一体化管理体系实施要点

1、ISO管理体系建立与实施专业教材（八）一体化管理体系实施要点编写：陈厚城质量保证中心版权所有1Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点目录一、管理方针 二、环境因素/危险源和危险源 三、法律法规和其他要求 四、目标指标和管理方案五、职责和权限六、能力、意识和培训七、文件及其控制八、运行控制九、应急准备和响应十、监视和测量十一、合规性评价十二、不合格、预防和纠正措施十三、内部审核十四、管理评审版权所有2Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点一、管理方针 1、两个承诺一个筐架2、宣导3、沟通版权所有3Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点1、两个承诺一个筐架-污

2、染预防，持续改进-遵守法规和其它要求.为目标、指标的建立和审定提供框架；版权所有4Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点2、宣导文件化，培训组织内妇孺皆知可为公众所获取版权所有5Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点3、沟通供方顾客相关方版权所有6Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点4、制定一、叙述型二、简捷形必须代表最高管理层的经营理念/企业宗旨版权所有7Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点二、环境因素/危险源必须有一个或多个书面化的程序必须识别与评价环境因素/危险源/危险源 必须评价与确定的重要环境因素/危险源/危险源 进行必要的更新.实施步骤：其一：识别；其二：评价重

3、要；其三：更新；版权所有8Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点环境因素/危险源的范围活动、产品和服务有环境影响 ( have significant impacts) (过去、现在已经发生）能够有环境影响 ( can have significant impacts)(潜在、将有可能发生）三种状态：正常、异常、紧急；三种时态：过去、现在、将来版权所有9Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点环境因素/危险源涉及的内容 七种环境问题：废气排放；废水排放；废弃物管理；土地污染；能源（资源）不合理使用或浪费；对周围邻里、社区的影响；其他环境问题（如商贸领域的有关环保/安全规定，竞争优势，其他

4、地方性环境问题等）.版权所有10Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点危险源涉及的内容1、物理：撞击、烧伤、机械伤害、坠落、2、化学：腐蚀、中毒、化学伤害3、物理化学：肺矽4、生物：感染、病毒5、其他：中暑版权所有11Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点三、法律法规和其他要求 1、适用法律法规和标准2、相关方要求要求：产品要求的确认，环保/安全要求，职业健康安全要求版权所有12Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点实施要点1）必须建立一个/多个程序2）必须建立一个/多个收集渠道3）必须建立一个/多个适用法律和其他要求清单4）必须对符合性进行评价5）及时更新版权所有13Dr.H.Y

5、.CHEN：基本要求/审核要点环保/安全法律国际环保/安全公约等国家、省市环保/安全法律法规、排放标准、管理规定等当地、社区环保/安全要求注：一般地说来，地方、行业有关环保/安全法律法规、有毒有害污染物排放标准等相对严格于国家有关标准.在这种情况下，应以当地环保/安全标准为依据.版权所有14Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点其他要求行业协会或团体的要求；与有关机构的协定；非法规性指南；相关方环保/安全要求(如客户、邻里、供应商、分承包方等)；对相关方的环保/安全要求(如向客户、邻里通报MS实施情况、对邻里、供应商、分承包方等的环保/安全要求);版权所有15Dr.H.Y.CHEN：基本要

6、求/审核要点管理体系要求与产品要求质量管理体系要求:是通用的;适用于提交任何类别产品的行业或经济部门;产品要求:由顾客规定也可由组织根据市场或顾客预期要求规定;或由法规规定;产品要求及(某些情况下)关联的过程要求可包括在如技术规范,产品标准,过程标准,合同协议及法规要求之中.版权所有16Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点产品有关要求的确定流程市场信息或顾客要求调研-市场或顾客要求确认-转化为产品要求-产品要求评审-市场或顾客沟通-市场或顾客确认-产品实现版权所有17Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点产品有关要求的确定流程市场或顾客要求确认转化为产品要求产品要求评审市场或顾客沟通

7、测量和监控数据分析顾客满意度调查产品实现产品要求确认持续改进市场或顾客要求调研版权所有18Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点产品有关要求的确定（Determination of requirements related to the product ）产品要求 合同要求.产品有关要求:顾客要求(品质,交付,支持服务等)与产品有关的义务(服务等级,JIT,文明等)，包括法规和法律要求；组织确定的任何附加要求. 质量,数量,包装, 存放,运输,安装,使用,维修,保养,服务等版权所有19Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点顾客要求:- 顾客明确的、习惯上隐含的、潜在的和强制的需求或期望

8、; - 顾客指定的产品要求，包括对使用价值，交付方式与支持的要求；- 顾客没有明确规定，但规定或已知预期用途所必需的产品要求；(预期用途所必要的产品要求是已知的预期用途)顾客要求是产品要求的一部分；版权所有20Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点产品要求的评审（Review of requirements related to the product ）要求：顾客所明确要求,附带要求和组织自己确定的要求,如服务承诺,格式合同等；时机：1、承诺提供产品（签定合同）之前，确保：明确规定产品的要求；没有提供书面要求时，在受理前要求得到确认；与事前(或以前)表述不一致的合同或定单得到解决；组织有

9、能力满足规定产品的要求；记录评审结果及其所导致的后续跟踪活动版权所有21Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点2、在产品的要求发生变化时：确保相应的文件已经被修定；知会并使有关人员确实清楚修改的要求.产品要求(包括合同要求)变更处理合同的形式:规定格式,内容的正规合同;简单的书面合同、定单口头订货或电话订货网上订货电子邮件(Email)订货版权所有22Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点非书面合同的确认:对电话或口头订货:记录订货的细节(可以设计使用印好的表单),复读确认;也可以用传真将记录返回,将顾客要求予以肯定;对电子传媒,或永久存储在磁盘上,或打印出来;合同评审记录形式:使用合

10、同评审表,由相关人员评审确认;在订单上签名(日期);在顾客订购登记表上签名;在订单上注释,由评审者签名;也可以使用合同评审软件.版权所有23Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点在某些情况下，如网上销售，对每一个定单进行评审可能不实际，取而代之的可以是相关产品信息宣传资料，如产品目录或广告材料。版权所有24Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点参加产品要求评审的部门市场部-牵头设计开发部：技术开发能力生管部:：生产计划、物控（资材控制）品管部：测量和监控装置与能力采购部；原材料配置生产部：生产能力、设备仓管部：产品防护、交付能力版权所有25Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件

11、化实施要求法律和其他要求管理程序适用的法律法规清单（重点在本公司所涉及的内容）相关方要求（投诉）统计表相关方环保/安全状况调查统计表（采购等部门等同适用）；版权所有26Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点四、目标指标和管理方案（Objectives and targets）对所有现实的重要环境因素/危险源都必须有书面化的目标和指标；总原则：目标要具体、指标要切实可行并尽可能地量化；目标指标具体体现在环境/危险源管理方案之中；版权所有27Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点目标指标（续）应该分层次（每一个有关部门或层次）；应切实可行（可选择技术方案、财务、运行和经营要求）；应符合管理

12、方针；符合对污染/危险源预防的承诺.必要时目标指标应更新；环境/危险源管理版权所有28Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点环境/危险源管理方案 management programme(s)必须有一个或多个书面化的方案(对重大环境因素/危险源进行改造所提出的具体实施办法) 目标和指标都需要对应的环境/危险源管理方案（达到目标，完成指标）；方案要规定每一有关部门和层次负责人的职责、实现方法、资源（尤其是财务）配置和完成时间表；要切实可行；版权所有29Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点环境/危险源管理方案（续）涉及新的开发、新的或修改的活动、产品或服务时，方案应保持适用性；环境/危险

13、源管理方案应按时监察落实，并做好和保留相应的记录；不能按期完成时，必须进行检讨，重新规划，跟踪实施，保留相应的记录；版权所有30Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点五、职责和权限（Structure and responsibility）必须有书面化的组织机构；必须书面规定组织机构内各职能部门、各层次的职责与权限；组织的最高管理者必须提供必要的资源，包括人、财、物；必须任命管理代表；必须规定和明确管理代表的职责与权限.版权所有31Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点管理代表职责与权限包括：按照ISO标准推行建立、实施与保持管理体系方面的工作；定期或不定期地向最高管理者汇报管理体系的

14、绩效，以便评审，并为改进管理体系提供依据.必须明确汇报途径和步骤，汇报的内容包括管理方案完成情况，环境/安全重大责任事故，所取得的环境绩效，审核不符合项等；版权所有32Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化的内容公司管理体系组织机构图公司管理体系组织管理职责和权限管理代表命任书等版权所有33Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点六、能力、意识和培训(Training, awareness and competence)必须建立并保持培训程序；必须预先书面确定培训的需求；必须规定培训的内容；有关人员必须接受培训或具备相应的能力.培训可以分级进行，但都必须有记录版权所有34Dr.H.

15、Y.CHEN：基本要求/审核要点培训的需求所有员工环境/安全意识（包括符合管理方针与程序和管理体系要求重要性等）的培训；所有员工MS和MS文件的培训；所有可能从事重大环境/安全影响工作的人员都需要经过相应的培训；应急准备和相应的培训；版权所有35Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点培训的目的通过培训每一个层次的人员都意识到：符合书面化文件（MS文件）的重要性；其工作中的重大环境/安全影响，以及个人改进所带来的环境/安全效益；自身的职责，如在应急准备和响应方面的作用和角色；违反程序规定操作的潜在后果.版权所有36Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点培训的目的（续）从事可能产生重要环境

16、/安全影响的人员必须具有足够的能力（资格证书）；培训一定要注重效果，包括授课教师、授课内容、授课时间、接受培训的人及其报到情况以及考核成绩等.培训教师必须具备资格.培训必须有相应的记录.版权所有37Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点培训的方式集中制，由人事部统一牵头，制定培训计划、大纲，组织培训，进行考核，保存记录；分权制，由各职能部门自行确定培训需求，组织培训，保存记录；对规模较小的组织，因为人事部的人员和职能不全，适合分散制；对规模较大的组织，为避免重复培训，方便人员调整，可以集中培训版权所有38Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化内容能力、意识和培训管理程序公司培训计

17、划管理培训需求表培训记录版权所有39Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点七、 信息沟通(Communication)必须建立并保持信息沟通程序；必须规定内部沟通的方式与内容；必须规定外部沟通的方式与处理方法并记录有关决定.无论是内部沟通还是外部沟通，其内容与结果的记录都应当妥善保存.版权所有40Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点内部沟通对象：在组织内部各级职能部门和各种层次之间；目的：管理协调，实施配合，技术合作；使环境/安全因素、重大环境/安全因素得到有效地改善，环境/安全管理方案得到顺利地实施与落实；任何信息的呆滞或不畅通都有可能造成环境/安全管理体系运行的失败.版权所有41

18、Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点内部沟通（续）必须文件化规定：例行的沟通内容、办法以及责任人；紧急的沟通内容、办法以及责任人.对涉及重要环境/安全因素，必须规定沟通与联络方式，必须进行处理，结果跟踪并记录决定；版权所有42Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点外部沟通目的：一方面是为了向外界，或者向社会推介组织的环境/安全政策，展示组织环保形象；更重要的一方面是为了实现环境/安全方针中组织对相关方环境/安全要求的承诺.而且，这种沟通也是双向的.对象：与组织有着各种关系的人或组织，包括上级有关环境/安全保护部门、社会团体、环境/安全保护组织、商业协会、消费者、周围邻居、组织的分供方

19、或供应商、承包商以至客户等版权所有43Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点外部沟通（续）必须规定：例行的沟通内容和办法、责任部门外部关注事宜的答复紧急的沟通内容和办法等；包括与官方机构的联络事宜；必须规定信息沟通的双向性；版权所有44Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点沟通的内容相关方对组织造成环境污染/安全危害的抱怨以及他们向上级部门的投诉；以及所有污染/危险所造成的后果及组织对此最终处理结果；上级环保或其它有关部门对组织污染环境/安全的处罚，或者有关环境/安全保护的要求或指令；以及所有事故造成的污染后果和被处罚的严重程度及其后续处理结果或对上级有关环境/安全保护指示落实的情况；

20、版权所有45Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点沟通的内容（续）组织的活动、产品和服务中有关环境/安全方面的问题与关系；环境/安全方针及其修订、环境/安全管理体系的建立与实施情况；环境/安全管理方案的实施、落实与变化情况及其需要解决的问题；紧急情况及其响应；版权所有46Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点沟通的内容（续）重要环境/安全/安全影响（事故）的响应及其处理结果；建立和实施环境/安全管理体系需要配合的行动；环境/安全管理体系及其组织机构异动情况；建立和实施环境/安全管理体系后所取得的环境/安全绩效；版权所有47Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点沟通的内容（续）监测结

21、果；第三方认证或内部审核结果，尤其是所发现的不符合项以及评审结果；组织在商贸领域中的环保/安全形象，如：生态（或绿色）商品，使用绿色环保标签或通过ISO认证等，以及一些绿色环保组织、贸易团体和消费者反映情况等；版权所有48Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点沟通的时机具体时机，取决于组织管理者对其认识与重视的程度，以及环境/安全管理体系文件中有关条款的规定.版权所有49Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化的内容信息沟通管理程序外部沟通的记录环保/安全信息沟通统计表相关方环境/安全要求（投诉）记录对外宣传本公司MS实施情况记录等版权所有50Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核

22、要点八、管理体系文件及其控制(management system documentation)必须实施和有效地控制文件化管理体系；文件必须清楚地描叙标准核心条款/要素及其相关的程序、操作规程等；必须明确查询有关文件的方式方法或途径；文件可以电子或书面形式.版权所有51Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点管理体系文件（续）必须编制管理体系文件；无论以书面，还是以电子形式，必须规定文件的结构（如手册、程序文件、作业指导书等）；必须规定文件的编制、编号、审核、修订的要求及文件之间的接口；文件必须系统完整地描叙核心条款/要素及其联系；版权所有52Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点管理体系

23、文件（续）必须对外来文件的收集、处理、回复及落实方式进行描述；必须规定或提供查询相关文件的途径；文件编写必须明确以书面或电子的形式；其他.版权所有53Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化的内容管理体系文件编制办法管理体系文件结构图管理体系文件清单记录清单等版权所有54Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件控制（Document control）建立并保持一套文件控制程序；规定固定的保管场所、井井有条地保管；规定及时和定期评审文件的时效性；规定重点/关键管理部门或岗位持有现行版本的相关文件；版权所有55Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件控制（续）规定员工如何得到相

24、关的文件；规定对失效但需要保存的文件进行标识；规定制定、评审、修改文件的程序与职责；规定文件名称、编号、版次、发放日期、签收人版权所有56Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点实施内容管理体系文件控制程序管理体系文件清单文件分发、修改记录记录清单等版权所有57Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点九、运行控制1、采购控制2、设计开发3、生产过程控制4、产品防护5、三废控制6、危险源控制版权所有58Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点1、采购控制（Purchasing）11 采购过程（Purchasing process）12 采购信息（Purchasing information

25、）13 采购产品的验证（Verification of purchased product or services）版权所有59Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点货优价实配合好得心应手品质高版权所有60Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点防止采购不合格品-花钱买废品购买物品时,必须买您所希望的产品.必须全面准确表明所购买产品的要求;必须选择满意或合格的供方,否则,风险会增加;并非所有的采购产品都必须进行严格的控制;例如,纸张,对于印刷厂,需要进行严格地控制,对于旅游公司,一般文具商店即可.版权所有61Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点采购控制流程采购计划选择供方订单确认(

26、采购信息)采购实施供方评审监控供方交流采购产品验证记录保存版权所有62Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点11 采购控制（Purchasing control）控制采购过程以确保符合要求；控制的形式和范围取决于对产品的影响；评价和选择供方，以他们提供符合组织要求的产品的能力为基础；必须明确规定选择、评价和重新评价 供方的标准 ；保存评审结果任何必要措施的记录.版权所有63Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点评价和选择供方评价供方:管理体系质量/环境/安全控制方法检验试验规范必要的资源,包括设备和人力公众形象与信誉配合度,(交期,服务)品质(不良率,退货率)价格现场考察版权所有64D

27、r.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点定期评价供方(每年至少一次);不断进行跟踪(每一订购单合同履行情况);保持评审记录;建立互利互惠关系:交流信息;现场指导品质改善;现场审核;聚会不宜采取威胁的手段或口吻合格供方一览表版权所有65Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点12 采购信息（Purchasing information）采购信息应当清楚描述拟采购的产品。适当时包括描述：a）对产品，程序，过程和设备批准的要求，b） 对人员资格的要求，和c） 质量管理体系的要求。在与供方沟通之前，应当确保所规定的采购要求详细充分。 版权所有66Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点知此知彼沟通

28、好互利互惠心境妙版权所有67Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点采购文件（订单）可以包括:品质/环境/安全要求合格供方货运要求产品标识产品防护检验状态可追溯性接收准则相关文件和记录信息交流交付要求版权所有68Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点采购要求:产品和服务的全部细节目录,图样,型号,数量,质量，环境，安全及其他最好以书面形式订购以电话形式订购说明可能造成误解,需要采取有效地预防措施以保证供方对订购内容正确理解;需要保存订购记录,以便追溯采购产品的正确性或验证;订购要求的全面说明是重要的,但过分详细往往会造成错误的理解和不正确的交付;定单在发出之前必须严格审核批准.版权所有6

29、9Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点33 采购产品的验证（Verification of purchased product or services）验证：证实和提供客观证据（支持某一事物的存在或真实性的资料），表明规定的要求已经满足.规定的要求：合同及其他对采购产品确定并实施必要的验证活动；在采购文件中规定需要的验证安排和产品的放行方法.版权所有70Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点货优价实配合好 制程产品质量高 版权所有71Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点应当识别和实施对采购产品进行验证所需要的活动;确保采购产品满足规定的要求确保不合格品及时有效地纠正当需要在供方

30、货源处验证时,应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法;验证可以与供方联合进行保证组织和顾客有权进入供方的货源处(协调一致,明确规定);版权所有72Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点必要的验证活动采购产品与订购文件要求一致性:外包装的确认文件资料与内容的确认数量确认品质确认 - 进料检验控制在供方货源现场进行验证活动时，应当在采购文件中规定需要验证安排和产品的放行方法.采购产品验证控制程序版权所有73Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点2、设计开发将要求转化为规定的特性和产品实现过程规范（说明要求的文件）的一组过程.“设计”和“开发”有时为同义，有时用以明确设计和开发全过

31、程的不同阶段可用修饰词标明设计和开发中的对象性质（如产品的设计和开发 ，过程的设计和开发）版权所有74Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点21设计和开发的策划（Design and development planning）策划必须明确：过程的阶段(包括更新方法) ；每一阶段必需的评审，验证和确认活动；活动的职责和权限；管理涉及到不同设计部门(过程)之间的接口以确保有效地沟通和职责分明；根据进度适时调整策划输出如适用，及时跟进设计和开发的进展版权所有75Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计控制覆盖从初试概念到最终合格产品及其可能更改控制的全过程.设计计划不宜太复杂,有时可以简单

32、如同一张流程表,其中标明设计的步骤,设计要求,设计评审,设计验证,设计确认,以至设计责任人等;某些小型企业,设计可能只有一个设计人员;明确规定设计目的,设计步骤,设计责任人,设计职责,设计计划,部门(过程间)接口,更新方法等版权所有76Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计间接口(interfaces between different groups in design and development)在大型企业,参与设计的部门和人员较多,必须控制他们之间的关系和联系;在小型企业,即使一名设计人员,明确与其他部门的某些关系和联系也同等重要,如顾客,法规团体,供方及其他有关机构.必须建立

33、并明确良好的或畅通的方法;必要的记录:表明证据.版权所有77Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点22 设计和开发的输入（Design and development inputs）必须规定和保持记录产品的要求,包括：功能和性能要求；环境和安全要求；适用的法律法规要求；来自以往类似设计有用的信息；其他必需的信息和要求.评审:对这些要求的充分性进行评审.不完整的，不明确的或矛盾的要求必须得到妥善地解决.版权所有78Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点外部输入:性能,外观,尺寸,精度,物理和化学参数等;顾客,市场的需求与期望法规要求;国际国家标准;行业规定;内部输入:组织的设计标准和规范

34、;生产产品所必需的技术及设备要求;可靠性要求;有关文件及数据以往的经验版权所有79Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点其他要求:运行,安装和使用要求;存储,搬运,交付和维护保养等要求;处置要求.必须注重顾客需要和期望:明确的要求顾客需要却表述不清或模糊没有明确的期望,往往成为重要之处,甚至为设计的关键,占领市场的撒手锏;版权所有80Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点23 设计和开发的输出（Design and development outputs）输出必须：满足输入要求；为产品的运行提供适宜的信息；包含或引用产品的接收标准；规定那些与产品安全、正常使用有关的主要特性指标.形成文

35、件:能够对照输入要求进行验证的方法方式输出文件应在发放前予以批准.版权所有81Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点输出还可以包括:产品规范培训要求方法,包括运行方法采购要求接收标准检验标准设计输出形式:工程设计一般采用图样,尺寸,计算方法,说明书等;时装设计一般采用草图和所用面料规范;图样艺术设计可能采取用于出版的特殊图样形式;食品设计可能采取配方形式;版权所有82Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计输出形式(续):广告设计可以采用市场竞争计划的形式;设计输出亦可以是实际产品,如图样艺术设计,建筑设计,工程设计,工艺品设计等.在决定采取何种形式的设计输出时,必须考虑使用者,使用

36、环境等因素.版权所有83Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点24 设计和开发的评审（Design and development review）适当阶段进行系统的评审：评估满足全部要求的能力；识别问题，提出进一步地解决方案.参加评审的人员应包括与评审的设计阶段有关的职能部门的代表；记录评审的结果及其后的跟踪措施.版权所有84Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计评审可以在设计的任何阶段进行,频次取决于:对于简单的设计,一次评审即可;在设计中是否存在明显的阶段或潜在的风险;设计的进度表;如果某些地方不合格而很晚阶段才发现的后果;对于某些复杂的设计,可能需要进行若干次评审,包括征求用

37、户的意见;如软件设计.设计评审记录:对于简单的设计,有时并非严格要求,可以是评审计划中的附注(要求签名,包括日期,以便证实确实已经评审)复杂的设计,一般评审会议记录,亦可包括顾客和供方代表版权所有85Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点25 设计和开发的验证（Design and development verification）必须进行验证，确保输出确实满足输入的要求；应记录验证的结果及其后的跟踪措施.版权所有86Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点验证（verification）Verification：confirmation and provision of objecti

38、ve evidence that specified requirement have been fulfilled.验证：证实和提供客观证据（支持某一事物的存在或真实性的资料），表明规定的要求已经满足.版权所有87Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计验证:在设计过程之末检验其结果是否符合设计开始时确定的(文件)要求.对于较大的设计项目,设计过程通常被划分为若干段,设计验证应当按照阶段进行;必要时,顾客可以参与验证的过程;设计计划中应当确定采用验证方法,包括负责人、实施方法以及规定应当保存的记录.设计验证的方法:比较法:变换方法进行计算对照法:将新设计与已证实的类似设计进行比较、进行

39、试验和证明对发放前的设计阶段文件进行评审.某些法定机构规定的方法:对设计计算机化,模拟化或分析中使用的计算机软件,适当地确认,检验和验证.版权所有88Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点26 设计和开发的确认(Design and development validation)必须进行确认或验收，确保最终产品能够满足规定的或已知预期用途或应用的要求；无论是否适用，在产品的交付或实施之前必须完成确认；交付或实施之前不能进行全部确认，可行范围内对的输出进行部分确认；保存确认的结果和相应跟踪措施的记录.设计确认通常在规定操作条件下进行版权所有89Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点确认（

40、Validation）Validation：confirmation and provision of objective evidence that the requirement for a specific intended use or application have been fulfilled证实和提供客观证据（支持某一事物的存在或真实性的资料），表明某一特定预期用途或应用的要求已经满足.使用条件可以是实际的（real）或是模拟的（simulated）.版权所有90Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点确认是检查最终产品能否达到顾客使用要求的过程确认处于设计过程的最后阶段确认

41、是预防由于不能提供合格产品而造成严重损失的一个重要环节确认包括运行试验和市场试验设计确认的方法:样机试验现场试验模拟试验可靠性试验版权所有91Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计确认的实施:对于某些产品而言相对简单;如家具的新设计,确认可以进行型式设计,然后进行市场试验确认款式是否适销对路;对于某些产品而言直到实际的极限条件达到后,全范围的性能才能被确认;如空调制冷与外部温度某些无形产品设计未经确认直接交付(提供)是可以接受的,但应当正式评审服务的最初交付,确保顾客要求确实已经达到;某些产品可以由顾客确认并将结果反馈给设计者,如软件项目的设计版权所有92Dr.H.Y.CHEN：基本要

42、求/审核要点部分确认:某些武器的设计,不可能模拟战时条件;在建筑、安装、使用前对工程设计加以确认;软件在使用前对其输出加以确认直接的服务在介绍前加以确认新产品发送给批发商(产品的直接用户不确定)在某些条件下,设计本身就是产品;如设计院的建筑设计,一般是确认其设计、图纸以及顾客在合同中说明的结构规范.版权所有93Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点设计评审、设计验证、设计确认三者之间的关系图设计评审产品要求设计输入设计活动设计输出产品设计验证设计确认版权所有94Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点27 设计和开发更改控制（Control of changes）保证变更信息及时畅通转达

43、;必须识别，记录,评审和控制所有变更;在实施之前，必须对适用性进行验证、确认和批准;评价对零部件和已经交付的产品影响；保存变更的结果和相应跟踪措施的记录.版权所有95Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点3、生产过程控制生产计划-领料-操作-记录-生产日报表进料检验-制程检验-产品检验-出货检验规定要求:程序文件,作业指导书,记录表格按照规定要求第一次就做好!版权所有96Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点4、产品防护应当确保在内部加工和最终交付直至预定目的地期间，按照顾客对产品的要求进行防护应当包括标识、搬运、包装、存储和保护也适用于某种产品的零部件和某些服务的要素。版权所有97D

44、r.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点41 标识和可追溯性（Identification and traceability）在适宜的地方，应当通过适当的方式在整个生产和服务运行中对产品进行标识.应当标识产品及其测量与监测要求一致的状态.当有可追溯要求时，应当控制并记录产品的唯一标识. 版权所有98Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点标识(Identification )标识:表明某一物质的属性、状态或与另一物质的区别;内容如:姓名(零件名称及其编号等)年龄(进货时间等)性别(质地,成分,结构等)出生地(来自何处)体能状况(待检,合格,有效期等)管理者或监护人(所属单位或负责人等)监护要

45、求(搬运、存储要求，如易爆等)等版权所有99Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点标识的对象: 物品（原材料、半成品、成品）,地区(空间),文件,人员,设备等;危险源标识标识要求：方法，说明与记录.产品批次能鉴别 问题产品能解决 版权所有100Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点42可追溯性可追溯性：追溯所关注事物的历史、应用情况和所处场所的能力； 当产品是硬件，可追溯性可能涉及：原材料和零部件的来源；过程历史；交付后产品的分布和场所可追溯性可用于服务场合，追溯某项服务完成的程度版权所有101Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点(一般)产品的可追溯性:通过所记载的标识,追溯需要

46、考虑的历史、应用情况和所处场所的能力.(计量学)凭借测量结果的性质或标准的等级,对所有不确定性陈述的一系列完整的比照,借此能够与相关的陈述性文献联系上来,通常是国家或国际标准;概念:可追溯性的不中断的比较链:可追溯性链版权所有102Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点标识和可追溯性的需要什么产品(名称/编号)产品状态(检验及其结果)合同要求(如有效期/使用说明)相关法规要求预期使用或应用危险材料降低风险(防止误用)搬运、存储要求规定标识方法,保存记录版权所有103Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点标识和可追溯性标识范围：设备、产品、地域、人员、检验状态（待检、合格、不合格、废品、

47、废弃物等） 、期限、符合性要求：适宜的地方，适当的方式标识产品；标识产品有关测量与验证要求的状态；当有可追溯要求时，控制并记录产品的唯一或独特标识.版权所有104Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点43 产品的测量与监控状态标明完成的程度:待检、合格、不合格、返修、返工清洁中、已清扫危险源，污染(信息)待发送、发送中、已发送暂停服务、服务中应当对所选择的方法加以明确(如在程序文件中),以便使每位员工都知道其含义,明白如何动作.标识方法:标牌、卡片、标签、实际位置等版权所有105Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点44 产品防护流程验证接收-登记（台帐）-搬运-标识-存储-维护（日常

48、检查、呆滞料处理等）-交付（先进先出、记录等）-盘点适用范围：原材料仓库、生产车间、半成品仓库、成品仓库乃至文件资料、图书、档案等版权所有106Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点验证接收：对象：原材料（仓库）、半成品（车间、工位等）、成品等；内容：检验合格,数量准确，标识清楚，文件和实物相符.登记或记录：对于仓库，建立台帐搬运要求：如防止碰撞标识：清晰，准确到位，如：食品生产日期和有效期必须醒目，或压印在包装袋封口处版权所有107Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点存储：条件（如温湿度）、区域要求等对日常维护要求的规定与记录要求呆滞料的定义及其处理要求有效期、保质期；生效期包装完

49、整无损防护：采取必要的措施，保证产品不变质；不被污染；搬运、存储、包装均涉及到产品的防护；版权所有108Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点5、污染/危险源控制必须建立多个控制程序，环境/安全管理中的重要岗位或关键部门必须有关文件控制；必须明确控制要求/标准涉及相关方的重要环境因素/危险源，必须规定有关外部沟通方式方法.规定采购活动中应对供方或合同方施加影响；规定环境/安全管理设施的运行控制及其维修保养办法；版权所有109Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点九、应急准备和响应（Emergency preparedness and response）必须建立并保持应急准备和响应的程序

50、文件；必须明确潜在的事故或紧急情况；必须明确响应或预防措施；应急预案必须规定事故或紧急情况善后工作；进行必要的应急演习.版权所有110Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点潜在的事故或紧急状况化学品、危险品、易燃易爆品、燃料油等.如：甲苯、丙酮、酒精、汽油、燃料油、硫酸等有毒有害物质；潜在的事故或紧急情况一般包括：碰击、泄漏、爆炸、火灾、洪水泛滥(有些地方存在)等；版权所有111Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点应急措施应急措施一般包括：防泄漏以及泄漏后防止扩散、产生更严重的事故；回收以及残余的处理；防火灾；防洪涝(有必要的地方)等；伤害处理，急救等版权所有112Dr.H.Y.CH

51、EN：基本要求/审核要点应急计划应急计划应包括：应急组织及相应职责；关键人员名单；应急服务信息；内外部联络计划；版权所有113Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点应急计划（续）各种不同类型的相应的应急措施；危险材料说明，如每种材料对环境/安全的潜在影响，对应的措施；培训计划和有效性试验；定期检验以上程序等版权所有114Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点事故或紧急情况发生后组织应当重新：评审和修订急准备和响应的程序；环境因素/危险源的识别和重要环境因素/危险源的评定；法律法规符合性的评价；环境/安全管理方案的重新审订；有关信息的内外部沟通；有关人员的培训；其他.版权所有115Dr.

52、H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化的内容应急准备和响应程序MSDS材料安全数据表应急预案危险品一览表消防设施一览表及维修保养记录危险品仓库管理办法应急准备和响应演习记录等版权所有116Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点十、监视和测量（Monitoring and measurement）必须建立并保持监测和检测程序文件；必须明确关键特性并进行监测或检测；监测或检测所用的仪器或设备必须精确可靠；必须建立并保持程序文件，对有关监测结果进行符合性评价.保存有关记录.版权所有117Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点监测对可能具有重要环境/安全影响的运行与活动的关键特性进行例行监

53、测.其中应包括对环境/安全绩效、有关的运行控制、对组织环境/安全目标和指标符合情况的跟踪信息记录.同时为保证监测手段和监测结果的科学性、准确性和有效性，必须对所使用的监测设备予以校准并妥善维护，并根据组织的程序保存校准和维护记录.版权所有118Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点监测和检测主要对象污染物排放量.如：废水、废气、废弃物、噪音等以及资源、能源消耗指标等；危险源控制效果；过程监控的监测与检测.如：原材料异常消耗、不合格品异常变化、原材料的环保性能、包装材料的环保性能、产品外包装的环保标识或非环保以及污染或有毒有害警示、日用品的环保/危害特性、日用品的消耗异常记录、循环材料的周转

54、数量等；以及版权所有119Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点监测和检测主要对象对环境/安全绩效、有关的运行控制、对组织环境/安全目标和指标符合情况的跟踪信息记录的监测控制.使用的检测仪器设备必须精确可靠.除了正常的维护保养之外，还必须定期请有关具备资格的单位和专业人员对监测设备和仪器进行校准、检定.版权所有120Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点监测结果的评价将监测结果与有关环保/安全法律法规、排放标准、组织所制定的环境/安全目标指标、乃至相关方的有关要求等进行跟踪对比，以评价组织活动与环境/安全方针的符合性.版权所有121Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点检测人员检测

55、人员应当经过适当的培训，并合乎一定的资格要求；(如：高中及以上学历；培训且鉴定合格)检测记录应予妥善保存，检测结论应当有适当的报告.渠道应通畅.如：合格，即符合运行标准，则记录已足；不合格，则先书面报告给部门主管，再报管理代表.版权所有122Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点最终检测结论最终检测结论（污染物排放达标证明）需要第三方环保监测部门或其指定的具备资格的单位完成；审议法律法规遵守情况及其记录和报告；版权所有123Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点文件化的内容检测和测量程序法律法规符合性评价程序检测和测量记录检测和测量仪器及其校准记录检测和测量人员资格证明污染物排放达标证明等版权所有124Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点十一、不合格、预防和纠正措施（Nonconformance and corrective and preventive action）必须建立并保持不符合、纠正、预防措施的程序文件；必须规定对不符合项处理的方式方法；必须规定纠正预防措施的方式方法；必要时，对有关文件做相应的更改；必须保存有关记录.版权所有125Dr.H.Y.CHEN：基本要求/审核要点程序内容明确调查不符合、纠正和预防可能再发生的职责和权限；不符合项的处理与调查；采取措施减少由