某质保部工作标准（含仪器操作规程）

1、.：.； 工 作 标 准质 保 部岗位职责岗位操作规程执行日期：二年十月一日岗 位 职 责AD质保部经理职责WS质保主办岗位职责WS质检主办岗位职责WS质保部消费现场质量监视员岗位职责WS质保部仓库质量监视员岗位职责WS留样察看岗位职责WS QC理化检测人员岗位职责WS 药品微生物限制检查人员岗位职责WS 精细仪器管理人员岗位职责岗位操作规程WS PENELSON MODEL 型高效液相色谱仪操作规程WS AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程WS PC红外分光光度计操作规程WS Lanbda系列紫外/可见光谱仪操作规程WS BPD电子天平操作规程WS TGA分析天平操作规程WS ZBS

2、-B智能崩解实验仪操作规程WS ZRS-智能溶出实验仪操作规程WS RD-熔点测定仪操作规程WS -S型酸度计操作规程WS YXQ.SG.型手提式压力蒸汽消毒器操作规程WS SW-CJ程度净化任务台操作规程WS 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管运用方法WS 冰箱的清洁方法WS LRH-B生化培育箱的清洁方法WS 滴定分析器皿的清洗方法WS 取样器具的清洗方法WS 质检部微生物限制检查室清洗、消毒方法WS取样室清洁方法有限分司GMP管理文件标题质量保证部经理职责编码：AD共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、公司各部门 一、目的：授予质量保

3、证部经理任务职责，保证药品消费质量管理规范全面贯彻实施。 二、适用范围：适用于质量保证部经理。 三、责任者：质量保证部经理。 四、职责： 、担任本部门全面任务，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业指点提出保证产质量量的意见和改良建议。 、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下消费的。 、对全企业有关质量的人和事负监视实施、矫正及阻止的责任。 、对有利于消费配制指令在本部门的指定人员审核签署后进展复核同意。 、对检验结果进展复审同意。 、对新产品研制、工艺改良的中试方案及结论进展审核。 、审核上报药品监视管理部门的有关技术、质量书面资料。 、同意或否煊起始原料、包装资料、中间产品、

4、待包装产品和废品。审定批记录，作出废品能否出厂的结论。 、担任组织制定原辅料、包装资料的质量规范和其分文件。 、审核不合格品处置程序。 、因质量管理上的需求，会同有关部门组织编写新的技术规范或讨修正技术规范。 、审核各产品的消费工艺规程和批消费记录、批包装记录，决议废品发放。 、处置用户埋怨的产质量量问题，指派人员或亲身回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研讨改良，并将埋怨情况及处置结果书面报告企业担任人。 、定期至少每年一次会同总工办、消费部对全企业进展全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业担任人。有限分司GMP管理文件标题质保主办岗位编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期

5、.同意日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位总工办、质保部、消费部、供应部 一、目的：制定质保主办任务职责，明确质保主办责任。 二、适用范围：适用于质保主办。 三、责任者：质保主办。 四、职责： 、质保证办在质保部经理指点下，按GMP要求，担任对日常任务的处置，担任消费过程监控、物料监控。 、担任批消费记录、批包装记录审核。 、担任内控规范的的会同审核、归纳。 、担任原辅料、包装资料规范搜集、归纳。 、协助质保部经理管理质保人员，并处置质保部日常任务，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等任务。 、担任对退回的药品和不合格产品的处置。 、担任各级质监员的管理、

6、监视及考核，将考核情况存档备案。 、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。 、担任定期和不定期对各部门进展质量和提出质量检查处置意见并做好记录。 、担任专、兼职质监员业务技术方南的指点和培训。 、有权根据监员的任务情况，提出互换质监员的建议。 、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处分。GMP管理文件标题质检主办岗位编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部、消费部、供应部 一、目的：明确质保部质检主办任务职责，抓好质量检验任务。 二、适用范围：适用于质检主办。 三、责任者：质检主办。 四、职

7、责： 、质检主办在质保部经理的指点下，担任企业的原辅料、废品、内包装资料、工艺用水等的检验任务，并保证按时完成义务。 、担任对质检室化验人员进展监视、管理及考核。 、担任对检验记录、质保报告进展复核，对有疑心的分析结果督促专烽技术人员复核。 、担任对规范溶液、滴定液的标定、复标进展复核，保证标定结果准确、真实。 、担任督促专人做好留样察看任务及留样察看记录，并定期作好留样稳定性调查实验，为产品有效期提供有力证据。 、担任对化验人员进展业务培训和技术指点。 、做好有关的工艺、干净厂房、纯化水验证任务，保证检验的准确性、可靠性，担任指点专业技术人员，根据检质量量规范编制和修订有关的检验操作规程，并

8、进展审订。 、担任汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购方案。 、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进展相应处分。 、完成公司交给的暂时义务。GMP管理文件标题质保部消费现场质量监视员岗位编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部、消费部及各班组 一、目的：明确质保部消费现场质量监视员岗位职责，对消费各工序时行监视，确保产质量量。 二、适用范围：质保部QA人员，消费现场质监员。 三、责任者：质保部消费现场质量监视员。 四、职责： 、在质保产经理一致指点下，对分管范围内产质量量负主要责任。 、遵守企业质量管理方面的

9、各项规定，执行企业的质量方针、目的。 、仔细做好日常质量检查记录，每周以书面方式向质保部汇报每周质理监视情况及质量处分情况。 、及时向相关车间担任人提质量反响情况，做好产质量量问题的调查研讨任务，推进开展QC小组活动。 、积极推行GMP，按照GMP的要求进展日常任务。监视消费人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严厉实施，发现有不符合GMP行为可令其矫正，直至暂停消费并发出书面警告至消费管理部门，同时向本部门担任人报告。 、担任半废品、废品的取样并做好取样记录，经常对原始批消费记录、工艺卫生情况进展监视检查。 、担任兼职质监员的管理、监视、考核任务，进展质量认识、业务技术方面的培训任务

10、。 、参与相关车间质量分析会议，并根据会议决议的质量措施督促落实。 、每天对车间消费人员的卫生情况检查做好记录。 、做好干净消费区环境监测记录以及各班批消费记录检查。 、有权对违反企业管理质量规定的各种行为给予相应的经济处分，对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。 、有权根据质量管理的实践情况提出互换兼职质监员的建议。 、担任清场所格证的发放，半废品、废品检验报告书的发放。GMP管理文件标题质保部仓库质量监视员岗位职责编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部、供应部及仓库 一、目的：明角质保

11、部仓库质量监视员的岗位职责，把好质量验关。 二、适用范围：质保部仓库质量监视员。 三、责任者：仓库质量监视员。 四、职责： 、质量监视员设在质保部，其业务接受质保部的指点。 、配合仓库质量验收员对进库物料进展质量验收，内容包括品名、规格、批号、数量、消费企业、同意文号、质量规范、注册商标、包装质量及药品的外观质量。 .根据验收结果，取样并贴取样证； .验收不合格，报质保部审核、签署意见，通知业务部门上办理退货手续。 、监视员对以下情况有权拒收或提出拒收意见： .无同意文号，注册商标的产品； .无消费批号的产品； .内包装严重破坏、霉变的产品； .无出厂和合格证或化验报告的产品； .阐明书、装及

12、其标志内容不符合规定的要求。 、对于退回产品进展质量检查。 、对特殊管理的药品时行监视。 、做好质量验收记录并保管三年。有效期产品保管至有效期后一年。 GMP管理文件标题留样察看岗位职责编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：明确留样察看岗位任务人员职责，保证留样察看的代表性、合理性、时效性，为制定药品有效期提供根据。 二、适用范围：适用于留样察看岗位任务人员。 三、责任者：留样察看岗位任务人员。 四、职责： 、制定留样察看制度，严厉按留样察看操作规程进展留样、存放和复检任务。 、仔细填写留样察看记录

13、，每月向QC主管提出本月留样检测批次和工程。 、对复检过程中发现的异常情况景象及时向部门担任人及有关指点书面汇报。 、普通一年对留样察看情况总结一次，填写留样察看情况报表，一式三份，留样员自留一份，交部门一份，必要时报公司管质量指点一份。 、留样期满前一个月，应填写留样品处置表，并按规定的方法将其妥善处置。 GMP管理文件标题QC理化检测人员岗位职责编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：明确质保部QC理化检测人员岗位职责，保证检测准确及时。 二、适用范围：质保部QC理化检测人员。 三、责任者：QC理

14、化检测人员。 四、职责： 、在任务中必需严厉按照有关质量检验规范及规章制度进展取样、检验、记录、计算和断定等，严擅自改动检验规范和凭客观下结论。 、在任务质量上应精益求精，必需及时完成各项检测义务，并于规定的任务日出内出具报告，精细度符合要求的规定。 、必需坚持实事求是的原那么，记录、报告应完好、真实、可靠，不得弄虚作假。 、任务时应按规定着装。 、必需随时做好并坚持各检验室的清洁卫生任务，玻璃仪器用完后必需按规定清洗干净。 、应自觉维护、保养、各种上检测仪器，并做好运用记录 、担任规范品，对照品等的正确运用及保管。 、担任小型玻璃仪器的校正。 、担任平安防火、防爆等任务。GMP管理文件标题药

15、品微生物限制检查人员岗位职责编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：明确药品微生物限制检查人员岗位职责，使任务规范进展。 二、适用范围：适用于微生物限制检查员。 三、责任者：QC主管、微生物限制检查员。 四、职责： 、在任务中必需严厉按照版附录XIJ和附录XII规范进展操作、记录、计算断定，严禁擅自改动操作规范和凭客观下结论。 、在任务质量上精益求精，必需及时完成各项检验义务，并应于规定的任务日内出具报告。 、进展微生物限期度检查后，应对室内进展清洁消毒处置。 、应对用于微生物限制检查的培育皿、吸管及

16、培育基等进展灭菌。 、进入微生物限制检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内运用，否那么重新消毒方可运用。 、废弃培育皿及带有活菌的物品，必需经消毒处置后才干进展冲洗，严禁污染下水道。 、定期对微生物限制检查室进展监测。GMP管理文件标题精细仪器管理人员岗位职责编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：明确精细仪器管理人员岗位职责，维护好精细仪器。 二、适用范围：适用于质保部精细仪器管理人员。 三、责任者：QC人员、精细仪器管理人员。 四、职责：

17、、应本着“科学运用、精心保养、定期校验的原那么对精细仪器进展管理。 、每月随时察看和记录室内的温度、相对的温度至少二次，当温、湿度超越规定范围时温度-，温度%-%时，应采取相应措施使到达规定范围。 、确保每台仪器由指定的专人操作，特殊情况下由其它人操作时，其程序参照“各种精细仪器操作规程，有专人指点。 、仪器出现异常情况时，应及时处理和处置，做好详细记录并向质量担任人书面汇报。 、不得擅自承接公司以外样品的检验。 、应随时检查核对各精细仪器的备件。 、建立精细仪器档案，应包括仪器来源、维修记录和校验记录等。 、分开精细仪器室应留意一切的开关及门窗，确保平安。 、应随时坚持精细仪器室的清洁任务。

18、 GMP管理文件标题PENELSON 型高效液相色谱仪操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定PENELSON 型高效液相色谱仪操作规程，便于操作者正确操作。 二、适用范围：适用于PENELSON 型高效液相色谱仪的操作。 三、责任者：PENELSON 型高效液相色谱仪的操作人员。 四、正文： 、检查仪器的各部件衔接能否正确。 、接通电源，依次翻开泵、柱温箱、检测器、积分仪的开关钮，按规定要求设定流速、流动相、检测波长。 、启动泵，将流动相泵入液相色谱仪。 、待基线平稳后，即可将经.um微

19、孔滤后的试液就入进样阀中,随时记录色谱柱的压力、基线情况，经过与积分仪相连的打印机打印图谱和峰面积及计算结果。 、供试液检测终了后，根据供试液、流动相的详细情况选择不同的溶剂，进展洗柱，不少于小时，最后用甲醇冲洗分钟。 、待色谱柱、检测器洗涤干净后，依次封锁打印机、积分仪、检测器、柱温箱及泵的开关钮，最后封锁稳压电源。 、为维护检测器，普通在洗柱时，关掉检测器电源。 GMP管理文件标题AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操

20、作规程，确保操作人员正确操作气相色谱仪。 二、适用范围：适用于AUTO SYSTEM气相色谱仪的操作。 三、责任者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪的操作大员。 四、正文： 、检查气相色谱仪各部件能否正常，各部件能否安装好，根据需求选择不同的色谱柱和检测器，常用FID。 、翻开装有氮气的钢瓶，调理钢瓶的表压，普通为.MPa。 、接通仪器电源，翻开仪器开关，系统就开场加热。经过仪器表而后键盘对恒温箱、进样器和检测器输入所需的温度，直至仪器加热至设定温度，屏幕显示“READY才可进样。再调理仪器其字参数，使之适宜样品的分析。 、翻开空气钢瓶，调理任务压力约为.MPa再翻开氢气钢瓶，调理任务压力

21、约为.MPa，再调理仪器的熄灭控制阀，将氢气控制阀外圈全部逆时针方向旋足，调理空气流量开场点火。直到听到“POP一声响，将点火器从FID输出端拿走，察看AUTOZERO屏幕的信号读数以确定点火能否胜利。 、点火胜利基线走稳后，用微量注射器开场进样。进样终了，关掉恒温箱，进样器和检测是器的加热器，使系统开场降温。再关掉氢气和空气。最后等到温度降到以下,那么关掉仪器开关,断开仪器电源,最后关掉氮气. 、经过与气相色谱仪相连的Modell积分仪进展适当数据处置。 、最后，在气相色谱仪上罩上防尘罩，在运用登记本上做好代运用记录。GMP管理文件标题PC红处分光光度计操作规程编码：WS共页制定审核同意制定

22、日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定红处分光光度计操作规程，便于操作者正确操作。 二、适用范围：适用于红外分光光度计的操作。 三、责任者：PC红外分光光度计的操作人员。 四、正文： 、接通仪器电源开关，接通仪器与之配套置的电脑了连线。 、把仪器电源开关打到“ON位置，然后预备在电脑上进展操作。 、按一下电脑主机开关，稍等，直到屏幕画面上出现几个窗口，进入红外操作程序，出现“GRAMS Analyst 的标题再选择“lnstrument(仪器)菜单下的“SCAN扫描。 、开场选择“Background进展背景扫描次，然后再选

23、择“RATIL预备进展样品扫描，样品扫描为一次，扫描终了后，在红外操作程序中，对图谱进展各种修饰，以到达要求。 、压片法制备样品。取供试品约mg，置码瑙研钵中，参与枯燥的溴化钾氯化钾细粉约mg，充分研磨混匀后。在mPa压力下约坚持分钟。然后取出片子放入仪器中进展扫描。制备样品除压法处，还有糊片法、膜法和溶液法。 、扫描终了后，进入打印程序，打印图谱。 、最后，依次关上打印机、红外分光度计、电脑，拔出电源插座。用绒布把仪器和电脑、打印机罩好，并做好运用登记记录。 、红外分光光度计内的变色硅胶和枯燥剂要每月改换一次，并随时察看枯燥板的变色情况，做好改换记录。 、红外分光室的湿度要坚持在%以下，温度

24、为-。GMP管理文件标题Lambda系列紫外/可见分光度计操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、公司各部门 一、目的：建立Lambda系列紫外/可见分光度计操作规程，使QC检验人员能按规定进展正确操作，确保仪器的准确性、精细度。 二、适用范围：适用于Lambda系列紫外/可见分光度计操作规程。 三、责任者：质保部QC检验人员。 四、正文： 、检查仪器各部件能否正常，特别是配套比色杯能否损坏。 、接通电源。翻开仪器开关，稍等，等仪器完成启动程序后，出现形状显示方可测定。 、根据需求选择恰当的分析方法，输入各种参数。 、

25、在运用比色杯时，只能拿毛面的两边，切勿接触透光面，不要有擦伤性、腐蚀性等清洁液清洗比色杯。在将比色杯放入比色槽前，普通用柔软的擦镜纸擦净或干净绸布擦净透光面。 、在进展各种分析时，都必段进展本底校正，以消除溶剂和比色杯带来的误差。 、测定时，比色杯用代供试液冲洗-次。测定供试液的吸收度，应反复测定-次。取其平均值计算。 、测定终了，取出比色杯，并清洗干净，最后用蒸馏水反复冲洗，备用。 、封锁仪器及电源开关，全好仪器运用记录，待仪器冷却至室温后。罩上防尘罩。 GMP管理文件标题BPD电子天平的操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发

26、单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定BPD电子天平的操作规程，确保操作进能正确运用。 二、适用范围：适用于BPD电子天平的操作。 三、责任者：QC检验人员。 四、操作规程： 、开机前预备： .将电缆插头插入电路模块。 .装配具有分析天平或防风罩的称量室：屏蔽环、称盘、玻璃组件、防风罩。 .电子天平经过外部变压器供电，必需运用厂方提供的公用变压器。 、称量范围：Mag；如出现.g按十万分之一天平功能运用；如示为.g，这时为万分之一天平功能。 、用水仪调整电子天平：电子天平升高，调理右旋前面地脚；电子天平下降，调理左旋前面地脚。在电子天平运用地点调整地脚螺栓的高度，使程度仪内的空气泡正好位于

27、圆环的中央。 、BPD电子天平的操作： .预热时间：BPD电子天平在初次接通电源或者长时延续电之后，应预热.小时以上，天平才干到达所需求的任务温度。 .接通或关断显示器，接下/键； 当显示器显示零时，.g自检过程而告终了，此时，天平预备就绪。o 左下方显示O，表示仪器处于待机形状，显示器已经过/ 键关断，天平处于任务预备形状。一旦接通，仪器使其立该任务，而不用阅历预热过程。 显示 ，表示仪器正在任务。不接受其它义务。 .按下TARE键为除皮键,以使分量显示为.g，这种清零操人可在天平的全量程范围内进展。 .将物品放到称盘上。当显示器上出现作为稳定标志的重单位“g即可读数。 、BPD电子天平的校

28、正： .开启电源开头按/键，当显示进，用CAL键激活校正功能。 .假设在校正过程中出现缺点，将在显示屏上出现“Err信息，显示时间较短。此时，再次清零并重新按下 CAL 键. 、称量法： .减量法：翻开天平显.时，在称盘放入盛有供度品的称量瓶，记录分量，取出称量瓶，倒出所需供试品量后，再放称盘，记录分量，计算即得。 .增量法：翻开天平后显.时，在称盘放入称量瓶，稳定后，按一下控制板的TARE 键，即可消去称量瓶重，将所需供试品直接放入称量瓶中，记录供试品分量，即得。 、本卷须知： .称量时，显示器上出现 稳定标志“g，再记录分量。 .天平内的变色硅胶要按时改换。第天一次 .在对电子天平清洗之前

29、，要将仪器与任务电源断开。清洗时，不要运用强力清洗剂，不要把液体渗到仪器内部。在用湿毛巾擦定后，再用一块枯燥的软毛巾擦干。样品剩余物/粉末必需小心用刷子或后持吸尘器去除。 .称量终了后，按下/ 键，盖好防尘罩，不要拨掉电源长期不运用时拨去电源。GMP管理文件标题TGA光学分析天平的操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定TGA光学分析天平的操作规程，便于操作者的正确操作。 二、适用范围：适用于TGA光学读数分析天平的操作。 三、责任者：QC检验员。 四、正文： 、称量前 .检查各部件能否处

30、于正常形状。检查公用砝码的数目和天平零件部位能否在正确位置上，旋转器上的读数盘应指零。察看天平上标明的最大的载分量，切勿超越。 .检查天平盘能否清洁，如有灰尘或其它杂物，用软毛刷清扫干净。检查天平能否在程度位置；如不程度，调理天平脚使天平程度。 .开启天平两侧玻门-分钟，使天平内外的温度和湿度趋于一致，以免天平内外的温度、湿度不一致而产生变动性。 .接通电源后，检查天平的零点。如标线与微分标尺的“位不重合，应调理微调零点的拔杆或横梁上的平衡螺丝使标线与标尺的“ .天平箱内的各部件尽能够不要用手直接接触，如必需接触时，应将手指擦干净，最好是戴上干净的手套。 、称量 .被称物的载体必需干净，不得将

31、称量的药物直接放在天平盘上。我量吸湿性和挥发性强的物体，须放在密闭的容器中进展。称具有腐蚀性的物体时，必需留意不要把被称量物洒落在天平盘或底板上，以免腐蚀天平的零件。被称物应放在盘的正中央。 .过冷和过热的物品都不能在天平上称量。凡是经过枯燥或灼烧的物品，必需放在枯燥器内在室温冷却，方可称量。 .为了缩短称量时间，可在称量之前估计它的分量，把砝码预先放行，以提高称量速度。.称量时不要翻开前门，以防呼出的热气、水汽、二氧化碳和气流影响称量。读数时，一定要关上天平两侧的门。.取放被称物和加减码时，都必需关好升降枢纽，以免损坏天平的部件。开关升降枢纽动作要轻。.进展同一分析任务，称量必需运用同架天平

32、，以减少误差。、称量后.悄然关掉升降枢纽。.取下被称物并将砝码复位，旋转器的读数盘应该恢复指零。.关好天平门，切掉电源，罩好天平罩。GMP管理文件标题ZBS-B智能崩解实验仪操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、公司各部门 一、目的：制定ZBS-B智能崩解实验仪操作规程，使QC检验人员正确运用崩解实验。 二、适用范围：适用于固体制剂崩解时限的测定。 三、责任人：QC检验人员。 四、正文： 、操作方法： .将崩解仪水到刻度,翻开电源开关,加热,使其水温到。同时，使ml烧杯中介质溶液温度为。 .取片剂或胶囊片粒分别置于干

33、净的吊篮玻璃管中，每管片粒。 .将吊篮经过 上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入ml烧杯介质溶液中，调理吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部mm，调理介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下mm处介质溶液约ml。 .开启仪器，记录最后片粒，经过筛网时的时间，即为崩解时限。 、本卷须知： .测定胶囊，假设胶囊上浮液面，那么可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。 .每次测定终了后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水次。 .片剂各片应在分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在小时内全部经过筛网不溶性包衣除处。薄膜衣片、硬胶囊剂应在分钟内全部经过筛网囊壳碎片除外，如有残存小颗粒或有粒不能全部经过筛网，应另取粒片复

34、试，均应符合规定。GMP管理文件标题ZBS-溶出实验仪操作规程编码：WS共页制定审核徐菊芳同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：建立ZBS-适中能溶出实验仪操作规程，使QC检验人员按规定进展正确操作。 二 、适用范围：适用于公司废品溶出度的测定。 三、责任者：质保部的QC检验人员。 四、正文： 、操作方法： 首先检查溶出仪的各个部件能否安装好。 把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，视详细情况决议能否放置补液杯。 将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，挪动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方

35、法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。中间四个溶出杯位置的调整，同样运用中心盖，使杆与溶出杯同轴，假设不同轴，调整溶出杯此时不能挪动水溶槽，使之同轴，调整后固定偏心轮。复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。 将六根蓝杆桨由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。取丈量钩，把丈量钩放至杯底中心挪动蓝桨杆，使网蓝或浆压住丈量钩，捏住手柄提起蓝桨杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部mm的要求丈量构的高度为mm。 在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。接通电源按

36、下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开场循环流动，在选择温度键上进展选择有四档即：.、.、.、.。绿灯所对应的就是所需温度。再按加热键，加热指示灯亮，水开场加热，当温度到达设定温度时，红色指示灯灭。表示加热系统停顿加热。温度恒定时，这时杯里的溶剂温度到达测定温度。 .随机取片粒，分别平放在枯燥的转蓝里，或个溶出杯中，调整转速至标道听途说 规定的数值，开启仪器并开场计时。 .到了规定的时间后，开场取样，立刻经不大于.mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在钞钟完成，并按规定方法测定。 .取样完成后，先关转速启动键，再关上仪器电源开关，拨出电源插头，将容出仪和运用的各种附件清洗干净，吸干水

37、槽里的水，擦干，罩上防尘护罩，以坚持仪器清洁。 、本卷须知： .每次开机前，应将水浴槽中水加至水线，开机后水应循环，加热必需水循环。 .当溶剂是ml，运用薄垫长弯针头，ml用夺取垫长弯针头，ml用薄垫短弯针头。将针头穿在放有垫子的孔中，插入杯盖上的取样孔内，针头对应的取样点位置为药典规定的取样点。 .转篮旋转时摆动幅度不得超越.mm，浆叶旋转时摆动幅度不得超越.mm .滤膜应浸渍在蒸馏水中，至少浸泡一天以上。 .介质脱气用超声波法。GMP管理文件标题RD-熔点测定仪操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位总工办、质保部 一、目

38、的：建立RD-熔点测定仪操作规程，使QC检验人员正确运用熔点测定仪。 二 适用范围：适用于药品熔点测定的操作。 三、责任者：质保部的QC检验人员。 四、正文： . 将待测样品按项下地求烘干并研碎，装入长cm壁厚.-.mm,内径.-.mm，一端封口的毛细管中，使供试品粉末紧结在毛细管的熔封端。 . 电源开关至ON位置，照明灯亮，温度显示“.“。 . 根据被测物品性质选择升温速度，熔融同时分解折选择/min,熔融不分解的选择/min。 . 预置温度，按下预置键PRE，在接近预置温度时用点动方法使数字增至预置温度应低于样品熔点。 . 将“实测/复位开关置“实测形状，留意察看温度增长情况。 . 温度升

39、至起始温度预置值时，将样品毛细管插入毛细管支架中并竖直插入仪器托架上矩形孔中，调整毛细管样品使其在同一高度，且位于规范温度计水银球的中央。 . 经过放大镜察看毛细管中样品熔化情况，并在熔化始和终了时分别及进按下“存储键STO，存储初熔和终熔值，按“反复键可依次显示已存储的温度数值。 . 反复三次，取其平均值。 . 测定终了将“实测/复位键回到“复位形状，显于“。即自行停顿加热，按下冷风机工关，冷却传热系统至室温，封锁电源OFF。 本卷须知： 本测定中运用的规范温度应比所测熔点高。 传温液：熔点在以下可用水，以上可用硅油或液状石蜡。 药品熔点为不检查枯燥失重，熔点在以上，受热不分解的供试品，可采

40、用枯燥，熔点在以下或受热分解的供试品，可在五氧化二磷枯燥器中枯燥，或其它方法枯燥。 毛细管中装入供试品的高度为mm。 测定熔融同进分解的供试品的熔点，记录发生突变时的温度为分解点即熔点。记录结果，读取温度均宜估计到.,记录时可采用进舍的方法记录，即.-.可写为.,.-.进为。GMP管理文件标题-S型酸度计操作规程编码：WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：建立-S型酸工计操作规程，使QC检验人员能正确运用，确保酸度计测定数据的准确性。 二、适用范围：适用于各类原辅料、中间体、废品及缓冲溶液的PH值测定。

41、三、责任者：质保部QC检验人员。 四、操作规程： 根本操作： . 接通电源，翻开开关钮。 . 校准温度：检查所测溶液温度与PH计湿度设定值能否一致，假设不同，输入被测溶液的温度值。 . 电极预备：将保温帽从电极头处拧去并将橡皮帽从填液孔上移走，用蒸镏水或校准缓冲液冲洗电极头，最后用滤纸将水吸干。 . 校正电极：运用与被测样品PH值接近的缓冲液定位，再用另一种PH值个差约个的规范缓冲液核对一次，误差应不超越。PH单位。 . 运用前清洗冲洗电极，用纯化水或供试液充公洗涤电极，再用滤纸将水吸干。 . 测定样品：按规定将供试品溶解或溶液，移至小烧杯中，将电极头插入烧杯溶液中。 . 运用后清洗电极：取出

42、电极并用纯化水充分洗涤，用滤纸将水吸尽。 . 存放电极:将电极头套入保温帽中将橡皮帽杆插入填液孔中. . 封锁开关钮拨去电源. .本卷须知 . 新电极必需在PH或PH缓冲液中并过液,但不要运用纯水或蒸镏水。 . 用滤纸吸干电极时,勿擦拭电极,以名免产生极化和缓慢景象。 . 小心运用电极，勿用作搅拌器，拿放是勿接触电极膜。 . 测定小体积样品时，确保液体能浸没电极头。 . 勿使电极填充液干涸。 . 勿运用超越保质期的规范冲液，勿将用这的溶液倒回瓶中，发现缓冲液有浑浊霉或沉淀景象时，勿继续运用。 . 配制规范缓冲液与溶解供试品的水，应运用新沸过的冷蒸镏水。GMP管理文件标题YXQ.SG.型手提式压

43、力蒸汽消毒器操作规程编码:WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.、颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位总经理理办公室、质保部、总工办 一、目的：建立手提式压力蒸汽消毒操作规程，确保其操作规范化。 二、适用范围：适用于手提式压力蒸汽消毒器的操作。 三、责任者：操作者。 四、正文： 消毒预备：先将器中消毒衬桶取出，将需消毒物品放置衬桶内孔的筛架上，再将消毒器内放上升水，将衬桶放入锅内预备消毒，消毒物品放置时应有一定间隙； 器盖开闭：器盖合上时，必需得将器盖反面的放气软管插入消毒衬桶内软管支架中，然后用螺栓紧固，翻开器盖时必需将器内蒸汽排放干净待其冷至空温，才干翻开盖子； 加执方

44、法：首先将消毒器接通电源，开场时将放气阀摘子置垂直开放位置，消毒器内空气随加热由阀子逸出，当水煮沸时，有一股较急蒸汽冲出，此时，将放气阀摘子置于在程度封锁位置，消毒器内压力随着继续加热而上升，并在压力表上指示出来； 消毒时间：当消毒器内压力到达消毒物所需的压力时，开场计算消毒时间。 冷却：消毒终了不应立刻放气，就断离电源，普通在-分钟后，将放气摘子立起运用消毒器内蒸汽由放气阀全部排出，当压力表回到零位时，将盖子翻开。 本卷须知： . 用完后将器内的水全部倒出，再用冷水冲洗干净，擦干存放； . 压力表经常检查能否灵敏，以保平安； . 器内有压力切不可翻开紧固螺栓，以防发惹事故。 . 消毒压力与温

45、对照表。蒸汽压力兆帕MPa饱和蒸汽相对温度.GMP管理文件标题SW-CJ程度净化任务台操作规程编码:WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：建立净化任务台的操作规程。 二、适用范围：适用于质保微生物限制检查室的净化任务台的操作。 三、责任者：质保部QC检验人员。 四、正文： 、运用任务台时，应提早min翻开紫外线灭菌灯处置净化任务区任务台外表积累的微生物；min后封锁杀菌灯。启动送风机。 、工人前必需对任务台周围环境，及空气进地净化处置，仔细进展清洁任务，并采用紫外线灭菌法时行灭菌处置。 、净化任务区内严禁

46、存放不用要的物品，以坚持干净气流流型不受干扰， 、操作人员进入超净任务区前，必需在缓冲间按规定穿戴衣、裤、帽子、调理罩等，并尽量防止作明显扰乱气流流型的动作。 、每月用风速计丈量一次任务区平均风速，如发现不符合技术规范，应调理调压器手柄，改动风机输入电压，使任务台处于最正确情况。 、任务终了后，用.%新洁尔灭擦拭净化任务台面，封锁送风机，翻开紫外灯灭菌min，最后封锁电源。GMP管理文件标题滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管运用方法编码:WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.、颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定滴定管、量瓶、移液管、刻度吸

47、的运用方法。确保丈量结果的准确性。 二、适用于分析中所需的滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管。 三、责任者：QC检验人员。 四、正文： 、容量仪器的运用方法很重要。运用方法不正确，即使很准确的容量仪器，也会得到不正确的丈量结果。 、在容量分析中，用来准确丈量溶液体积的滴定管、移液管、刻度吸管和量瓶，仪器上注有温度、容量和刻度。 、滴定管的运用法： .滴定管是在滴定时用来测定自管内流出溶液的体积。它是具有准确的细长玻璃管及开关组成。 .在容量分析滴定时，假设耗费滴定液在ml以上可选用ml滴定管，mlc以上者可用ml滴定管，在ml以下宜用ml或ml以下滴定管。根据耗费量多少来先选择一支适当大小滴定管，

48、以减少滴定时体积丈量的误差。例如：普通标化时用ml，常用分析用ml，非水滴定用ml滴定管。 、滴定管的种类： 酸式滴液管、碱式滴定管、自动滴定装量。 、运用前的预备： .在装溶液前，须将滴定管洗净，使水自然沥干，内壁应不挂水珠，先用少量滴定液荡洗三次每次约ml，除去残留在管壁和下端管尖内的水，以防装入溶液被水稀释。 .滴定液最好从贮液瓶中直接倒入滴定管，尽量防止用另一器皿传送，以免溶度改改动或沾污。 .滴定液装入滴定管应该超越规范刻度零以上，滴定管尖端的气泡必需排除。再调整溶液的液面至刻度零处，即可进展滴定。在滴定管上扣一个ml成ml小烧杯。以减少溶液挥发沾污。 、本卷须知： .滴定管在装满溶

49、液后，管外壁的溶液要擦干。的持滴定管时，防止的心紧握装有溶液部分的管壁。 .每次滴定最好从刻度零开场，以使每次测定结果能抵消没定管的刻度误差。 .滴定时液体的滴入速度，每秒钟放滴为宜，滴定将到终点时，滴定要更慢些。 .最妥善的运用方法必需与校正滴定管时采用同样的操作方法。 、容量瓶量瓶的运用法： .容量瓶主要有来把一定量的溶液或固体溶解稀释到一定体积，常见的容量瓶容积在、ml。 .在把溶液壮装入瓶内时，必需留意弯月面最低处要恰与瓶颈上的刻度相切，察看时眼睛位置也应与液面和刻度同程度面上，否那么会引起丈量体积不准确。容量瓶有无色、棕色两种，应留意运用。 .容量瓶是用来精细配制一定体积的溶液的，配

50、好后的溶液如需保管，应转移到试剂瓶中，不要用于储存溶液，其空的容量瓶也不应在烘箱中烘烤。 、移液管的运用法： .常用移液管有、及ml。 .先将管洗净，逢然沥干，并且待量取的溶液少许地荡洗次，然后以右手拇指及中指拿往管茎标线以上的地方，将移液管插入供试品溶液面下约为cm，这时，左手拿橡皮吸球悄然将溶液吸上，眼睛留意正在上开的液面的位置，称液管应随容器内液面下降而下降，至液面上开到刻度标线以上时，迅速用右手食指堵住塞口。 .取出多液管，用滤纸条拭干移液管下端外壁，并使与地面垂直，略微松开右手食指，使液体渐渐下降，此时视野应平视标线，直到弯月面与标线相切，立刻按紧食指，使液体不再流出，并使出口尖端接

51、触容器外壁，以除去尖端外残留溶液。 .再将移液管移入预备接受溶液的容器中，使其出口尖端接触器壁，使容器微斜，而使移液管直立，然后放松右手食指，使溶液自在地顺壁流下。待全部流尽后，普通等钞钟拿出，此时移液管尖端仍残留一滴液体，不可吹出。 .最妥善的运用方法与校正移液管的一样的操作法。 、刻度吸管运用法： .用于量取体只不需求非常准确的溶液，常用的有、ml等。 .它有全部吹出、流至管口停留秒或只放到下刻度为止的两种方式。 .量取时，最好选用略大于量取量的刻度吸管，读数的方法与移液管一样。GMP管理文件标题冰箱的清洁方法编码:WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.、颁发部门GMP办颁发数

52、量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定冰箱的清洁方法，规范公司质保部冰箱的清洁。 二、适用范围：适用于公司质保部对冰箱的清洁。 三、责任者：QC人员。 四、清洁方法： 、运用的清洁液及工具 .饮用水 .清洁剂 .干净的抹布 、清洁的方法 .切断电源，翻开冰箱门； .去除冰箱内已过期的各种物品，并将需求保管的东西移出，放在盘子内； .用温热法除去冰箱冷冻部分的冰或霜； .用抹布沾取饮用水擦拭冰箱内中个角落，假设遇到有脏物用水擦不掉的，那么用抹布沾取少量的清洁剂擦去脏物，并用饮用水将清洁剂擦洗干净，如冰箱内有异味，那么喷洒少量除味除臭剂液体或把队味除臭剂固体放在冰箱内，并定期

53、改换； .用抹布拭去冰箱内多余的水份，并将需求保管的东西放入冰箱内； .关上冰箱门，接通电源； 、随时检查冰箱制冷情况和冰箱内的温度，如出现异常问题有时要求设备维修部修缮，以确保冰箱的正常运转。 、每季一次对冰箱内外作清洁，使冰箱内坚持干净，无异臭。 GMP管理文件标题LRH-B生化培育箱的清洁方法编码:WS共页制定审核同意制定日期.审核日期.同意日期.、颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部 一、目的：制定LRH-B消费培育箱的清洁方法，规范公司质保LRH-B消费培育箱的清洁。 二、适用范围：适用于公司质保部对LRH-B生化培育箱的清洁。 三、责任者：QA、QC人

54、员。 四、清洁方法： 、运用的清洁液及工具 .饮用水 .清洁剂 .干净的抹布 、清洁的方法： .封锁各个零部件切断电源，翻开LRH-B生化培育箱以下简称培育箱的门； .用抹布沾取滴有清洁剂的饮用水擦拭培育箱内各个角落； .用抹布沾取饮用水将培育箱内的清洁剂擦拭干净。 .接通电源，恢复各个零部件，使其处于正常形状。 、随时检查培育箱内的小烧杯中能否有水，以坚持箱内的湿度。 、随时检查增养箱制冷、制热情况和培育箱内的温度、湿度，如出现异常情况及时要求设备维修部修缮，确保培育箱的正常运转。 、每季一次对培育箱作清洁，使培育箱内的坚持干净。GMP管理文件标题滴定分析器皿的清洗方法编码:WS共页制定审核

55、同意制定日期.审核日期.同意日期.、颁发部门GMP办颁发数量份生效日期.分发单位办公室、总工办、质保部一、目的：制定滴定分析器皿的清洗方法，确保分析结果的准确性和精细度。 二、适用范围：适用于分析所需的玻璃仪器。 三、责任者：QA、检验人员。 四、正文： 、干净剂与运用范围： .肥皂、洗衣粉、去污粉普通用于可以用刷子直接刷洗的仪器。如烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等。 .清洁液多用于滴定管、移液管、容量瓶、比色管、玻璃垂熔漏斗、凯化烧瓶等特殊要求与外形的仪器。 .有机溶剂洗涤有油腻的仪器：如氯仿、乙醇、丙酮、乙醚等可以刷洗净而带水的仪器。 、洗涤玻璃仪器的方法： .普通以玻璃仪器如烧瓶、烧杯等：先用

56、饮用水冲洗，然后用肥皂、洗衣粉或去污粉水刷净，再用饮用水清洗，最后用适量的纯化水冲洗次。 .精细或难洗的仪器滴定管、移液管、容量瓶、玻璃垂熔漏斗等：先用冲洗后，沥干，再用清洁液浸泡，如有必要，用超声波清洗分钟，然后用饮用水清洗，最后用纯化水冲洗次。 、本卷须知与要求： .洗刷仪器时，应首先将手用肥皂洗净，免得手上的油污物沾附在仪器壁上，添加洗刷的困难。 .一个洗净的玻璃仪器应该不沾油腻、不挂水珠察看水能否润湿仪器的壁面。 .假设虽然按上述操作法洗涤后，仍挂水珠，那么需将仪器反复洗涤，用纯化水冲洗，应顺壁冲的方法并充分振荡，提高洗涤的效果。GMP管理文件标题取样器具的清洗方法编码:WS共页制定审核同意制定