5000万支留置针生产项目可行性申请报告

1、- -一、总论1.1概述1.1.1项目名称、承办单位（1）项目名称：5000万支留置针生产项目（2）建设单位：XXXXXX（3）建设地点：XXXXXX（4）建设性质：新建项目1.1.2项目提出的背景及投资的必要性一次性使用静脉留置针在国外已得到广泛应用，近些年来，此项技术在 国内的应用也日渐增多，有关这项技术的临床调查表明：在静脉输液中应用 一次性使用静脉留置针，可以减少静脉穿刺次数，延长了每次静脉穿刺的间 隔时间，使静脉输液更加方便，减轻了护士的工作量，受到越来越多病人的 欢迎，置管操作简便、成功率高、副作用小，可明显减少多次静脉穿刺给病 人造成的痛苦，能保证静脉用药，又能提高护士的工作效率

2、。一次性使用静脉留置针在美国已经使用，长达 40年之久，普及率达到 95%在当今的中国市场上，也越来越受到患者的认可。由于一次性使用静 脉留置针可以有效保护医护人员避免注射以外的血液污染、提高穿刺成功 率，并保证长达96小时的静脉注射，减轻病患痛苦，因此，一次性使用静 脉留置针必然会成为中国静脉注射方式的发展趋势。本项目系新建项目，设备使用专用进口的留置套管头部成型机、精密挤出机和精密注塑机等，在开发区新建生产厂房23480平方米，其中十万级洁 净厂房9980平方米，生产一次性使用静脉留置针等系列产品，实现年生产 能力5000万支，使产品质量达到国际先进水平，创造良好的经济效益和社 会效益。1

3、.2编制依据和原则1.2.1编制依据（1）国家鼓励一次性使用静脉留置针发展的相关政策文件（2）XXXXXX编制的一次性使用静脉留置针的申请报告（3）新厂区平面图和产品制造工艺等基础资料（4）公司的市场调研的资料122编制原则（1）在新厂区新建十万级洁净厂房，建立一次性使用静脉留置针生产线， 充分利用开发区现有条件及公用设施，提高产品质量和生产工艺水平。（2）严格遵循现行消防、安全、卫生、劳动保护等有关规定、规范。（3）遵循国家药品监督管理局有关医疗器械生产的有关规定、规范。（4）选用国内外先进设备，提高自动化水平。（5）保证产品安全生产，保障工人身体健康，重视劳动保护。（6）产品符合国家及地方

4、颁布的各项标准。1.3可行性研究工作的范围1.3.1对本项目产品的选型方案，发展方向及产品技术经济进行比较分析。1.3.2通过市场调查分析，对产品的需求量进行预测；对产品的市场竞争力， 市场占有率进行研究论证。1.3.3对选型产品的工艺方案进行分析研究，提出工程技术初步方案。1.3.4对项目的环境保护、职业安全卫生、消防及节能进行综合评价。1.3.5对项目进行经济分析评价。1.4可行性研究简要结论1.4.1主要内容和结论（1）产品方案与生产规模留置针目前在世界各国已得到了普遍使用， 国内外市场需求量很大。本 项目在满足国内市场的同时，同时可以出口国外，因此市场前景广阔。本项 目符合国内外市场需

5、求和整个一次性医用穿刺产品的发展方向， 也符合国家 的产业政策，所以项目确定的产品方案是合理的。拟定的生产规模是在广泛的市场调研的基础上确定的，产品制造工艺成熟，原材料易得，开发区公用系统及配套设施基本齐全。本项目采用先进的加工、检测等设备，保证产品质量，在国际市场上十分具有竞争力。因此， 确定5000万支/年的规模是能够实现供需平衡的，生产规模是合适的。（2）建设条件本项目拟在xxxxxXg建设，现有空地可供本项目利用，开发区配套设 施基本齐全，水、电、气供应有保障，所用原材料、包装材料，国内皆能满 足供应，厂区地理位置，交通运输等条件对本项目建设都是有利的。（3）本项目注重防火、防尘、防噪

6、等措施，不会对厂区周围造成污染。（4）投资估算和经济效益本项目总投资3亿元，其中固定资产投资2.70亿元，铺底流动资金3000 万元。资金来源：1.2亿元企业自筹；待项目建成投产后，预计正常年销售 收入5亿元，年利税超过32000万元，年利润总额29200万元，预计其中 80%左右的产品可以出口创汇，年创汇可达5800万美元，企业将获得较好的 经济效益。（5）综合评价a产品方案合理，拟建规模合适，产品市场前景广阔。b、环境保护、消防及劳动安全卫生等措施有效。c、项目建设条件好。d、企业将实现较好的经济效益和社会效益。1.4.2主要技术经济指标综合技术经济指标详见如下汇总表综合技术经济指标汇总表

7、序号指标名称计算单位设计指标备注1生产规模一次性使用静脉留置针万支/年50002年工作日d/a2303生产班制班/天. 、*K 三4劳动疋贝人248(1)生产及辅助人员人180(2)管理人员人8(3)技术人员人30(4)销售人员人10(5)检验人205公用系统消耗(1)自来水mi/a4673(2)电kwh/a9X 103(3)蒸汽t/a20006建筑面积及占地面积(1)建筑面积m223480新建(2)占地面积m21307327年运输量m4500(1)运进t/a2300运出t/a22008基建材料钢材t1200水泥t3500木材m2579废排放量废水m/a1200废渣t/a010项目总投资万元3

8、000011销售收入万元/年5000012利税总额万元/年3200013利润总额万元/年2920014财务评价指标A投资利润率%54.73B投资利税率%64C投资回收期年2.5含建设期一年15盈亏平衡点%25.45二、企业基本情况2.1企业概况XXXXXX是按现代企业制度建立的合资企业，二期主要从事一次性使用 静脉留置针的研制、生产和销售。XXXXXX坐落在山东省XXXXXX内。总占地196亩，项目总投资5亿元 人民币。公司是集医疗器械生产、销售、国际贸易、科研为一体的现代化高 科技企业。其中一次性医疗器械产品包括：一次性使用无菌自毁安全式注射 器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针等

9、系列产品，公司已通 过了德国TUV公司的欧盟CE认证。产品已经在世界各地注册。公司建立了技术中心，与国内高分子研究机构建立了联系， 大力开展产 学研合作，在全球一体化加快的进程中，华普医疗科技有限公司在建立好国 内销售网络的同时，积极探索国际经营，现已初步建立了国际销售网络，产 品在欧洲、北美洲、中东、非洲、拉丁美洲等十八个国家注册销售。一次性使用静脉留置针等系列产品。建设图纸由山东省医药工业设计院 设计，预计一年内完成建设，投产后每年可新增营业收入5亿元人民币。公司坚持向管理要效益，积极引进 ERR精益生产等现代化管理思想和 管理方法，运用科学的管理手段，不断提高企业的科学管理水平，实现以科

10、 学管理打造百年企业的目标。今后，公司将坚持以生产医疗器械为主导的发 展方向，保持稳定经济增长目标，为发展我国的医疗卫生事业，提高人民的 健康水平做出新的贡献！2.2产品简介、生产技术现状221产品简介一次性使用静脉留置针又称套管针，作为头皮针的换代产品，具有减少 血管穿刺次数、减少液体外渗，对血管的刺激性小，有利于临床用药和紧急 抢救，减少了护士的工作量。于30年前在欧美国家普及使用，10年前亚洲 一些较发达国家和地区已用一次性使用静脉留置针。 目前，我国许多医院都 将一次性使用静脉留置针作为临床输液治疗的主要工具。该产品属高技术含 量、高附加值的医疗器械产品。一次性使用静脉留置针由于外套管

11、所使用的材料具有柔韧性好且对血 管刺激性小等特征，故可较长时间留置。留置针的使用，使病人在整个输液 过程中感觉舒适，且能够保持静脉管道的持续通畅， 便于抢救，并减少普遍 头皮针反复多次穿刺给病人带来的痛苦， 降低对浅表静脉的损伤，可减少输 液意外感染的几率。一次性使用静脉留置针为一次性产品， 对于长期输液的 患者，既安全，又可避免交叉感染的发生。医护人员可避免多次输液穿刺产 生的意外扎伤和感染，也可减少多次抽血注药的不便，从而减轻护理人员的 工作量，一次性使用静脉留置针在以后的临床中更加普遍的使用。产品的优势：1、保证急诊创伤病人及时建立有效的静脉通道，减少搬运、传送过程 中静脉通道发生故障；

12、2 、一次性使用静脉留置针输液方法操作简单，方便快捷；3、一次性使用静脉留置针套管由先进的生物材料 Vialon制成的，套管 柔软、韧性大、不易损伤血管壁而引起外渗，其漏液率在13.8%以下；4、一次性使用静脉留置针对血管刺伤小，有效地保护血管，拔管后经 短暂修复即可重复使用，减少对血管的破坏；5、一次性使用静脉留置针减少了病人血管穿刺次数，减轻了病人的痛 苦，减少静脉血栓的形成，减轻了护士的工作量；6、一次性使用静脉留置针在血管内留置时间较长， 对于手术、新生儿、 危重、抢救等病人可随时做到静脉输液，保证治疗；7、一次性使用静脉留置针的经济价格与普通的头皮钢针输液耗材基本 相等，比较经济使用

13、。应用中的注意事项：1、使用一次性使用静脉留置针进行输液时，应严格掌握无菌观念，严 格执行无菌技术操作。留置套管针时，每日2次用碘伏棉球消毒穿刺部位皮 肤，并用无菌纱布覆盖，注意观察局部有无红肿、触痛等现象，注意沿静脉 走向有无静脉炎的发生；2、留置套管针应选择合适的注射部位，一般来说，能扎上肢、不扎下肢；能扎健侧、不扎患侧，防止因下肢静脉瓣多，远端血液回流缓慢，以及 局部血液循环不良而导致静脉炎等不良反应的发生。另外，穿刺时应选择较粗的血管，避免选择靠近神经、韧带、关节、硬化、受伤、感染的静脉；3、套管针在血管内留置时间一般以 3-5天为宜，长久可导致套管针机 械损伤血管壁而形成血栓等不良反

14、应；4、对于长期输注浓度较高、刺激性较强的药物时，应充分稀释，同时有计划地更换注射部位，保护血管；5、使用一次性使用静脉留置针连接输液器或连接输血器务必压住针前 端，以防止静脉因吸气产生负压引起气栓，也可避免将管带出静脉；6、套管针圭寸管应根据实际情况，如果用盐水肝素圭寸管，一般以2-3 ml 即可，同时要根据管的长度，适量掌握封管量；7、对于一些血管不充盈，穿刺难度较大、且宜穿刺失败时，可采取沿血管走行推送外套管等补救方法，但应注意送管要及时，动作要轻、稳、快, 并防止外套管弯曲折断和损伤血管。222生产技术现状（1）独特“ X”针形设计，精准的套管斜角、独有的套管材料，套管因体温 变软，减

15、少静脉炎发生率，高流速，超薄管壁，减轻患者不适，透明但可在 放射线下显影保证快速、稳定地回血；（2）优异针尖斜面，提供精准的刺入点，圆锥形套管末端，导管末端逐渐变薄，使套管进入静脉时能避免造成任何额外损伤回血，具有清晰易观察的回血特征，保证穿刺时回血的稳定，仅能通过空气提供良好的封闭作用， 从 而避免污染。注射壶，该注射壶保证在输液过程中，能额外药物注射，壶口 带有保护盖（标有国际标准颜色），能严密封闭盖口，从而防止污染，注射 壶不含有乳液，保证安全使用；（3）针尖回缩顺畅，有观察回血视窗，使护理人员更方便寻找患者静脉， 减轻患者痛苦，防回血阀门设置，避免血液外流；（4）安全型产品，整体设计，

16、穿刺时无血液污染，减少医护人员血液性污 染。2.2.3产品标准及技术规格企业执行标准：YZB/国0078-2003技术规格一次性使用静脉留置针按功能型式分两大类：无补药式和有补药式。外 观上就分成了笔式和蝴蝶式两种。从留置导管材料上有可分为有机氟管和聚 氨酯管两种。随着双向保护概念的提出，又分为安全式和普通式两种。斜三通型留置针是目前较好的一种类型。根据我公司的实际情况以及自 身的技术特点，拟生产FEP（一种有机氟材料，学名叫聚全氟乙丙烯）材质 的普通的蝴蝶形无补药式（图1）和有补药式两种留置针，有补药的采用正三 通（图2）和斜三通（图3）两种形式。蝴蝶形无补药式和有补药式留置针以BD、B.B

17、raun和华利公司的样品作为参考，斜三通型有补药式留置针以 BD公司 的样品作为参考，确定本公司的产品结构形式。尺寸系列完全采用国际通用 系列，共生产14、16、18、20、22、24G六个型号，规格以导管外径和有效长度 表征，单位为mm。根据市场需要可逐步增加规格和种类。与国外同类产品相比，公司的一 次性使用静脉留置针性能上能达到国外同类产品的先进水平， 且具有较大的 价格优势，产品价格仅是国外产品价格的 1/2左右。三、需求预测和拟建规模3.1国内外市场需求预测和拟建规模3.1.1国内市场随着我国加入 WTO与国际接轨已成为医疗器械行业发展的方向和动 力。自2000年开始，世界卫生组织、联

18、合国儿童基金会等国际组织就致力 于推广安全注射技术和使用一次性使用静脉留置针，该项目工作在世界范围内得到了积极的响应。于30年前欧美国家普及使用，十年前亚洲一些发达 国家和地区也已用一次性使用静脉留置针取代头皮针，目前，我国许多医院都将一次性使用静脉留置针作为临床输液治疗的主要工具，作为一项普遍的护理操作技术，一次性使用静脉留置针在以后的临床中更加普遍的使用。一次性使用静脉留置针就其使用的特点是与一次性使用输液器配套使 用，市场的需求量，作如下估算：国内普遍使用一次性使用输液器治疗各种疾病，人均使用4支，中国有13亿人口，输液器的实际使用量：13亿x 5支=65亿支。一次性使用静脉留置针的国内

19、需求量：按照中国现状估算有1/30的输液器与留置针配套使用（发达国家为三分之一），即留置针的国内需求量是 2.1亿支。国际市场的需求更是远远大于国内需求。一次性使用静脉留置针在临床上的应用越来越普及，国内用户众多，市场需求增长旺盛，再加上国外巨大的市场需求，因此一次性使用静脉留置针 的产业化潜力巨大。目前已经取得留置针生产许可证的国内企业有9家，其中温州华利公司是国内生产最早的也是规模最大的一家。9家已具备的生产能力已达7600 万支以上，但是除了华利公司在国内已经有部分销售外，其余各家真正完全在国内大量销售的就极少了。在国内市场占主导地位的还是美国BD、德国RAUN、日本尼普罗等12家外国公

20、司，由于产品质量好，尽管价格 昂贵，由于国外公司的留置导管极少引起静脉炎症， 仍然在大医院受到青睐。 国外公司在国内的销售量主要是受制于价格瓶颈，如果价格能降下来，垄断国内市场是完全可能的。3.1.2国内竞争对手分析国内生产一次性输液器生产企业约数家， 但大部分厂家生产规模小。目 前国内生产一次性使用静脉留置针的厂家仍属凤毛麟角。 产品在国际市场上 供不应求。国际市场对一次性使用静脉留置针的需求也是越来越大， 市场出 现供不应求的局面。国内留置针生产企业一览表序号企业名称生产许可证号产量1温州华利医疗器械有限公司国药管械（准）字 2001第3150101 号4000 万2苏州碧迪医疗器械有限公

21、司国药管械（准）字 2001第31501571200 万3苏州林华医疗器械有限公司国药管械（准）字 2002第3150801 号（更）500万4上海贝特医疗器械有限公司国药管械（试）字 2001第100万3030183 号5上海康德莱企业发展集团有限公司国药管械（试）字 2002第3040278 号外购6嘉兴市苏嘉医疗器械厂国药管械（准）字 2002第3150703 号100万7威海洁瑞医用制品有限公司国食药监械（试）字第3060256号1500 万8上海浦东金环医疗用品有限公司国药管械（准）字 2002第3660025 号100万9上海康鸽医用器材有限责任公司沪药管械（准）字 2001第21

22、50472 号100万3.1.3国外市场国际上，一次性使用静脉留置针的著名厂商有美国的百特国际公司、BD公司、德国的贝朗公司等，其市场份额巨大，他们在我国均由合资公司或者 销售代表。我国也有专门生产一次性使用静脉留置针的厂商， 但是由于技术 较为落后，产品无法满足临床要求，因此我国每年要从美国、德国等国家进 口大量高档一次性使用静脉留置针。国外留置针生产企业一览表序号企业名称生产许可证号中国销量1美国BD公司国药管械（进）字 2003第3150814 号2德国贝朗（B.Braun）医疗股份有限公司国食药监械（进）字 2003第3150810 号3日本尼普罗（NIPRO）公司国药管械（进）字 2

23、002第3151054 号4美国强生公司国药管械（进）字2000第1677号5德国 TROGE MEDICAL GMBH国食药监械（进）字第 3660194号6德友Medical公司国药管械（进）字 2002第3150835 号7爱尔兰雅培制药有限公司国药管械（进）字99第0641号8意大禾 ARTSANA S.P.A.国食药监械（进）字第 3661891号9日本泰尔茂株式会社国药管械（进）字 2002第3660068 号留置针在临床上主要替代输液针，作为病人静脉的一个中长期的，供治 疗给药、补液及其它进出用途的通道。国外已经在临床上普遍和大量使用， 既可以减少医护人员的工作量，也可以减少病人

24、反复穿刺的痛苦和感染机 会，在国内也开始有一些大医院在推广使用， 好评如潮。预计留置针将很快 在国内临床上普及，这样一来其市场容量将达到输液器用量相当的数量，发达国家留置针能达到输液器用量的一半，目前，我公司在研发的一次性使用 静脉留置针的过程中，融合了大量高新技术（如精密注塑、精密挤出等），提高该项医疗产品的附加值和质量品质。本公司不失时机的跟上中国经济较快发展的步伐，发展医疗卫生事业， 研制开发高质量的一次性使用静脉留置针是势在必行。（2）国际市场分析七十年代以来，在欧美国家普及使用，而发展中国家医疗卫生 单位已 开始重视由于不安全注射和非安全输液器的使用所带来的危险因素。 从目前 出口市

25、场分析，一次性使用静脉留置针出口的主要国家是发达国家。 市场主要有两个，一个是美国、日本、欧洲，另外一个是南美、中东地区、俄罗斯、 越南、泰国、巴基斯坦等国家。我公司产品以性能稳定可靠、价格低廉，可 满足国外市场的不同需求。预计2008年，中国将形成一个2.1亿支/年、市场 价值超过20亿元的留置针新兴市场。按乐观估计，2015年左右，一次性使用 静脉留置针将达到10亿支/年.我公司项目完成后,2009年10月达到5000万支 /年的生产能力,2015年将达到7000万支/年的生产能力，并批量出口美国、欧 洲等国家和地区。今后，公司要把一次性使用静脉留置针的出口作为开拓国际市场的重要 一环，主

26、动出击国外市场，拟采取如下措施：a、加强产品的宣传力度，搞好信息交流，大力开拓国内外市场。b、 争取在国外有发展前途的市场建立起自己的销售网络，进行FDA和CE 认证，利用现有代理商，参加国际招标等方式推销产品。c、在条件成熟时，可采取在国外联合办厂的方式扩大在国外的市场份额。 总之，从国内外市场看，一次性使用静脉留置针的质量和价格都占有一定优势，出口前景广阔。3.2产品方案：3.2.1产品规格及生产能力：一次性使用静脉留置针产品规格型号和生产能力的确定:序号产品名称型号规格色码产量（万只/年）1蝴蝶式留置针（无补药）14G2.0 X 55橙30216G1.6 X 55灰30318G1.2 X

27、 45绿35420G1.0 X 45粉红35522G0.8 X 25蓝200624G0.7 X 20黄30714G2.0 X 55橙35816G1.6 X 55灰359蝴蝶式留置针18G1.2 X 45绿3510（有补药）20G1.0 X 45粉红351122G0.8 X 25蓝3001224G0.7 X 20黄501314G2.0 X 55橙501416G1.6 X 55灰5015三通式留置针18G1.2 X 45绿35016（带软管有补药）20G1.0 X 45粉红4001722G0.8 X 25蓝28001824G0.7 X 20黄500合计5000恥姗蝶形有补药式留置叶（正三通犁）图3

28、斜三卿有补药式留討根据市场需要和订单，可补充其他规格型号一次性使用静脉留置针322包装方式小包装为单个包装，大包装为纸箱和吸塑包装3.2.3质量标准企业执行标准：YZB/国0078-20033.3拟建规模根据上述市场分析，未来几年内，XXXXXX 次性使用静脉留置针国内 市场占有率可达到20%左右，并且80%产品出口。生产规模确定为:5000万支/年，方可满足国内的需求，而在国 际市场上特别是俄罗斯、美国、加拿大、欧洲、中东等国家和地区对一次性 使用静脉留置针有较大需求，预测 80%左右的产品可出口创汇。3. 4产品价格根据产品成本、国家有关价格管理办法以及市场供求关系，出厂价格确定为：10元

29、/支随着本项目的实施，选用先进加工设备和工艺，产品质量将稳定提高, 成本降低，公司产品在国内外市场上更具有竞争力。四、物料供应及公用设施情况4.1物料供应该项目生产所需原材料主要为改性聚苯乙烯 （ABS）、高密度聚乙烯（HDPE ）和聚碳酸酯（PC）。4.1.1主要原材料品种、规格、年需用量及产地序号名称单位数量产地1ABSt/a900日本、美国2聚乙烯（HDPE）t/a600日本、美国3聚碳酸酯（PC）2000日本、美国4.1.2包装材料序号名称技术规格单位年需用量产地1纸箱t/a600中国4.2生产协作主要配套件如下表:序号协作配套件名称1肝素帽2输液三通3装护帽4.3公用设施情况4.3.

30、1公用系统消耗量如下表:序号名称技术规格单位消耗量备注年消耗量1水0.2Mpa饮用水标准46702电380/220V,50HZKwh2.5 X 1063蒸汽0.4Mpa饱和蒸汽T2000432公用系统供应方式:供水厂内生产用水有XXXXX开发区自来水公司供应，供应量为60m3/d, 本项目主要是生活，最大用水量为2 4m 3/d,可满足项目用水需要。供电厂区内需新增节能型变压器1台， 并配备相应的高、低压配电设备。本 项目需铺设电缆，电源由变电站采用电缆直埋引至车间配电室。供汽厂内生产和冬季采暖用汽由企业自建锅炉供应， 供汽容量为：10t/ h,本项目最大用汽量：6t/h.五、厂址和自然条件5

31、 .1厂址5 .1.1地理位置xxxxx一次性使用静脉留置针项目拟在 xxxxxXa建设，该开发区位于 xxxxxXt丹区西侧的医药工业区内，临近日东高速，厂区周围无污染企业， 周围环境良好，是理想的医疗器械生产基地。5 .1.2交通运输新厂区所处xxxxxXf丹区西侧，交通运输条件较好，京九铁路与新亚 欧大陆桥在市区十字交汇，日东高速与济荷、荷开、德商、东新高速公路在 城郊呈米字分布，并在周边地区与京沪、京福、连霍高速公路交汇，现代化 陆海空全方位的交通运输网络基本形成，交通十分便利。5.1.3建设条件XXXXXX交通便利，开发区设施较为完备，通讯发达。特别是本项目建 于开发区，是众多工业企

32、业所在地，更利于企业的发展。5.2自然条件 521地形荷泽地处黄河冲积平原的前缘，地形西高东低、南北高中间低，呈簸萁状向东逐渐缓降。海拔高度由东明一带的68m降至单县、巨野等地的37 m高差3 1m地面坡度也由1/5o oo递减为1/ioooo, 该厂区 所处位置海拔高度为5 0 5 3 m地势平坦，地面坡度为1/8 0 0 0。5 22气象 xxxxxXI于暖温带亚湿润季风气候，四季分明最高温度最低温度最冷月平均温度最热月平均温度夏季通风室外计算温度冬季通风计算温度冬季采暖计算温度年平均降雨量年最大降雨量最大积雪厚度最大积雪天数雪荷载全年主导风向夏季主导风向夏季平均风速冬季平均风速(17)大

33、气压力： 冬季：0.104Mpa3 5C-4C0. 9 1. 8C2 6 .8 27C28 C-2 C-3 C641 mm1125 mm0.22M52天20 kg /M西南西南3m/s3.4m/s夏季:0.104Mpa0.35m(18)最大冻土深度六、设计方案6.1指导思想和设计原则6.1.1本项目的目的是使一次性使用静脉留置针形成规模化生产， 保证产品 质量，开拓国内外市场，完善输液体系，更好地为病人服务，提高护理质量。 6.1.2认真贯彻技术进步的方针，积极采用新技术、新工艺，提高产品水平, 工艺设备尽量选用机电一体化的高效、精密、专用及节能型设备。6.1.3扩大专业化协作，加强横向联合。

34、6.1.4充分利用开发区的条件，总图布置要贯彻园区建设的整体规划，结合 产品工艺及长远规划予以合理布局，力求工艺流程顺畅，运输线路短捷。6.1.5认真贯彻“三同时”原则，搞好环境保护和职业安全卫生，加强厂区 污染治理。6.1.6积极采用计算机信息技术辅助生产管理。6.2车间组成本项目改造后新建厂房分为三个生产区一个办公区，一区是一次性使用静脉留置针生产车间，全部是十万级洁净化厂房，二区是注射器用针管生产 车间；三区是生产辅助车间，主要是成品库、灭菌车间、解析车间、机修车 间、模具车间、原材料仓库、变电站等；四区是办公区。项目范围表部门名称建筑面积（m2）功能备注一次性使用静脉留置针生产车间99

35、80注塑成型、挤出机、组装、吸塑包装、火菌、性能检测等新建针管生产车间6630针管焊接成型、造管、开刃、检验新建生产辅助车间2690灭菌车间、解析车间、机修车间、模具车间、原材料仓库、变电站新建办公楼、质检研发4180管理、质量检验、产品研发新建合计234806.3产品生产工艺流程原材料检验注塑成型检验*入原材料库挤管加工检验一半成品库外购外协件检验检验肝素帽装配与输液三通装配*装护帽检验*穿刺针与针座粘合纺穿刺针硅化检验检验检验|留置针套管缩口与导向套装配一与留置针套管座压装卜检验装止水夹成品检验*小包装中包装大包装灭菌解释成品检验 入成品库注：虚线框为10万级净化厂房6.4总图本项目在开发

36、区建设，分为四个区，新建生产车间三个单体，办公区一 个单体,厂房建筑总面积23480 ，其中十万级洁净厂房9980川；公司办公 区，局部二层，建筑面积4180川；厂区道路主干道宽9m辅助及消防通道 67m,厂前区设停车场和草坪绿化带。厂区主要规划指标如下表:序号名称面积(卅)规划指标备注1场区占地面积1307322建筑物建筑面积80000(23480)新建6.5技术和设备方案6.5.1技术方案为了提高产品质量，扩大生产规模，提高产品生产工艺水平，为企业 和社会创造更好的经济效益和社会效益，本项目将达到如下目标：新购置的主要工艺设备自动化程度高，专用性强，可靠性高、生产效 率咼。选购高精度的检测

37、仪器设备以满足产品质量检测的需求。选用先进的计算机，提高管理的信息化水平。6.5.2设备方案本项目产品结构较简单，组件较少，但质量和生产工艺技术、生产环 境条件要求高，对设备的生产能力、可靠性、自动化水平、生产率有较高的要求。为了满足产品高质量、大批量生产的需要，拟采用以下主要生产设备：序号设备名称规格型号数量单价总价1注塑机EH-250206012002挤塑机SJ-6010303003全自动留置针组装线德国6160096004泡罩自动包装机DBP-6206402405E0火菌柜V20M3685510合计11850大型注塑成型机：用于留置针端帽等件的注塑。立式挤出机：用于留置针导管等件的成型。

38、全自动留置针组装线：用于留置针各种组件的自动组装。不仅可以 大大提咼生产效率，更可提咼组装质量，有效防止污染。自动吸塑包装机：用于留置针自动包装，提高生产销率。全自动留置针用火菌器：用于包装后产品的咼效火菌，保证产品质量各种生化检测设备：用于原材料和产品物理生化指标的检测。拟采用以下主要工装。主要工装配备序号工装名称型号规格数量单价（万元）总价（万元）1注塑模导管座PC48腔33009002注塑模槽口针座PC48腔33009003注塑模连接座PC48腔31003004注塑模端帽ABS48腔31003005注塑模肝素帽接嘴AS48腔31003006注塑模肝素帽锁合头AS48腔31003007注塑

39、模蝴蝶座PP96腔31003008注塑模夹紧板HDPE4腔3451359注塑模可来福直通座ABS48腔310030010注塑模可来福二通座ABS48腔310030011注塑模可来福滑杆AABS48腔310030012注塑模可来福滑杆BABS48腔310030013注塑模可来福盖帽ABS48腔310030014挤塑模针管护套HDPE4腔34513515槽口针座夹具不锈钢5005016小型夹具及工位器具不锈钢5005017合计5170其中各种模具选择热流道高精度多腔体模具，以提高产品质量和生产效率，同时又可起到节能降耗的作用建立产品质量检测和研发中心，拟选用以下主要检测试验设备:序号检测设备名称产

40、地数量单价（万元）总价（万兀）1自动进样气相色谱日本岛津2601202电子天平瑞士梅特勒53153分光光度计上海25104粒度分布仪美国PSS11701705百级洁净操作台上海52106智能人工气候箱北京43127留置针刺穿力测试仪器国产3268鲁尔圆锥锁定接头性能测试仪国产34129色散型荧光分析仪英国牛津1252510自动旋光仪美国(Rudolph)1303011其他辅助器材200合计610以先进完善的质量检测和产品研发中心， 保证产品质量和产品的先进性。建立模具加工中心，进行模具研发生产，通过模具的自主设计生产，提 咼产品质量和生产，效率缩短产品投放市场的时间，尽快开发和占领市场。拟选用

41、以下设备:序号设备名称产地数量单价（万元）总价（万元）1电火花机325752平面坐标磨床美国摩尔138383坐标曲线磨床日本WISING175754高精度电脑合模机1335高精度加工中心德国、日本22304606锥度线切割机118187咼速穿孔机110108数控铣及数控仿型铣床德国230609车床361810刨床361811全自动光学影像测量仪1323212三座标测量机1303013坐标镗床1232314其他设备100合计9606.6公用工程设施661给排水（1）概述a、设计范围本工程设计内容为XXXXX一次性输液器项目的室内给排水设计。b、室外供排水现状厂区室外自来水供水管网接自市政管网或公

42、司自备水井，水质符合饮 用水水质标准，供水能力为0. 4Mpa能满足本项目用水水质、水压、水 量的要求。室外排水管道为合流制，能够满足本项目排水的需求。给水室内给水采用生产、生活共管系统。室内给水管网采用枝状管网。所 有给水管道均采用耐热PVC管暗装。室内给水水质及水量见下表：给水水质水量表序号用途水质用水量小时最大（n/h）小时平均（n/h）日用水量（nAd）1工艺用水符合饮用水水质标准1.8114.42生活用水符合饮用水水质标准0.50.24合计2.31.218.4排水a、室内排水本项目室内排水管道均采用承扦排水铸铁管， 石棉水泥接口，排水接至 室外排水管道。b、排水量排水量表序号类别去向

43、排水量备注小时最大（nn/h）小时平均（m3/h）日排水量（nr?/d）1工艺排水直排1.8114.42生活污水直排0.50.24合计2.31.218.4662供电及电信(1)配电a、设计范围根据设计任务要求和有关设计文件规定，本次电气设计包括如下内容：车间内动力、电照、防雷、接地、电信等。b、设计依据、规范依据多种批准文件和建筑、结构、给排水、暖通、工艺各专业提供的设计文 件及建设单位所提要求，遵循医药设计技术规定 可行性研究报告内容及深 度的规定及国家有关电气设计技术规范等。c、配电设计本工程负荷等级为三级，电源由变电站采用电缆直埋引至车间配电室， 电 压等级380V/220V,频率50H

44、Z配电系统为“ TNS系统。380V用电设备负荷统计序号名称设备容量(kw)计算负荷备注kwkVarkVA1工艺295.5276.75212.562通风6120.090.03照明7.518.6514.214小计309415.4316.77732.17变电站新增节能型变压器一台，并配套相应的高、低压配电设备。本工程变电站低压部分选用目前国内技术先进，性能稳定，安全可靠的 GCK组合式开关柜，高压部分选用 JY N2移开式开关柜并采用电容集中补 偿，使功率因数不低于0. 9,照明灯具对层高较高区域采用块板灯，层高 较矮的区域采用节能型日光灯(PHILIPS)，并采用电子式镇流器以提高光 效，节约能

45、源。电信设计范围根据设计任务要求，本工程弱电设计内容主要为电话通讯。电话由信息中心电话线缆直埋引出内线，外线至本车间电话组线箱，然后敷至各需要岗位。663暖通 (1)气象参数室外温湿度设计参数冬季采暖室外计算温度-6冬季通风室外计算干球温度-3最冷月月平均室外计算相对湿度60%最热月月平均室外计算相对湿度83% (2)设计数据要求18C,质量管理区域冬a、室内米暖设计参数注射器生产车间净化区域冬季采暖设计温度为 季采暖设计温度为16Cb、米暖根据工艺要求本设计设热水米暖系统，米暖热水供回水温度为90 C/ 65C,热水由壳管式换热器制备，公司自备锅炉供汽。暖风设备与净化系 统统一考虑。6.6.

46、4风通设置局部排风和事故排放设施，通风材料选用具有防火性能好的材 料，空调送回风管在进出空调机房处设置防火阀，风管及保温材料选用具 有防火性能好的材料。6.7 土建工程6.7.1概述本项目新建厂房23480 m2：,新建厂房分为四个区，一区是留置针生 产车间，全部是十万级净化厂房，9980 m；二区是一次性针管生产车间 建筑面积6630 m；三区是生产辅助车间，包括成品库、灭菌车间、解析车间、原材料仓库、机修车间和模具加工中心、变电站等，建筑面积2690川：四区是办公区和质量检测和研发中心，建筑面积4180川。6.7.2设计依据国家现行建筑结构设计规范。山东省XXXXX建有关单位提供的工程地质

47、勘察报告6.7.3地理及自然环境厂区地形平坦，地貌单元属第四纪全新冲积平原地貌。地下水位深度4.5m。承载力标准值fk=120kPa山东省XXXXX建筑材料供应充足，施工力量雄厚，完全能够满足工程的需自然条件及地理状况地震基本烈度六度冻土深度0.30m主导风向SW基本风压0.4Kn/m2基本雪压0.25N/川6.7.4设计要求(1)建筑满足生产工艺要求，结构合理,符合国家现行的有关规范，做到实用、经济、美观。(2)生产车间：乙类生产，二级耐火等级，单层。6.7.5设计说明位置：XXXXX混明路西、红玉路北、银川路东。建筑设计说明a、平面布置设计：生产车间平面布置在符合生产工艺的条件下，按有 关

48、建筑规范设计，力求房间布置空间尺度合理，交通流畅，各生产区面积 满足生产的需要。并符合消防安全要求。b、立面设计：根据现场条件，使用要求及周围环境在与原有建筑物保 持统一协调的前提下，立面设计追求简洁明快，朴素大方。c、建筑做法：水磨石楼地面，白色内墙涂料，钢塑制门窗，外墙白色 涂料。结构设计说明根据场地地质情况，经方案比较后确定新建车间采用现浇钢筋混凝土 独立基础，钢架结构。新建办公楼采用现浇钢筋混凝土基础，框架结构。建筑项目主要特征表项目名称留置针生产车间留置针组装、注塑、挤塑、包装等建筑面积9980 m2占地面积9980 m2建筑层高7.2m生产类别乙类耐火二级抗震等级四级结构形式钢架结

49、构基础形式钢筋混凝土独立基础建筑 做 法墙体部分空心砖及砌块加彩板楼地面砼水磨石地面和水磨石内墙面水泥沙浆抹面外刷内墙涂料，净化部分按净化要求处理门窗钢塑门窗和铝合金窗，彩板门外墙面涂料屋面彩板表2、项目名称针管生产车间注射针造管、拉管、开刃等建筑面积6630 m2占地面积6630 m2建筑层高7.2m生产类别乙类耐火二级抗震等级四级结构形式钢架结构基础形式钢筋混凝土独立基础墙体部分空心砖及砌块加彩板建楼地面水磨石地面和水磨石筑内墙面水泥沙浆抹面外刷内墙涂料，净化部分按净化要求处理做门窗钢塑门窗和铝合金窗，彩板门法外墙面涂料屋面彩板表3、项目名称辅助生产车间原料、成品、火困、解析、机修、模具、

50、变电站等建筑面积2690 m2占地面积2690 m2建筑层高7.2m生产类别乙类耐火二级抗震等级四级结构形式钢架结构基础形式钢筋混凝土独立基础墙体部分空心砖及砌块加彩板建楼地面水磨石地面和水磨石筑内墙面水泥沙浆抹面外刷内墙涂料，净化部分按净化要求处理做门窗钢塑门窗和铝合金窗，彩板门法外墙面涂料屋面彩板备注项目名称办公区生产管理、技术建筑面积4800 m2占地面积4800 m2建筑层高3.5m生产类别戊类耐火二级抗震等级四级结构形式钢架结构基础形式钢筋混凝土结构建筑 做 法墙体砖砌实体面楼地面水磨石地面内墙面内墙涂料门窗铝合金窗外墙面无釉面砖屋面蛭石保温上铺SBS防水卷材备注七、环境保护7.1设

51、计依据、原则及范围7.1.1本项目设计严恪执行如下有关规范、规定国环字第002号建设项目环境保护设计规定工业企业厂界噪声控制设计规范(GBJ87 85)工业企业厂界噪声标准(GB1234890)大气污染物综合排放标准(GB16297 1996)环境空气质量标准(GB3095-1996)污水综合排放标准(GB8978-1996)7.1.2设计原则及范围本项目严格执行“三同时”的环保治理原则，对生产排放的废水、废 气、废渣和噪音等进行综合有效治理。7.2治理措施7.2.1基本情况本项目生产过程中仅排放少量的生活废水和废渣，无废气排放，产品 灭菌过程中的环氧乙烷气体能通过灭菌器的后处理装置做到无害化

52、处理， 无直接排放、无污染，噪声能够符合国家标准。7.2.2治理措施废水治理废水主要来源于生产过程中的生活污水和少量的清洗工艺用水。最大排量共计为24m/d。这部分废水CODcr100m0l , PH6-& 5,可直接排 放。噪声处理本项目所采用生产设备均为自动化程度较高，噪声较小的设备，完全 能满足工业企业厂界噪声标准要求。废渣的处理主要是生产过程中产生少量的生物材料、包装材料等采用集中堆放， 由原单位回收定期处理。垃圾另外集中堆放，外运至环卫部门指定地点(4)绿化概况厂区内尽可能多地采用草坪绿地，植树绿化，美化环境，净化空气。 7.3综合评价本项目在建设及生产过程中“三废”排放量很少，经上

53、述处理后“三 废”排放均可达到国家有关标准的要求，同时绿化面积增大，厂区环境进 一步改善，空气得到了净化，由此可见，本项目环境效益、社会效益和经八、消防8.1基本情况厂区消防为低压制，消防供水由XXXXXX市政自来水供应。厂区内的生产生活供水和消防供水分成两个系统。生产车间中设有消火栓和灭火 器，新建车间生产类别为乙类，耐火等级为二级。8.2设计范围建筑设计防火规范(GBJI60 87)修订本建筑抗震设计规范(GBJII 89)建筑物防雷设计规范(GB50057-94)爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(GB50058- 92)建筑灭火器配置设计规范(GB140-90)8.3消防措施消防工程是

54、为防止不正常事态的蔓延和减少事故灾害损失程度的重 要措施和保障，按照“预防为主、防消结合”的工程指导方针，本项目设 计依据有关消防法规与规定，采取了如下必要的消防安全措施：(1 )在洁净区域设置火灾报警控制器及其自动报警系统车间办公室设置消防电话厂房内设置应急照明和疏散照明车间内设置室内消火栓和灭火器8.3.1总图总图设计中，合理考虑了各建筑物之间的安全间距，新建车间相距15米以上。各主要生产建筑周围设置环状消防通道，以利于安全施救。832 土建在土建设计中，严格遵循建筑设计防火规范，新建车间采用了钢 架结构，考虑了合理的防火、疏散通道，安全门的设置均满足安全疏散要 求，使之符合建筑规范和抗震

55、要求，按建筑耐火等级二级的设计要求，选 择符合防火要求的各类耐火性能好与非燃烧的建筑材料。833消防给水及设施本项目新建车间建筑耐火等级为二级，生产类别为乙类，因此需设水 消防系统。九、劳动安全卫生9.1设计依据为确保项目投产后有安全卫生的作业环境和良好的劳动条件，保护职工的安全和健康，项目的工程设计将贯彻劳动部在1996年10月17日颁发的建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定，在设计中按国家有关政 策、规范和标准，考虑职工劳动与安全卫生等方面的有效措施。建筑设计防火规范(GBJI6-87)修订本建筑物防雷设计规范(GB50057-94)爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(GB50058-92

56、)建筑灭火器配置设计规范(GBJI40-90)生活饮用水卫生标准(GB5749-85)工业企业厂界噪声标准(GBI2348-90)工业企业噪声控制设计规范(GBJ87-85)大气污染物综合排放标准(GBI6297-1996)环境空气质量标准(GB3095-1996)污水综合排放标准(GB8978-1996)工业企业采暖通风和空气调节设计规范 （GBJI9-88）9.2基本情况及建筑、场地布置项目建设地点自然条件在气象、地质、地震、洪水、风暴、雷雨等方 面，历经多年未构成影响工程建设及生产安全的危险因素，厂区周围及四 邻对本工程的职业安全也未构成不利影响。厂区内的通道考虑了人、物流 的合理流向及

57、消防通道，各区域的布局符合安全卫生要求，并考虑了各建 筑物的生产特点和安全间距，使相互间的干扰降到最低程度。根据项目建设场地的自然条件，建筑设计已按最高地震影响烈度 6度 抗震设防，排水设计采取以暴雨雨水排放措施，其它自然条件均不构成意 外的危险因素。在总体布局考虑了建筑物之间的安全距离、消防通道、主导风向等因 素，故周围环境为对本项目的劳动安全卫生不产生较大危害影响的区域， 同时考虑了建筑物的通风、采光、日晒等条件，将相互间的干扰限制在最 小范围内，界区内的通道则还考虑了人货分流和安全运输措施。生产车间 内分别设置了更衣室、卫生间等卫生设施，而医疗室、急救室、浴室等设 施将在今后的建设中逐步

58、新建完善。9.3劳动安全卫生措施9.3.1设计原则遵照“加强劳动保护，改善劳动条件”的规定，贯彻“安全第一、预 防为主”的方针，对职业安全卫生薄弱环节均采取相应治理措施。9.3.2治理措施（1）注射器生产车间要按十万级净化厂房建设，并加强通风，保证净化 厂房对温度、湿度、生化物理等要求，使之符合一次性医疗器械生产管理 规范的要求。（2）新建车间按三类防雷建筑物考虑，在易受雷击的部位装高避雷针、避雷带。所有配电设备的金属外壳、金属支架等均可靠接地。单项设备及插 座设置专用的保护安全接地线。卫生防护操作中配置必要的劳保用品，各生产车间设置更衣室，卫生间等卫生 设施。医务室、浴室等设施将在今后的建设

59、中逐步完善，工人必须定期体 检，防止传染病人上岗操作。9.4机构设置和人员配备情况为统一管理劳动安全卫生工作，各车间内设专职的或兼职的安全管理 员，其主要职责是：安全教育、安全措施的落实和维护 保养、安全检查、 安全监督、劳动保护等。生产操作人员要具有一定的文化素质，经过专门培训，熟知各项安全操作规程，掌握防火、防爆、防毒等各项安全设施的操作使用规程。9.5预期效果评价由于本项目严格遵循国家有关劳动安全卫生的政策，并根据实际情况，采取了相应的合理措施，再加上具有一定文化素质，经过专门培训与 考核的操作工人及一整套安全规程，因此可预计本项目在防火、职业卫生、 劳动保护等方面可达到国家有关部门的规

60、定要求，能最大限度地改善劳动条件，消除一切不安全因素，杜绝事故的发生或蔓延扩大，确保生产的正 常运行，确保职工的人身安全和健康。十、节能10.1概述本项目严格遵循国家现行消防、安全卫生、劳动保护、环境保护等有 关规范、规定。此外在设计中对节约能源杜绝浪费给予了足够的重视，各 专业采取了有利的措施。10.2节能措施10.2.1产品方案和建设规模本项目建设的必要性，产品方案和建设规模均经充分的分析论证，并 获得主管部门的认可，认为本项目的产品符合国家的产业政策，符合产品 发展方向，市场潜力巨大，同时产品技术含量高质量好，具有较强的市场 竞争力，因此可避免产品因滞销和积压造成变质和失效，从根本上杜绝