smp-zl0351检验用试剂采购、储存和使用管理

1、目的：建立检验用试剂采购、及使用管理,保证检验工作质量。应用范围：适用于本公司检验用除剧毒外的试剂采购、及使用管理。责 任 人：储运部、QC。内容1试剂供应商的审计1.1试剂购进前要对供应商进行质量审核，供应商应具有、税务登记证等证件，有健全的质量保证体系等，其证件加盖后归档留存。审核通过方可进行采购1.2剧（三氧化二砷、氯化钡、氯化）则需经有关主管部门批准后，持“购买指定，专人，安全运抵公司。2试剂2.1试剂分为品类和非品类2.1.1品类2.1.1.1品的分类2.1.1.2易燃品：、乙醇、甲醇、乙酸乙酯、氯仿。2.1.1.3毒害品：三氧化二砷、氯化钡、氯化。2.1.1.4腐蚀性品：2.1.1

2、.4.1一级无机酸性腐蚀品：硝酸、硫酸。2.1.1.4.2二级无机酸性腐蚀品：盐酸、磷酸。2.1.1.4.3二级有机酸性腐蚀品：乙酸。2.1.1.4.5无机碱性腐蚀品：氢氧化钠、硫化钠。2.1.1.4.6其它腐蚀品：、甲酚皂。2.1.2非品类一般分为固体试剂和液体试剂2.22.2.1品试剂2.2.1.1品应贮藏于专室或专柜中，还应门窗坚固。其中易燃液体、品温不得超过 30。2.1.2.2两性氧化剂应在阴凉处。2.1.2.3品通风、避光，并具有防火、防腐措施。2.1.2.4剧毒试剂要双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时进行复核。2.1.2.5固体和液体试剂应分开。2.2.2非品类试剂2.2.2.

3、1非品类试剂应单独贮藏放于的试剂室内。室应阴凉避光并通风、防火。2.2.2.2解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收、易氧化、易吸水变质的试剂，需密闭或蜡封保存。2.2.2.3非品类试剂室应设在安全位置，室内严禁明火，消防灭火设施器材完备。2.2.3检验操作台上只允许存放少量的化学试剂。2.2.4各种试剂均应包装完好，严密，完整，内容清晰。2.2.5发现试剂瓶上掉落，应立即重新贴好。2.2.6固体和液体试剂应分开。3试剂使用3.1试剂的领取应由专人负责。并 QC后到仓库领取。并建立试剂、试药、培养基台账（TABLE-ZL-JY004-1），内容包括：领取日期、批号、名称、数量、规格、领用人。3.2

4、领用人领用试剂时要核对领用的试剂名称、数量、规格，检查外包装有无泄漏和损坏，试剂一定要保证完整，外包装清洁。3.3试剂使用前首先应辨明试剂名称、浓度、纯度、是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。3.4试剂购开瓶后应贴上开瓶（TABLE-ZL-JY040-1），内容包括：试剂名称、批号、数量、开瓶时间、有效期、保管人、复核人。3.5试剂应按规定量取用，取出的药品，不得倒回原瓶，以免带入杂质而引起药品变质。3.6倾倒时，一侧上方，避免腐蚀。3.7试剂使用后，应放回原处，朝外放置。当试剂用完时，及时领取。3.8防止污染试剂的几点注意事项。3.8.1吸管-不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。3.8.2瓶塞-塞心勿与他物接触。勿李戴。3.8.3检验结束后要归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。4变更历史版本文件生效日期变更原因、依据及内容0SMP-ZL-035-02005 年 3 月 5 日新建文件1SMP-ZL-035-12014 年 11 月 18 日1、根据 2010 年新版 GMP 要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010 年修订