2022年制药厂安全管理制度

1、第PAGE11页共NUMPAGES11页2022年制药厂安全管理制度1、生产安全管理方针:安全第一，预防为主。2、公司成立安全生产委员会，由总经理任主席，主管生产与设备的副总经理任副主席，主管安全的副总经理任副主席兼安委会主任，各部门负责人任组员，生产部、设备部、诊断部、行政部、后勤部设有安全员，形成公司、部门、班组安全生产网络，负责公司生产安全的管理。3、各部门负责人根据各自的具体情况制定出安全生产规程，由安委会主任批准后执行。4、生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同时落实班组负责人。5、物控部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，质量检

2、验部、诊断部负责化学试剂的安全管理。6、各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由所在部门会同质量保证部、人力资源部等部门共同制订，并报安委会主任批准后实施。7、每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。8、特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业资格证书，持证上岗。9、车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。10、车间安全通道严禁堆放其他物品，保

3、持通道畅通。11、严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须报主管领导批准，并有有效的防范措施。12、各部门消防实施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。13、安全设施严禁随便移动或挪作它用。14、严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。15、员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。16、进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。17、各部

4、门、岗位安全员要随时检查辖区内生产安全情况，每一位员工都负有安全生产的责任，有权对安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告和建议，对发现的隐患要及时报告，及时处理。事故隐患未解除的，员工有权拒绝作业。18、设备维修工要经常对设备进行维护、保养，并定期检测，保证正常运转，并有记录。19、根据实际情况，每月对全公司进行安全生产大检查，内容包括各车间动力设备、压力容器、配电设施、蒸汽管道等，重点检查设备运行状况、维护情况和管道的严密性，并召开安全分析会，对发现问题限定负责人及时处理，堵塞漏洞，防患于未然，对安全生产中的先进经验进行交流和相互交流。20、当发生安全生产事故时，事故现场有关人员应当立

5、即报告单位负责人，不得隐瞒不报、谎报、不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。现场班组长以上管理人员要组织员工有序疏散，单位负责人接到报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按国家有关规定立即如实报告当地安全生产监督管理部门。21、事故调查处理应当按照实事求是、尊重科学的原则，及时、准确的查清事故原因，做到“四不放过”:事故原因不明不放过，责任人或其他人未受到教育不放过，未采取有效措施不放过，事故未经过处理不放过。22、对于违反公司安全生产规定的行为，根据情节轻重，按公司的有关规定严肃处理。2022年制药厂安全管理制度（二）设备安全管理工作必须坚持“安全第一

6、，预防为主”的方针;必须坚持设备到生产全过程的系统管理方式;必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则;能及时有效的消除设备运行过程中的不安全因素，确保公司财产和人身安全。一、设备选购1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能保证自身安全的同时，确保操作人员和环境的安全。2、管理人员应根据本企业生产特点、工艺要求广泛搜集信息(包括:国际、国内本行业的生产技术水平，设备安全可靠程度、价格、售后服务等)，根据车间需求，经过论证提出初步意见报总经理批准实施。3、安装、调试、验收、建立档案等。二、设备使用前1、制定安全操作规程。2、制定设备维护保养责任制。3、安装安全防护装

7、置。4、员工培训内容包括设备原理、结构、操作办法、安全注意事项、维护保养知识等。经考核合格后方可上岗。三、设备使用中1、严格执行设备安全管理制度，由公司主管领导和设备管理人员负责检查落实。2、设备操作人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。生产过程中设备发生故障应及时给予排除。3、检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备管理人员根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。四、设备维护保养制度1、设备运转与维护坚持“设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证设备安全，负责人调离，立即配备信

8、任。2、操作人员要做好以下工作:自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。做好设备经常性的润滑、紧固、防腐等工作。设备要定期维护，强制保养，保持技术状态良好。建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生打扫好。五、设备更新改造及报废的管理工作1、设备报废的基本原则:国家或行业规定需要淘汰的设备设备已过正常使用年限或正常磨损后达不到GMP要求设备发生操作以外事故，造成无法修复或修复不合算设备使用时间不长，但有更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平符合以上情况的设备均可申请报废。2、设备报废手续:由设

9、备使用部门负责人填写报废申请单，上交生产部审核，经总经理批准、一脚财务部办理报废结算手续。3、设备改造的基本要求:经过技术论证后，采取新技术、新材料、新的零部件就可以提高设备的综合安全技术水平，经济上也是合算的。设备改造要持谨慎负责的态度，不能轻易蛮干，必须按照申请、论证、批准的基本程序运行。六、严格执行设备管理过程中的记录制度建立设备技术管理档案，及早设备一生全过程的状态。按照设备选购，设备保养、检修、更新改造、报废处理等程序运行。每个环节的负责人都要填写规定的管理表格或图表，负责人和主管领导签名确认，存档保存。2022年制药厂安全管理制度（三）1.本制度适用于口服固体制剂车间全体工作人员，

10、车间主任及安全员对本制度实施负责。2.全体人员应自觉遵守公司、车间制定的各项安全规章制度和规定。3.进入生产岗位工作的人员，必须接受车间和班组两级安全培训，经考核合格后，方可上岗。4.在车间内应建立安全管理责任制，下级对上级负责;建立安全检查制度，并设记录。当发现安全事故隐患或发生事故时，应及时逐级上报，必要时可越级上报。对事故知情不报或故意破坏事故现场的人员，要追究相关责任。5.车间各工作室下班后必须上锁，门锁钥匙一把交车间统一保管，其余在各班组中指定由专人保管。钥匙遗失应向上级报告，锁具损坏要及时更换，未经领导同意，不得随意配置钥匙。_个人存放物品的更衣柜每次使用后要及时上锁，不许在更衣柜

11、内存放首饰、现金、存折、信用卡等贵重钱物。7.严格执行设备标准操作规程及岗位安全操作法，不许违章操作和生产，对于出现的违章操作，任何人均有责任制止。l班组中配备的消防器材应妥善保管，按指位置存放，不得随意移动。当发现灭火器材压力不足、存放过期时，要及时向上级汇报，由公司有关部门统一解决，使用过的灭火器，要及时换新。8.安装在墙面上的配电箱中不同机器设备及照明线路上的电源开关，为了便于识别，杜绝发生错误操作，应分别在开关上用文字注明用途，放置配电柜的房间，照明必须良好，严禁抹黑操作电源开关，严禁非指定人员操作电源开关。9.班组中所有管道上应按公司规定粘贴管道标志及内容物流向，对管道上的关键控制阀

12、门，使用人员应熟知，操作时需指定专人，必要时还应悬挂状态标志牌。10.设备操作人员应认真阅读该设备使用说明书，并按照使用说明要求，严格遵守操作规程。不许违章操作，对于发现的违章操作，要坚决制止，立即纠正。11.严格遵守安全用电的有关规定，严禁车间非电工人员擅自对电器进行接线和维修。12.班组中管道、阀门出现泡、冒、滴、漏现象，机器及电器使用中发现明显异常，应及联系有关人员进行检查、修理，当天不能修复的，应及时向上级汇报。13.生产现场未经公司有关部门批准，未采取相关预防事故发生的措施之前，不允许动火。14.使用高温、电加热器时，应有防止烫伤及发生火灾的保护措施，盛放加热介质的容器应放置牢固，如

13、需手工搬运，一次盛放量不应超过容器最大盛放体积的34，重量不宜超过30Kg，电加热设备使用后，应降温至室温条件下存放。15.车间内消毒或生产用酒精等易燃易爆物品，应盛放在带盖的密闭容器中，不得在高温条件下放置，并由专人负责，上锁管理。存放量不宜过多，如生产需要，存放量不得多于两天使用量。16.接触对人体有强烈刺激或伤害的化工原料、化工气体的生产岗位，需按规定采取必要的人员防护措施，如带橡胶手套，带防护眼镜，配带防毒面具。人员进入房间前用新鲜空气进行置换等。操作上应采取双人制。17.生产现场物品要排列整齐，放置有序，距动力设备应留有适当的安全距离，要保持道路畅通，禁止用物品堵塞安全通道和安全门1

14、8.班长每天生产结束后，应采取一人操作，一人复核的检查方法，关闭人流、物流通道，关闭班组内水、电、气等管道阀门和生产设备、房间照明的电路开关，把门锁好，并设记录。19.车间内非连续生产时，在停产期间，应关闭班组中的水、汽阀门，关闭生产设备、照明电路开关;不许存放易燃易爆物品。20.生产操作前应检查本岗位机械设备状况(如制粒设备捕尘袋、筛网、总混机等)。如有隐患及时汇报。21.在生产过程中如出现异常情况应及时上报车间或生产部，填写异常情况处理报告，以便及时处理。22.总混机操作时，人员一定要站在安全线以外操作，以免造成人身伤亡事故。投料口和出料口的盖一定要卡紧，以免在混合时漏料造成浪费。23.严

15、格执行中间站管理制度，保证站内物料帐物相符，状态标志明显;划分区域管理，严格执行中间站上锁管理。24.颗粒分装操作人员应认真小心操作，要随时注意检查产品，以保证质量产品和设备安全。不允许在操作间内聊天，留意切刀和热封轴，在对设备厂房进行_%乙醇消毒时，应尽量避开热流，以免造成事故。25.制剂车间与综合库之间的物料入口为物流通道，严禁人员由此进入综合库，物流通道制剂车间侧门使用后应及时上锁。26.严禁设备带病操作。27.在操作整粒机时严禁在开机状态下用金属棒伸入粉碎机腔。28.口服固体全体人员都有责任对违反以上制度的人员加以制止和批评教育。29.安全检查监督员每天在下班时对车间内各重要房间门锁、

16、水、电、汽阀门等进行一次检查，各班组长对本班组的安全负责。2022年制药厂安全管理制度（四）(1)色标管理为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为：合格药品绿色;不合格药品红色;质量状态不明确药品_。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库(或区)、退货药品库(或区)为_;合格药品库(或区)、中药饮片零货称取库(或区)、待发药品库(或区)为绿色;不合格药品库(或区)为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。(2)搬运和堆垛要求应严格遵守药品外

17、包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。(3)药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。(4)分类储存管理企业应有适宜

18、药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。(5)温湿度条件应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库(2-10)、阴凉库(20以下)或常温库(0-30)内，各库房的相对湿度均应保持在_%_%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存

19、条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20以下有效期_年，20-30有效期_年，应将该药品存放于阴凉库中。(6)中药材、中药饮片储存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管。2022年制药厂安全管理制度（五）1、入库前药认真核对质量、数量、规格、有效期等项目，凡无批准文号，无批号、无注册商标、无有效期的药品一律不准入库，验收时要填写验收清单和质量记录，发现问题及时提出处理意见。2、库存药品同时建立电脑账页，要求收有凭证，发有领单，