《医疗器械监督管理条例》第739号试题试题

1、医疗器械监督管理条例第739号试题及答案医疗器械注册证有效期是几年？ A、4年B、5年 C、6年D、长期有效答案解析：5年医疗器械注册人和备案人需要履行哪些义务？A、建立质量管理体系 B、制定上市后研究和风险管控计划 C、开展不良事件监测和再评价 D、建立执行产品追溯和召回制度 E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务 一类医疗器械上市前需经过注册审批 对错 答案解析：一类医疗器械只需要备案本条例制定的目的是为了控制医疗器械的风险。 对错 答案解析：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展本条例适用于医疗器械以下哪些过程？A、生产 B、使用 C、监督管理 D、

2、研制 E、经营 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 对 错县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导。 对错 答案解析：县级以上地方人民政府医疗器械监督管理遵循以下哪些原则？A、科学监管 B、风险管理 C、全程管控 D、科技创新E、社会共治 国家对医疗器械按照什么实行分类管理？ A、技术原理B、预期用途C、风险程度 D、使用方法医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械推荐性行业标准。 对错 答案解析：应当符合医疗器械强制性行业标准国家对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推

3、广和使用。 对 错为了促进医疗器械新技术的推广和应用，国家在哪些方面予以支持？A、科技立项 B、融资 C、信贷 D、招标采购 E、医疗保险 为了提高在线政务服务水平，国家需要加强哪方面的建设 A、流程化B、信息化 C、规范化D、责任制医疗器械行业组织应当推进诚信体系建设，督促企业依法开展研发生产活动，引导企业诚实守信 对错 答案解析：推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，国家会给予表彰奖励。 对 错以下哪个类别的医疗器械实行产品注册管理？ A、第二类A、第三类C、第一、第二类D、第二、第三类 医疗器械注册人、备案人应对医疗器械哪些过

4、程中的安全性、有效性依法承担责任？A、研制 B、生产 C、经营 D、使用 医疗器械注册申请人、备案人提交的产品注册资料应当符合以下哪些要求？A、真实 B、合法 C、完整 D、准确 E、可追溯 免于进行临床评价情形的医疗器械，产品注册时可以免于提交临床评价资料 对 错第一类医疗器械产品备案应当向所在地的区人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料 对错 答案解析：所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，需要向哪个部门提交境外核准上市销售的证明文件。 A、国务院药品监督管理部门 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市级人民政府负责药品监

5、督管理的部门D、县级或区人民政府负责药品监督管理的部门向我国境内出口第三类医疗器械的境外注册申请人，必须向我国有关部门提交境外上市销售的证明文件。 对错 答案解析：未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起多少个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。 A、3 B、5C、7D、10受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起多少个工作日内作出决定。 A、5B、10C、15D、20 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,医疗器械可以在一定范围和期限内紧急使用。 对 错以下哪个是医疗器械注册人、备案人需要履行的义

6、务？ A、产品生产B、产品经营C、产品销毁D、产品追溯 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在以下哪些方面发生实质性变化时需要申请变更注册A、设计 B、原材料 C、生产工艺 D、适用范围 E、外包装医疗器械备案证有效期是多久？ A、3年B、5年C、10年D、长期 附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项，不予延续注册。 对 错对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按照第三类医疗器械产品申请注册。 对 错以下哪类产品可与免于临床评价？A、生产工艺成熟 B、设计定型 C、组成结构简单D、使用场景单一E、工作机理明确 进行医疗器械临床评价可以通过对同品种医疗器械临

7、床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效 对 错医疗器械临床试验机构实行注册管理。 对错 答案解析：医疗器械临床试验机构实行备案管理。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经过哪个部门批准？ A、国务院药品监督管理部门 B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、市级人民政府负责药品监督管理的部门D、县级或区人民政府负责药品监督管理的部门开展医疗器械临床试验，必须进行伦理审查。 对 错对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者 对 错医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告