质量风险管理报告

1、质量风险管理报告职务签名日期供应销售部总监质量管理部经理生产技术部经理设备工程部经理物料管理部经理人事行政部经理2011 年制订人：日期:批准人:1,企业概况:2,企业产品目录：质量风险评估：按照2010版药品生产质量管理规范及质量风险管理制度的要求，对我公 司进3年来注册、变更、日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、 产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文 件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估， 建立了质量风险的评估、控制、 沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不 良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准

2、要求和服务质量要求，起到积极、良 好的作用。质量风险评估汇总表风险识别风险分析风险评价风险控制/降低的 措施可接受水平可能的后果评估可能的原因发生频 次严重 程度风险等 级培训不符合工作需要，未达到培训效果前期的培训不到位， 引起操作不规范，易 发生各种质量事故。前期的培训需求、培训材 料、培训老师准备不到位33风险分值9/中 等风险强化培训及培训 效果接受未及时安排员工体检，未对参 观人员进行参 观前的卫生指导易引起交叉廛蕖1又权火:作责任心不戈 叉污，L引起交 卜33风带 值,分)/中加强体检及各:人员安全指1接受内包材的供应风险分商未经评估，进检验不合格;家不规范，资质不健全23值6/中

3、等重新评估不接受行采购风险原材料的供应商未经评估，进 行采购检验不合格或投料后 造成产品质量不合格药材过期，厂家资质不健 全等23风险分值6/中等 风险重新评估，评估合 格后才能采购不接受药品发运过程药品包装挤压、变形、破 损、受潮、短少运输员及承运公司责任心 不强运输条件差等43风险分值12/高风险退回公司，立即返 工接受配料不符合工 艺由于多投料、少投料 造成检验不合格，重 新配料责任心较差、监督复核不 到位44风险分值16/高风险严格执行QA现场 监控不接受物料不符合规 定物料未经检验或检验 不合格，但已进行配 料。造成检验不合格， 重新配料责任心较差、监督复核不 到位44风险分值19高

4、风险严格按流程执行不接受丸重差异不合 格检验不合格，整批返 工人员责任心不强、监控不 到位44风险分值12/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受崩解时限/、合 格，幺小成熟，一次成 型率不图、造成检验 不合格，整批返工，幺不成熟43风险分值15/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受丸子开裂外观不合格，整批返 工烘箱温度生产工艺不一 致；43风险分值12/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受色差明显外观不合格，整批返 工在干燥过程中未及时进行 翻盘导致色差43风险分值12/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受丸子开裂、掉皮外观不合格，整批返 工原材料配料（含矿物类原 药材较多，导致药丸粘性 不好

5、）；43风险分值12/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受色差明显外观不合格，整批返 工打光工艺参数不一致43风险分值12/高风险退回前处理进行 粉碎返工不接受药丸集中生产， 放置一段时间 后，某项检验不 合格检验不合格药丸中含有挥发性原料， 集中大量生产但又无销售 计划，放置一段时间后， 含量检测就后可能不合格44风险分值19高风险不能返工不接受内包材PTP混 版由于同一品种的版本 较多，整批返工指令不清晰、物料发放混 乱43风险分值12/高风险立即返工不接受批号错误整批返工指令错误23风险分值&中等 风险立即返工不接受空泡出现、PTP破损整批返工设备原因、现场检查不严53风险分值15/高风

6、险立即返工不接受包材混版由于同一品种的版本 较多，整批返工指令不清晰、物料发放混 乱43风险分值12/高风险立即返工不接受包装指令错误指令错误整批返工43风险分值12/高风险立即返工不接受错发装箱单整批返工人员责任心不强43风险分值12/高风险立即返工不接受同时到同一品 种多个规格的 包装材料时发 生混料整批返工人员不细心或标识不清34风险分值12/高风险加强人员培训，要 求供应商做清标识（同一产品/、同规格的包装用色标区别）不接受药材贮存/、当 造成药材变质 而投料库房温湿度超标，库 管员未及时发现库管责任心不强45风险分值20/高 风险加强库房巡检力 度，及时通风除湿不接受发料时由于疏 忽

7、发错料人员不细心或标识不 清、造成整批返工人员责任心不强44风险分值19高风险加强人员培训，要 求供应商做清标识（同一产品/、同规格的包装用色标区别）不接受部分药板热封 合不良影响密 封热封合个别加热管损 坏使用时间长或加热管质量 问题44风险分值19高风险每月检查加热管 和现场人员拣选不接受药板泡罩内后 极少水分冷干机故障停机或精 密过滤器滤芯破裂设备突发故障44风险分值12/高风险每月检查精密过 滤器和现场人员 拣选不接受个别外包装喷 印不能清晰识 别喷码机喷头堵塞过滤器需要更换或使用后 喷头清洁不彻底44风险分值15/高风险挑选和检查设备接受生产过程中突 然停电、停水当地水电部门突然停

8、止供电和本公司供水 电系统突发故障突发故障44风险分值12/高风险立即停止生产并 采取突发应急措 施不接受纯化水在线灭 菌不合格在线火菌设备损坏紫外线灯损坏或电路故障44风险分值12/高风险立即停止供水并 通知车间不接受洁净车间无相 应压差易广生 交叉污染空气净化系统故障停 机突发故障44风险分值12/高风险立即通知车间不接受原辅材料、包装 材料入厂检验原辅材料、包装材料 本身问题； 质量人员现场验收把 关/、严原辅材料、包装材料不合 格不得进厂45风险分值20/高 风险重新评估不接受质量控制中检验结果及报告检验工作量大，无法 完成；检验仪器限制 无法完成无检验结果，不得进入下 工序生产54风

9、险分值20/高 风险重新评估不接受产品放行批生广记录审核不严 格；批生产记录不能 及时上交；检验结果 不支持批生产记录审核不完成不 得放行，检验结果不合格 不放行45风险分值20/高 风险重新评估不接受GMP管理各项记录填写不及 时；与GMP规范不相 符记录不能及时填写，中止 作业；与规范不符中止作 业45风险分值20/高 风险重新评估不接受实验室安全违反实验室管理办法不能按实验室管理办法作 业者不得进入实验室45风险分值20/高 风险重新评估不接受文件管理不能执行公司文件管 理办法；泄密公司文 件不能执行公司文件管理者 不得参与义件管理，对私 自泄密公司文件者调离文 件管理岗位45风险分值2

10、0/高 风险重新评估不接受客户、消费者投 诉企业的声誉殳损，消 费者满意度降低，销 售遭受影响。产品不达标、服务不到位44风险分值16/高风险妥善了解客户、消 费者投诉；解决问 题根源接受产品广告违规引起药监部门查处对代理商管理不到位45风险分值20/高 风险强化代理商管理不接受片剂各工序质量风险评估汇总表质量 风险 发生 地风险识 别风险分析风险评价风险控 制/降 低的措 施可接 受水 平评估可 能的原 因可能的 后果评估 可能 的原 因发生 频次 的等 级严重 程度 的等 级风险 等级前处 理工 序配料不符合工 艺多投料、 少投料检验不 合格，重 新配料可能性 较大4级四级风险 分值16/

11、高 风险严格执行QA现 场监控接受物料不 符合规 定物料未 经检验 或检验 不合格，但已进 行配料。检验不 合格，重 新配料可能性 较大4级四级风险 分值16/高 风险严格按 流程执 行接受制粒 工序粒度不 合格药材性 质/、一 样或工 艺不稳 定检验不 合格，整 批返工可能性 较大4级三级风险 分值 12/高 风险退回前 处理进 行粉碎 返工接受压片 工序裂片、松 片粒度不 合格或 ，幺小稳定（冲 模压力、转速等 不稳定）检验不 合格，整 批返工（剩余 颗粒改 变参数 后重新 压片）可能性 较大4级三级风险分值12/高风险退回前 处理进 行粉碎 返工接受粘冲药材性 质/、一 样或工 艺不稳 定无法生 产，整批 返工可能性 较大4级三级风险分值12/高风险退回前 处理进 行粉碎 返工接受干燥 工序色差明 显烘箱温 度生产 ，幺小 稳定；外观不 合格，整 批返工可能性 很大4级三级风险分值12/高风险退回前 处理进 行粉碎 返工接受包衣 工序粘片温度较 低或喷 浆速度 较快；外观不 合格，整批返工 （剩余素片改 变参数 后重新 包衣）可能性 很大4级三级风险分值12/高