医药的行业市场分析报告

1、 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word 中国植物(zhw)提取物市场分析 目录(ml) TOC o 1-2 h z HYPERLINK l _Toc52423一五86 第一章概述(i sh) PAGEREF _Toc52423一五86 h 1 HYPERLINK l _Toc52423一五87 第一节概念(ginin)的界定 PAGEREF _Toc52423一五87 h 1 HYPERLINK l _Toc52423一五88 第二节现代(xindi)植物药的主要工业别离(bil)技术和技术标准 PAGEREF _Toc52423

2、一五88 h 3 HYPERLINK l _Toc52423一五89 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 PAGEREF _Toc52423一五89 h 5 HYPERLINK l _Toc52423一五90 第四节植物提取物的产业化趋势 PAGEREF _Toc52423一五90 h 5 HYPERLINK l _Toc52423一五91 第五节我国急需现代植物药意识 PAGEREF _Toc52423一五91 h 7 HYPERLINK l _Toc52423一五92 第二章热点品种分析 PAGEREF _Toc52423一五92 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五9

3、3 第一节分析说明 PAGEREF _Toc52423一五93 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五94 第二节银杏提取物 PAGEREF _Toc52423一五94 h 9 HYPERLINK l _Toc52423一五95 第三节大豆异黄酮 PAGEREF _Toc52423一五95 h 一三 HYPERLINK l _Toc52423一五96 第四节当归提取物 PAGEREF _Toc52423一五96 h 一五 HYPERLINK l _Toc52423一五97 第五节葛根提取物 PAGEREF _Toc52423一五97 h 17 HYPERLINK l _Toc5

4、2423一五98 第六节枸杞子提取物 PAGEREF _Toc52423一五98 h 19 HYPERLINK l _Toc52423一五99 第七节贯叶连翘提取物 PAGEREF _Toc52423一五99 h 20 HYPERLINK l _Toc524231600 第八节红豆杉提取物 PAGEREF _Toc524231600 h 22 HYPERLINK l _Toc524231601 第九节红景天提取物 PAGEREF _Toc524231601 h 25 HYPERLINK l _Toc524231602 第十节虎杖提取物 PAGEREF _Toc524231602 h 27 HY

5、PERLINK l _Toc524231603 第十一节黄芪(hungq)提取物 PAGEREF _Toc524231603 h 29 HYPERLINK l _Toc524231604 第十二节绞股蓝提取物 PAGEREF _Toc524231604 h 31 HYPERLINK l _Toc524231605 第十三节灵芝(ln zh)提取物 PAGEREF _Toc524231605 h 33 HYPERLINK l _Toc524231606 第十四节葡萄籽提取物 PAGEREF _Toc524231606 h 35 HYPERLINK l _Toc524231607 第十五节千层塔提

6、取物 PAGEREF _Toc524231607 h 38 HYPERLINK l _Toc524231608 第十六节人参(rnshn)提取物 PAGEREF _Toc524231608 h 40 HYPERLINK l _Toc524231609 第十七节五味子提取物 PAGEREF _Toc524231609 h 42 HYPERLINK l _Toc524231610 第十八节缬草(xi co)提取物 PAGEREF _Toc524231610 h 44 HYPERLINK l _Toc524231611 第十九节月见草提取物 PAGEREF _Toc524231611 h 47 HY

7、PERLINK l _Toc524231612 第三章优秀(yuxi)企业竞争分析 PAGEREF _Toc524231612 h 50 HYPERLINK l _Toc5242316一三 第一节企业概述 PAGEREF _Toc5242316一三 h 50 HYPERLINK l _Toc524231614 第二节三九集团 PAGEREF _Toc524231614 h 50 HYPERLINK l _Toc5242316一五 第三节山东绿叶制药股份 PAGEREF _Toc5242316一五 h 54 HYPERLINK l _Toc524231616 第四节西安天诚医药生物工程 PAGE

8、REF _Toc524231616 h 56 HYPERLINK l _Toc524231617 第五节北京绿色金可生物技术股份 PAGEREF _Toc524231617 h 59 HYPERLINK l _Toc5242316一八 第六节湖南华湘宏生堂实业 PAGEREF _Toc5242316一八 h 61 HYPERLINK l _Toc524231619 第七节湖南金农生物资源股份 PAGEREF _Toc524231619 h 63 HYPERLINK l _Toc524231620 第四章植物(zhw)提取物国内市场分析 PAGEREF _Toc524231620 h 66 HY

9、PERLINK l _Toc524231621 第一节国内市场(shchng)概况 PAGEREF _Toc524231621 h 66 HYPERLINK l _Toc524231622 第二节以个别(gbi)提取物为例的国内市场分析 PAGEREF _Toc524231622 h 67 HYPERLINK l _Toc524231623 第三节市场行情(sh chn xn qn) PAGEREF _Toc524231623 h 84 HYPERLINK l _Toc524231624 第五章植物(zhw)提取物进出口分析 PAGEREF _Toc524231624 h 86 HYPERLI

10、NK l _Toc524231625 第一节我国植物提取物进出口状况 PAGEREF _Toc524231625 h 86 HYPERLINK l _Toc524231626 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 PAGEREF _Toc524231626 h 90 HYPERLINK l _Toc524231627 第六章植物提取物国际市场分析 PAGEREF _Toc524231627 h 93 HYPERLINK l _Toc524231628 第一节概述 PAGEREF _Toc524231628 h 93 HYPERLINK l _Toc524231629 第二节分地区植物提

11、取物及其制剂市场分析 PAGEREF _Toc524231629 h 96 HYPERLINK l _Toc524231630 第三节植物提取物与中药国际化战略分析 PAGEREF _Toc524231630 h 1一五 HYPERLINK l _Toc524231631 第七章植物提取物产业开展前景与相关政策 PAGEREF _Toc524231631 h 119 HYPERLINK l _Toc524231632 第一节植物提取物产业开展前景 PAGEREF _Toc524231632 h 119 HYPERLINK l _Toc524231633 第二节国内相关政策 PAGEREF _T

12、oc524231633 h 121 HYPERLINK l _Toc524231634 第三节国外相关政策 PAGEREF _Toc524231634 h 124 HYPERLINK l _Toc524231635 第四节国外植物药产品的法规管理前景 PAGEREF _Toc524231635 h 一三7 HYPERLINK l _Toc524231636 附录 PAGEREF _Toc524231636 h 一三9 HYPERLINK l _Toc524231637 附录一相关研究机构(jgu)及专家介绍 PAGEREF _Toc524231637 h 一三9 HYPERLINK l _To

13、c524231638 附录二相关(xinggun)法规 PAGEREF _Toc524231638 h 一五0 HYPERLINK l _Toc524231639 附录(fl)三相关企业名录 PAGEREF _Toc524231639 h 169第一章概述(i sh)第一节概念(ginin)的界定一、定义(dngy)植物(zhw)提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取别离(bil)过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、

14、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品植物药或食品补充剂有着广泛的市场前景，已开展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化装品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。二、传统植物药、现代(xindi)植物药与植物提取

15、物众所周知(zhng su zhu zh)，在人类文明史上，最近约200年之前(zhqin)的大局部(jb)时间(shjin)里，人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新开展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个开展阶段。第一阶段，是传统的丹

16、、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代别离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多表达或运用了现代科技。植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的局部内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为根底的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成局部；而有些植物提取物品种那么被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。

17、但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。德国的现代植物药指的就是(jish)在治疗中所选用的植物(zhw)提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是局部(jb)提取物，通常(tngchng)是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国(mi u)植物协会采用。欧共体所定义的植物药产品那么不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍HERBAL MEDICAL PRODUCTS，含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一

18、种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中别离单一的化合物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的区别从下表中比照可知。表1-1-1：中药和西方植物药比较工程中药西方植物药西方草药系统理论完整的、具有强大生命力，有辨证理论指导的无来源植物、动物、矿物质植物方剂多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味归经，有十八反十九畏之禁忌多为单方或2-3味配伍，且无理论指导炮制及制药工艺有数千年历史

19、的炮制技术和制药工艺无临床使用情况1丰富的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2对慢性病、疑难症、老年病尤为擅长1最长只有几百年的历史；2主要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法局部具有现代研究强调双盲法发现新药因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径有生命力，但无法与中草药相比数据(shj)来源：?中药(zhngyo)如何进入欧共体?现在国际上广泛使用的银杏叶片(ypin)是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的

20、现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必(wib)是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。使用现代检测技术(jsh)，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。采用现代工业别离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。有害成分大局部被除去，从而在平安性上比传统植物药和中成药大大提高。影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的

21、“粗、大、黑的缺点。药理、药效、平安性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性，难以与国际接轨。三、植物(zhw)提取物与中药提取物植物提取物在概念的外延上包括中药(zhngyo)提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也局部(jb)用于药物(yow)以外的化装(hu zhung)品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。第二节现代植物药的主要工业别离技术和技术标准一、现代植物药的主要工业别离技术树脂别离技术。树脂技术早已

22、成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取别离等领域。运用于植化成分的别离、浓集也获得了极大成功。比方，对于银杏叶，目前的树脂别离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可以除去绝大局部(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。工业萃取技术。包括：有机溶剂萃取技术；二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；新型氯氟碳溶剂萃取，如英

23、国最近创造的“Klea(HFC一三4，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又防止热破坏。表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例工艺技术应用举例离子交换树脂别离辛弗林、石杉碱甲大孔吸附树脂别离银杏叶提取物、大豆异黄酮连续逆流萃取绿茶提取物、红车轴草提取物高速逆流分配色谱茶叶EGCG试生产吸附色谱紫杉醇、白果内酯超临界萃取芳香油类、天然维生素E冷冻枯燥大蒜提取物激素化包合当归提取物包合挥发油酶解白藜芦醇资料(zlio)来源：国家药品监督管理局分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生

24、产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始(kish)至成品出厂，共进行一五0项检测。因此，在中药(zhngyo)提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛(gungfn)，同时GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，UV和原子分光(fn un)等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。二、植物提取物的技术标准目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依

25、据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的开展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药的“二个标准三个规程：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准课题研究，有望为行业提出一套标准。三、现代(xindi)植物药的方法论探讨植物药的工艺处理(chl)有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发性药物(yow)用蒸馏法)。另一极那么(n me)是西化的方法，即植物化学成分的提纯(tchn)。这两极各有自己的道理和方法价值

26、。1传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：1难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，那么易吸湿、生霉，反之，那么服用数量过大，不方便。如果放低剂量那么因药量太低，成效不显。2化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。3定量指标难以过硬，易被“水货冲击。4重金属容易超出国外指标，难以走向世界。2化学提纯作为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：1人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史说明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较

27、容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。2更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。3植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的成效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜想，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳，这样的例子很多。比方银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标

28、大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。4提纯大大增加了工业本钱，还浪费了其它可用资源。3组分(zfn)研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学(w l hu xu)性质可区分为不同的组分。比方(b fng)利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换(jiohun)的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量(hnling)制剂，表达了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一局部是的有效成分，另一局部是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱方法)

29、。植物化学的历史实践一再证明，那局部未知的成分中常常有更本质的成分。现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。第三节现代(xindi)植物药定量化问题的难点探讨现代植物药的明显(mngxin)思想是尽量“可数字化。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定(ydng)的问题。缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标；药品报批(bo p)按要求须有定量指标；走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标，其指标也常常是粗糙的，比方(b fng)仅仅是测一下某一波长的吸收度值

30、。这种方法难以排除干扰因素，难以区分掺假，更难以在测值与成效之间建立直接的关联。有时，某种测定方法的建立，仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量工程的规定。植物提取物定量指标的建立需要解决的问题：首先需要知道有效的化学成分，而筛选有效成分，费时费力费钱。而且，植物的有效化学成分常常不是某一单体，而是一个化学类，这就给定量研究增加了困难。比方银杏叶含有几十种黄酮，其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元为根底，测定水解后的以上三种甙元总和，获得一个相对有力的定量指标。其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前，有效成分定量方法建立

31、时间在后。银杏内酯早就知道了，银杏叶制剂也早使用了，但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。另外，定量方法不一定非要针对最有效的成分不可，也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制剂“舍尼通存在二十多年了，至今没有建立起对其有效成分的定量方法，但采用一个生物量化方法。再说，人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程，不能非要等到最正确的认识，才去开发其商业价值。而定量方法的建立，常常是根据什么好定量就定量什么，未必是根据这种成分比那种成分更能说明成效。以丹参为例，丹参制剂第一个定量指标是丹参酮，这主要由于丹参酮易提纯，首先制出了标准品。实际上

32、丹酮对于心血管病的作用是缓慢的，远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明成效。但是，原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛，其结构简单，可以合成，人工合成的原儿茶醛，发现其效果并不理想。而在生产实践上，凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好，这也是事实。于是研究向前深入，进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量，但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的，在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管方面的成效，但不能说明银杏的特殊成效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明，定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。第四节植物(zh

33、w)提取物的产业化趋势一、产业化背景(bijng)天然植物药的兴起(xngq)：现代医学模式由生物医学模式向生物-心理(xnl)-社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然(tinrn)药物在这方面具有无可比较的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择；“回归自然、“绿色消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际(guj)医药市场，天然(tinrn)药物已占30份额(fn )，市场销售额约270亿美元；19941997年美国(m

34、i u)植物药销售额从50亿美元增至120亿美元，年均(nin jn)增长率在30以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10的速度开展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达一五以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化装品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。二、产业化的技术根底工艺技术和装备：中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、别离、纯化和枯燥设备和技术应用于中药提取物的生产见前述，这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企

35、业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。分析检测技术：中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行一五0项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GCMS，HPLCMS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这

36、些条件。以上(yshng)技术根底(gnd)中所存在的问题首先是因为提取物企业(qy)多分散、小型，无力进行技术及设备更新，产业化可使此状况得到改观。三、植物(zhw)提取物的现代化开展(kizhn)提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂别离技术在国内提取物生产企业中得到普及，但在中成药生产中应用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GCMS，HPLCMS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，表达了中药产业的技术进步，表达了中药现代化的要求。 四、植物提取物的产业

37、化趋势植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，也是目前中药进入国际市场的一种理想方式；经数年的开展，我国植物提取物已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理标准，产品品种多，规格杂，生产企业多而小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害我国植物提取物出口产品的形象，致使提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和标准。五、产业化的意义(yy)促进行

38、业生产(shngchn)经营标准(biozhn)化：中药(zhngyo)提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件(tiojin)下进行开发环节涉及GLP、GCP，在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和标准，以保证和提高产品质量，标准行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康开展有重要意义。拓展中药出口途径，促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用根底和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在

39、国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了根底。培育中药原料提取物新兴产业：中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两局部，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的标准化和集约化水平。强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术现代化：中药提取物以欧美等西方兴旺国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材辅料，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天

40、然药物开展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式开展提供技术保障。第五节我国急需(jx)现代植物药意识目前，世界上植物药以及更广泛意义(yy)上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色浪潮(lngcho)的组成局部(jb)。其主旨是回归自然、保护(boh)生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物化装品、植物洗涤剂、植物肥皂。我国是药用植物物种资源大国，中华文明与植物药有特殊的关系，有着博大精深的中医药体系。但是，我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来，表现在以下方面：1在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药及提取物占国际市场

41、份额和效益却在下降。21999年19月，包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差。2000年我中药出口虽止跌上升，但与我外贸出口增长的形势不相适应，提取物只是附加值很低的一种中间体，很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料，出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。3中国化学药有97.4%是仿制产品，没有独立的知识产权；而入关在即，平稳地迎接WTO的来临，扬长避短，大力开展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业，结合现代植物药技术，研制开发中成药新品种，是当前医药工业开展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件，也是我国医药工业与国外竞争的对手一争上下的优势条件和决胜“法

42、宝。4我国的提取物企业低水平重复(chngf)建设，“多、小、散、乱的现象相当严重。有些企业为了一时的利益(ly)，竞相压价，扰乱了我国植物提取物的出口市场。5十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册，中国每年(minin)进口的“洋中药数量大幅度上升(shngshng)。此现象说明(shumng)，我国植物药市场正面临严重挑战。6国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈，加上长期的破坏性开采，我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。此外，民族意识及文化传统的差异、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等，都需要我们提高现代植物药意识，加强这方面的投入和研究，这

43、是一个充满商机的领域。第二章热点品种(pnzhng)分析第一节分析(fnx)说明目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较广的也只有几十种，因此本章选择了其中(qzhng)一八个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍(jisho)分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、成效(chngxio)、研究应用状况、生产企业和下游应用企业，局部品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化装品三大领域，需要指出的是在本

44、报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其他两个应用领域。第二节银杏提取物一、根本资料【植物名称】银杏【英文名】Ginkgo Biloba ExtractGBE【来源】银杏叶【资源分布】我国银杏的主要分布地区银杏在我国分布广泛，我国的银杏资源(zyun)拥有量约占世界总量的70%。详见下表：表2-2-1：银杏在我国的分布(fnb)状况省市县江 苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山 东郯城、海阳、文登广 西灵川、兴安、临贵、桂林湖 北随州、安陆、南潭、孝感、京山河 南新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙 江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵 州盘县、正安、务川、道真安 徽金寨、霍

45、山、舒城、歙县、宁国、广德湖 南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植四 川安县、北川、彭州、都江堰广 东南雄福 建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江 西婺源、德兴、上饶、分宜河 北遵化、易县辽 宁丹东【有效成分及成效(chngxio)】从银杏叶中提取有效成分主要为黄酮类、银杏内酯、烷基酚和烷基酚酸类。其作用各异，其中：银杏黄酮醇甙为血管动力学因子，增加脑血流量，扩张动脉血管，可有效地防治心血管疾病(jbng)，对治疗心绞痛、心肌堵塞(ds)等有特殊疗效，黄酮醇甙还是一种过氧化自由基的去除剂，能消除对心、脑血管内皮细胞有毒害作用的自由基，具有抗衰老，防癌等保健作用。银杏萜内酯为血小板凝聚因子，可

46、治疗气喘、肺过敏、心力衰竭等疾病。白果内酯为神经系统疾病的有效药物，对老年痴呆症有显著的疗效；它还具有抗神经末梢衰老的功能，因而具有抗衰老作用。【质量标准】银杏(ynxng)提取物(GBE)质量标准目前国际(guj)上认同德国提出的标准，即：黄酮醇甙含量24%，银杏(ynxng)内酯6%，白果(bigu)酸?月王药珍?和?晶珠本草?上均有关于红景天的药用记载。?晶珠本草?上记载：红景天性凉、味涩、成效为养肺、消热、滋补元气、去口臭等。近年来，西藏人民称之为“高原人参，并用其防治多种疾病，如治疗高原缺氧和高原心脏病等。六十年代原苏联基洛夫军事医学院在寻找强壮剂时发现了红景天，并对其进行了深入的研

47、究，指出红景天具有类似中医“扶正固本的作用，而且它的增强免疫作用可强于人参。原苏联托木斯克医科大学萨拉季克夫教授认为：当疲劳机体(jt)不能自然恢复时，服用红景天那么(n me)有显著效果。原苏联民间将红景天作为一种强壮剂，应用于老年性心衰、阳萎及糖尿病等患者(hunzh)。七十年代苏联己制成红景天浸膏等制剂，广泛用于宇航员、飞行员、潜水员、运发动(fdng)等的日常保健。红景天对人体具有双向调节作用，其功能(gngnng)是针对人体神经和内分泌系统的良性刺激，使人体潜在机能启动，产生和维持正常的识别、反响功能，进而使衰退和亢进的人体神经和内分泌系统进行自我调节，到达保护、维持人体健康的目的。

48、红景天无任何毒副作用或成习瘾性，本质原因就在于红景天及其甙元活泼了结合着磷酸化作用和以碳水化合物、脂质作为氧化基质的氧化过程。因而红景天具有促进机体能量代谢，刺激神经兴奋，调节内分泌功能及抗毒解毒等生物效应。由于红景天多生伏在高寒、缺氧、强紫外线照射、昼夜温差大的高海拔地区，西藏高原独特的自然环境很适宜红景天生长，所以西藏红景天种数占世界总数的三分之一以上。为了使西藏红景天资源产生为经济效益，造福于人类，西藏高原生物研究所承当了西藏自治区和国家科委关于红景天的应用根底综合研究课题。他们对西藏红景的种类、分布、产量及生境做了大量的调查研究，先后对各类红景天进行了化学成分分析，从中别离出红景天甙等

49、21种化学成分，鉴定出其中16种为：红景天甙、酪醇、咖啡酸、没食子酸、没食子酸乙酯、B-谷留醇、小麦黄素、麦芽糖、山奈酚、草质素-8-阿拉伯糖甙、胡萝卡甙戒、B-谷甾醇-3-B-D-半乳糖甙、伞形花内酯、东莨菪素、怪柳素和茶花粉素，其中咖啡酸、没食子酸乙酯、胡萝卡甙，B-谷甾醇-3-B-D-半乳糖和麦芽糖均为首次从红景天属得到，通过化学成分研究，他们认为，红景天不仅是一类重要的保健药物，而且是一类重要的保健食品资源。四、产品开发与生产(shngchn)经营公司提取物企业(qy)北京广夏(un xi)鸿业经贸开展(kizhn)、西安奥赛斯生物工程(shn w n chn)、吉林抚松宏久参业、四川

50、省牧甫天然产物有限责任公司、成都迪澳植化实业、深圳旗帜生物技术、南京斯拜科生化实业、西安奥赛斯生物工程、泸西县万宇矿业有限责任公司、湖南金农生物资源股份、中国重庆同心集团等。保健品企业表2-9-1：国内主要红景天保健品企业企业名称产品北京红景天技术开发圣莲红景天茶精炼茶、胶囊、冲剂及一口春酒等杭州红景天保健品红景天浓缩液、红景天口服液、红景天胶囊四川爱丽碧丝制药生命红景天胶囊上海景生保健品景生红景天片西藏自治区拉萨保健饮料厂“苏罗玛布饮料中国重庆同心集团红景天蜜片等保健品及保健酒资料来源：国家药品监督管理局制药企业(qy)表2-9-2：国内主要(zhyo)的红景天制药企业企业产品四川普渡制药集

51、团普藏红(复方红景天胶囊)青海三普药业股份三普红景天西藏药业股份红景天系列药品(口服液冲剂、胶囊、酊水剂)西藏拉萨圣雅药业中心 “圣雅红景天强身剂资料(zlio)来源：国家药品监督管理局第十节虎杖提取物一、根本(gnbn)资料(zlio)【植物名称】虎杖，又名斑根紫金龙、活血龙、阴阳莲。【英文名】Giant Knolweed P.E.【来源】蓼科植物虎杖的根茎【资源分布】我国大局部地区均产，主产于江苏，江西、山东、四川等地。【有效成分】根茎含游离蒽醌甙，主要为大黄素、大黄素-8-葡萄糖甙(polygonin)、大黄素甲醚-8-葡萄糖甙(rheochrysin)、大黄酚。根含有利尿成分黄酮醇甙。

52、此外尚含白藜芦醇葡萄糖甙、白藜芦醇。【成效】抗肿瘤、抗心血管疾病、降血糖、护肝、增强低氧耐受力等。【质量标准】一些企业以白藜芦醇的含量为标准。二、提取(tq)方法提取(tq)虎杖药材，多采用95%乙醇回流提取(tq)，其次是70%丙酮(bn tn)提取。三、研究(ynji)及应用状况近年来，对于虎杖及有效成分的药理研究主要在以下几个方面： 1对血液系统的作用以虎杖为原料，提取其有效成分总蒽醌精制而成的虎杖片，经实验证明可明显降低雄性SD大鼠血清TG甘油三酯、TC总胆固醇、LDL-C含量，提高HDL-G/TC和HDL-C/DLL-C比值等成效。2对心血管作用的研究金春华等对虎杖苷PD改善微循环的

53、作用机理进行了广泛深入的研究。研究发现PD对细胞内钙pH有双向调节作用，正常情况下PD增加细胞内游离钙及升高pH以提高血管张力，休克时PD降低细胞内钙浓度及降低细胞内pH以降低血管张力，使血管扩张；PD可通过细胞外钙内流来增加细胞内游离钙浓度；并促进细胞外销高于内流而导致细胞去极化；认为PD能直接降低白细胞对血管内皮的粘附性而改善微循环。3抗病毒、抗炎、抗菌作用王志洁等对虎杖有效成分抗病毒作用进行较深入研究。对虎杖蒽醌化合物晶、晶抗CVB3病毒的药效，虎杖大黄素抗HSV-2、CVB3病毒的作用，虎杖-黄芪联用抗型疮疹病毒药效，虎杖中蒽醌化合物局部别离晶体抗型人疱疹病毒的实验研究.结果提示晶、晶

54、的抗CVB3方面有一定优势；大黄素对HSV-2333株的治疗指数目TI为ACV的4.0、2.4、3.9倍，对CVB3的TI为病毒唑的4.7、1.0、2.9倍。比两个阳性对照药效好；虎杖-黄芪联用治疗指数达10E3，细胞毒作用并不相加，对于抗HSV-1而言，是有利的药物联用组合；晶对HSV-1具有显著的抑制作用，而其细胞毒作用不强，值得开发利用。4对保护肝损害作用(zuyng)的研究 虎杖临床功用(gngyng)之一是治疗肝炎、肝损害等肝病。5抗氧化作用(zuyng)：自由基去除(q ch)剂6免疫(miny)功能调节虎杖中富含鞣质，因而对烧伤、烫伤有显著疗效，并能提高巨噬细胞吞噬功能、抗肿瘤及

55、其它作用的研究。虎杖作为活血化瘀药，在临床已广泛应用，近年来对虎杖药理作用尤其是对循环系统的作用研究较多，且到达较高水平，但对其对护肝、抗菌、抗肿瘤等方面那么研究不够深入，与临床紧密结合的药效学研究尚等加强。今后应进一步拓宽研究领域，以深入说明虎杖的作用机制。四、产品开发与生产经营公司提取物企业宝鸡市普兰特生物工程、上海信谊百路达药业、西安三江生物工程有限责任公司、成都迪澳植化实业、珠海楚明开展、苏州市立德化学、西安天行健天然生物制品、广汉市生化制品、海门市四海植物精华、广东省中山市宜通精细化工、吉林抚松宏久参业、湖南湘源植物生化、上海希姆科技实业公司、杭州天龙植物萃取、广西桂林实力天然食品等

56、。制药企业(qy)南京曌元医药(yyo)制品产品：复方虎杖注射液国家二类新药，治疗(zhlio)急慢性肝炎、病毒感染。五、市场(shchng)分析由于(yuy)虎杖提取物中含有白藜芦醇。而白藜芦醇有一定的抗肿瘤的活性，属于近年来新开发的植物提取物品种。2001年广州春交会上，欧洲、新加坡客商对本品颇为关注，80%规格的每公斤大约在6000元左右，96-98%规格每公斤报价5万元。由于目前其应用还不够广泛，开发出的新药也主要应用在一两个药效上，因此随着其在医药、食品、化装品等多个领域的应用，其市场会进一步增大。第十一节黄芪提取物一、根本资料【植物名称】黄芪【英文名】Astragasli P.E.

57、【来源】为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceusFlsch.Bge.xar.mongholicusBge.Hsiao、膜荚黄芪Astragalus membranaceusFischBge、多序岩黄芪Hedysarum polybotys Hand-Mazz的枯燥根。前者习称“黄芪，后者习称“红芪。【资源(zyun)分布】主要分布于我国东北(dngbi)、华北和西北等地区。黄芪主产于山西、黑龙江、内蒙古自治区等地；红芪主产于甘肃等地，分野生(yshng)与栽培二种。【有效成分】黄芪(hungq)属植物的化学成分主要为单糖(dn tn)、多糖、皂甙、黄酮、氨基酸和微量元素

58、等，其中多糖含量较多。药用有效成分为黄芪多糖、黄芪皂甙、黄酮。【成效】抗衰化：去除自由基；对免疫系统的影响：黄芪多糖可显著提高机体的免疫力，其主要表现在：能增加小鼠网状内皮系统的吞噬功能，能使小鼠血液中白细胞数及多核白细胞数明显增强，能明显促进正常机体的抗体功能；对机体代谢的影响：黄芪多糖可增强人体细胞的生理代谢作用，可显著促进骨髓造血细胞DNA合成，加快有核细胞分裂过程，对体内血糖水平有双向调节作用；其它：黄芪多糖不但在体外具有增强LAK细胞杀伤活性的作用，而且在体内，对荷黑色素瘤B16细胞的C57BL/6 鼠具有显著增强IL2/LAK抗肿瘤作用，延长其生存期。【质量标准】各个企业采取的标准

59、不同，有的以黄芪多糖的含量为标准，有的以黄芪皂甙的含量为标准。二、提取方法黄芪多糖多采用水提醇沉法提取，还可采用超滤法。三、研究(ynji)及应用状况目前，人们多集中(jzhng)于黄芪多糖Astraglus Polysacchride，APS、黄芪(hungq)水煎剂和黄芪注射液的研究，而对黄芪皂甙的免疫学研究甚少，主要(zhyo)集中于对它的提取、别离(bil)、定性定量的分析方法方面。目前国内用黄芪多糖直接制备的药品有：黄芪多糖冲剂、黄芪精口服液、黄芪注射液。现代临床应用：治疗小儿哮喘；治疗慢性肝脏疾病；治疗白细胞减少症。黄芪在复方、合剂中被广泛应用，由于黄芪是最常用的益寿中药之一，也是

60、最常用的补气类中药之一，它与其它的中药组成复方，用途十分广泛。四、产品开发与生产经营公司提取物企业湖南宏生堂制药、上海信谊百路达药业、上海市药材、宁波立华制药、深圳三九医药股份、西安天行健天然生物制品、西安天诚医药生物工程、江苏海门市四海植物精华、深圳旗帜生物股份、珠海楚明开展、南京斯拜科生化实业中美合资、湖南金农生物资源股份、广汉市生化制品、吉林抚松宏久参业、宁夏丰利源生物化工制品、四川省广汉市天府实业等。制药企业表2-11-1：国内主要(zhyo)的制药企业主要利用的是黄芪(hungq)多糖名称产品石家庄神威药业公司神威牌黄芪注射液成都地奥集团黄芪注射液浙江三九邦尔康药业999黄芪注射液正