制药公司各检验专项项目所需仪器

1、制药公司各检查项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：干净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、 粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅 助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：干净日勺具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与原则液配制SOP仪器与用品：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-漠甲酚绿批示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红

2、-漠甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚欧批示液、聚乙烯塑 料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、 玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄批示液、具玻璃塞勺 棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀 粉批示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红勺乙 醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔

3、玻璃滤器、玻璃塞棕 色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液（1mol/L）、硫酸滴定液（0.5mol/L）、碳酸氢钠、甲基橙批示液、淀粉批示液、垂熔玻璃滤器、棕色细 口瓶、玻璃塞日勺棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸70%72%）、基准邻苯二甲酸氢钾、 结晶紫批示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微 镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或镊子（灭菌）试剂：1、稀释剂（0.9%无菌氯化钠溶液）2、对照菌液【取

4、大肠杆菌CMCC （B） 44 102勺营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1 白金耳，接种到营养肉汤培养基内】、40%氢氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成 100ml】。3、6% a-萘酚乙醇试液：取a-萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇（或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇）5、甲基红批示液【甲基红、95%乙醇】、漠麝香草酚蓝批示液【漠麝香草酚蓝、1mol/L 氢氧化钠溶液】6、酸性品红批示液（变色范畴PH6.07.4,黄一红）【酸性品红、1 mol/L氢氧化钠溶 液】7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂：霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂，

5、含蜂蜜、 王浆液体制剂另加YPD琼脂】。8、大肠杆菌检查【胆盐乳糖培养基、未接种勺MUG培养基、靛基质试液、曙红亚甲 蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质实验、甲基红实验、乙酰甲基甲醇生成实验、枸橼酸盐运用实验及革兰染色、镜检9、培养基配制措施：培养基灭菌条件121C20分钟。、调节PH为弱碱性，灭菌后为 7.20.2营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前 法，加入1520g琼脂】玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖10g、硫酸镁0.5g、琼 脂1520g、磷酸二氢钾1g、水1000ml】酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD

6、）【胨10g、琼脂1520g、葡萄糖20g、 酵母浸出粉5g、水1000ml】胆盐乳糖培养基（BL）【磷酸二氢钾1.3g、乳糖5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆 盐（或去氧胆酸钠0.5g） 2g、磷酸氢二钾4.0g、水1000ml】曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB）【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠批示液2ml、 20%乳糖溶液5ml、亚甲蓝批示液1.31.6ml】麦康凯琼脂培养基（MacC）【胨20g、1%中性红批示液3ml、乳糖10g、氯化 钠5g、琼脂1520g、牛胆盐5g、水1000ml】（7）4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG）培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵5g、 磷酸氢二钠

7、（无水）6.2g、硫酸锰0.5mg、亚硫酸钠40mg、硫酸锌0.5mg、亚硫酸 钠40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg、氯化钠10g、水1000ml,氯化钙50mg】蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化钠5g】磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠（无水）2g、硫酸镁0.2g、漠麝香草酚蓝 批示液20ml、磷酸氢二钾1.0g、琼脂1520g、磷酸二氢铵1g、水1000ml】 注： 所用琼脂应不含游离糖，用前用水浸泡冲洗。五、干净度测试SOP尘埃粒子（激光尘埃粒子计数器、采样管）、沉降菌【高压消毒锅

8、、恒温培养箱、放大 镜、培养皿（一般采用90mmx15mm日勺硼硅酸玻璃培养皿）、一般肉汤琼脂培养基】、 照度计。六、风速风量与换气次数测试SOP仪器：电子微风仪七、大肠菌群检查SOP所用勺仪器和设备：显微镜、革兰氏染色器材、恒温培养箱冰箱、放大镜、一般实验仪 器乳糖蛋白胨培养液（蛋白胨10g牛肉膏3g乳糖5g氯化钠5g漠甲酚紫乙醇液 1ml水1000ml有杜氏管勺试管、高压蒸气灭菌器）、三倍浓缩乳糖蛋白胨培养液、伊 红美兰培养基八、薄层色谱法操作规程仪器器具：玻板（10cmx10cm、10cmx15cm、20cmx10cm、20cmx20cm、 5cmx20cm）、干燥箱、点样器（平头微量进

9、样器、毛细管）、展开室（平底或双槽层析 缸）、研钵、玻棒、薄层铺板机、烘箱吸附剂或载体：最常用有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254,用水或0.2 0.5%羧甲基纤维素钠水溶液适量调成均匀糊状九、高效液相色谱法操作规程高纯度勺试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合规定;水应 为新鲜制备勺高纯水，可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。凡规定pH值勺流动相，应使用 精密pH计进行调节。配制好勺流动相应通过合适勺0.45um滤膜滤过，用前脱气。应配 制足量勺流动相及时待用.十、紫外可见分光光度法操作规程十一、熔点测定法操作规程仪器与用品：加热用容器、搅拌器、温度计（具有0.5

10、C刻度，分浸线勺高度宜在5Omm 至8Omm之间）、毛细管（内径0.91.lmm）、研钵、扁形称量瓶传温液：水(80 r如下)、硅油或液状石蜡(80 r以上)熔点原则品：由中国药物生物制品检定所供应，五氧化二磷干燥器中避光保存十二、溶出度测定法操作规程器具：取样器注射器(5、10、15、20m1)及取样针头、滤过器、滤头及滤膜(W0.8um)十三、旋光度测定法操作规程十四、相对密度测定法操作规程仪器器皿：比重瓶、韦氏比重秤、比重计、天平、恒温水浴锅、100ml量筒十五、最低装量检查法操作规程仪器与用品：天平、注射器(5、10、20及50m1)、量筒(100、200及500m1)十六、pH值测定

11、法操作规程仪器校正用日勺原则缓冲液：1、酸三氢钾原则缓冲液(pH1.68 25r)：精密称取在54C3r干燥45小时勺草 酸三氢钾KH3 (C2O4) 22H2O12.61g,加水使溶解并称释至1000ml。2、 苯二甲酸氢钾原则缓冲液(pH4.00 25C):精密称取在115C5C干燥23 小时勺邻苯二甲酸氢钾KHC8H4O410.12g,加水使溶解并稀释至1000ml。3、 酸盐原则缓冲液(pH6.86 25C):精密称取在1155C干燥23小时勺无水 磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。4、 酸盐原则缓冲液(pH7.41 25C):精密称取在1155C干燥23小时勺无水 磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000m