医疗器械GMP文件AD-OP-002 Rev 01 内部沟通控制程序

1、内部沟通控制程序文件编号AD-OP-002 版本号01生效日期2020年02月01日页码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围目的确保公司的质量方针、质量目标得到理解和有效沟通；确保对公司的质量管理体系的有效性进行沟通；确保在公司的职责和权限方面得到沟通。范围 适用于公司内部沟通的控制，包括质量方针和质量目标、职责和权限、质量管理体系有效性的沟通。职责总经理：根据质量管理体系的要求确定内部沟通过程，负责公司质量方针和质量目标的传达和贯彻。管理者代表：负责组织质量管理体系有效性的沟通，并对内部沟通过程进行监督，提出相应的改进意见；负责公司的职

2、责和权限方面的沟通，并采取相应的改进措施。其他方面的内部沟通由相应部门负责。程序 内部沟通的主要内容：法律法规类信息：国家法律、法令，地方法规、行业条例等。产品信息：技术标准、图纸等。质量管理体系文件，相关的规章制度、管理规定，以及各类通知、计划、报告等。质量管理体系运行情况，包括质量方针、质量目标的完成情况、内外部审核及管理评审结果等；质量管理体系过程或公司管理工作中出现的各类问题及改进意见；顾客反馈的信息，包括顾客投诉；各职能部门的职责和权限，以及与质量有关的各岗位职责；内部沟通的主要方式 下发文件，如法律法规、质量管理体系文件、各项规章制度、计划、通知等；召集会议，如例会、专题会议、评审

3、会议等，并形成必要的会议纪要；培训：通过培训的方式进行沟通；各类工作联系单等记录的传递；其他文件形式的传递，如报表、报告、媒体广告灯；各种通讯、网络工具，如电话、传真、QQ、电子邮件等。实施方法有关文件的沟通质量管理体系文件发布后，由质量部组织进行全员培训，以确保所有与质量管理体系有关的人员熟悉质量管理体系中的有关规定，并得到有效地贯彻和实施。其他规章制度、通知、计划等文件，文件发放部门应做好发文工作，并使用文件发放清单做好发放登记。文件接收部门的有关人员要及时传阅并做好传阅记录。电子文件的收、发按文件控制程序有关规定执行，电子文件的收件部门收到文件后，应转发部门内所有相关人员阅知。有关质量管

4、理体系运行情况的沟通质量方针的传达和贯彻公司的质量方针确定后，总经理（或其授权人）须召开全体员工会议，宣讲公司质量方针的内涵，提高公司员工的质量意识。新员工报到时，行政部应组织对其进行公司企业文化、经营理念、质量方针等相关知识的培训。公司总经理（或其授权人）应以会议、公司刊物等形式，不定期强调和重申质量方针及其涵义。内、外审结果审核签发的不合格报告及审核组提出的注意事项等，须通过审核末次会议在各职能部门负责人以上管理层之间进行沟通和讲解。审核报告须由质量部发文至各职能部门，各职能部门应采取合适的方式在内部进行传达和沟通。对审核报告中确定的不合格项及审核组的提示注意事项，所涉及的部门须召开内部会

5、议进行研讨和沟通，分析原因、制定并落实相应的纠正、预防措施。管理评审结果管理评审应通过会议形式，使所有与会人员就质量管理体系改进的机会、变更的需要、以及质量方针与质量目标的适宜性等进行充分的研讨和沟通。管理评审报告应发文至公司各部门及各级领导，各部门应组织本部门员工进行学习和研讨，并落实有关整改工作。有关质量管理体系过程或公司管理工作中出现的问题及改进意见的沟通总经理（或其授权人）应每月召集相关人员，对各职能部门的工作计划和完成情况进行沟通。会议主要包括以下内容：通报前阶段的工作任务完成情况；对后阶段的工作计划进行研讨和确定；明确具体任务中的职责和权限，以及相关单位、部门以及岗位间的配合和协作

6、要求；根据需要确定资源配置。行政部应组织各职能部门制定年度/月度工作计划，并就工作计划和管理层决定事项的贯彻落实情况进行跟踪，对其落实过程中碰到的问题予以协调解决。各职能部门之间有关工作情况及协作需求的情况，还可通过专题会议等形式进行沟通。各职能部门有关工作情况需向公司相关领导进行书面汇报的，应通过适宜的形式进行沟通。各部门视部门运作情况是否需要每周召开一次部门例会，对工作计划及工作中存在的问题进行研讨与沟通。行政部应采取适宜的方式组织员工开展合理化建议活动，收集、整理员工对公司各项管理工作的改进建议，并报公司相关领导审阅和确定改进事项。顾客反馈的信息沟通市场部人员应每月将顾客信息进行整理和统

7、计分析，编制客户投诉记录表，报管理者代表及公司领导层。对项目开发过程中出现的重大问题，由生产技术部领导组织有关部门召开专题会议进行研讨和沟通，并制定措施，实施整改。由于顾客的投诉，如果满足适用的法规有要求，还应及时向监管机构报告，具体按照顾客反馈处理控制程序执行。与顾客沟通的信息都要如实记录，并保留存档，适当时可作为监视和保持产品要求的风险的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。有关职责和权限的沟通公司各部门均需编制岗位相应的岗位职责及任职能力要求，由岗位所在部门进行研讨，经部门领导审核后，报送行政人事部备案。各部门负责人需组织本部门员工对岗位职责及任职能力要求的内容进行学习和沟通，确保每位员工了解自身的职责和权限，以及本部门内部的职责分工。行政人事部负责编制、分发和管理员工通讯录，并及时进行修订，确保其适用性。通讯录应对公司所有员工的联系方法做出明确说明，必要时可注明其部门、岗位。公司各部门应建立适当的沟通渠道，具体沟通时机、内容及要求详见相应程序文件。行政部应对各部门沟通情况进行必要的监督和检查，在发现相关方面的沟通出现问题时，应及时向公司领导