G1200 标准操作流程(sop)

1、FUJIREBIOINC.LUMIPLUSEG1200全自动化学发光分析仪SOP文件本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程运行条件G1200全自动化学发光免疫分析仪SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记:编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记:审查日期签名修订依据签名/日期1、环境条件该系统应安装于适当环境，以免对系统操作和分析结果产生影响。注意系统的拆箱、安装及移动应由现场服务工程师完成。用户不得自行拆箱、安装或移动该系统。安装环境要求-安装于封闭区域-安装高度不得高于2000m-避免阳光直

2、射-无灰尘-地面平坦，或坡度最小（坡度小于1/200）-无振动-地面坚实，可承受系统约360kg的重量（使用时）-无过电压波动（不高于10%）-无产生过多电噪声的设备-不得阻塞设备后侧的冷却扇-不得在电源断路器或主开关附近触手可及处放置任何物体温度及湿度条件-该系统须安装于密闭区域。该密闭区域温度应保持在15-30C，分析过程中温度波动最多2C。-系统放热量约6100KJ/h-相对湿度应保持在40%-80%的范围内（无冷凝）。若系统须安装于温度变化较大的位置，应安装空调。-系统在操作过程中释放出较多热量。系统后侧释放出的热能会导致周围温度高于安装区域内的一般位置。确保将系统安装于空气循环良好的

3、区域，以免热量累积。-确保系统安装于通风良好区域，或安装于配有通风机设备的区域。-避免空调产生的气体直接吹向该系统。参见操作手册第B部分：系统概述安全性及通用说明请严格遵循下述安全须知及注意事项，以确保安全、高效地使用本仪器。安全须知!警告1.仪器基本说明使用该系统前，请执行下列检查工作。-检查系统是否完全适当接地。-检查所有线缆是否完全适当连接。-检查电源。使用系统时，请执行下列检查工作。-操作过程中，应确保手和指头远离活动部件或系统开口处。-严格遵循系统标签中的说明。-若发觉任何缺陷或异常，应立即停止操作。在继续操作前，应采取适当措施加以纠正。使用系统后，请执行下列检查工作。-待所有样品分

4、析完毕后，执行终止操作。-彻底清洗系统，以备下次使用。环境须知针对电磁波或噪声的安全注意事项切勿将该系统安装在任何可能发出异常噪声的系统附近。在进入系统安装室前，应关闭手机或手持式无线电设备。手机或手持式无线电设备产生的噪声或电磁波可能导致系统故障。其它须知使用指定的消耗品。若未使用当地分销商指定的消耗品，可能降低系统性能及安全性。如须对该系统进行处理，应根据适用法规适当处理。1.操作正确遵循手册中的说明。在分析过程中，请勿拆除任何螺钉固定的罩件。若测试试剂、样品意外溅于粘膜上或误服试剂，应立即使用大量清水清洗或采取其它急救措施，并立即就医治疗（若需要）。若试剂意外接触皮肤、眼睛、鼻腔或口腔，

5、应使用清水清洗并就医治疗。若系统内出现溢出或泄漏情况，请联系您当地的分销商。在出现溢出或泄漏情况时操作该系统可能引起触电。系统操作过程中，应避免接触任何移动部件，如：样品架加载装置，并确保手或指头远离任何开口。应严格遵循系统相关部件所附标签上及手册中的说明。条形码读取器处理注意事项-切勿凝视条形码读取器发出的激光束或凝视镜面反射光。不当操作可能引起严重的眼部损伤。对皮肤的损伤可能虽不大，但仍须确保身体远离激光束。-切勿尝试拆卸该系统。拆卸时，该系统未装配防止激光束发射的装置。接触激光，可能引起严重的眼部损伤。-在清洁激光扫描仪的光发射/接收部件时，确保激光扫描仪已关闭且不发光。若激光扫描仪未关

6、闭，则可能因接触激光而引起眼部损伤。操作装置时，请勿使装置与眼睛保持齐平。若设备未按制造商指定的方式使用，设备提供的保护可能受损。废料处理请参照测试试剂和质控（QC）物质材料安全数据表（SDS）,并根据各机构标准及任何适用法规适当处理废料。废弃废液时应使用大量的水冲洗，以防废液管内形成金属叠氮化物。因废料可能存在感染性，在处理废料（如：医疗废料）前，需对下列废料进行特殊处理。应严格遵循相关机构制定的处理程序：-已使用的免疫反应测试筒及取样吸头-废液-已更换并使用过的喷嘴-已使用的泵管-已使用的样品管/杯-已使用的试剂容器传染预防样品或废料可能含有感染性物质。遵循下述说明以避免感染。避免与样品或

7、废料的直接物理接触。配戴医用手套及防护镜。若发生直接物理接触，应根据作业标准采取适当措施，必要时就医治疗。若发生样品溢出，应立即清除样品并根据当地标准消毒灭菌。化学品处理用于擦拭喷嘴的O.lmol/L氢氧化钠溶液呈强碱性。切勿将其与裸露皮肤或衣物接触。在处理O.lmol/L氢氧化钠溶液时，须配戴医用橡胶手套及防护镜小心防止手部直接接触化学品或溅到衣物上。若溶液意外接触手部或衣物，应立即使用大量清水和肥皂进行清洗。若接触眼睛，应使用大量清水彻底清洗，并咨询眼科医生进行检查。一般注意事项严格遵循下述一般注意事项，以确保正确分析。!注意及用法说明运输及储存运输及储存说明-环境条件避免阳光直射避免置于

8、有灰尘的位置装箱时，选择的位置应具有充备的承重能力，以放置重约350kg的系统。-温度及湿度条件确保室内温度处于0C-50C之间。确保系统湿度处于10%-90%RH之间，且无冷凝。安装在系统操作过程中，应确保满足本手册中指定的安装及操作环境条件。若初始安装条件发生改变，请提前通知您当地的分销商。避免在系统附近安装任何其它产生异常噪声的设备。在进入系统安装室前，应关闭手机或手持式无线电设备。异常噪声和手机或手持式无线电设备产生的电磁波可能导致系统故障。在15C-30C的室温下及40%-80%的湿度范围内使用该系统，测定过程中允许最大温度波动范围为土2C。不符合此类温度条件可能降低该系统的分析性能

9、。应安装该仪器在海拔2000m或以下。不得使管线弯曲或变形。确保管线置于废液液面上方，不得浸没于废液中。如果把废液出口连接到排污系统，应使用塑料或橡胶材料的管道作为连接部件（包括接头），以免在管道内形成金属叠氮化物或因金属叠氮化物在接头位置沉淀而引起泄漏。3.试剂请遵循试剂说明，以确保适当储存及处理。使用系统指定的试剂。根据试剂说明书储存、处理和使用试剂。根据您所在机构标准储存、处理和使用内部质控样品。在使用该系统时，应执行质控以确保正确操作。在使用条形码读取器读取信息时，底物液ID信息、测试筒批号、有效期限及余量（测试500次）将自动输入。若自动输入值与实际量不符，请手动输入正确余量。根据免

10、疫反应测试筒的试剂说明书处理样品。请注意，测试结果可能受样品中的化学物质（药物、抗凝剂、防腐剂等）干扰。该系统设计用于分析血清、血浆或尿液样品。关于样品类型，请参见各试剂说明书。关于各种血清及血浆分离剂的适用性，请参见各试剂说明书，或联系您当地的分销商。有关样品收集和分离，请参见各试剂说明书。红细胞、纤维蛋白、其它未指定的沉淀物或样品中所含碎屑可能对测定结果产生影响。避免样品中出现气泡和/或泡沫。样品量应遵循本手册和试剂说明书规定。若样品量不足，尤其当系统中使用了带有分离剂的采血管，后续分析结果将可能失准。检查样品量，以确保取样时取样吸头不会接触分离剂。不得将样品长时间置于开盖容器内。否则，样

11、品可能发生蒸发和降解，并影响测试结果的准确性。关于收集后样品储存的一般说明，请参见各试剂说明书。不当储存可能导致样品成分降解。请勿接触免疫反应测试筒的铝封。若铝封发生破损，试剂将接触空气并导致试剂变质。应将免疫反应测试筒盒两端边缘的保护膜去除。在放置免疫反应测试筒前应将保护膜彻底去除，否则可能会引起免疫反应测试筒的加载故障而导致系统损坏。若免疫反应测试筒或底物液的批号发生变化，应根据试剂试剂说明书执行校准分析。免疫反应测试筒应按指定方向放置。放置免疫反应测试筒盒时，应确保带狭缝的一端位于后侧，带标签的一端位于左侧。在更换免疫反应测试筒盒时，请勿在DPR（资料处理器）没有指定的位置装卸免疫反应测

12、试筒，否则，将无法正常执行分析作业。请勿在不必要的情况下开关储存室门，否则将导致储存室内温度上升并造成免疫反应测试筒及底物液变质。若底物液瓶放置方向错误，死体积将增加。当剩余底物液减少时，底物液的分配将无法正确进行。根据各个国家或地区关于废物处理的法规，处理系统产生的任何医疗废物。除因更换需要，否则不得松开底物液瓶。底物液将受到空气中二氧化碳的影响。在开瓶后松开底物液瓶盖可能导致底物液变质。4.消耗品不得重复使用取样吸头。已使用的取样吸头将污染样品并影响分析结果的准确性。仅可使用指定的消耗品。请勿徒手接触取样吸头。徒手接触取样吸头可能造成取样吸头的生物学性污染，并影响样品反应从而导致数据失准。

13、处理吸头时，应配戴手套。取样吸头上的污垢和灰尘可能导致吸头安装不当或分析结果失准。仅可使用制造商指定的消耗品。否则，对该系统的性能及安全性将不作任何保证。取样吸头盒放置不当可能导致系统故障或结果失准。取下取样吸头盒包装时，应小心不得使吸头露出。在放置取样吸头盒时，取样吸头脱离，分析可能将无法正常进行或可能出现系统故障。使用满足样品架放置要求的样品容器。否则，可能遗漏若干分析或导致数据错误。操作在同一支架上放置不同类型的采血管可能导致样品分配不当。应使用适合指定支架的相同类型采血管。在倾倒新鲜的稀释清洗液时，应确保清洗液不会溢出稀释清洗液桶。清洗液溢出可能不仅污染系统内部，还将污染安装地。若设备

14、未按制造商指定的方式使用，设备提供的保护可能受损。当测试筒及储存室门上的红灯亮起时，不得打开测试筒和试剂储存室门，否则，将损坏系统。在打开储存室门时，应检查并确保红灯熄灭。当样品架加载装置的红色指示灯亮起或闪亮时，不得加载样品架到样品架加载装置上或从样品架收集装置上卸载样品架。指示灯警示样品架加载装置已激活，若加载或卸载样品架可能会导致其翻倒，或警示您的手或指头可能卡在活动部件中。当急诊样品装置的红色指示灯亮起时，不得操作急诊样品操纵杆。否则，将导致取样不当和系统损坏。当试剂瓶安装装置上的红色指示灯亮起，不得移动试剂瓶。否则，将可能导致试剂分配不当。不得用湿手直接接触键盘或液晶显示器。否则，可

15、能导致键盘或液晶显示器损坏。应按照制造商指示使用该系统。在分析过程中，不得移除废物箱，以便将已使用的免疫反应测试筒及取样吸头收集在废物箱内。欲确保条形码读数可靠，应使用条形码校验数位。倾斜的采血管可能导致采血管检测不当或样品吸取不当。废物根据适用法规正确处理废物。7.维护根据本手册说明维护和检查系统以及安装定期更换部件。系统维护不当可能导致分析结果失准。分析前检查如下项目：-校准分析结果（校准曲线信息）-质控数据（质控）-分析结果（数据管理）-分配器或管件系统中的任何泄漏-样品中的任何不溶物（纤维或纤维蛋白颗粒）-样品量是否充足且样品中是否有气泡在分析过程中，根据当地机构标准检查并检查系统。底

16、物液本底测定需要稀释测试筒。水质检测同时需要样品、样品杯或样品管以及稀释测试筒。若出现任何机械故障，请联系您当地的分销商。当系统外壳发生污染时，请立即使用布或其它吸收剂清洗。清洁系统时，应确保系统已断电。8.软件将系统用作分析设备时的注意事项-除分析外，不得将系统用于任何其它目的。此外，不得在系统中安装或使用任何其它软件。-近年来，由设计用于破坏计算机程序和数据的恶意程序或恶意软件所导致的问题日益增多。此类恶意程序一般被视为计算机病毒。该病毒将会在安装计算机程序或从媒体上加载数据时对计算机产生影响。-除分析外，不得将系统用于任何其它目的。否则，计算机组件将感染高度危险的计算机病毒。-此外，不得

17、更改计算机的出厂设置，否则将影响其操作稳定性。-欲从主机接受分析要求或启用联机传输，需要将主机植入系统配置中。通用说明请遵循下述通用说明及用法说明，以确保正确分析。!用法说明仪器LUMIPULSEG1200可用于测定血清、血浆、尿液及其它液体内所含组分。该系统可自动执行各种流程，包括：样品与试剂分配、搅拌及光度测量。试剂关于开瓶后试剂的稳定性信息，请参见试剂说明书。在更换分配器、喷嘴或任何其它主要部件后，应执行校准分析。有关定时、频率及校准分析试剂方面的详细信息，请参见本手册中适用说明及免疫反应测试筒的试剂说明书。联机帮助LUMIPULSEG1200配有联机帮助功能，以助于操作LUMIPULS

18、EG1200。按下指定按键（Help（帮助）按钮）调用操作程序显示窗口。屏幕显示说明应演示需要，手册中的屏幕显示可能突出显示、简化或部分删除。布局与文本字体（大写和小写字母）可能与实际屏幕显示有所不同，但不会影响用户对该系统功能及操作的理解。屏幕显示说明在操作该系统前，应完成专门或现场的培训课程。该手册假定读者已完成培训课程或已接受来自课程完成者的正确培训。参见操作手册第A部分：安全性及通用性说明开关机程序G1200全自动化学发光免疫分析仪SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记:编码页码修订内容修订依据签名/日期审

19、查登记:审查日期签名修订依据签名/日期启动LUMIPULSEG1200启动LUMIPULSEG1200。执行必要的检查，并检查试剂量。确认分析仪上的断路器开关处于开启状态。开启分析仪主开关。开启DPR（资料处理器）电源开关。!注意若断路器断开，测试筒及试剂储存装置将断电。若由于某些原因（如：断电）必须断开断路器，应确保将免疫反应测试筒及底物液储存于外部冷藏库中，以免发生变质。当DPR（资料处理器）和分析仪通电时，将出现启动对话框，应用程序将自动激活。应用程序激活后将进行系统初始化、电机自检、检测器自检、试剂状况检查。!注意安全起见，请勿在初始化过程中开启任何系统罩件。初始化过程涉及通过移动系统

20、活动部件进行的操作检查。打开罩件因可能会接触到活动部件而可能引发危险。若在此过程中发觉错误，将显示报错屏幕。关于报错屏幕显示时应采取的措施，请参见操作手册“F部分：故障排除”。在启动对话框关闭后，将显示登录对话框。输入用户ID号和密码。关于用户和密码，请参见操作手册“D部分：用户管理屏幕”。日常维护及检查登录后，通过显示器执行如下维护及检查工作。-检查并补充免疫反应测试筒-检查数量，并补充底物液、清洗液及样品稀释液-检查并补充取样吸头-检查并处理废物箱中的废弃吸头及测试筒-检查样品架加载装置或收集装置中是否存在污物及异常物质，并加以清洁-检查并处理废液桶中的废液*废液桶为选配件当取样结束且分析

21、完毕后，必要的情况下，在操作模式处于待机状态时，执行维护及检查操作。关于操作模式的详细信息，请参见操作手册“B部分：操作模式”。关于维护与检查的详细信息，请参见操作手册“E部分：日常维护和检查”。参见操作手册“C部分：所需试剂和消耗品准备”。!注意为安全起见，请勿在初始化过程中开启任何系统罩件。初始化过程涉及通过移动系统活动部件进行的操作检查。打开罩件因可以接触到活动部件而可能引发危险。若断路器断开，测试筒及试剂储存装置将断电。若由于某些原因（如：断电）必须断开断路器，应确保将免疫反应测试筒及底物液储存于外部冷藏库中，以免发生变质。执行关机操作1在待机状态时按下工具栏中的Exit（退出）图标。

22、屏幕上将出现结果程序对话框。2选择Shutdown（关机）按钮。Shutdown（关机）按钮仅在待机状态下有效。结束每日操作后无需移走试剂。操作程序G1200全自动化学发光免疫分析仪SOP编码：页数：制定人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次修订登记:编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记:审查日期签名修订依据签名/日期定标程序输入并注册校准品应执行校准分析以确保可靠的分析结果。若已使用新批号的免疫反应测试筒，或当校准曲线的有效期已终止，同样须输入并注册校准品以执行校准分析。而且，根据所执行的分析类型，当使用新批号的底物液时也可能需要执行校

23、准分析。执行校准分析时，需注册免疫反应测试筒批号及样品架ID号。通过读取样品管上的条形码可自动注册校准品批号。校准品的测量次数应设定为两次。测量次数不可更改。校准曲线的制备基于免疫反应测试筒上的二维条形码信息（主曲线）及校准分析，或仅仅基于校准分析。输入并注册校准品1选择按钮栏上的Calibrator（校准品）按钮并按下Registration（注册）按钮。将显示校准品注册屏幕。2按下Availableanalyte（可用分析物）按钮并选择要分析的校准品。关于分析物表注册，请参见操作手册“D部分：设置分析物表格”。3输入带有或少于26字母数字字符的校准品批号。用键盘直接输入批号或通过手持条码读

24、取器读取条码来输入批号。在输入条码时，按压手持条码读取器上表面上的按钮使激光发射到条码读取器上。能够跳过输入校准品批号。4使用如下方法中的一种指定免疫反应测试筒批号。指定批号有两种方法：当前批号使用免疫反应测试筒冷藏室中带有最早有效期的免疫反应测试筒批号。指定批号从免疫反应测试筒冷藏室中的所有测试筒批号中任意选择。5输入校准品样品架（黑色）的样品架ID号，然后按下Save（保存）按钮。已注册的校准品显示为亮灰色，当前待注册的校准品显示为深灰色。待注册的校准品信息也会在屏幕上显示。6确认待注册的信息是否正确，然后按下命令栏上的Save（保存）按钮。然后注册完成。在进入需要输入浓度的校准品的新注册

25、时，通过点击命令栏上的Concentrationregistration按钮来显示浓度改变”对话框。详细信息参见操作手册“C部分：输入校准品浓度”在进入不需要输入浓度的校准品的新注册时，通过点击Save按钮完成注册。不会显示“浓度改变”对话框。注册信息能够在列表中确认。准备注册后的校准品的所需用量。!注意按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需的分析项目，分析项目需已注册在“分析表格”中。对有些分析项目，需要输入校准品浓度。校准品注册后不会显示所需的校准品用量。校准品的所需用量应包括分析校准品的死体积及分配量（详细信息见试剂说明书）。即使关机以后校准品的注册设置仍储存于系统中。

26、一经注册，即可通过在样品架加载装置中加载注册样品架以执行校准分析。删除已输入与注册的校准品1欲删除所选分析的注册信息，请选择该项目并按下命令栏中的Delete（删除）图标。欲删除所有注册信息，按下命令栏中的Deleteall（删除全部）图标。输入校准品浓度1在选择校准品时，在需要输入浓度处，从“注册”屏幕上的“注册状态”表格，将激活命令栏上的Concentrationregistration（浓度注册）按钮。在按下Concentrationregistration（浓度注册）按钮时，当前设定的浓度将显示在浓度改变”对话框中。!注意在分析期间不要更改校准品的浓度。2按下在“浓度变化”对话框中的S

27、tartreadingbarcode（开始读取条形码）按钮。显示“开始读取条码”对话框。执行打印在校准卡上的所有校准点的上述操作。右图显示,每个校准点共执行条码读取3次,分别口1,口2，口3。3通过手持式条形码读取器读取ID后，按下Barcodereadcompleted（条形码读取完毕）按钮。在“浓度变化”对话框中将会出现读取的浓度值。4在改变所有浓度的设置后，按下Close（关闭）按钮关闭条形码读取对话框。按下“浓度变化”对话框中的0K（确认）按钮设定改变的浓度。!注意确认印于校准卡上的所有浓度已正确注册。校准品浓度注册错误将导致校准错误。当使用激光设备时应加以谨慎（为眼部防护）。输入并注

28、册质控品使用日常检查中使用的相同质控品累加测定数据来进行质控，以便检查数据波动。要执行质控品分析，在“Enteringandregisteringcontrol”（输入并注册质控品）部分需要指定质控品、质控品放置在质控样品架（白色）中的位置以及所用的免疫反应测试筒批号。关于多重测量次数，请参见操作手册“D部分：分析物参数”。输入并注册质控品1选择按钮栏中的Control（质控品）按钮并按下Registration（注册）图标。屏幕上将显示质控品注册屏幕。2按下Startediting（开始编辑）按钮。3在质控样品架（白色）的每个位置输入质控品名称（32个字符以内）及质控品批号（8个字符以内）。

29、如需要，注释（80个字符以内）可在“Comment”（注释）部分进行输入。4为用于质控品分析的样品架每个位置指定分析物。按下选择分析物按钮选择要选择的项目，再次按下该按钮取消选择项目。对于分析注册，请参见操作手册“D部分：利用分析物注册列表进行输入和注册分析”。5按下Lotspecification（批次指定）按钮指定用于分析的测试筒批号。指定批号有两种方法可供选择：当前批号使用免疫反应测试筒冷藏室中带有最早有效期的测试筒批号。指定批号批号从免疫反应测试筒冷藏室中的测试筒任意选出。6按下命令栏中的Save（保存）图标。“Registered”（已注册）将显示在状态栏中，注册完毕。屏幕上将显示所

30、需的样品数量，并准备样品。删除已输入并注册的质控品1要删除注册信息，选择所要删除的行（一次可选择多行），并按下命令栏中的Delete（删除）图标。2要删除所有注册信息，按下命令栏中的Deleteall（删除全部）图标。复制质控品分析1欲将注册信息复制到其它样品上，选择所要复制的行，并按下命令栏中的Copy（复制）图标。2分析项目、样品类型、手动稀释比及自动稀释比就被复制了。选择复制位置并按下Paste（粘贴）图标。屏幕上将显示连续粘贴操作对话框。3输入先前所选择行要连续粘贴的次数并按下0K（确认）按钮。该分析行就被复制好了。质控品名称（质控样品名称）、质控品批号（质控样品批号）及注释不复制。因

31、此，可在复制行中直接输入。!注意按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需的分析项目，相关分析项目需已注册在分析表格中。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析物表格”。质控品的注册数据储存于系统中。一经注册，可通过在加载装置中加载注册的样品架完成质控品分析。输入并注册样品分析样品时，应为每个样品设定分析项目及患者信息。样品可在屏幕上注册或联机注册。关于多重测量次数，请参见操作手册“D部分：分析物参数”。关于“按样品架ID号分析”和“按患者ID号分析”，请参见操作手册“D部分：分析模式”。输入并注册样品（按样品架ID号分析）1选择按钮栏中的Specimen（样品）按钮并

32、按下Registration（注册）图标。注册样品的屏幕上将显示。2按下Startediting（开始编辑）按钮。3检查样品架编号以及在常规样品架（灰色）中放置样品的位置，并输入患者ID号。患者ID号输入可省略。4指定手动稀释样品的稀释比。稀释前浓度可通过设定手动稀释比计算并输出。5指定样品类型。可在Serum/Plasma（血清/血浆）、Urine（尿液）或Others（其它）中作出选择。6为用于样品分析的样品架每个位置指定分析项目。按下选择分析物按钮选择要选择的项目，再次按下该按钮取消选择项目。初始状态时，稀释比被设定为自动稀释比（XI，未稀释）。在执行自动稀释分析时要指定自动稀释比，选择

33、所需的自动稀释比按钮（X10、X100、X200或X1000），并按下选择分析物按钮。稀释比将显示在所选择的分析物按钮上。自动稀释时，可能需要设定稀释测试筒。设定方法与免疫反应测试筒的设定方法相同。关于设定方法，请参见操作手册“C部分：免疫反应测试筒供应”。!注意有一些分析项目不允许采用自动稀释。详细信息，请参见试剂说明书。按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需分析项目，相关分析项目需已注册在分析表格中。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析表格”。7按下命令栏中的Save（保存）图标。状态已注册后，注册完毕。输入并注册样品（按患者ID分析）1选择按钮栏中的Spe

34、cimen（样品）按钮并按下Registration（注册）图标。屏幕上将显示样品注册列表。2按下Startediting（开始编辑）按钮。3输入放置于常规样品架（灰色）中的患者ID号。4指定手动稀释样品的手动稀释比。稀释前浓度可通过设定手动稀释比计算并输出。5指定样品类型。可在Serum/Plasma（血清/血浆）、Urine（尿液）或0thers（其它）中作出选择。6为用于样品分析的样品架每个位置指定分析项目。按下选择分析物按钮选择要选择的项目，再次按下该按钮取消选择项目。初始状态时，稀释比被设定为自动稀释比（XI，未稀释）。在取样时欲稀释样品，选择所需的自动稀释比按钮（X10、X100、

35、X200或X1000），然后按下选择分物按钮。稀释比将显示在分析物的选择按钮上。!注意有一些分析项目不允许采用自动稀释。详细信息，请参见试剂说明书。按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需分析项目，相关分析项目需已注册在分析表格中。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析表格”。7按下命令栏中的Save（保存）图标。状态已注册后，注册完毕。删除已输入并注册的样品要删除注册信息，选择所要删除的行（一次可选择多行），并按下命令栏中的Delete（删除）图标。要删除所有注册信息，按下命令栏中的Deleteall（删除全部）图标。复制样品分析1要将注册信息复制到其它样品架位置

36、或样品上，选择所要复制的行，并按下命令栏中的Copy（复制）图标。2分析项目、样品类型、手动稀释比及自动稀释比就被复制了。选择复制位置并按下Paste（粘贴）图标。屏幕上将显示连续粘贴操作对话框。3输入先前所选择行要连续粘贴的次数并按下OK（确认）按钮。完了分析项目、样品类型、手动稀释比及自动稀释比的复制。!注意按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需分析项目，相关分析项目需已注册在分析表格中。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析表格”。样品的注册数据储存于系统中。一经注册，可通过在样品架加载装置中加载注册样品架完成样品分析。输入并注册样品（联机批量注册）使用指定

37、样品编号将试样请求发送至主机。1选择按钮栏中的Specimen（样品）按钮并按下Registration（注册）图标。出现样品注册屏幕。2按下命令栏中的Query（查询）。屏幕上将出现查询对话框。3指定样品编号范围并按下0K（确认）按钮。屏根据自主机接收的检查请求进行更新，注册完成。!注意按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需分析项目，相关分析项目需已注册在分析表格中。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析表格”。关于联机设定，请参见操作手册“D部分：通信设置”。关于样品编号，请参见操作手册“B部分：系统使用的编号及ID号”Query（查询）图标隐藏，除非启用联机

38、配置。启用Query（查询）图标，将Hostcomputer（主机）添加至系统配置中。欲注册主机批量，在主机属性中的Real-timeQueryofSpecimen（样品即时查询）选择NO（否）。要使用发送至主机上的批量查询或即时查询执行分析，请提前联系当地分销商。输入并注册样品（联机实时注册）在读取样品条形码后，系统将自动查询主机测试的样品顺序。因此，无需通过屏幕输入并注册样品。关于联机设定、即时查询方法，请参见操作手册“D部分：通信设置”。输入与注册急诊样品（STAT）在分析急诊样品时，根据核查文件为每个急诊样品设定分析项目及患者信息，并执行分析。!注意使用样品杯时，请注意当样品量不足时吸

39、头顶端可能接触样品杯。按下Selectanalyte（选择分析物）按钮选择所需分析项目，分析项目需已注册在分析表格中。急诊样品可通过屏幕注册（常规注册、固定注册）或联机注册。当通过屏幕输入相同分析项目及条件的急诊样品时，在“fixedregistration”（固定注册）中输入比在“regularregistration”（常规注册）中输入节省步骤。分析优先顺序为：“regularregistration”（常规注册）、“on-lineregistration”（联机注册）、“fixedregistration”（固定注册）。即使已执行“regularregistration”（常规注册）、“

40、on-lineregistration”（联机注册）、“fixedregistration”（固定注册），该顺序仍适用。关于急诊样品（STAT）的放置，请参见操作手册“C部分：放置急诊样品（STAT）”。关于多重测量次数详情，请参见操作手册“D部分：分析物参数”。关于分析表格注册，请参见操作手册“D部分：设置分析表格”。输入并注册急诊样品（STAT）（常规注册）1选择按钮栏中的STAT（急诊样品）按钮并按下Registration（注册）图标。将显示STAT（急诊样品）注册屏幕。2输入患者ID号（26个字符以内）。患者ID号输入可省略。3若样品已手动稀释，指定手动稀释比。4指定急诊样品（需要）

41、容器类型。5指定样品类型。可在Serum/Plasma（血清/血浆）、Urine（尿液）或Others（其它）中作出选择。6为急诊样品指定分析项目。按下选择分析物按钮选择要选择的项目，再次按下该按钮取消选择项目。初始状态时，稀释比被设定为自动稀释比（XI，未稀释）。在执行自动稀释分析时要指定自动稀释比，选择所需的自动稀释比按钮（X10、X100、X200或X1000），然后按下选择分析物按钮。稀释比将显示在选择的分析物按钮上。7按下Save（保存）图标。状态已注册后，注册完毕。取样完毕后，删除急诊样品信息。屏幕上显示所需的样品数量，并准备样品。删除已注册在常规注册中的急诊样品（STAT）1要删

42、除常规注册信息，选择所要删除的行，并按下命令栏中的Delete（删除）图标。要删除所有常规与固定注册信息，按下命令栏中的Deleteall（删除全部）图标。输入并注册急诊样品（STAT）（固定注册）要注册固定急诊样品，它显示在屏幕中间的注册屏幕上，应遵循与常规注册相同的过程。与常规注册不同，输入并注册于固定注册处的急诊样品信息被储存于系统中。取样后即使系统重新启动，急诊样品信息亦不会删除。输入并注册急诊样品（STAT）（联机注册）1选择按钮栏中的STAT（急诊样品）按钮并按下Registration（注册）图标。屏幕上将显示STAT（急诊样品）注册屏幕。2输入STAT（急诊样品）ID号。亦可从

43、手持式条形码读取器输入。3把急诊样品放入STAT（急诊样品）装置中，向前推操纵杆，接着急诊样品装置滑向样品分配装置。以上输入的STAT（急诊样品）ID号检查请求发送至主机，并根据自主机接收的检查请求予以注册。当STAT（急诊样品）查询设定为YES（是）时，将显示该功能。联机注册中，仅有采血管可用作样品容器。联机注册中，在系统配置外部传送设定中的“主机”中将STAT（急诊样品）查询设定为YES（是）。所需试剂及消耗品准备根据分析用样品数量，确认足够的试剂及消耗品。若仪器中剩余的试剂及消耗品不足，应准备分析所需的试剂及消耗品。这些准备工作应于分析开始前完成。关于试剂及消耗品状态屏幕，请参见操作手册

44、“C部分：分析条件确认”。按下Emptyselect/cancel（空位选择/取消）按钮选择无免疫反应测试筒、底物液、样品稀释液及取样吸头的位置。再次按下按钮取消选择。当试剂过期，该试剂Preparation（准备）及余量数据屏幕的相应部分将显示为红色。!注意若使用新批号的免疫反应测试筒，需要进行校准分析。同样，根据所执行的分析类型，当使用新批号的底物液时也需要进行校准分析。因此，当上述情况发生时，屏幕将显示该信息，需进行校准分析。当校准曲线有效期截止时，同样需要进行校准分析。若系统确定由于发觉一些问题，如：试剂或消耗品缺乏、未安装废物箱等而无法进行校准分析，选择AssayStart（分析开始

45、）图标时屏幕上将显示警示信息。当试剂或消耗品不足时，在试剂与消耗品状态屏幕中试剂与消耗品将显示为红色。当分析所需的试剂或消耗品已耗尽，屏幕上将显示警示屏幕。若在Insufficientcartridge（测试筒不足）设定中选择Termination（终止），取样将会自动取消。若选择Continue（继续），无需足够试剂或消耗品的分析将继续进行。补充所需的试剂及消耗品。取样将自动开始。在补充免疫反应测试筒或取样吸头时，应确保在开门前门上的红色指示灯已熄灭。关于中断/继续设置，请参见操作手册“D部分：分析配置（常规）”。清洗液的供应1打开系统前门并在清洗液桶中补充1:10的稀释清洗液（使用净化水稀

46、释）。在清洗液桶中补充清洗液时无需在屏幕上进行操作。仅需补充清洗液桶即可。清洗液有或无可在分析状态画面或试剂状态画面中进行检查。在分析状态屏幕上，若清洗液量不足时屏幕上的WashSolutionTank（清洗液桶）图标将显示成红色。在分析过程中若清洗液耗尽，新的取样将停止。添加清洗液后，分析将自动恢复。关于清洗液剩余量，请参见操作手册“D部分：库存屏幕”。更换样品稀释液样品稀释液可按需更换。更换样品稀释液时应遵循如下程序。关于样品稀释液的余量，请参见操作手册“C部分：底物液、样品稀释液及取样吸头状态”1选择按钮栏中的Reagent（试剂）按钮并按下Preparation（准备）图标。屏幕上将出

47、现试剂准备屏幕。2按下DiluentBottle（样品稀释液瓶）按钮。3按下命令栏中的Exchangestart（更换开始）。!注意在分析过程中更换样品稀释液瓶时，首先按下Exchangestart（更换开始）图标。按下Exchangestart（更换开始）图标将停止取样。屏幕上将出现样品稀释液瓶条形码读取对话框。4使用手持式条形码读取器读取样品稀释液瓶ID号，并按下OK（确认）按钮。5将样品稀释液瓶放置于试剂储存室内闪烁的指示灯显示的位置。参见操作手册“E部分：检查样品稀释液的量及更换样品稀释液瓶”。6按下Exchangecomplete（更换完成）图标。样品稀释液灌注开始，灌注完成后Dil

48、uentBottle（样品稀释液瓶）图标将变为绿色，以示准备就绪。!注意样品稀释液1可置于仪器中。样品稀释液3和样品稀释液4不可置于仪器中。更换样品稀释液瓶后分析将自动恢复。编辑样品稀释液信息1欲更改样品稀释液的试剂状态或样品稀释液批号，按下Edit（编辑）图标。屏幕上将出现样品稀释液瓶编辑对话框。2输入有效测试次数（0-300）及批号，并按下OK（确认）按钮。!注意不得用手指或手触摸附于样品稀释液瓶盖上的液位传感器与吸嘴。否则，将可能对内容物造成污染并影响分析数据。当样品稀释液耗尽时，可选择停止或继续取样程序。参见操作手册“D部分：样品稀释液短缺时的操作”。取样吸头的供应1选择按钮栏中的Re

49、agent（试剂）按钮并按下Preparation（准备）按钮。屏幕上将出现试剂准备屏幕。2选择SamplingTipcase（取样吸头盒）按钮。3按下命令栏中的Exchangestart（更换开始）图标。4将取样吸头架放置于闪烁的指示灯显示的位置。并关闭吸头储存装置门。关于取样吸头的供应，请参见操作手册“c部分：取样吸头的供应”5按下Exchangecomplete（更换完成）图标。准备完毕。取样吸头盒余量确认1欲更改取样吸头盒中的吸头余量，按下Edit（编辑）图标。2在取样吸头数量编辑对话框中输入适当的余量，并按下OK（确认）按钮。当分析过程中取样吸头用完时，新的取样将停止。在添加取样吸头

50、并加以注册后分析将自动恢复。用于当前分析过程的取样吸头盒中的取样吸头余量不可更改。当分析处于暂停模式或分析完毕后方可更改取样吸头余量。取样吸头的使用顺序为从后至前、从左至右。例如，输入84次测试作为余量，那么表示在最后一排无吸!注意若使用了含有余量的取样吸头盒且执行了上述步骤3-5，当更换取样吸头盒时，取样吸头盒中的吸头数量将显示为满载状态，即96支。此时通过编辑属性输入取样吸头的实际余量。在更换取样吸头盒时，不得在试剂准备屏幕上没有指定的位置补充或去除取样吸头盒，否则，分析可能不能正确执行。免疫反应测试筒供应1选择按钮栏中的Reagent（试剂）按钮并按下Preparation（准备）按钮。

51、屏幕上将出现试剂准备屏幕。关于按钮上的免疫反应测试筒颜色，请参见操作手册“C部分：免疫反应测试筒状态”。2在免疫反应测试筒待放置处选择任一ImmunoreactionCartridge（免疫反应测试筒）按钮。该按钮颜色将变为橙色。3按下命令栏中的Exchangestart（更换开始）图标。在步骤2中按下的按钮将呈现闪烁状态。4将免疫反应测试筒置于测试筒储存装置内闪烁的指示灯显示的位置。应将保护膜自测试筒盒两端边缘处去除。放置免疫反应测试筒前应彻底去除保护膜，否则，可能因免疫反应测试筒加载失败导致系统损坏。5按下Exchangecomplete（更换完成）图标。准备完毕。编辑免疫反应测试筒信息1

52、欲更改免疫反应测试筒余量、批号及序列号，按下Edit（编辑）图标。参见操作手册“E部分：检查及供应免疫反应测试筒”。屏幕上将出现测试筒编辑对话框。测试筒编辑对话框中输入适当的余量并按下OK（确认）按钮。!注意不得触摸免疫反应测试筒的铝封。若铝封破损，试剂将接触空气从而导致试剂变质。若皮肤或衣物接触试剂，应立即使用清水彻底清洗沾染区域。若试剂不慎进入眼睛或口腔中，应立即使用清水冲洗并就医治疗。确保将免疫反应测试筒置于其指定的测试筒盒中。不得将免疫反应测试筒从指定测试筒盒移至其它盒中。在更换免疫反应测试筒盒时，不得在未指定的测试筒储存装置内补充或去除免疫反应测试筒盒。更换底物液1选择按钮栏中的Re

53、agent（试剂）按钮并按下Preparation（准备）按钮。屏幕上将出现试剂准备屏幕。2选择需更换的SubstrateSolution（底物液）按钮。该按钮颜色将变为橙色。3按下命令栏中的Exchangestart（更换开始）按钮。在步骤2中按下的按钮将呈现闪烁状态。屏幕上将出现底物液瓶1（或2）条形码读取对话框。4使用手持式条形码读取器读取底物液瓶条形码ID号，并按下0K（确认）按钮。5将底物液瓶置于试剂储存装置内闪烁指示灯显示的位置。6按下Exchangecomplete（更换完成）图标。准备完毕。参见操作手册“E部分：检查及更换（供应）底物液、清洗液和样品稀释液”。编辑底物液信息1按

54、下Exchangecomplete（更换完成）图标。SubstrateSolutionBottle底物液瓶）按钮将变为绿色，以示准备就绪状态。2欲更改底物液余量或批号，按下待编辑的SubstrateSolutionBottle（底物液瓶）按钮再按下Edit（编辑）按钮。屏幕上将显示底物液瓶编辑对话框。3在底物液瓶编辑对话框中输入合适的余量或底物液批号，并按下0K（确认）按钮。!注意除非更换，否则不得因任何原因移走底物液瓶。底物液能受空气中的二氧化碳影响，安装后再移走底物液瓶可能会导致底物液变质。根据所执行的分析类型，当使用新批号的底物液时可能需要进行校准分析。这样，当上述情况发生时,屏幕将显示

55、该信息，需进行校准分析。当校准曲线有效期截止时，同样需要进行校准分析。分析过程中底物液耗尽时新的取样将停止。更换底物液瓶后分析将自动恢复。试剂及取样吸头使用顺序免疫反应测试筒免疫反应测试筒盒的使用顺序如下所示。当测试筒盒先前已使用过且批号相同，则首先使用剩余测试较少的测试筒盒。具有最早有效期的测试筒盒。若所有测试筒盒批号均相同，则使用数量最少的测试筒盒。若剩余量相同，则使用处于较上水平的测试筒盒（若处于相同水平，自左侧开始使用）。底物液当两个底物液瓶均已放置，底物液瓶的使用顺序如下所示。放在先前分析已用位置的底物液瓶若为初始分析，应首先使用底物液瓶1。取样吸头至于取样吸头盒的使用顺序，不论吸头

56、状态探测到在当前使用的吸头盒下方的一个吸头盒。-当在使用第5个吸头盒时,接下来的吸头盒是第1个。-如果在使用的吸头盒下方的吸头盒是空的，此空盒被跳过。-使用在以前的分析中使用过的相同的吸头盒。样品及样品架准备执行分析程序前，须将样品（校准品、质控品、血清、血浆、或尿液）分配至样品容器中。不同机构的样品及样品架准备方法有所不同。本节将简要描述主要的注意事项及操作步骤。样品准备准备分析样品。校准品准备准备校准品。详细信息，请参见校准品试剂说明书。质控品融解使用冷冻储存的质控品时，应彻底融解质控品并确保其在开始分析前处于室温状态。均匀搅拌质控品，避免产生气泡，并确保其中不含任何杂质。样品架准备根据所

57、要执行的分析需要准备样品架。样品架类型该系统有如下三种类型样品架。根据目的将样品容器置于合适的样品架中，以确保正确测量。-常规样品架（灰色）用于患者样品分析-校准品样品架（黑色）用于校准曲线的生成-质控样品架（白色）用于质控品分析分配至样品容器!注意将样品分配至样品容器时，应遵循如下注意事项。否则，可能导致分析结果失准或系统故障。-避免样品中含有纤维或悬浮物质。-避免样品中含有气泡和/或泡沫。1将样品容器置于样品架中。：样品分配至样品容器中。!样品存在感染危险。错误处理用于系统中的样品或废液可能引起感染。为避免此类情况发生，须遵循如下警示信息。!警告不得直接接触任何可能引起感染的样品或废液。为

58、防止感染，须配戴防护镜及防护服，如：医用手套。若不慎接触，根据当地操作标准采取措施并就医治疗（如需要）。若废液或样品不慎接触系统，应立即将其擦去，并根据当地机构标准程序进行消毒与清洁工作。当容器中所需的样品量不能满足分析需要，系统可能无法吸入样品。分配样品容积为分析所需容积加相应样品容器的死体积。样品容器使用符合如下要求的样品容器。-Bloodcollectiontube（采血管）外径公称申13mm11.5mm-13.0mm公称申16mm15.0mm-16.0mm内径申10.5mm-15.0mm长度75mm-100mm管翘曲W0.3mm外径表示样品架顶部插入位置的采血管直径（自管底55mm处的

59、管径）。采血管内表面应光滑（如：无毛刺或缢痕）。不得使用底部内径或外径变小的采血管（Spite管）。仅当使用的采血管为申16mmX100mm时方可在管上使用样品杯进行分析。-Samplecup（样品杯）日立样品杯使用的样品容器及样品架样品杯架：申16mm样品管架套件公称16mm申16mm样品管架套件!注意使用不符合此类要求的样品容器可能导致遗漏一些分析或数据错误。将不同类型的采血管置于相同类型的样品架上可能导致样品分配不当。要使用相同类型的采血管。不要同时使用带或不带橡胶底座的样品架。若样品架类型有所更改，请联系当地分销商。条形码标签尺寸标签长度AW55mm条形码aW45mm右边距及左边距：3

60、mm或更大条形码高度_B三20mm（申16mm采血管）B三16mm（申13mm采血管）条形码标签规格使用如下规格的条形码标签。-条形码类型可选择的条形码类型包括：NW7；CODE39；CODE128、2of5standard；及ITF-条形码校验数位条形码规格校验数位、方法NW7（CODABAR）-（起始/停止字符，小写）CODE39ISO/IEC163881个末位有效数位，MODULUS-43CODE128ISO/IEC154171个末位有效数位，MODULUS-103ITFISO/IEC163901个末位有效数位，MODULUS-10-位数最多26位（不含起始、停止及校验字符）条码与空格宽