霉菌培养箱用户需求

1、霉菌培养箱用户需求标准编号(URS-06-003-00)鞍山制药有限公司2016年3月21日用户需求标准的审批编号URSg 称霉菌培养箱用户需求标准版本号00生效日期部门姓名/职务签字日期起草质量控制部陈宇/质量控制部部 长审核工程设备部生产技术部质量保证部批准工程设备部质量管理部分发 范围部门数量部门数量工程设备部1质量管理部1质量控制部1说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写;你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已 经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内 容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的

2、作用，并且在执行前获得 批准。1、简介 .1 TOC o 1-5 h z 项目介绍 .I目的 .1范围 ., .1职责 .12、法规标准 .13、技术要求 1仪器配制要求 1仪器要求 1安全要求 .2实验室环境要求 .2QA 要求 .34、服务要求 ., . .3FAT 要求 .3包装运输要求 .3文件资料要求 .3 TOC o 1-5 h z 开箱、验收、安装测试要求 .4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document AT 要求 .4训要求 5修要求 5它要求 .5历史 .5 .6文件名称霉菌培养箱用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质

3、量管理部生效日期版本号00页数1/61简介项目介绍我公司拟采购霉菌培养箱，用于本公司微生物限度检查中霉菌及酵母菌总数的培养。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范 （GMP2010订版）， 我厂决定购买该设备。目的为用户和供应商提供霉菌培养箱的设计、制造、采购、验收、确认的依据。范围本URSS用质量控制部实验室用霉菌培养箱。责任需方对本URS勺编制质量负责；供方必须严格按照本URST明确的质量标准、 技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS 负有保密责任。2法规标准除URSt殊要求外，需满足药品生产质量管理规范 2010年版及中华 人民共和国药典2015年版。3技

4、术要求3.1仪器配制要求帝求编p需求必需/期望3.2仪器要求帝求编p需求必需/期望URS001体积250L。必需URS002具有冷热自动控制功能。必需URS003温度控制采用集成运放线路，数字显示，控温精确可靠。必需URS004工作室采用优质不锈钢板或冷轧钢制成。必需URS005工作室内装后杀菌灯，便于工作室内灭菌。必需URS006外门采用磁性封，密封性好，关闭方便，门上开后观察必需文件名称烝汽火菌柜用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数2/6帝求编p需求必需/期望URS006窗,口直接观察工作室捏培乔物情况。必需URS007温度范围：060C温

5、度波动度：土 1.0 C温度偏差：土 1.5C湿度控制范围：（5090） %RH电源：22022V、50 0.5HZ必需加热功率：300W工作环境：温度040C,无腐蚀性气体制冷剂：R12或R134a （无氟）|消毒方式：紫外线灯 工作时间：连续URS008工作室内装有风机形成强制对流，使工作室内平均温度 更好。必需URS009为保护保护制冷压缩机，控制线路设计有断电保护和延 时功能。必需3.3安全要求帝求编p需求必需/期望URS010仪器应贴有统一的铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生 产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。必需URS011运输时包装必须稳定，防止震动。必需URS012

6、仪器有接地保护，确保不漏电。必需3.4实验室的环境要求帝求编p需求必需/期望URS013实验室必须接上功率为1500瓦（W的稳压电源。必需URS014地线必须单独接成一路，不要和其它仪器、电器设备使。期望文件名称霉菌培养箱用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数3/6帚求编p需求必需/期望URS014用同一根地线，以免仪器与仪器之间相互干扰。期望3.5 QA要求帝求编p需求必需/期望URS015系统所有部件应符合出厂技术标准及符合国家的生 产许可的标准。必需4、服务要求4.1 FAT要求帚求编p需求必需/期望URS016双方共同开箱清点合同约定的供

7、货内容，并按国家同 检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。必需URS017保证生产厂家的技术，符合国家计量生产许可的标准。 卖方对仪器自身质量问题负责免费保修，期限为自合同 约定的交（提）货之日起12个月。并负责终身维修。必需4.2包装运输要求帝求编p需求必需/期望URS018包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 于包装不良造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。必需URS019设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.3文件资料要求帝求编p需求必需/期望URS020技术资料及文件内容清晰、易懂。必需URS021须提供义件清单，所有义件资料均须准备三份。必需文件名称霉菌培养箱

8、用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数4/6帝求编p需求必需/期望URS022须提供仪器装配图，部件型录。必需URS023须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书 及合格证。必需URS024须提供仪器附属配件清单，两年之内易损部件建议清单。必需URS025须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线位 置，以便核查）。必需URS026须提供设备标准操作、清洗和维护检修 SOP必需4.4开箱、验收、安装调试要求帚求编P需求必需/期望URS027设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱， 如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设

9、备及所有任 何损坏、缺失，供应力应负全责。必需URS028在启动订单和安装设备之前，设备供应商提供一份工作计 戈并提供详细的设备制造、运输、安装进度。必需URS029设备到货，用户通知供应方来厂安装日期起，应在规定时 间内完成安装并试车完毕。必需URS030卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问 题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。必需URS031只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ、PQ后才认为 终验收合格。必需4.5 SAT要求帝求编p需求必需/期望URS032依合约条件逐一验收。必需URS033设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统 试运行，能够连续

10、保证一个月系统正常运行无故障为验收必需文件名称霉菌培养箱用户需求标准文件编码URS-06-003-00颁发部门质量管理部生效日期版本号00页数5/6帚求编p需求必需/期望URS033合格。必需URS034试用期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证 一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合 同订立的全部款额。必需4.6培训要求帚求编p需求必需/期望URS035供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构 原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我 方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。必需4.7保修要求帝求编p需求必需/期望URS036系统试机后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供 应方负责免费维修或更换。必需URS037设备主要部件保修期限为1年。必需4.8其它要求帝求编p需求必需/期望URS038本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所 提及