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文档简介

1、- PAGE 3 -河北康威医药经营有限公司文件名称文 件 管 理 制 度文件编码ZD035-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人： 骆亚勋起草日期：2003。9。23审核日期:2003.10.20批准日期:2003.10.21发放部门： 各 部 门执行日期:2003。11。1一、目的:质量管理文件体系是质量管理体系运行的依据，为了科学有效的进行管理，保证公司质量体系顺利运行，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，特制订本制度。二、适用范围：使用于本公司各类质量文件的管理。三、责任： 1质管科负责人:组织有关人员起草、编制、修订质量文件。 2公司质量管理负责人:负责审核

2、质量文件. 3总经理：批准、签发质量文件. 4公司各部门：各有关人员执行本程序的规定。四、制度： 1质量管理体系文件是一切涉及药品经营质量的书面的标准和实施过程中记录结果组成的。贯穿药品的质量管理全过程的系列文件。本公司质量管理体系文件分四类：即：（1）质量管理制度 （2)质量职责类 （3）质量管理工作程序类 (4）质量记录类2每隔23年由质管科对质量文件进行复审，决定文件的确认、修订和废止.3公司发生以下状况时，对质量管理体系文件进行相应内容调整和修订。如：质量管理体系需改进时有关法律、法规修订后公司组织机构职能变动时经过质量体系GSP实施情况内部评审后需要修改的。4为了规范公司的内部文件管

3、理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理。文件编号 文件编号2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序列号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下： 文件类别代码 文件序号 年号（2)文件的首页有统一格式的表头：文件名称:文件编码:起草人：审核人:批准人：起草日期:审核日期:批准日期:发放部门:执行日期：目的:适用范围：责任：制度（程序)5质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。6纳入质量管理体系的文件必须依据本制度进行统一编码或修订。7质量管理文件的下发（1)文件批准后原文件存放质管科，使用者发给复印件。(2）文件发放前，应编制发放文件的目录，文件使用者领取文件必须在文件发放签收单上签字。（3)对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件应及时收回,并作好记录。8收回的旧版文件除留有备份外，应按规定销毁.9质管科负责质量管理文件的解释和使用前的培训和指导工作.10质管科负责和检查各部门的文件的保管工作，对于保管不善的提出改进意见.11质管科随时收集各类文件的执行情况。对于执行中出现的问题要做出

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