ISO15189质量体系文件5 实验室生物安全管理制度

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量部接收部门：生效日期：分发部门：质量部、技术部颁发份数：2份1 目的对检验工作全过程进行生物安全控制，保证检验工作符合规定要求。2 范围适用于检验工作过程的生物安全管理。职责所有在检验所部门员工4 要求4.1 实验室的设计与建造4.1.1 实验室门宜带锁；4.1.2 每个实验室均设置洗手池，宜设置在靠近出口处；4.1.3 实验室围护结构内表面应易于清洁，不适宜用地毯。地面应防滑、无缝隙；4.1.4 实验台表面应能防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质；4.1.5 实验室中的家具应牢固。各种家具和设备之间应保持

2、一定间隙，以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于清洗的非织物；4.1.6 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理.4.1.7 应有专门放置生物废弃物的容器。4.1.8 应设置洗眼装置。4.1.9 实验室出口应有发光指示标志。4.1.10 安装生物安全柜时，注意房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。4.2 实验室安全设备及个体防护4.2.1实验室应配备必要的生物安全柜或其它物理遏制装置并正确使用，以二级以上（含二级）生

3、物安全柜为宜。4.2.2在实验室内工作必须使用专用的防护性外衣或制服。人员到非实验室区域(如休息室、办公区)时，防护服必须留在实验室。防护服可以在实验室内处理，也可以在清洗间中洗涤，但不能带回家中。4.2.3可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话等)，也不宜到实验室外。脱掉手套后，要洗手。4.2.4可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作包括离心、剧烈震荡或混匀、开启装有传染源的容器(容器内部的压力可能与大气压不一致)均应在生物安全柜或其他物理抑制设备中进

4、行，并使用个体防护设备。若选用真空采血管或带安全罩的离心杯，则离心可在开放实验室内进行，而采血管或离心杯须在生物安全柜中静置30分钟后打开。4.3 实验室安全制度建设和操作4.3.1实验室人口须贴上生物危险标志，注明负责人姓名和电话、进人实验室的特殊要求及离开实验室的程序。4.3.2禁止非工作人员进人实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。4.3.3禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。4.3.4用移液器吸取液体。4.3.5使用尖锐器具时注意安全操作规程。4.3.6按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。4.3.7每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。4.3.8生物安全程序由实验室负责人专门保管及监督执行，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。4.3.9工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。4.3.10实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。4.4 生物安全管理小组 采用所长负责制，即由北京博尔诚医学检验所