医疗器械GMP文件AD-OP-001 Rev 01人力资源控制程序

1、人力资源控制程序文件编号AD-OP-001版 本01生效日期2020年02月01日页 码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围 目的使所有与质量活动有关的人员具备胜任其本职工作的能力，并不断提升员工素质和工作质量。范围适用于本公司所有与质量活动有关人员的培训、考核、评价与再评价。职责行政人事部负责编制公司的部门质量职责组织评价；行政人事部负责职工培训控制的管理，制订并组织实施培训计划；行政人事部负责员工的入职培训，并作好培训的组织及检查工作；行政人事部协助各部门组织本部门员工的培训，各部门负责人对其培训的效果进行考核评价。各部门负责人负责制

2、订本部门各岗位的职责与权限，依据行政人事部培训计划，对员工开展岗前培训。工作程序员工能力要求各部门负责人根据工作需要和公司发展设置岗位,确定岗位职责及任职要求，编制岗位职责及任职要求交行政人事部形成部门质量职责，作为员工招聘的依据，总经理应保证确定的人力资源需求及时得到满足。员工上岗前必须具备必备的专业技能和经验，对于检验人员、关键岗位人员必须持“上岗证”方可上岗，行政人事部将发放的“上岗证”形成上岗证发行记录表。每年对生产技术部、质量部等部门负责人上年的能力进行评价，依据部门负责人考核、评价和再评价规定填写部门负责人考评记录表；对关键工序操作人员、检验员的评价，依据关键工序操作人员、检验员评

3、价和再评价规定执行。当颁布新的法律、法规、标准、规范时，除对员工进行内部培训外，还应按照当地主管部门的规定选派适当人员参加主管部门举办相关的培训。培训形式及需求的制定公司培训项目内容分为内部培训和外部培训。对于接收外部培训的员工，从外部机构学习及获取合格证书后，可在公司内部进行讲授，从而转换成内部培训项目的一部分。所有外部培训项目，在可行时，行政人事部可以与培训机构商讨到公司内进行，以便更多的同事接受到相关培训。为满足各岗位作业的需求，各部门需明确定义各职级人员应接受培训的内容。培训课程要确保在岗人员能对岗位操作所必备技能得到训练，并且使受训人员识别所在岗位的风险因素，确保在工作中得到有效的预

4、防和控制。当员工出现如转岗、晋升、工伤、工作品质不良、效率低等情况时，必须重新对相关项目接受培训，直至达到满意水平；管理层出于管理能力的需要或其它人员出于工作技能的需要，均可提出管理技能或专业技能的培训。意识和培训公司应根据对从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对管理人员、在岗关键工序生产人员、检验员、专业技术人员、内审员和新员工等进行培训或采取其它措施以满足岗位能力要求，确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性。新职工培训公司基础教育：包括公司简介、质量方针和质量目标，相关法律法规、质量管理体系等基础知识，进公司一个月内，由行政人事部（会同相关部门）组织进行。部门基础知识：学习本部门的

5、岗位职责及任职要求，由所在部门负责人组织实施。岗位技能培训：对所在的岗位进行培训，由部门负责人组织实施，并进行书面或实际操作考核，合格者方可上岗。关键工序岗位需要书面考试和实际操作考核。在职员工培训对本公司的员工，应按照已制定及批准的培训计划进行培训，此外，各部门还需要按照部门活动的实际需求进行相关培训。技术人员和管理人员培训技术人员和管理人员是生产、监督、测量、管理的主力，应创造条件使他们的知识不断更新，除了自我学习之外，必要时，可外送培训。转岗、晋升人员的培训在公司因工作需要提升或岗位异动时，责任部门需对其进行岗位所需的适当培训（培训期在2-3个月内），培训结束后需要进行考核，以判定其所具

6、备的能力是否达到岗位的要求。部门基础教育：学习本部门的岗位职责及任职要求，由所在部门负责人组织进行。岗位技能培训：对所在的岗位进行培训，由部门负责人组织实施，并进行书面和实际操作考核，合格者方可上岗。通过教育和培训，使职工意识到：满足客户和法律、法规要求的重要性；违反法律法规所造成的后果；自己所从事的活动与我公司发展的相关性。培训计划及实施行政人事部应根据公司的总体经营策略及来年的工作重点与方针，以及各部门根据本部门各岗位需求提出的需求，形成年度培训计划表，予总经理批准。行政人事部依据年度培训计划表，培训前以邮件或其他的方式提前通知讲师及相关人员。培训讲师应收集、整理 “培训教材”与考核试卷，

7、并妥善保管。在公司内部组织的培训课程，受训人员应在培训记录表上签到并由考核人填写考核成绩，最后由行政人事部进行统一收集整理，输入个人的培训档案。行政人事部协助各部门实施培训课程，提供培训场地和相关的设备设施；各部门的培训也可根据部门的实际情况安排在本部门进行，培训后将培训资料、培训相关记录原件上交到行政人事部存档。因公不能参加培训的，由本人向培训讲师申请补训，可以采用复印教材、单独辅导或列入与其它人员培训的方式进行。缺席人数如超过应到人数一半，应安排补培训。对出现新的或更改的产品工艺，行政人事部组织相关部门实施培训，培训完后，由行政人事部进行统一收集整理，输入个人的培训档案，供上岗时参考。外训

8、及其他培训对内部不具备资质或条件的培训需求,需求部门应提交外训申请表进行审批，行政人事部应与需求部门一起筛选、联络外部培训机构，并对派人外训或者外聘讲师内训进行综合评估和选择。学员在外培训完成后一周内应将培训的资料上交到行政人事部存档，以便资源共享；有相关证书者，须将原件交行政人事部保存,直至合约协议期限终止，行政人事部保留其复印本。评价培训的有效性通过对员工进行笔试（书面考试）、提问、讨论、实际操作等方法，评价培训的有效性，评价被培训人员是否具备所能力。提问和讨论的考核由考核人在培训提问（讨论）记录表填写考核问题，被考核人回答后，由考核人根据被考核人的回答，并在考核结果处评分,考核结果分为合

9、格和不合格，其中分数85分为合格，分数85分为不合格。需要掌握的知识以笔试为考核方式；理解的知识以提问为考核方式；了解的知识以讨论为考核方式。行政人事部应加强对职工日常工作业绩的评价，可随时对各部门职工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应暂停工作，安排培训、考核或转岗，使职工的能力与其所从事的工作相适应。考核通过，则将相关证明资料、证书等归入受训人培训档案或做好相关的记录。考核不通过，则由部门经理决定是否为该员工进行培训后补考、岗位调整、取消晋升、解雇或其它按公司规定相关处理。以确保从业人员的资格和能力等适合岗位的需求。凡操作者在操作中出现严重质量事故或安全事故，而没有合理原因的，应立即

10、取消资格并重新进行培训与评估。各部门应对岗位培训的员工、培训的项目做出书面考核或实际操作考核，考试及格后，考核记录表原件交行政人事部保存，复印件则由本部门保管。转岗/晋升人员经培训不能达成要求的，可进行再培训或退回原部门或原职位工作。员工健康管理直接接触物料、产品的员工需要进行健康管理，详见员工健康管理制度。行政人事部应对员工健康档案保密、不得泄露，任何员工不能随意查看他人的健康档案。培训记录行政人事部负责（应）做好各类培训记录，按记录控制程序执行，建立并保存员工培训档案。相关文件各部门岗位职责及任职要求AD-RG-004 关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定AD-RG-003 部门负责人考核、评价和再评价规定