质量管理办法文件

1、N：JDJ/ZLC 001-2010 受控状态 受 控 宁夏泾源县动物疾病预防操纵中心质 量体 系 文 件JDJKZSC 0012质量治理手册Qult Maagement Mnua（第一版)第一次修订210年1月30日公布 0年11月01日实施宁夏泾源县动物疾病预防操纵中心宁夏. 泾源受控类质量体系文件持有者注意：您所使用的质量体系文件为受控文件,应注意始终使用其有效版本。在收到修改通知后,应负责按要求修改,并做好记录。需要更换新页时，应把原页换下，并负责将其交回发放部门。本手册为本中心内部文件未经批准不得复制和外传质量治理手册文件编号 DKLSC01-2010标题:审批页第页共页第0次修改共

2、0处质量治理手册（审批页）版号：第1版文件编号：JDJKZLSC 00010生效日期：2010年1月01日受控状态:受控受 控 号：JDJK/ZLT 001201总 页 数:86页(包括封面）声明:未经审批人许可，任何单位和个人不得翻印，违者必究。编制:杨治齐 201年9月日审核:杨治齐 唐国崇 20年0月1日批准: 2010年月30日质 量管 理 手 册第0章标题：批准公布令第页共1页第0次修改共0处发 布 令为确保泾源县动物疾病预防操纵中心完成中华人民共和国动物防疫法规定的法定职责以及自治区动物疾病预防操纵中心和市动物疾病预防操纵中心下达的各项动物疫病检测工作,依据B/T58120 idt

3、 ISOEC7025:999检测和校准实验室能力的通用要求及相关的法律法规，结合本中心动物疫病检测的实际情况,编制本中心质量治理手册,本质量治理手册于2010年10月底编制完成，经审定,现正式予以批准公布实施。本质量治理手册(第一版）是阐明本中心质量方针,并描述其质量体系的纲领性文件,是指导本中心各项质量和技术活动的依据和准则,全体人员必须认真学习贯彻并遵照执行,确保质量体系有效运行并持续改进,促进检测质量与治理水平的提高。 泾源县动物疾病预防操纵中心 主任： 二O一O年十月三十日质 量管 理 手册第0.2章标题：公正性声明第页共1页第0次修改共0处公正性声明为切实履行好本中心的职责，确保动物

4、疫病检测工作的公正性、科学性和权威性,特作如下声明： 一、本中心严格遵守和执行国家有关动物疫病检验、检测的各项法律、法规和政策,站在公正立场，依据法律、法规及合同的规定，客观、公正地为客户提供服务； 二、凡由本中心所承担的检验、检测任务,均按照科学、公正的原则提供相同质量的服务,以确保检测数据和结论的正确性;三、凡由本中心所作的检验、检测以及相关的结果和结论，一律以国家的有关标准为准则，以科学的检测数据为依据,决不弄虚作假，不受行政的、经济的和其他利益因素的干扰; 四、凡由客户提供的检测样品、技术资料及本中心为之检测的原始数据和报告，一律按规定为客户保密；本中心绝不利用受检单位的技术秘密从事经

5、济活动;五、本中心绝不参与任何损害推断独立性和检测诚信度的活动。本中心工作人员如有违反上述声明者，将予以严肃处理，并承担相关责任。泾源县动物疾病预防操纵中心恳请社会各界进行监督。监督电话：954-0473泾源县动物疾病预防操纵中心 主任:二O一年十月三十日质 量 管 理 手 册.3章标题：修订表第1页共1页第0次修改共处质量治理手册修订表修订序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期质 量管 理手册第0章标题：目 录第1页共5页第0次修改共0处目 录第1章 中心概况6第2章 质量治理手册的操纵9第3章 质量方针、质量目标与质量承诺12第4章 组织和治理4第5章 质量体系、审核和评审2第6章

6、人员31第7章 设施和环境35第章 仪器设备和标准物质8第9章 量值溯源和校准2第10章 检验方法4第11章 检验样品的处置8第12章 记录1第13章 结果报告54第14章 检验的分包58第5章 外部支持服务和供应6第1章 抱怨2附录一：质量体系要素岗位分配表6附录二:质量保证体系65附录三:检测项目及检测能力一览表6附录四：检测工作流程图8附录五：中心人员一览表69附录六：中级职称以上人员简历表71附录七：仪器设备一览表75附录八：平面分布图78附录九:质量体系文件清单7质 量 管 理手 册第 1 章标题：中心概况第1页共2页第次修改共处第一章中 心概 况1.名称及地址名称:泾源县动物疾病预

7、防操纵中心地址：泾源县百泉街号邮政编码：76400电话：（0954）01473传真:（095)501147电子邮箱:jdjkbgs12.cm1.2中心差不多情况泾源县动物疫病预防操纵中心（以下简称“本中心”）是依照泾源县委办公室(泾县委办发【2006】39号）及泾源县机构编制委员会(泾编发2003号）文件,由泾源县畜牧兽医站更名,经费由财政全额拨款，属于纯社会公益性事业单位。 本中心下设办公室、业务室、实验室。编制22人,现实有人数1人,拥有专职技术人员1人，其中,大学本科3人,全部为畜牧兽医专业。检验人员理论基础扎实，实验操作娴熟,严格遵守中心的各项规章制度，充分保证了检验工作的科学性和公正

8、性。 中心实验室2704平方米，仪器设备固定资产1余万元,拥有酶标仪、高速离心机、细菌快速鉴定系统、紫外分光光度计、研究型显微镜、血细胞分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备41台（件)，能够充分满足各种检验工作的实际需要1.3要紧业务和服务范围参与实施全区动物疫病预防与操纵，特不是对重大动物疫病和人兽共患病的预防操纵和应急反应行动；承担全县动物疫病，特不是重大动物疫病、新发病和突发疫情的快速初步诊断；负责全县动物防疫抗体水平的检测工作。指导各乡镇兽医站制定科学免疫程序;负责全县动物疫情监测和流行病学调查,通过动物疫情信息网络治理系统上报动物疫情及流行病学调查等数据；负责全县动物死亡调查工作；承担

9、自治区动物疾病预防操纵中心、市动物疾病预防操纵中心和兽医行政部门交办的其它工作任务。质量 管 理 手 册第 1 章标题：中心概况第2页共2页第0次修改共0处1.4要紧检测项目和能力本中心可对各类动物疫病共37项,进行组织病理学、细菌学、血清学、病原学检测（详见检测项目及检测能力一览表）。第二章质量治理手册的操纵质量 管理 手 册第 2 章标题:质量治理手册的操纵第1页共3页第0次修改共0处质 量 管 理手册第 2 章标题:质量治理手册的操纵第2页共页第0次修改共0处21质量治理手册的编制、审核和批准本中心的质量治理手册、程序文件、作业指导书及相关的记录，由中心主任组织编制,并授权质量负责人及相

10、关人员对质量体系文件的结构、内容进行研究和编写,由质量负责人、技术负责人及相关人员负责审核，经中心主任批准后颁布实施。2.2质量治理手册的治理1.质量治理手册为受控文件，唯一性代号标识由质量体系文件操纵程序规定；2办公室对质量治理手册受控本进行编号、登记后，将其发放给相关科室的工作人员,包括：中心主任、副主任、各职能部门负责人、质量体系内审小组成员和质量监督人员、检验人员等。其它科室可共用一册,共用的质量手册需由专人保管。3质量治理手册不能带出工作单位，如需对外提供，经办人必须报请中心主任或质量负责人批准同意,并登记备案；对外提供的文本需有“非受控本”标识。4不得将质量治理手册转借他人，如损坏

11、，应及时报告并办理更换手续，如质量治理手册丢失必须写出情况讲明,经中心副主任批准后，方可补发；5.调离本中心的人员要及时交还质量治理手册。2.3质量治理手册的发放1质量治理手册的发放工作由行政办公室负责;发放的质量手册均要有唯一性代号标识和持有者签名,发放时要进行登记。2质量治理手册再版发放时,应收回作废版质量治理手册;收回的作废版质量治理手册除存档留用外,其它均需作销毁处理。2.4质量治理手册的修订1.本手册在使用过程中,各科室如发觉其中的内容需要修订时,由科室负责人提出修订意见;各科室提出的修订意见,经质量负责人审批后，由相关科室提出修订方案；由业务办公室负责对质量治理手册相应页进行修订、

12、在修订记录表上进行登记;.修订页经质量负责人审批后,报中心主任批准实施；5质量治理手册的持有者应在收到修订页之后立即更换旧页，同时将旧页交回。2.5质量治理手册的再版下述情况下质量治理手册可进行再版：.在组织机构发生变动并阻碍到中心的质量宗旨和质量方向时；2.质量治理手册不符合上级主管部门新规定时；3.相关法律、法规或标准发生变化时;4.质量治理手册已不能适应工作需要或在实际执行过程中发觉多处不完善时。2质量治理手册的宣传、贯彻1.质量治理手册的宣传贯彻由质量负责人组织实施； 质 量 管 理 手 册第 章标题：质量治理手册的操纵第页共3页第次修改共处2全体人员都要理解质量方针、目标，熟悉与自己

13、相关的岗位职责、规章和程序要求;3质量治理手册的宣传贯彻情况由质量负责人负责检查。4.质量治理手册由质量负责人负责解释。2.7相关文件质量体系文件操纵程序保密制度第三章质量方针、质量目标 及质量承诺质 量 管 理手册第 3 章标题：质量方针、质量目标及质量承诺第1页共2页第0次修改共0处质 量管 理 手 册第 3 章标题：质量方针、质量目标及质量承诺第页共2页第0次修改共处3.质量方针科学 公正 高效 服务3质量目标1建立并实施完善的质量体系,确保有效运行并持续改进；2检测中的重大事故率为零，检测报告许多据或结论性差错;3客户中意率为8，客户抱怨及质量投诉率小于1。3.3质量承诺.本中心承诺为

14、客户提供准确可靠的检验数据，出具科学公正的结论。本中心对客户提供的检验样品以及技术资料保密并爱护其所有权。3.本中心遵守与客户约定的服务时刻。.本中心对出具的证书或报告承担法律责任。泾源县动物疾病预防操纵中心 主任：二一O年十月三十日第四章组 织 和管 理质量 管理 手册第 4 章标题：组织和治理第1页共10页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 4 章标题：组织和治理第页共10页第次修改共0处4.1目的本章阐明本中心的法律地位、中心职能以及治理体系覆盖的范围,确定组织结构，明确各治理部门及关键人员和岗位的职责权限；以保证本中心质量治理体系的正常运行。4.2法律地位和法律责任泾源县动物疫病

15、预防操纵中心是依照泾源县委办公室(泾县委办发【26】39号）文件的批复,更名确立的合法机构,内设机构3个。行政隶属于泾源县农牧局。 本中心有独立办公场所,设施设备齐全,有治理人员、技术人员和完善的规章制度,建有印章和独立账目,可在业务范围内独立开展动物疫病检测工作,本中心主任对泾源县动物疫病预防操纵中心的工作有独立的治理权限。 4.3中心职能依照泾源县机构编制委员会(泾编发2063号）文件，泾源县动物疫病预防操纵中心其要紧职责是：1、宣传贯彻执行国家、自治区有关动物防疫、兽药治理等方面的法律、法规、政策和规定； 2、负责拟定畜禽疫病预防操纵规划、技术方案、应急方案; 3、负责实施畜禽疫病的监测

16、、预警、预报、诊断、流行病学调查、疫情报告、生物药品订购、治理及供应；4、负责辖区内畜禽疫病的综合防治,并做好技术培训工作；5、负责辖区内重大动物疫病免疫及效果检测工作;6、负责全县兽药、饲料治理及质量检验工作；7、完成主管部门交办的及其业务相关的所有工作任务。内设机构共3个科室，其职能分不为:44.1办公室：负责中心的业务治理与协调工作;负责中心的各类业务文稿、材料、总结等的起草和初审工作；负责所有文件和机要文件的收发，业务文稿的归档治理;负责业务培训工作;负责业务接待工作;负责信息治理工作;负责中心公章治理。.2 业务室：负责组织重大动物疫病的预防与操纵。负责突发事件的应急处置。参与重大动

17、物疫情的扑灭。负责样品及病料的采集。动物流行病学调查。动物死亡调查工作。4.3. 实验室：负责样品接收、前处理和派发,监测诊断报告书的治理;负责中心实验室的生物安全治理和使用的治理；负责实验预备、洗涤、消毒和无害化处理工作。负责实验室的安全、卫生工作。负责动物疫病的快速初步诊断;负责动物防疫抗体水平的检测,出具检测报告;负责检验样品的处置。完成领导临时交办的其他工作。质 量管 理手 册第 4 章标题：组织和治理第3页共0页第0次修改共0处45内部组织机构框架图。主任：于建勇生物安全工作负责中心全面工作实验室主任：唐国崇质量负责人 副主任：杨治齐技术负责人。办公室业务室检验室. 隶属及外部关系图

18、固原市动物疾操纵中心宁夏动物疾病预防操纵中心泾源县农牧局泾源县动物疾病预防操纵中心各种原材料实验动物供应单位各乡镇畜牧兽医站各仪器设备试剂供应单位各种规模饲养场、养殖户等注: 隶属关系 业务指导关系 其它外部关系质 量管 理 手册第 4 章标题：组织和治理第4页共0页第0次修改共处4.7人员职责、权利和相互关系对阻碍检验质量的所有治理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系由以下职责规定。.7.1中心主任职责a)认真贯彻执行国家的有关法律、法规和方针政策；b）主持中心的全面工作，确定中心的质量方针和目标,确保质量体系的建立和实施,保证检测工作的公正性;c)审批中心的总体规划、年度工作打算,批

19、准检测新项目的开发打算、标准的制定打算,审批中心经费开支使用打算;d)提出中心人事安排及机构设置与调整方案；e)批准中心质量方针、目标、质量治理手册和治理制度的颁布实施;）主持中心质量体系的治理评审；)主持对重大检测责任事故的处理;）处理中心的其他重大问题。4.7中心副主任职责a)贯彻执行国家有关法律、法规、政策、方针，保证检测的公正性；b)协助主任做好中心的全面治理工作,主持中心的各项日常工作;c） 组织编制中心的进展规划、年度打算以及各项规章制度,并组织实施;)负责审核质量治理手册，批准程序文件;e） 受中心主任托付,全面负责检测工作质量和技术工作;f) 受中心主任托付，签发检测报告及中心

20、各类文件；g) 协助主任对检测人员进行考核;） 主任不在时，受主任托付行使主任职权;i) 召集并主持召开主任办公会议。4.7.3技术负责人职责a)协助中心主任开展本中心内的各项业务工作;b）负责中心的技术工作;c)批准有关技术文件及审批检测打算;d）负责对检测人员的培训和考核工作;e）负责新检测项目的开发和申报，负责对检验监测新技术的查新；f)主持召开检测工作会议，及时解决检测工作中的问题,审查有关技术方案； g)审查中心的技术进展打算与规划、检测技术研究开发打算以及标准制订打算，并负责组织落实各项打算的实施；质 量 管 理 手 册第 4 章标题:组织和治理第5页共10页第0次修改共0处h)批

21、准操作规程、作业指导书;i）负责组织追究重大检测责任事故的技术责任并提出处理意见；j）签发检测报告。4.7.4质量负责人职责a）负责中心质量工作,负责建立质量保证体系,确保其有效地运行;b)全面负责检测工作的质量治理,定期向中心主任、技术负责人报告质量体系各项治理制度的实施情况和检测工作质量情况;）负责和组织质量体系的内部审核工作,提出内部质量审核报告；)负责质量治理手册、程序文件的制(修)订工作；）负责对抱怨的处理，组织对检测质量事故的调查分析并提出处理意见。4.75业务室主任职责a)在副主任领导下主持本部门工作;b)负责组织完成中心的规划、打算、工作总结报告的编制工作;c)负责业务接待、样

22、品制备、样品处理与保存、实验预备等工作;）负责组织制定检测工作打算、调查打算、监督与抽查打算，并制定实施方案；e）负责检测报告的治理,协助收集各类档案；f） 负责内审、治理评审和能力验证的组织工作；g)负责受理送检单位的异议申请和抱怨，协助质量负责人进行异议和抱怨处理；h) 完成中心领导交办的其它工作。4.7.6实验室主任职责a)在副主任领导下，主持本科开展检验、监测工作;b) 负责本科检测数据、检测结果的校核工作;c) 负责本科检测规范、操作规程的编写、修订工作，参加技术文件审查;对检测工作进行研究，保证检测工作按规定程序进行； d) 提出本科的仪器设备的购置、更新、改造打算，提出仪器设备的

23、维修、降级和报废打算；e)负责提出本科的检测试剂使用打算,并提交业务办公室;f) 完成本部门所承担的检测技术标准制(修)订和科研任务，不断开发新的检测业务，并负责与本科有关的新技术的查新；g)负责本专业外来技术文件（受检动物疫病检验技术规程、作业指导书、检测分包、客户标准、新动物疫病检测大纲等)的审查工作；质 量管 理 手册第 章标题:组织和治理第页共1页第次修改共0处) 负责提出本室检测人员的培训、考核打算,并提交到技术负责人;i）参加相关检测质量申诉、检测质量问题和检测事故的调查、分析及处理;j）负责责任实验室的卫生、安全和保密工作,负责所治理仪器设备的运行、维护和保养工作,保证仪器设备处

24、于良好的工作状态；)完成领导交办的其他工作。.7.内审员职责)掌握标准、评审准则和中心质量体系文件要求;）熟悉内部审核的程序、方法和要求;c)编制内审打算和内审工作报告；)参加中心实验室的内部审核工作。4.7.8质量监督人员职责a）在质量负责人指导下，负责制定检测质量监督打算,实施监督检查工作;b) 贯彻落实国家有关质量工作的法令、法规，贯彻质量监督工作人员守则;c)监督检查检测工作执行标准及操作规程情况，组织对各类人员技术业务抽查;d） 监督检查各项规章制度执行情况;e） 负责检测报告质量监督抽查工作;f) 负责质量监督审查异议、申诉和分析及质量手册执行情况的定期检查;g) 负责编制质量监督

25、报告。479检测人员职责a） 遵守中心的各项规章制度，认真完成检测任务,对自己承担项目的检测结果负责;b) 严格按照检测规范和标准等进行各项检测工作，确保检测数据的准确可靠;c)填写检测原始记录,任务完成后及时进行数据处理，并送有关人员进行校对和审核；) 熟悉所用检测仪器设备的性能,严格执行操作规程，使用前后认真检查,并填写仪器设备使用记录表;e) 参加编制检验、检测规程以及有关技术文件;f） 不断更新知识，了解国内外动物疫病诊断新技术、新动物疫病及进展趋势，掌握有关新方法与新技术； g）负责责任实验室的内务、卫生和安全。.7.10仪器设备治理人员职责)负责所治理的仪器设备的检定标准及检定打算

26、的编制与实施;b） 负责编制检测仪器设备和零备件的采购打算,负责仪器设备和物品的采购、验收与治理,严格履行仪器设备出入库手续,仪器设备外借须经中心领导批准;质 量 管理手 册第 4 章标题:组织和治理第7页共0页第次修改共处c)负责仪器设备唯一性标识和标志治理,及时粘贴“绿”、“黄”、“红”三色标志,协助建立仪器设备档案和卡片，做到帐、卡、物相符；)配合仪器使用人员对仪器设备进行校正、调试和保养，排除一般故障，对故障不详或贵重的仪器设备要及时请人修理,对违反操作规程者有权责令其停止使用;e) 负责检测仪器设备的使用维修、降级和报废工作；f) 了解并掌握仪器设备有关的理论和新技术、新方法,不断开

27、拓仪器设备的应用领域;47.11物资器材、药品、试剂保管人员职责a) 严格执行物资器材治理制度,掌握各类物品的性能，妥善保管;b) 认真核对入库器材、药品、试剂的数量、质量、规格、型号,严格领用手续，及时分类记账,定期盘点,做到帐物相符;c) 库房内物资及药品、试剂应分类摆放整齐,防止标签脱落，搞好库房内卫生，注意防火、防盗、防潮和通风;) 掌握器材试剂消耗情况，及时反馈信息，配合办公室和检测室制定采购打算,保证器材药品的供应，对存放期有要求的试剂药品严格操纵购买数量,防止积压白费；e)关于易燃、易爆、剧毒药品的治理按安全治理有关规定执行。4.12血清保管人员职责a)严格执行标准血清治理制度，

28、掌握各类标准品的性能,妥善保管b） 负责标准血清的同意，登记、分类、储存、保管，并认真检验、核对入库,填写标准品登记卡;c)掌握标准品的消耗情况,及时反馈信息,对低于最小库存量的标准品,及时通知相关检测室进行增殖，保证标准品的长期储备;d) 建立标准品技术档案,依照标准品的性质严格分类保存;)做好标物室的通风、除湿、降温工作，随时检查低温冰箱等储存设备的运行情况,保障储存设备的正常运转,发觉问题及时解决；f） 负责标物室的卫生安全，对标准品丢失事故负责。.7.3样品处理与保存人员职责a) 在业务室主任领导下完成本室的各项工作;b)组织完成抽样、样品制备、样品编号与分发、副样保存及样品处理工作；

29、c） 负责对检测试剂的保存,掌握试剂的用量、保存量和保存期,不得发生检测试剂不足、损失、过期、丢失等事故；按检验监测工作需要发放试剂;d) 严格执行样品预处理及保管的有关规定，按要求与检测人员配合，对样品进行预处理；质 量管 理手 册第 4 章标题:组织和治理第8页共10页第0次修改共0处e) 负责样品处理与保存室的设施和环境条件治理；f) 检测后样品及副样的处理应按有关部门的规定办理手续，并由经办人、主管人签字；g) 负责有关器材的使用、保养、维护，保持样品处理室、保存室及周围环境的清洁卫生;h)对样品的丢失、腐败变质和检测试剂过期等事故承担责任;i) 完成领导交办的其他工作。4.7.4业务

30、接待人员职责a）在业务主任领导下，负责对检测任务的接待和样品接收,完成托付单、任务下达书及任务编号工作;b)负责常规检测项目托付合同评审工作;c)负责检测报告的编制和发送工作；d)负责客户反馈意见收集和进行客户调查；e) 参与制定检测工作打算、动物疫病调查打算、监督抽查打算及实施方案和以上业务的总结报告;及时了解有关动物疫病诊断检测技术标准和信息动态，负责建立中心标准资料数据库。4.7.15办公室主任职责a）负责对中心的行政治理及后勤保障；负责组织、治理、协调中心的内外事务。b）负责中心实验楼的空调系统、排风系统、电路系统、数字传输系统及上下水系统的治理与维护；c）负责中心实验室基础设施的维护

31、与保养，保证中心实验室的正常运转;d）负责对检验监测用的耗材、仪器设备等的购置、保管与供应；） 负责对检验监测用车的调度与安排，保证中心业务工作的正常开展；.7.16档案治理员职责)依照国家档案法及有关规定，制定和修订本中心的档案治理制度；)负责收集本中心各类工作所形成的档案和仪器设备档案,以及检验采纳的各类技术标准;质 量管 理 手 册第 4 章标题：组织和治理第9页共10页第0次修改共0处c）按照国家有关规定，结合本中心实际，对收集的档案进行分类、整理、编目,科学治理各种门类的档案;d）做好本中心档案的利用工作,发挥档案信息资源，为全中心服务;4.7.17实验动物治理员职责a）负责中心实验

32、动物质量、实验场所环境操纵和动物实验设施的日常治理及实验动物溯源；b)负责实验动物粪便及污水的处理、检测和排放及实验动物的无害化处理;c）负责实验动物、动物实验设施等相关资料的归档;)负责对实验动物的饲养;e） 协助实验人员对动物进行采血、采病料等。4.8检验报告授权签字人.8本中心的检验报告授权签字人必须具有以下条件:担任技术负责人或质量保证人的岗位。熟悉检测操作程序和检测结果判定原则。熟悉记录、报告、校核检测结果的程序。熟悉质量法、计量法、标准化法及与检验业务相关的其它政策和法律、法规。48.2授权签字人的识不记录序号姓名职称授权范围签字于建勇高级畜牧师签发人于建勇杨治齐兽医师审核人杨治齐

33、唐国崇兽医师编制人唐国崇张建国兽医师检验人张建国4.9其它质量体系要素岗位分配表见附录一。中心人员一览表见附录四。4.10相关文件 人员培训、考核方法人员岗位职责质量 管 理手 册第 4 章标题：组织和治理第1页共10页第0次修改共0处第五章质量体系、审核和评审质 量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第1页共6页第0次修改共处质量 管 理手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第页共6页第次修改共0处5.1概述.1.依据计量认证/审查认可(验收)评审准则的要求,结合本中心承检动物疫病的认证项目范围和工作量，建立实施了质量体系，并保证质量体系的持续实施和不断完善，体系中包括了

34、质量治理所需的组织机构、职责、工作程序和种类资源。5.1.2.质量负责人应负责保持质量手册的现行有效性，并经常向中心主任、副主任或技术负责人报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。5.1.3.中心的质量方针、目标及承诺由最高治理者在质量方针声明中规定。最高治理者应确保质量方针和目标传达到中心所有人员、并被其理解和贯彻执行。.2质量体系51.建立完善的质量体系组织机构以保证质量体系正常运转，本中心的质量体系组织机构包括：中心主任、副主任、质量负责人、技术负责人、内审小组、技术小组等，其机构图如下：中心主任中心副主任质量负责人技术负责人内审小组技术小组内审员质量监督员内部审核治理

35、评审5.22本中心的质量保证体系由仪器设备、环境、人员素养、标准、检测质量保证、质量事故处理和质量申诉处理七部分组成。本中心的质量保证体系图见附录二。a)仪器设备：配备适用的仪器设备是开展检测业务的先决条件,为保证仪器处于良好质 量 管 理手 册第 5 章标题:质量体系、审核和评审第3页共6页第次修改共0处的工作状态，本中心定期对仪器进行检、校验;关于计量仪器设备按计量法规的规定,进行周期性的计量检定，并实行标识化治理,关于检测不合格的仪器设备,限制其使用范围或停止使用;需新购进仪器时,要严格把关，对不能满足检验要求、质量不合格或需经检定而未经检定的仪器设备一律不得购入。仪器设备的治理、校准和

36、维护，计量仪器、器具的检定由仪器设备治理人员负责；业务办公室负责监督检查。）质量事故处理:在检验过程中发生的质量事故或差错,责任人应立即报告质量负责人和中心主管副主任,质量负责人对发生的事故要组织人员进行调查,并向中心主任写出书面报告，由中心副主任或中心主任对责任人作出相应的处理，并采取措施尽量减少(小）事故所造成的危害。对发生的事故或差错要组织相关人员查找并分析缘故，并针对缘故,制定有效的整改措施，防止类似情况再次发生；g)质量抱怨处理:业务办公室接到客户的检验质量抱怨后，应立即报告质量负责人。由质量负责人组织有关人员对抱怨进行分析研究，并检验原始记录,必要时要进行复查、复检，同时要依照复检

37、、复查结果对客户作出解释和处理。5.2.本中心的质量体系要素形成了相应的文件，其构成分为四级,即：质量治理手册(一级)、程序文件(二级）、作业指导书(三级）、质量记录和技术记录(四级）。其中的质量体系要素适用于中心各类相应的质量活动,同时所有的质量文件提供给了每位实验室人员使用。质量体系文件架构图如下：质量手册程序文件作业指导书质量记录、表格、报告等纲领性文件支持性文件证实文件a）质量手册:是确定质量方针、目标，并描述质量体系要素要求、职责及途径的文件。）程序文件：是描述实施质量体系要素所涉及到的质量活动由谁来做、如何做、何时做的文件。c)作业指导书（SOP):是检验、检测所依据的各种标准和方

38、法，包括：检验技术规程、仪器设备操作规范等。d)记录：是记载并证实各种质量活动的记录文件，包括：检验记录、审查记录、工作记录、报告等。5.2.质量负责人负责保持质量体系文件的有效性和可控性,使质量体系中的所有人员能及时地获得最新、最有效版本的质量体系文件，并保证质量体系文件得到切实有效的执行。质量管理手册第 5 章标题:质量体系、审核和评审第页共页第0次修改共处5.3内部审核5.31目的定期对质量体系进行内部审核，以评价各部门是否按质量体系的要求持续有效地运转及运行结果是否符合要求。 .3.2.范围和周期中心对质量体系全部要素每年至少进行一次审核，检查质量和技术活动是否持续不断地按标准和质量体

39、系文件要求运转。当有以下情况发生时，应依照不同情况进行全面的或针对有问题的部分进行内审:建立新的合同关系时；实验室组织机构及职能发生变化时；当出现较大的质量事故时,或出现的差错或事故阻碍到测量结果的有效性和测量能力时;采取纠正措施后,需对纠正措施的实施情况及效果进行验证。.3.3内部审核的依据 对质量体系运行情况所进行的内部审核要紧依据：质量手册、程序文件、作业指导书（标准操作规程）及相关的法律法规等。5.3组织和程序质量体系的审核由质量负责人负责，依据内部审核程序制定审核打算，由内审小组按预定打算和程序实施。内审小组由通过培训合格的内审员组成，由审核组长负责具体审核工作。审核打算由中心副主任

40、批准。程序如下:制定打算:确定审核范围，明确审核目的；内审预备：组建内审组、收集相关文件、制定内审实施打算、预备内审文件(内审检查表、不符合报告、不符合项的纠正和验证表等)实施内审:首次会议、现场审核(收集证据、记录审核发觉、填写不符合项报告)、末次会议；编制审核报告(假如实验室质量负责人没有参加本次内审,审核报告和不符合项报告要交由实验室质量负责人或法人审核）；针对不符合或缺陷制定纠正措施;跟踪和验证(跟踪不符合项对历史的阻碍，验证对不符合项的纠正情况）;提交所有内审资料，并归档保存。质量 管 理 手 册第 5 章标题：质量体系、审核和评审第5页共6页第0次修改共0处3.5内审员的要求a)熟

41、悉本中心与检测相关的业务和工作程序；)通过相应的培训并获得证书；)与被审核的工作无直接责任;d）审核者要公正开展审核工作。5.3.审核发觉及处理若在审核中发觉在检测结果的正确性和有效性方面存在问题时（即不符合项），应立即采取纠正措施,并书面通知可能受到阻碍的所有客户。每次审核结束后,内审小组和被审核部门，应将审核检查表、不合格报告以及采取的纠正措施和跟踪验证情况,上报质量负责人。全部审核任务完成后，记录、资料交档案资料员存档。5.3.7相关文件内部审核程序54治理评审治理评审每年至少评审一次，以确保质量体系持续适用和有效性,并实施更改和改进。5.4.1目的治理评审是对质量方针和目标、质量体系的

42、现状和适用性进行的正式评价，以便保证质量体系正常运转，确保质量体系的适宜性、充分性、有效性。 4.2适用范围适用于本中心的质量治理体系运转情况的治理评审。5.4.3组织和程序治理评审由中心主任主持，由质量负责人进行策划，业务办公室按治理评审程序进行组织,中心副主任、技术负责人、质量负责人和各科室负责人参加。一般一年进行一次评审,在计量认证复查前、在质量手册发生重大修改、机构变动、发生重大质量事故时,都要安排一次治理评审。 4.4治理评审工作的要紧内容质量方针、质量目标的实现情况；质量体系文件的适用性;纠正和预防措施实施情况及效果分析;实验室间比对和能力验证结果分析；工作量和业务范围的变化分析及

43、对策;服务质量分析(要紧指客户的反馈、抱怨投诉和差错事故的分析）；内外部环境变化、客户需求的变化和上级主管部门要求的变化情况分析；标准、规程、规范和法律法规的变化与更新和检测技术的新进展;人员素养及培训情况;上次评审改进情况和外部评审的结果等。54.5评审结果的处理评审结果应形成文件,发觉的问题及做出的决策评审记录应予以保存。对治理评审中提出的更改和改进，应保证按预定的时刻表完成，均应跟踪检查，以文件形式记录并保存。评审的结果应输入下年度的工作目标任务和工作打算。假如评审的结果引起体系文件的变化,应执行文件操纵程序。5.6在审核和评审中发觉的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保

44、证这些纠正措施在议定的时刻内完成。5.4.7相关文件治理评审程序质量管理 手 册第 5 章标题:质量体系、审核和评审第页共6页第0次修改共0处第六章人 员质量 管 理 手 册第 章标题：人员第页共页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 6 章标题：人员第页共4页第次修改共0处.1概述 拥有足够的技术人员，并保证全体检验及相关人员具有良好的质量意识和法制观念,拥有相应的技术知识和经验，是保证检验工作质量的重要基础。为此,中心为检验、检测工作配备了足够的人员,并对这些人员应通过与其承担的任务相适应的教育、培训、考核，对部分岗位的人员实施上岗资格考核制度。62人员配备6.2.1.本中心依照检验工

45、作及业务进展需要,配备了足够的治理、监督及检验人员,对各类人员都有明确的任职条件和岗位职责。6.2.2.所有从事与检验工作有关的人员都必须经考核合格,取得相应的资格，持证上岗。2.3.每一检验项目至少有名检验人员进行检验操作。6.4.为保证本中心检验、检测工作及时有效的开展，保证质量体系有效运转，充分发挥检验人员的能力,本中心推行“一专多能、一人多岗”的用人原则。6.人员要求1.技术负责人、质量负责人及各科室负责人由中心主任任命，并有任命文件；技术负责人、质量负责人由中心副主任兼任。6.3.2.技术负责人应具有大学本科以上学历,高级专业技术职称，具有较强的组织治理能力,精通本中心检验业务,全面

46、掌握与检验业务相关的国家政策、法律、法规等,随时掌握现代科学技术和专业进展动态，能对检验报告作出解释。6.33质量负责人应具有大学本科以上学历，高级专业技术职称,具有较强的组织治理能力，精通质量治理业务，全面掌握与检验业务相关的法律法规,熟悉质量体系审核与评审，熟悉业务范围内有关技术标准。3.4.各科室负责人、内审员、质量监督员要具有大学本科以上学历,中级以上技术职称，具有一定的组织治理能力，熟悉专业理论和相关的法律、法规知识,具有一定的检验或业务治理工作经验。63.5.检验及相关人员要具备大学本科以上学历,掌握专业基础理论知识，了解相关法律、法规及标准，熟练掌握与检验相关的专业、法律法规、国

47、家政策等知识,具有一定的实际操作技能。63.6.从事接收样品、样品前处理、操作专门设备人员、审核人员、质量监督人员均需经培训考核合格，并取得上岗资格证书。6.37.中心其他人员的任职条件由中心治理、技术人员任职条件规定。检验及相关人质 量 管 理 手 册第 6 章标题：人员第3页共4页第0次修改共处员一览表、检验相关人员技术职称结构分析表见附录五。6.人员培训6.41.人员培训是提高人员素养和工作质量，保证质量体系有效的运行，不断提高检验质量和服务质量的有效手段,实验室应确保其人员得到及时培训。.2.检验人员应经考核合格后持证上岗,检测人员还应同意过知识产权爱护方面的专门教育,具备知识产权意识

48、，确保客户利益和商业机密不被泄露。64.3.人员培训工作由科技培训科和技术负责人负责组织实施，培训的年度打算和长远规划由技术负责人审查，报中心主任批准。6.44人员培训的要紧内容包括：专业技术培训（动物疫病检测标准、检测规程、检测操作技能、抽样方法、数据处理及计算机操作,实验室安全等）,有关法律、法规的培训（标准化法、计量法、动物防疫法、环境和生物安全要求等内容);6.5. 培训方式要紧包括:参加有关短期培训班、研讨班或进修班等;结合实际工作定期举办内部学习班；自学。64.6.建立各类人员培训技术档案。培训要有记录，必要时要有考核,记录和考核结果要归入人员培训技术档案。6.5人员考核和有效性评

49、价65.参加各种培训班的人员，学习结束进行考试;.5.2.中心自办学习班,依照学习内容,进行理论考试和实际操作考核；6.3.凡参加外部学习班人员,应撰写学习总结报告,报技术负责人批准后报销学习、考察费用；54.考试成绩、学习总结报告、培训（合格)证书、毕业(结业）证书(复印件)应存入人员技术档案。6.技术负责人负责组织对培训效果的有效性进行评价。66人员技术业绩档案建立和保持中心技术人员的技术业绩档案，包括相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和工作经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。由行政办公室人事部门负责归档和治理。67其它.7.1非长期人员的使用：本中心应使用长期职员和签约

50、人员。当使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，确认其能胜任工作并进行适当监督，并依据中心的质量体系要求质 量管 理 手册第 6 章标题:人员第4页共4页第0次修改共0处工作。.72.专门授权：专门类型的检测活动,由技术负责人授权专门人员进行。6.相关文件人员培训、考核方法人员岗位职责质 量管 理 手 册第 章标题：设施和环境第1页共3页第次修改共0处第七章设 施 和 环 境71概述质 量 管 理 手册第 7 章标题:设施和环境第页共3页第0次修改共处实验室的设施和环境条件是关系到检验结果准确性和有效性的重要因素之一，具备必要的设施和环境条件,并进行有效的监控是保证检验工作正常进行的先决

51、条件。本中心规定的样品检验的各个实验室的环境为受控环境,并要求建立相应的环境监控设施和记录手段。7.设施和环境要求中心实验楼共270.4平方米，由泾源县供电局负责供电,属国家电网供电单位，由泾源县自来水公司负责供水。检验室布局合理，在温度、湿度、尘埃、噪声等方面都采取相应措施操纵。7.1.实验室的设施和环境符合实验室环境条件操纵程序的规定,中心检测实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采温顺通风等均能保证检验工作的正常运行。检验所处的环境对检验结果的有效性没有阻碍,对其所要求的测量准确度也可不能产生不利的阻碍。7.人员办公场所、接样室、样品保管室,仪器室、试验室、档案室等布局合理,并配备相应的

52、办公、通讯及其它服务性设施，有利于正常、高效地开展各项工作。平面布局详见附录七平面分布图。.2.3.检验人员在进行检验时要注意相邻区域内的工作相互之间会有不利阻碍时，应采取有效的隔离措施。当进入和使用有阻碍工作质量的区域时,应有明确的限制和操纵标志。7.24.检测区内不得设有办公区,检测区域应明示人员进入和适用的操纵范围，并按规定程序操纵人员的进入与使用。25为确保检测工作质量，中心采取有效措施操纵供水、供电、防尘、除湿等。在防尘方面,检测工作区门窗相对密封，保证检测室整洁、无污染;在防火方面,配有消防监测设施和灭火器材;在水电方面,均由国家电网、公司负责供电、供水,电源开关配有自动爱护装置，

53、并设有备用发电设备，部分关键设备配有UPS无间断电源；在通风排气方面,检测室安装有排风扇、通风橱、生物安全柜,保证了检测有毒、有害气体的及时排除和有效过滤,关键实验室设有空气净化设施。73环境的监控与维持7.3.1.依照需要，配备对环境条件进行有效监测、操纵和记录的设施。对阻碍检验的因素，例如温度、湿度、洁净度、生物灭菌、噪声等进行有效的监控和记录。7.实验室配备停电、停水、防火等应急的安全设施,以免阻碍检验工作质量。7.3.3.按规定使用和维护实验室的设施和环境，以保证检验结果的有效性和应有的准确性;各相关科室、相关负责人或相关检验人员要负责治理监控各自工作范围内的设施和环境条件。7.3.4

54、当发觉设施和环境条件出现问题，或可能阻碍结果的准确性和有效性时，必须停止检验,并要立即按规定采取有效操纵措施，或报告有关领导进行处理,待环境达到要求时,方可开始检验工作。7.实验室的内务治理制定措施，确保实验室有良好的内务治理，并符合有关人身健康和环保要求。检测室人员健康和环保要求按照中心制定的实验室安全治理规定执行。诊断室中各功能实验室按各自责任范围负责实验室日常的内务治理,诊断室负责实验室内务的监督治理及实验室的安全保卫工作。实验室内的仪器设备、工作用品和管道、线路等布局要合理,便于操作和检查维修,便于清洁。实验室内不得存放与检验工作无关的物品，不得在实验室接待客人和做与检验无关的事。外来

55、人员未经批准，不得擅自进入实验室。质 量 管 理 手 册第 7 章标题:设施和环境第页共3页第次修改共0处75安全与健康中心的安全工作由主管副主任负责,由行政办公室负责实施，各科室设安全员。检验人员和经批准进入实验室的外来人员进入实验区域必须穿工作服和工作鞋（或穿鞋套）,专门实验区域要按专门规定进行防护，否则治理人员有权拒绝其进入。3全体工作人员必须高度重视安全工作，自觉遵守安全制度和有关规定,严格执行标准操作规程,正确使用仪器设备,不得违章作业。4行政办公室要负责安全生产治理,严格治理供电系统，非电工不得随意接线;经常检查更换消防器材，定期检修空调系统,保证全中心正常运转。5.检验人员及相关

56、人员要定期检查躯体,按规定发放劳保用品。.6相关文件设施和环境条件操纵程序实验室安全治理规定实验室治理制度第八章仪器设备和标准物质质 量 管理手 册第 8 章标题：仪器设备和标准物质第1页共页第0次修改共0处质 量 管 理 手 册第 章标题：仪器设备和标准物质第页共4页第0次修改共处.1概述仪器设备和标准物质是检验、检测工作的物质基础，依照检验、检测工作的需要配备相应的仪器设备和标准物质，并保持良好的受控状态，加强监管，确保其技术性能满足工作要求，是保证检验质量、保证检验工作顺利开展、适应检验技术进展的先决条件。8.仪器设备1.配备1)实验室应正确配备进行样品采集、保存、检验的全部仪器设备。其

57、类型、测量范围、精度等级、生物安全级不等技术指标要满足检验的要求。)仪器设备的购置应由检验室、业务办公室提出申请,报中心领导。其购置、验收和流转要按照服务和供应品采购程序、设备维护与治理操纵程序进行操纵。3)新购进的或维修后的检验用仪器设备，必要时需经检定或校准合格后方可使用。4）未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。5)在检测过程中,如需要使用中心操纵范围以外的设备时,应确保设备满足本手册的有关要求。这些设备仅限于使用频次低且价格昂贵的专门检测项目。6)中心配备的仪器设备见附录六仪器设备一览表。2.维护与使用)每台仪器设专人负责保管、并进行差不多的日常维护;仪器设备治理人员

58、应对所负责治理的仪器设备进行正常维护,并按照设备维护与治理操纵程序执行，以确保其功能正常并防止污染或性能退化；2)假如任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用，并加以明显标识,如可能应将其贮存在规定的地点直至修复;3)修复的仪器设备必须经校准、检定（验证)或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的阻碍。)对检测结果有阻碍的仪器设备,应制订检定/校准打算,在使用前进行核查和校准。需定期校准的设备应使用标签标识其校准状态,包括上次校准的日期、再次校准的日期。5)仪器设备使用和维护的最新版讲明书应便于操

59、作人员取用。6)专门仪器设备需由通过授权的人员操作,3.设备维修)当仪器设备出现故障时，需由治理人员提出维修打算,报业务办公室，业务办公室申请中心主任同意后，联系维修人员进行维修。2)维修要由专业技术人员进行，由设备治理员组织验收并记录。3）设备的降级使用需报技术负责人审批,确认批准后方可使用。）设备报废由技术负责人批准，按照报废规定处理。质 量管理手 册第 章标题：仪器设备和标准物质第3页共页第0次修改共0处4.治理1)每一台仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。标识方法应按照设备维护与治理操纵程序要求执行；2)业务办公室负责按项目的设备配置要求，购置仪器设备，负责档案的建立和维护,负责对仪

60、器设备的状态进行受控治理;3）每台仪器设备要制定标准操作规程,使用后要填写仪器设备使用记录。4)当仪器设备出现不正常、不稳定、或出现故障时，应立即停止使用,并贴上明显的停用标识。.仪器设备档案）每一台仪器设备均应建立档案，其内容包括：仪器设备名称;制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识;接收日期和启用日期;目前放置地点（假如适用);接收时的状态及验收记录(例如全新的,用过的,经改装的);仪器设备使用讲明书(或复制件)；校准和/或检定(验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期;迄今所进行维护的记录和今后维护的打算;损坏、故障、改装或修理的历史记录。2)当新购仪器启用时，需由行政办公