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文档简介

1、检测方法确认程序XXXXXX有限公司检测中心文件编号：XXX-LQP-20页数： PAGE 3/3发行日期：2021-2-28版本：A/0修 订 记 录序号修订章节修订内容修订批准日期1 目的为确保本中心检测项目所使用的方法的符合性和有效性，特制定本程序。2 范围本程序适用于本中心采用非标方法、自己制定的方法、修改过的或超出范围的标准方法时进行方法的确认 (确认：通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足) 。3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法确认。3.2 检测人员负责正确使用检测方法，并确认和跟踪其有效性。4 工作程序4.1 方法确认要求4.1.1检测中心

2、当需要使用非标准方法、自编制方法、超出适用范围的标准方法或者修改过的标准方法时，必须进行满足预期用途的方法确认。4.1.2 确认须尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。4.1.3 已经进行过确认的方法发生改动时，使用前要重新进行确认。4.1.4 当检测中心使用的标准方法换版本或修订后，应重新进行评审和确认。4.1.5 确认的方法中规定的测量范围及技术指标要与客户的需求相适应。4.2 方法确认步骤4.2.1 检测项目负责人根据客户的需求、方法的性能并以可行、有效的原则提出方法确认的技术方案。方法确认方案可选择以下技术之一或组合：1）使用参考标准或标准物质进行校准；2）与其它方法所得的结果进

3、行对比；3）实验室间的比对；4）对影响结果的因素作系统评价；5）建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果测量不确定度评价。4.2.2 技术负责人对检测项目负责人提出的方法确认方案进行审核，检测中心主任批准，确定可行并有效后组织进行方法确认工作。4.3 方法确认结果输出4.3.1方法确认的结果以确认报告的形式输出，其包括的内容有：对要求的说明、方法性能的确定、对该方法能否满足要求的核实程序、确认的结果、是否符合预期用途的说明以及其他有关信息等。4.3.2 确认所得到的值，适合时应有结果不确定度、检出限、方法选择性、基体效应、线型、重复性限或复现性限或稳健度等指标来说明范围和准确度。4.3.3 确认过程产生的记录资料由检测项目负责人收集后，交资料管理员归档。4.3.4 经确认符合要求的方法必要时使用前要进行能正确应用该方法的证实。记录表格 检测方法确认表 XXX-LQP-20-015.2 标准现行有效性核查一览表 XXX-LQP-20-026 支持性文件6.1开展新方法评审程序 XXX-LQP-216.2测量不确定度评

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