目的是最大程度的止痛，最小的副作用和提高生活质量规范的疼痛治疗对于躯体感觉功能并没有影响有研究表明，全面进行疼痛治疗将有助于延长患者的生存在慢性疼痛和慢性癌痛应尽可能选用控缓释药物，速释药物仅用于药物滴定和治疗爆发痛在急性疼痛应选择作用时间短、可控性强的药物基本概念药物治疗的原则给药剂量：按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药；给药途径：首选无创给药。能口服的尽量口服。给药时间：根据药物的药代动力学特点选择给药间隔，定时给药。有

9、规律地按规定间隔给予，而不是等患者要求时才给予。给药剂量：在保证镇痛效果的前提下，增量比例25%-50%（100%）；减量25%-50%/天。阿片治疗的原则在非癌痛治疗中使用日益广泛在慢性疼痛治疗中更主张使用控缓释药物和长时间作用的药物在疼痛治疗中无封顶效应对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似这是不规范用药： 没有任何一个权威指南这样推荐，也没有循证支持，一旦出现问题，易引起医疗纠纷这样做没有必要： 可以通过增加单一阿片药物的剂量来实现疼痛的控制合用长效阿片类药物是有害的 作用机制相似，药理作用叠

10、加，不良反应发生的种类有可能会增加，机率会增大，容易过量，剂量不容易掌控。一旦过量，出现不良反应，医生难以处理两个长效阿片类药物能够联合使用吗？度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应1991-2000年我国哌替啶消耗量占麻醉药品的比例%时间平均：31.0%2011各省杜冷丁销售份额63.28%26.61%5.35%我院哌替啶购入量年份2011年2012年2013年2014年2015年哌替啶注射液（支）113011001000850900我院羟考酮购入量年份2011年2012年2013年2014年2015年羟考酮（10mg*10/盒）8202480202023402930我院吗啡购入量年份201

11、1年2012年2013年2014年2015年注射剂（支）9024900019001340012000片剂（30mg/10mg）*10/盒）37004155499039503000麻醉药品规范化管理由分管院长负责，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作将精、麻药品管理列入年度目标负责制考核麻醉药品管理机构的任务负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用措施和制度。建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。组织讨论医院管理使用中存在的问题。抓好各类医务人员培训和考核工作麻醉药品、精神药品管理相关制

12、度麻醉药品、精神药品购用印鉴卡管理制度麻醉药品、一类精神药品采购、验收、储存、领发、使用管理制度麻醉药品、一类精神药品报损、回收、销毁制度麻醉药品、一类精神药品专用处方管理制度麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度麻醉药品、一类精神药品处方点评制度麻醉药品、一类精神药品动态分析管理制度麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理组织培训考核合格者授予处方权医疗机构下发红头文件定期报送卫生行政部门药剂科（发药窗口）留存医生名单及签字留样医师开具处方麻醉和精神药品管理流程麻、精药品专用帐册及登记本目录入库验收登记（帐册）出库复核登记（帐册）安瓿、废贴的回收、销毁记录（药房+药库）药品回收销毁记

13、录（药库）处方逐日登记（各药房）药品逐日清点登记（各药房）各病区基数登记及检查记录（手术室） 药品回收登记（门诊药房） 药品采购-计划制管理方式 麻醉药品在计划内采购。麻醉药品的年度计划由市级卫生行政部门统一批准，增补计划随到随批。麻醉药品、第一类精神药品采购药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡药品采购员负责印鉴卡的保管、更换药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品根据临床需要，合理制定基数，定期采购，保持合理库存入库验收计划采购、合理库存、银行转账付款（麻醉药品、精神药品不得现金交易 ）、双人送货；双人开箱；双人即验即收；清点验收到

14、最小包装，双人签字；专库（柜）双人加锁，专人保管入库登记-专册验收中发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理出库管理对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符（14项）过期失效药品由卫生行政部门监销，做好销毁登记调配和使用要求门诊、急诊、住院可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）固定发药窗口，专人负责调配，调配基数不得超本单位规定量调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格

15、专用处方（不能用电子处方）建立相应的病历、建立随诊或者复诊制度入库登记-专册入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收和保管人员签字（13项）专用处方麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一” 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二” 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年普通门诊患者处方量麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得

16、超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方管理办法第23条麻醉药品临床应用指导原则对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。癌痛和中、重度慢性疼痛患者门诊处方量麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量（指导原则：仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用）控缓释制剂每张处方不

17、得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。处方管理办法第24条门诊麻醉药品处方开具及审核要点医师身份核对：患者或代办人身份不超取药时间：距离取药时间5天以内（含5天） 药师事前审核处方合理性（诊断：频次等）处方量 控、缓释药物15日用量当面审核医师签字/盖章 麻醉药品使用登记空安瓿回收 不人为限制处方开具的盒数、剂量、单张处方金额 住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 处方管理办法第25条电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致（药师调配资格）住院麻醉药品处方开具及审核

18、要点医师身份核对：患者或代办人身份住院医嘱是否出院带药药师处方合理性（诊断：频次等）处方量 1日用量医师签字/盖章 麻醉药品使用登记空安瓿回收病区麻醉药品的管理基数管理：依据临床需要提出申请，病区主任和护士长签字确认，配备合理基数（最小基数）专人、专柜、专账、专册、专处（五专管理）认真填写交接班记录、使用记录（含批号信息）及时凭处方、空安瓿到病房药局领药麻醉科麻醉药品管理（使用登记、不足单剂量剩余药品、空安瓿）药师每月对病区及麻醉科的麻醉药品进行抽查并做好记录。需特别加强管制的麻醉药品处方量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使

19、用。 处方管理办法第26条麻醉、精神药品处方中的常见问题自然项填写不全涂改药品名称不完整超规定用量医师签名与留样不符安全管理要求药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施安装报警装置，周转库（柜）配备保险柜，病区、手术室配备必要的防盗设施专人负责，明确责任，交接班应当有记录处方统一编号，建立处方保管、领取、使用、销毁管理制收回空安瓿，核对批号和数量、记录（批号跟踪：从采购入库至处方发出整个供应链都有批号记载）患者将剩药品无偿交回医疗机构按照规定销毁处理发现丢失或者被盗、被抢及发现骗取或者冒领药品及时报告当地公安、卫生、药监部门安全措施防治院内套购-患者怀疑吸毒与公安联系（要有警惕性）防止套购固定科

20、室、医生开药，固定窗口、固定人员发药 注意药品使用异常情况及时采取措施注意药品空安瓶回收对批号强化印鉴卡管理，购买麻精药品院内审批，加强药剂科内部药品管理定期检查手术室麻醉记录与处方符合程度麻药销毁对回收、过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。我院麻醉、精（一）药品目录序号药品名单位规格生产厂家1吗啡注射液支1ml：10mg沈阳一药2哌替啶注射液支2ml：100mg沈阳一药3布桂嗪注射液支2ml：100mg沈阳一药4注射用瑞芬太尼支1mg宜昌人福5舒芬太尼注射液支1ml：50ug宜昌人福6芬太尼注射液支2ml：0.1mg宜昌人福7麻黄碱注射液支2ml：100mg沈阳一药8盐酸氯胺酮注射液支2ml：100mg福建古田9盐酸羟考酮注射液支1ml：10mg英国10硫酸吗啡缓释片片10mg萌蒂制药11硫酸吗啡缓释片片30mg萌蒂制药我院麻醉药品目录序号药品名单位规格生产厂家简称13盐酸吗啡片片10mg沈阳第一14盐酸吗啡片片30mg沈阳第一15盐酸羟考酮缓释片片10mg萌蒂制药16盐酸羟考酮缓释片片30mg萌蒂制药17可待因片片30mg国药集团我