医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录样本

1、机构图。明确各部门互有关系。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指引原则章节条款内容检查成果1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级查看提供质量手册，与否涉及公司组织机构图，与否机构名称，不用列出各岗位有文献中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应当明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。有，质量手册5查看公司质量手册，程序文献或有关文献，与否对各无各部门职责，均是岗位职责行使职能，查看质量管理部门文献，与否明确规定对查看公司任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行

2、职责记录，核算与否与授权一致。机构和人员部门职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立经理/主管质管部经理职责中明确负有决策权利产品质量有关事宜负有决策权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；尚有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量重要负责人。1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。未见相应文献规定查看质量方针和质量目的制定程序、批准人员。1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需人力资

3、源、基本设施和工作环境。章节条款内容检查成果1.2.4公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改进。查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章规定在总经理职责中未明确体现组织生产。1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表。查看守理者代表任命文献。管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提YY/T02871.4.1重新编制岗位任职规定,着重对专业知识、工作技能、工作技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械机构和人员*1.3.2管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管

4、理体系，报告质量管理体系运营状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定意识。查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改进有关记录。经历进行描述法律法规，具备质量管理实践经验，应当有能力对生未见考核评价记录产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。查看有关部门负责人任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，拟定与否符合规定。1.5.1应当配备与生产产品相适应专业技术人员、管理人员重新编制岗位任职规定和操作人员。查看有关人员资格规定。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。章节条款内容

5、检查成果*1.5.2应当具备相应质量检查机构或专职检查人员。质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责*1.6.1从事影响产品质量工作人员，应当通过与其岗位规定相适应培训，具备有关理论知识和实际操作技能。重新编制岗位任职规定人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职规定”改成“岗位任职规定”；4.4.3a特殊过程和核心工序需修改；检查员不需持有资质机构出具培训证书；删除持证上岗等内容；将人力资源管应当拟定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员理制度改成员工培训管理制度。所必要具备专业知识水平（涉及学历规定）、工作技能、员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文献内容；整体内容工作经验。查看

6、培训内容、培训记录和考核记录，与需重新完善。机否符合规定。、和年度培训筹划表未见、培训登记表未按规定记录，未见应聘人员登记表培训构和人员申请报告、岗位绩效评价表1.7.1凡在干净室（区）工作人员应当定期进行卫生和微生培训未进行，也没有有关培训记录物学基本知识、干净作业等方面培训。查看培训筹划和记录:与否可以证明对在干净室（区）工作人员定期进行了卫生和微生物学基本知识、干净技术等方面培训。1.7.2暂时进入干净室（区）人员，应当对其进行指引和监在人员进出干净区作业指引书中增长有关内容督。查看与否制定了有关文献，对暂时进入干净室人员(涉及外来人员)进出干净区指引和监督作出了规定。应当建立对人员清洁

7、规定，制定干净室（区）工作人干净室（区）工作人员卫生守则太简朴，需重新编写1.8.1员卫生守则。查看工作人员卫生守则,与否对人员清洁、进出程序、干净服穿戴作出规定。章节条款内容检查成果人员进入干净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋。1.8.2现场观测人员进入干净室（区）与否按照程序进行净化，并按规定对的穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品操作人员每隔一定期间应当对手再次进人员进出干净区作业指引书：制定部门“生产技术部”？应有进出干净间流程图；文献需细化干净区洗手、手消毒作业指引书：未提及洗手环节图；裸机构和人员1.8.31.9.1行消毒。裸

8、手消毒剂种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，与否按规定定期更换裸手消毒剂种类。应当制定人员健康规定，建立人员健康档案。查看人员健康规定文献,与否对人员健康规定作出规定，并建立人员健康档案。直接接触物料和产品人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂员工健康体检管理制度：卫生允许？药物生产？精神病？对体检机构规定未作规定因人员花名册需修改，未拟定需体检人员，有某些体检报告，未建立健康档案在员工健康体检管理制度中增长“患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作”。1.9.2查看干净间直接接触物料和产品人员体检报告或

9、健康证明,与否按规定期间进行体检，患有传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品工作。应当明确人员服装规定，制定干净和无菌工作服管理规定。工作服及其质量应当与生产操作规定及操作区干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当可以满足1.10.1保护产品和人员规定。无菌工作服应当可以包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看干净和无菌工作服管理规定;现场观测服装符合性及人员穿戴符合性。只查了乙肝，其她传染病和皮肤病未检查干净鞋不符合规定，需更换章节条款内容检查成果机构干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物干净工作服符合规定和人员1.10.2质。查看干净工作服和无菌工作服与否选取质地光滑、不易

10、产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。2.1.1厂房与设施应当符合生产规定。*2.2.1生产车间均为10万级厂房与设施应当依照所生产产品特性、工艺流程及相未见干净车间图纸，未见建造方资质和合同，未见干净间验收和应干净级别规定进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原有关验证方案和记录干净车间生产工艺流程有交叉厂房与设则规定。2.2.3产品有特殊规定，应当保证厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。施2.3.12.3.2厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。厂房应当有恰当照明、温度、湿度和通风控制条件。

11、2.4.1厂房与设施设计和安装应当依照产品特性采用必要办挡鼠板高度要高于50cm法，有效防止昆虫或其她动物进入。现场查看与否配备了有关设施。品等贮存条件和规定。章节条款内容检查成果2.4.2对厂房与设施维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调节，注意控制好温湿度干净间未见中间品库控。现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类厂房与设施2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建进行有序

12、、分区存储各类材料和产品，便于检查和监立待验、合格、不合格品、退货或召回区域各库房要有物流通道各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做物料与否按规定区域存储，应当有各类物品贮存记录。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应检未见过程检查场合和设施查场合和设施。对照产品生产工艺规定和产品检查规定以及检查办法，核算公司与否具备有关检测条件。2.8.1应当有整洁生产环境。厂区地面、路面周边环境及运送等不应对无菌医疗器械生产导致污染。厂区应当远离有污染空气和水等污染源区域。现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区地面、路面周边环境及运送等不应对产品生产导致污染。检查地

13、面、道路平整状况及减少露土、扬尘办法和厂区绿化，以及垃圾、闲置物品等存储状况。场查看与否在相应级别干净室（区）内进行生产，与否能避免生产中污染。章节条款内容检查成果2.8.2行政区、生活区和辅助区总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。*2.9.1应当依照所生产无菌医疗器械质量规定，拟定在相应干净车间组装车间：增长压差表，应在干净车间内；物料出口不级别干净室（区）内进行生产过程，避免生产中污染。符合规定，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需制查看有关文献，与否明确了生产过程干净度级别；现作；压缩空气出口设立应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；干净

14、鞋不符合规定。物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯使用记录。洗衣间：洗衣机下水地漏不符合规定，需重新改造。整衣间：干净服分几种颜色，尚有较脏，需重新整顿；干净服整顿箱未有标记；洗干净衣服与鞋放在同一种整顿箱内，衣服未整厂房与顿卫生洁具间：清洁用品不符合规定，按清洁部位重新进行分类并有明显标记。洗手间：未见洗手环节图。设施2.9.2空气干净级别不同干净室（区）之间静压差应不不大于5帕，干净室（区）与室外大气静压差应不不大于10帕，并应有批示压差装置。现场查看与否配备了批示压差装置，空气干净级别不同干净室（区）之间以及干净室（区）与室外大气静压差与否符合规定。2.9.3必要时，

15、相似干净级别不同功能区域（操作间）之间组装车间与其她相邻功能间与否考虑有压差梯度也应当保持恰当压差梯度。现场查看相似干净级别不同功能区域（操作间），污染限度高区域应当与其相邻区域保持恰当压差梯度。2.10.1植入和介入到血管内无菌医疗器械及需要在10,000级不合用下局部100级干净室（区）内进行后续加工（如灌装章节条款内容检查成果封等）无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁解决零部件加工生产区域应当不低于10,000级干净度级别。2.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口生产

16、区域和不经清洁解决零部件加工生产区域应当不低于100,000级干净度级别。2.12.1与人体损伤表面和粘膜接触无菌医疗器械或单包装出不合用厂配件，其末道清洁解决、组装、初包装、封口生产厂房与设施区域和不经清洁解决零部件加工生产区域应当不低于300,000级干净度级别。2.13.1与无菌医疗器械使用表面直接接触、不需清洁解决虽未见有关资质然用初包装材料，其生产环境干净度级别设立应当遵循与产品生产环境干净度级别相似原则，使初包装材料质量满足所包装无菌医疗器械规定；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级干净室（区）内生产。2.14.1对于有规定或采用无菌操作技术加

17、工无菌医疗器械不合用（涉及医用材料），应当在10,000级下局部100级干净室（区）内进行生产。章节条款内容检查成果2.15.1干净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具末道都是10万级清洁解决与消毒区域空气干净度级别可低于生产区一种级别，但不得低于300000级。无菌工作服整顿、灭菌后贮存应当在10,000级干净室（区）内。2.16.1干净室（区）应当按照无菌医疗器械生产工艺流程及组装间从物料进到产品出干净间布局不合理，需考虑调节所规定空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间生产操作不得互相交叉污染。现场查看干净室（区）人流、物流走向与否合理

18、，与否可以避免交叉污染。干净室（区）和非干净室（区）之间应有缓冲设施。厂房与设施2.17.1干净室（区）空气干净度级别指标应当符合医疗器械有关行业原则规定。查看环境检测报告,与否符合选定级别原则（YY0033）规定。2.18.1干净室（区）温度和相对湿度应当与产品生产工艺规温湿度登记表：只有生产当天记录，表格需修改定相适应。无特殊规定期，温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及记录，与否符合规定。2.19.1进入干净室（区）管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。章节条款内容检查成果2.20.1干净室（区）内操作

19、台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁解决和消毒。2.21.1生产厂房应当设立防尘、防止昆虫和其她动物进入设施。2.21.2干净室（区）门、窗及安全门应当密闭，干净室（区）门应当向干净度高方向启动，干净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒影响。2.21.3100级干净室（区）内不得设立地漏。2.21.4在其她干净室（区）内，水池或地漏应当有恰当设计洗衣间地漏不符合规定，排水系统连方式接应注意和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能装置以防倒灌，同外部排水系统连接方式应当可以防止微生当进行验证和控制，以适应所生产产品规定。查看对与产品使用表面直接接触气体对产品所导致影厂房与

20、设施物侵入。2.22.1干净室（区）内使用压缩空气等工艺用气均应当通过未见压缩空气管路设立图纸净化解决。现场查看工艺用气净化解决装置及管路设立,工艺用气与否通过净化解决。2.22.2与产品使用表面直接接触气体，其对产品影响限度应有验证方案方案中压力表、安全阀未见有关计量校准证书管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现验证周期是1年半还是2年？响进行评价和验证记录，与否依照评价和验证成果规定了控制办法并实行。2.23.1干净室（区）内人数应当与干净室（区）面积相适应。未见有关验证方案及记录查看验证记录，与否对现场工作人员数量上限进行验装备，应当保证有效运营。满足生产需要；核查现场设备与否与设备清单有关

21、内章节条款内容检查成果证，确承认以满足干净控制规定。核算现场工作人员数量并查看有关记录，不应超过验证时所确认现场工作人员数量上限。*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺空气净化系统作业指引书需重新修改未见初、中、高效清洗、更换记录对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备与否无设备管理制度无生产设备清单现场设备状态标记与文献规定不一致容一致；应当制定设备管理制度。3.2.1生产设备设计、选型、安装、维修和维护应当符合预某些设备无验证记录定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认与否满足预定规定。现设备场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。3.2.2生产设备应

22、当有明显状态标记，防止非预期使用。状态标记与文献规定不符合现场查看生产设备标记。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，无有关操作规程，无有关记录并保存相应设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检查规定相适应检查仪器和设备，重无检查设备清单要检查仪器和设备应当具备明确操作规程。对照产品检查规定和检查办法，核算公司与否具备有关检测设备。重要检测设备与否制定了操作规程。章节条款内容检查成果3.4.1应当建立检查仪器和设备使用记录，记录内容应当涉有记录，但项目不全及使用、校准、维护和维修等状况。3.5.1应当配备恰当计量器具，计量器具量程和精度应当满有计量证书，但应放入各设备档案

23、内足使用规定，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具校准记录，拟定与否在有效期内使用。设备3.6.1生产设备、工艺装备和工位器具应当符合干净环境控无文献规定制和工艺文献规定。3.7.1干净室（区）空气净化系统应当通过确认并保持持续无确认、无持续运营、无再确认、无有关记录运营，维持相应干净度级别，并在一定周期后进行再确认。查看干净室（区）空气净化系统确认和再确认记录。章节条款内容检查成果3.7.2若停机后再次启动空气净化系统，应当进行必要测试或验证，以确认仍能达到规定干净度级别规定。如果干净室（区）空气净化系统不持续使用，应当通过验证明确干净室（区）空气净化系统重新启用规定，并

24、查看每次启用空气净化系统前操作记录与否符合控制规定。如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对干净室（区）环境参数进行检测，确认达到有关原则规定。无验证重新启用规定在开机前对干净间有进行环境参数进行检测*3.8.1应当拟定所需要工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应制水设备，并有防止污染办法，用量较大时应当通过管道输送至干净室（区）用水点。工艺用水应当满足产品质量规定。有运营记录、检测记录、检测规程设备对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械，若水是最后产品构成成分时，应当使用符合中华人民共和国药典规定注射用水；若用于末道清洗应当使用符合中华人民共和国药

25、典规定注射用水或用超滤等其她办法产生同等规定注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中华人民共和国药典规定纯化水。章节条款3.9.1内容检查成果工艺用水输送管道材质无证明文献应当制定工艺用水管理文献，工艺用水储罐和输送管道应当满足产品规定，并定期清洗、消毒。现场查看工艺用水储罐和输送管道应当用不锈钢或其她无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。3.10.1与物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应合格当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反映和粘连，易于清洁解决、消毒或灭菌。*4.1.1应当建立健全质量管理体系文献，涉及

26、质量方针和质第1版体系文献：1月5日发布，1月10日实行，增长GMP（试量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录，以行）文件管理及法规规定其她文献。质量方针应当在公司内部得到沟通和理解；应当在持续适当性方面得到评审。质量目的应当与质量方针保持一致；应当依照总质量目的，在有关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目的；应当涉及满足产品规定所需内容；应当可测量、可评估；应当有详细办法和程序来保障。第2版体系文献：10月8日发布，10月10日实行，GMP+无菌附录总体质量目的：有个别目的不好测量、评估质量目的分解：不明确、不满足规定需完善，没有详细测量办法4.1.2质量手册应当对质量管理体系作

27、出规定。见附件1查看公司质量手册，应当涉及公司质量目的、组织机发布/实行日期：应体当前手册封面上构及职责、质量体系合用范畴和规定。外包过程：需修改批准和发放质量管理体系文献。章节条款内容检查成果4.1.3程序文献应当依照产品生产和质量管理过程中需要建见附件1立各种工作程序而制定，包括本规范所规定各项程序文献。*4.1.4技术文献应当涉及产品技术规定及有关原则、生产工未见技术文献清单，只有按CE规定目录艺规程、作业指引书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。4.2.1应当建立文献控制程序，系统地设计、制定、审核、产品技术文献应包括作业指引书，体系文献应包括所有文献及记录，四级文献构

28、造有些混乱受控文献未加盖“受控”印章文献控制程序中未引出有关记录，无文献评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录将文献最新状况一览表改成受控文献清单4.2.2文献起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、法人与否有职务？分发法人？保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应文献文献销毁规定不完善分发、撤销、复制和销毁记录。外来文献领用还需要管代批准吗？对于外来文献收集、查新未作详细规定文献更改和修订状态。准；其更改和修订状态与否可以得到辨认。应当进行标记，防止误用。文件管理4.2.3文献更新或修订时应当按规定评审和批准，可以辨认建议质量手册评审、修改和控制程序与文献控制程序合并文献评审

29、不但仅指质量手册，所有体系文献制定、修订均需要评查看有关记录确认文献更新或修订与否通过评审和批审和批准无文献修改有关记录4.2.4分发和使用文献应当为适当文本，已撤销或作废文献未见作废文献，未加盖“作废”印章工作现场未见使用受控作业指引性文献到工作现场抽查现场使用文献，确认与否是有效版本。作废文献与否明确标记。保存期限和处置规定等。丢失。章节条款内容检查成果4.3.1应当拟定作废技术文献等必要质量管理体系文献保存作废技术文献未作明保证存期限期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于公司所规定医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序，涉及记录标记、保管、检索、质量记录一

30、览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准质量记录编码不建议体当前文献控制程序中不能填写项目还阐明理由，不可行，或因记录编制不科学4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整，易于辨认和检索，防止破损和在质量记录控制程序中加“记录应当清晰、完整，易于辨认和检索，防止破损和丢失”内容。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要时，应日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当阐明当阐明更改理由”内容。更改理由。4.4.5记录保存期限至少相称于生产公司所规定医疗器械寿质量记录是由质管部或行政人事

31、部归档保存命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合有关不建议将各类记录由哪个部门收集、整顿、保存写出来，写也不法规规定，并可追溯。应当建立设计控制程序并形成文献，对医疗器械设计够齐；每批产品质量记录要标明生产数量和销售数量？设计开发5.1.1和开发过程实行策划和控制。查看设计控制程序文献，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少涉及如下内容：1.设计和开发各个阶段划分；2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；4.风险管理规定。章节条款内容检查成果在进行设计和开发策划时，应当拟定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计

32、转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。销售合同评审表未填写。设计开发任务书表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献所附登记表格不一致，002-D为采样口处在过滤筒下游（老图），无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品关于技术资料。查看设计和开发策划资料，应当依照产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划成果形成文献。至少设计开发产品未明确涉及所有拟注册产品。项目建议书，表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献所附登记表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，涉及如下内容：1.设计和开发项目目的和意义描述，无总经理批准签字。技术指标分析；2.

33、拟定了设计和开发各阶段，以及设计开发筹划表格名称与程序文献不相应，所填记录与文献5.2.1适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动；3应当辨认和拟定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员构成，以及各阶段预期输出成果；4.重要任务和阶段性任务策划安排与整个项目一致；5.拟定产品技术规定制定、验证、确认和生产活动所需测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实行设计和开发，当偏离筹划而需要修改筹划时，应当对筹划重新评审和批准。所附登记表格不一致，内容与程序文献规定不一致。设计5.3.1设计和开发输入应当涉及预期用途规定功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控

34、制办法和其她规定。1、设计开发输入清单表格名称与程序文献不相应，清单内容与程序文献规定不一致，整体策划和设计输入未包括要注册所有产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中选取内容未明确，合用重要法律法规不全，无风险管理控制办法。开发2、设计输入中有设计输出内容。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持有无程序文献和设计开发筹划中规定各阶段评审记录。关记录。章节条款内容检查成果*5.4.1设计和开发输出应当满足输入规定，涉及采购、生产和服务所需有关信息、产品技术规定等。查看设计和开发输出资料，至少符合如下规定：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术规定；2.生产和服务

35、所需信息，如产品图纸（涉及零部件图纸）、工艺配方、作业指引书、环境规定等；3.产品技术规定；4.产品检查规程或指引书；5.规定产品安全和正常使用所必要产品特性，如产品使用阐明书、包装和标签规定等。产品使用阐明书与否与注册申报和批准一致；6.标记和可追溯性规定；7.提交给注册审批部门文献，如研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单等；8.样机或样品；9.生物学评价成果和记录，涉及材料重要性能规定。设计开发输出清单未填写、未批准。设计输出文献1、采购物料清单缺少采购物料所需技术规定或技术规定文献编号。2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合原则等）。

36、3、工艺文献中采用部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表执行。4、工艺流程图应与注册申报文献中内容一致，作业指引书中涉及工序名称应与拟定工艺流程图中工序相一致。未明确核心工序和特殊过程。5、缺少与注册用产品技术规定一致注册产品原则，以及何时更改为产品技术规定有关记录。6、产品进货、过程、成品检查规程，无检查时点，无过程、成品检查抽样规定，成品检查项目指标分为各种作业指引书，不懂得出厂检查究竟要检多少个指标，因在作业指引书中未列明合用范畴或检查时点。7、产品使用阐明书、包装和标签设计样稿。8.标记和可追溯性规定中缺少原材料批号管

37、理规定。9.提交给注册审批部门文献（文字版原件或复印件）。9.生物学评价成果和记录，涉及材料重要性能规定设5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持有关记录。设计开发输出清单及文献未批准章节条款内容检查成果计开发应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最后产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。查看有关文献，至少符合如下规定：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料可获得性、所需生产设备、操核心工序、特殊过程验证方案、记录、报告未收集、整顿和提供。5.5.1作人员培训等；2.设计转换活动应当将产品每一技术规定对的转化成与

38、产品实现有关详细过程或程序；3.设计转换活动记录应当表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证，并保存验证记录，以保证设计和开发输出适于生产；4.应当对特殊过程转换进行确认，保证其成果合用于生产，并保存确认记录。应当在设计和开发适当阶段安排评审，保持评审成果1、缺少设计输出、验证、确认阶段评审。及任何必要办法记录。2、设计和开发评审参加人员未签字确认，未得到批准。查看有关文献和记录，至少符合如下规定：1.应当按设计开发策划成果，在适当阶段进行设计和5.6.1开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，涉及评审成果和评审所采用必要办法记录。章节条款内容检查成果应当对设计和开发进行验证，以保证设

39、计和开发输出设计开发验证报告、试产报告、试产总结报告未填写、满足输入规定，并保持验证成果和任何必要办法记录。编制与批准。查看有关文献和记录，至少符合如下规定：1.应当结合策划成果，在适当阶段进行设计和开发验5.7.1证，保证设计开发输出满足输入规定；2.应当保持设计和开发验证记录、验证成果和任何必要办法记录；3.若设计和开发验证采用是可供选取计算办法或经证明设计进行比较办法，应当评审所用办法适当性，确认办法与否科学和有效。设计开发应当对设计和开发进行确认，以保证产品满足规定使设计和开发确认报告程序文献未提及，未编制。用规定或者预期用途规定，并保持确认成果和任何必要办法记录。查看有关文献和记录，

40、至少符合如下规定：5.8.11.应当在适当阶段进行设计和开发确认，保证产品满足规定使用规定或预期用途规定；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实行之迈进行；3.应当保持设计和开发确认记录，涉及临床评价或临床实验记录，保持确认成果和任何必要办法记录。确承认采用临床评价或者性能评价。进行临床实验时注册检查报告时间在临床之后！应当符合医疗器械临床实验法规规定。5.9.1查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床实验应当符合法规规定，并提供相应证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应当可以提供评价报告和（或）材料。章节条款内容检查成果5.10.15.10.2应当对设计和开发更改进行辨认并保

41、持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实行前得到批准。查看设计和开发更改评审记录，至少符合如下规定：1.应当涉及更改对产品构成某些和已交付产品影响；2.设计和开发更改实行应符合医疗器械产品注册关于规定；设计更改内容和成果涉及到变化医疗器械产品注册证考虑注册产品原则转化为技术规定更改，增长40立方灭菌器应做设计输出更改。标签设计更改。/设计开发（备案凭证）所载明内容时，公司应当进行风险分析，并按照有关法规规定，申请变更注册（备案），以满足法规规定。*5.10.3当选用材料、零件或者产品功能变化也许影响到医疗/器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动也许带来风险，必要时采用

42、办法将风险减少到可接受水平，同步应当符合有关法规规定。应当在涉及设计和开发在内产品实现全过程中，制定风险管理资料未打印，应提供签字版本。风险管理规定并形成文献，保持有关记录。查看风险管理文献和记录，至少符合如下规定：5.11.11.风险管理应当覆盖公司开发产品实现全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理文献，保持有关记录，以拟定实行证据；3.应当将医疗器械产品风险控制在可接受水平。章节条款内容检查成果设计开5.12.120立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修生产公司灭菌，应明确灭菌工艺（办法和参数）和无改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，菌保证水平（S

43、AL），并提供灭菌确认报告。记录未修改、编制、准备（原记录某些打印记录也改为现场记录形式手写）。发5.13.1如灭菌用法容易浮现残留,应当明确残留物信息及采有，符合。用解决办法。*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少涉及：采购流程、合格供应商选取、评价和再评价规定、采购物品检查或验证规定、采购记录规定。1、所有设计开发记录中产品名称与申报产品不一致！2、所有记录未签字。3、缺少符合药监局规定技术文档及目录。整治建议：按药监局规定修订设计和开发控制程序及有关表格，培训有关人员，重新编制设计开发记录，完善有关设计输出文献，技术文档及目录。有，基本符合。“采购技术文献”审批与设计开发控制

44、程序矛盾！有关规定和国家强制性原则有关规定。采购*6.1.2应当保证采购物品符合规定规定，且不低于法律法规无“采购技术文献”，执行某些有合同中无产品质量商定，有合同中商定了包装原则和验收质量合同，但无有关附件。其无法支持2产品描述中关于部件符合原则规定。6.2.1应当依照采购物品对产品影响，拟定对采购物品实行有A、B、C类规定，物料单也无物料类别规定。控制方式和限度。查看对采购物品实行控制方式和限度规定，核算控制方式和限度可以满足产品规定。章节条款6.3.1内容检查成果有管理规定，进行了评价，评价中缺合格关于拟供应零部件技术应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。规定符合性证据，如材质/

45、部件质检报告，事实上是咱们没有规定。采购必要时，应当进行现场审核。与否符合医疗器械生产公司供应商审核指南规定。6.3.2应当保存供方评价成果和评价过程记录。被评价供应商所拟供应零部件范畴不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑医用级PVC材料材质报告为一家无资质内地公司提供，应提供台塑质检报告，或合格第三方报告。其他更简朴供方评价应参照此评价完善。*6.4.1应当与重要原材料供应商订立质量合同，明确双方所无与重要原材料供订立质量合同。承担质量责任。，6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购规定，涉及无“采购技术文献”无采购物品类别、验收准则、规格型号、采购物品类别、验收准则、规格型号、规

46、程、图样等规程、图样等内容内容。从采购清单中抽查有关采购物品采购规定，确认与否符合本条规定。6.5.2应当建立采购记录，涉及采购合同、原材料清单、供采购记录不完善，无质量原则、检查报告及验收原则等应商资质证明文献、质量原则、检查报告及验收原则等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯规定。采购合同中物料名称，规格型号与长庚物料清单不一致，无法追溯。章节条款内容检查成果6.6.1应当对采购物品进行检查或验证，需要进行生物学评采购物品验证缺合格样品测试、小批量试用记录。价材料，采购物品应当与经生物学评价材料相似。（应无进货检查规程，无进货检查记录/报告，无法证明采购物品与当对采购物品进行检查或验证，保

47、证满足生产规定经生物学评价材料相似。管理规范原文）查看采购物品检查或验证记录，需要进行生物学评价材料，与否符合规定。6.7.1对来源于动物原、辅材料应当满足产品质量控制规定。不合用查看来源于动物原、辅材料采购资料，与否对去除病毒进行控制。动物源性医疗器械病毒控制参见ISO22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。6.8.1无菌医疗器械初包装材料应当合用于所用灭菌过程或包装验证报告原始记录不全，应按报告编制、整顿。无菌加工包装规定，并执行相应法规和原则规定，保证在包装、运送、贮存和使用时不会对产品导致污染。查看公司对所用初包装材料进行选取和/或确认资料；最后灭菌医疗器械包装规定参见GB/T19

48、633最后灭菌采购医疗器械包装。应当依照产品质量规定拟定所采购初包装材料初始污初包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平未制定，也染菌和微粒污染可接受水平并形成文献，按照文献规无对采购初包装材料进行进货检查记录。6.8.2定对采购初包装材料进行进货检查并保持有关记录。查看采购文献与否拟定了所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检查记录，与否符合文献规定。生*7.1.1应当按照建立质量管理体系进行生产，以保证产品符产合强制性原则和经注册或者备案产品技术规定。章节条款内容检查成果序和特殊过程。心工序和特殊过程重要参数与否做验证或确认规定。定。管理生产管理*7.2.1应当编制生产工艺

49、规程、作业指引书等，明确核心工1、工艺文献中采用部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表执行。查看有关文献；与否明确核心工序和特殊过程，对核2、工艺流程图和工序与注册申报文献中内容不一致，作业指引书中涉及工序名称应与拟定工艺流程图中工序相一致。未明确核心工序和特殊过程。与生产记录中工序也不一致。试堵等工序宜改为自检，工艺文献文献宜增长何时报质量部进行何过程检查，过程检查文献也需增长何时进行某项过程检查，环氧乙烷灭菌作业指引书无灭菌参数。工艺文献应增长每批生产周期限制（或重要工序时间周期限制）。7.3.1在生产过程中需要对原材料、

50、中间品等进行清洁解决，无应当明确清洁办法和规定，并对清洁效果进行验证。7.4.1应当依照生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。干净车间各房间/某些名称不统一，未拟定生产批次及时间，记录对的与否不能拟定。7.5.1应当对生产特殊过程进行确认，并保存记录，涉及确见6.8.1，5.12.1认方案，确认办法、操作人员、成果评价、再确认等内容。7.5.2生产过程中采用计算机软件对产品质量有影响，应当见5.12.1进行验证或确认。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯规登记表中工序名称与申报注册工序名称不一致。环氧乙烷灭菌记录参数在作业指引书中无根据。注意环氧乙烷灭菌作业指引书项目及参

51、数应与验证结论一致，灭菌记录项目及参数应与作业指引书一致。标记，以便辨认，防止混用和错用。章节条款内容检查成果7.6.2生产记录应当涉及：产品名称、规格型号、原材料批基本符合号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、重要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.7.1应当建立产品标记控制程序，用适当办法对产品进行标记和可追溯性控制程序有“生产过程中挤塑”有关描述，请确认删除，该程序未规定装配工序标记办法，因无法进行现场模仿，请有关人员依照实际状况审视该程序文献可行性。,*7.8.1应当在生产过程中标记产品检查状态，防止不合格中同上间产品流向下道工序。查看与否对检查状态标记办法作出规定，现场查看生产过程

52、中检查状态标记，与否符合文献规定。*7.9.1应当建立产品可追溯性程序，规定产品追溯范畴、限度、标记和必要记录。标记和可追溯性控制程序4.4可追溯性规定未充分规定，请修订。装、贮存和保护等。生产管理*7.10.1产品阐明书、标签应当符合有关法律法规及原则规定。不符合，应与注册提交相似。如果是不一致，应有设计更改有关资料。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其构成某些防护有规定，库房分区管理未规定，温湿度规定与产品原则不一致（常规定，涉及污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防温库、阴凉库），库房无温湿度控制办法。护、运送防护等规定。防护应当涉及标记、搬运、包建议修订程序文献和三级文献（本条

53、款相应三个程序文献和十一种三级文献）现场查看产品防护程序与否符合规范规定；现场查看并抽查有关记录，确认产品防护符合规定。章节条款内容检查成果7.12.1生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质厂房、设备应当安装相应防护装置，建立其工作环境条件规定并形成文献，以进行有效控制。7.13.1应当制定干净室（区）卫生管理文献，按照规定对干净室（区）进行清洁解决和消毒，并保存记录。查看干净室（区）工艺卫生管理文献和记录，工艺卫生管理文献应当包括下列内容：1.设备清洁规定；2.使用环己酮，有抽气防护办法，无文献规定何时启用。臭氧消毒有人员防护规定。文献具备，干净间启动时间2月20日-27日

54、，所有运营只有一次记录，不够。干净室（区）内清洁卫生工具未使用无脱落物洁具。和产品导致污染。生产管理工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具清洁及存储规定；7.干净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选取、使用管理规定。现场查看干净室（区）内清洁卫生工具，与否使用无脱落物、易清洗、易消毒，与否按用途分类使用，不同干净室（区）清洁工具不得跨区使用。7.13.2所用消毒剂或消毒办法不得对设备、工艺装备、物料消毒验证不完善（如某个只验证一种消毒剂，有两种消毒剂只有一种验证成果）查看有关文献，与否对消毒剂或消毒办法作出规定,应应增长所用消

55、毒剂对产品导致污染防护规定。涉及消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保存有关记录。应当对所选取消毒办法、选用消毒剂进行效果评价或验证；所用消毒剂或消毒办法不应当对设备、工艺装备、物料和产品导致污染。现场查看所使用消毒剂与否符合文献规定，与否按期进行更换。章节条款内容检查成果7.13.3消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。只配一种消毒剂（酒精）。7.14.1生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在干净室（区）不合用内通过模具成型后不需清洁解决零配件所用脱模剂，均不得对产品导致污染。查看验证报告，所使用润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品导致污染，或有相应办法消除污染影响。7.15.1

56、应当制定工位器具管理文献，所选用工位器具应当能现场工位器具太多，应整顿！避免产品在存储和搬运中被污染和损坏。查看工位器具管理文献，与否符合规定。现场查看工位器具与否满足产品防护规定，表面与否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；与否可以避免产品在存储和搬运中被污染和损坏；工位器具与否按区域存储，不同区域工位器具与否严格区别和分开，有明显标记。生产管理7.16.1进入干净室（区）物品，涉及原料和零配件等必要按程序进行净化解决。查看进入干净室（区）物品，涉及原料和零配件净化程序及其设施，净化程序和设施与否能有效去除生产过程中物品，涉及原料和零配件等污染物。物料进出干净间文献重复，其中物料进出普通

57、生产区及干净区管理制度不符合规定。应合并修订。章节条款内容检查成果*7.16.2对于需清洁解决无菌医疗器械零配件，末道清洁解决不合用。应当在相应级别干净室（区）内进行，末道清洁解决介质应当满足产品质量规定。现场查看末道清洁解决与否在相应级别干净室（区）内进行，所用解决介质与否能满足产品质量规定。7.17.1应当建立清场管理规定，以防止产品交叉污染，并作有文献及记录，符合规定。应注意增长小批次时应清场。好清场记录。与否依照生产工艺制定清场管理规定及记录。现场查看上次生产遗留物解决与否符合规定。7.18.1应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号关应结合我司实际状况，详细定义和规定生产批和灭菌

58、日期，增长系，规定每批产品应形成记录。查看与否建立了批号管理文献，与否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号编写办法，规定生产批和灭菌批组批办法，与否明确了生产批号和灭菌批号关系，生产批划分与否符合公司有关文献规定。与否明确了每批应形成记录。原材料批规定，名称改为批号管理规定。章节条款内容检查成果7.19.1应当选取适当办法对产品进行灭菌或采用适当无菌加工技术以保证产品无菌，并执行有关法规和原则规定。查看公司提供对所选用灭菌办法或无菌加工技术进行分析、论证文献，评价与否适当于所生产无菌医疗器械。分析可以涉及从文献资料中寻找，相似产品不同办法灭菌后对比，其她同类产品生产公司灭菌办法，国家

59、已有详细规定（如国标技术规定条款）等，还应涉及材料对选定灭菌办法适当性。有，符合规定生产管理7.20.1应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文有，不符合规定，需依照法规和GB18279修改完善。献。查看灭菌过程确认程序文献，与否符合规定。章节条款内容检查成果*7.20.2灭菌过程应当按照有关原则规定在初次实行迈进行确见5.12.1。认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。20立方灭菌柜灭菌确认报告未修改，未打印，记录未按新报告修在初次对产品进行灭菌前，与否对灭菌过程进行确认。改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应提供签字版本，在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时与否对灭记录未修

60、改、编制、准备（原记录某些打印记录也改为现场记录菌过程进行再确认。灭菌过程或无菌加工过程确认与否符合有关原则规定，如GB18278GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定，记录或报告与否通过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，与否按关于原则规定，如YY/T0567医疗产品无菌加工进行了过程模仿实验。形式手写）。生产管理与否保持了灭菌过程确认记录。通过灭菌确认，拟定初包装及产品初始污染菌和微粒污染可接受水平。7.21.1应当制定灭菌过程控制文献，保持每一灭菌批灭菌过1、有环氧乙烷灭菌作业指引书，但无工艺参数。程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品每毕生产批。2、环氧乙烷灭菌器作业指