成都市药监局 医疗器械不良事件培训

1、医疗器械不良事件监测成都市药品不良反应监测中心 医疗器械不良事件监测工作 重要性相关法律法规基本概念常见不良事件示例用户注册及不良事件上报不良事件报告填写规范监测工作重要性医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。监测工作重要性鉴于医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期，为全面促进和保障公众用械的安全有效，必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前

2、和上市后的全过程。因而,实施医疗器械不良事件监测和再评价，是医疗器械监管的重要内容,是上市后监管的重要环节，是医疗器械上市前审批的重要补充。因此，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。监测工作重要性监测工作在医疗器械监管中的地位 上市前管理 上市后管理 产品注册许可（进、许、准）标准、分类、检测、临床、体系及注册核查、风险分析、质量跟踪等。生产企业许可临床备案质量抽检许可（体系）检查不良事件监测与再评价临床应用要求经营企业许可监测工作重要性不良事件监测和再评价工作的意义为器械监管部门提供依据保障患者（使用者）安全有利于掌握使用后的效果和并发症有利于医疗器械行业的发展监测工作重要性工作目

3、的通过及时有效地发现不良事件，掌握新的安全有效信息，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，更有效地保障公众的身体健康和生命安全通过医疗器械不良事件发现市场后风险，通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗器械的效益，提高其使用的安全性和有效性,促进产品的更新和企业的发展法律法规医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)（2008.12.29 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布国食药监2008766号） 医疗器械不良事件监测工作指南 （2011.9国家食品药品监督管理局器械司）医疗器械监督管理条例（2014.3.7中华人民共和国国务院令第650号）卫生部关于加强医

4、疗机构验配角膜塑形镜管理的通知（二OO一年八月十七日）法律法规国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位作为医疗器械不良事件主体单位，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构（技术支撑）报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。法律法规食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品

5、监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格：符合注册产品标准。正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及

6、待机。*本定义引自IEC 62366：2007可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械不良事件概念各种有害事件(与预期效果无关)注 册合格正常使用伤害发生的，导致或者可能导致人体医疗器械不良事件概念 危及生命 严重伤害导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件医疗事故医疗器械质量事故 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 医疗器械

7、质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。如生产工艺粗糙等。医疗器械不良事件举例导致严重伤害：整形外科植入物因松弛而进行过早修正，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。医疗器械质量事故举例一次性使用静脉输液针硬度不符合注册产品标准要求，导致患者输液过程中头皮针接头处断在血管中。电池使用时间不符合注册产品标准要求，心脏起搏器电池在正常使用情况下，提前耗竭。医疗事故举

8、例未按照使用说明书的要求操作，在耗材植入前未进行灭菌或灭菌不彻底，造成患者感染 。在植入起搏器电极时，没有专业资质的医师进行操作，造成患者心包填塞，患者死亡。医疗器械不良事件信息通报 无源产品有源产品 注射用聚丙烯酰胺水凝胶药物涂层支架骨科植入物中心静脉导管静脉留置针骨水泥可吸收性止血纱布导尿管医用缝合针角膜接触镜 高压氧舱呼吸机温热理疗床胰岛素泵输液泵、注射泵高频电刀微波治疗仪中频治疗仪婴儿培养箱血液透析装置常见有源医疗器械产品及其不良事件吸痰器患者主要伤害 呼吸道黏膜损伤 肺部感染 不能完全清除废液 吸痰管误入食管机械故障常见有源医疗器械产品及其不良事件心脏起搏器经静脉心内膜电极安装手术脉

9、冲发生器电极其他常见有源医疗器械产品及其不良事件经静脉心内膜电极安装手术有关不良事件感染出血皮肤压迫坏死插入电极时心肌穿孔锁骨下静脉穿刺导致不良事件常见有源医疗器械产品及其不良事件脉冲发生器有关不良事件外界环境干扰电磁能量源（核磁共振等）内环境干扰脉冲发生器埋藏处肌肉跳动脉冲发生器无脉冲发生电池过早耗竭起搏器频率奔放起搏器滑动常见有源医疗器械产品及其不良事件电极有关不良事件电极移位慢性心肌穿孔起搏阈值升高导管电极断裂或绝缘不良危重心律失常常见有源医疗器械产品及其不良事件其他不良事件起搏综合征主要发生于心室早搏患者。症状为头晕、乏力、低血压等。起搏器介导的心动过速（PMT）是指由起搏器引起而又由

10、起搏器维持的心动过速，是房室同步双腔起搏器应用中常见的并发症。起搏器安装部位不适或疲劳常见有源医疗器械产品及其不良事件呼吸机患者伤害 呼吸机相关性肺炎（VAP）是机械通气（MV）48小时后至拔管后48小时内出现的肺炎，是医院获得性肺炎（HAP）的重要类型，其中MV4天内发生的肺炎为早发性VAP，5天者为晚发性VAP。 呼吸机相关性肺损伤（VALI）是机械通气（MV）的一种严重并发症，在病理上不仅表现为肺泡外气体，还包括肺泡上皮和血管内皮的广泛破坏、肺水肿和肺不张等弥漫性肺损伤，若发现和处理不及时可导致死亡。 其他：呼吸道堵塞；喉/血管/气管损伤；呼吸机依赖；肺不张；氧中毒；胃肠充气膨胀；循环系

11、统影响：血压下降、心律失常等。器械故障：气源故障；自检故障；使用中故障。常见有源医疗器械产品及其不良事件【典型案例1】 患者因先天性心脏病住院治疗，使用一次性使用呼吸机管路连接呼吸机给予患者进行呼吸支持，使用中发现呼吸机数值不准确，检查发现呼吸机管路破损，产生漏气，无法使用，停止使用，给予更换新的呼吸机管路，未发生不良后果。常见有源医疗器械产品及其不良事件【典型案例2】 患者入院后一直使用呼吸机辅助呼吸，入院当天已接上一次性呼吸机管道及一次性湿化器，连续使用五日。第五日下午16:30主管护士发现呼吸机湿化器注射用水用完，予更换灭菌用水500ml，17:00责任护士发现湿化水过多。积水在呼吸机管

12、道，即予排除，17:33病人出现血氧56时发现呼吸机管道再次积水，予排除后病人血氧一直不恢复。常见有源医疗器械产品及其不良事件麻醉机器械故障：备用电源失效、传感器失效起火、非气流控制组件失效、管路泄漏、管路阻塞、开关按键等操作界面失效、开机不能正常工作、模式切换失效、屏幕或参数无显示、气流测控组件失效、软件失效、无法正常关机、显示错误、氧电池失效、意外停机、显示不稳定。主要伤害：机械能伤害、生物与化学能伤害、热能伤害、对患者生命功能支持失效、错误诊疗、延误诊疗。常见有源医疗器械产品及其不良事件（四）【典型案例1】 患者女，37岁，于x年x月x日行右侧甲状腺腺叶切除，术中突出现麻醉机漏气严重，潮

13、气量监测严重失准，患者血氧急速下降，麻醉医师紧急进行人工给氧，并立即更换另一台麻醉机，待患者血氧正常后继续进行手术。【典型案例2】 某麻醉机在使用过程中管路忽然起火燃烧，麻醉科医护人员及时断开麻醉机电源，更换另一台麻醉机，未对患者或使用人员造成严重伤害。【典型案例3】 患者男，40岁，进行手术过程中，麻醉医生使用麻醉机时误将新鲜气体流量计关闭，病人出现轻微低氧血症。麻醉医生针对症状进行了药物治疗，并排查原因，及时发现了是由于新鲜气体流量计关闭导致。之后病人情况好转，并在术后正常苏醒。常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）高频电刀器械故障：负极板、电刀笔、开关(脚踏或手控)、连线、界面(按钮、按

14、键、控制面板) 、主机等故障；主要伤害：患者皮肤烫伤烧伤、患者或医生被电击、患者伤口愈合效果不佳、患者止血效果不佳、废气污染。常见有源医疗器械产品及其不良事件（五）【典型案例1】 患者女，48岁， x年x月x日患者因肾结石行腹腔镜肾结石取石术，术中正常使用高频电刀，因突发高频电刀电凝无输出，致使患者局部血管破裂，出血量大，经医生紧急采取止血措施后，患者无进一步危及生命的情况发生。【典型案例2】 患者男，在硬膜外麻醉下行一侧大隐静脉剥脱术，常规消毒铺巾，接好电刀。手术开始，在游离出大隐静脉，正穿剥脱器时，电刀头突然冒烟，即停机扑救，发现患者 裸露的小腿前面皮肤浅度烧伤。分析原因，可能术者无意触碰

15、手柄开关致电刀启动，接触人体组织致烧伤。常见有源医疗器械产品及其不良事件血液透析机、血液透析器患者主要伤害： 痉挛、抽搐、手足麻木、呼吸心脏骤停等。器械故障透析液配比与供给系统的温度监控、除气、电导度监控、漏血监控异常体外循环控制系统的血泵、空气、静脉压、肝素泵异常超滤控制系统、清洗消毒系统、微电脑监控系统如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气。常见有源医疗器械产品及其不良事件婴儿培养箱不良事件主要表现为由于故障、使用等原因导致温控失效，从而造成患儿出现发热、虚脱或者体温过低等表现。 温度不升，出现热循环报警 温度不可调，失去控制 箱内检测控制温度与实际温度偏差较大常见无源医疗器械产品

16、及其不良事件人工心脏瓣膜瓣膜损害机械瓣膜功能障碍瓣周漏人工瓣膜衰败患者主要伤害 人造瓣膜血栓及血栓栓塞 溶血及溶血性贫血 人造瓣膜感染性心内膜炎 心脏破裂常见无源医疗器械产品及其不良事件心血管支架支架散架、断裂、脱落等损伤支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全支架球囊不能顺利分离或回撤支架结构其他损害常见无源医疗器械产品及其不良事件金属接骨板患者主要伤害 骨折移位、复位丢失、异常疼痛、活动受限、钢板周围应力骨折 排除操作和患者因素所致或不明原因的感染 钢板周围异物反应 钢板取出后的再骨折接骨板本身损坏 表现为内固定断裂、弯曲、松动、内固定切出、钉痕；接骨板螺钉无法取出或断裂常见无源医疗器械产品

17、及其不良事件静脉留置针患者有关可疑不良反应输液部位反应如皮疹、瘙痒、红肿、硬结、 坏死、静脉炎等皮下血肿浅静脉血栓形成寒战、发热等全身性反应菌血症敷贴引起水疱、感染、局部皮肤发红皮疹等常见无源医疗器械产品及其不良事件静脉留置针器械故障漏液套管堵塞套管断裂针头迟钝、材料弯曲、变形、断裂或组件损坏常见无源医疗器械产品及其不良事件人工晶状体器械本身质量、材质、设计问题导致的不良事件实质性混浊、光学部破损、表面折痕、眩光等由器械、操作、患者等综合因素导致角膜水肿、迟发性葡萄膜炎、人工晶体前膜形成/移位、后囊膜混浊、囊袋收缩综合征常见无源医疗器械产品及其不良事件【典型案例1】 患者女，73岁，因“白内障

18、”于x年x月x日进行人工晶体植入术。术中准备植入人工晶体，在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体襻断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。【典型案例2】 患者男，74岁，因“白内障”于x年x月x日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，9年后检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。常见无源医疗器械产品及其不良事件角膜接触镜器械本身损坏 镜片破裂；镜片锈斑佩戴者眼部伤害 非使用不当导致或原因不清的结膜炎；过敏反应，如球结膜充血、角膜局限性混浊等常见无源医疗器械产品及其不良事件一次性输液器器械不良事件表现主要为发热、寒战等全身反应下列事件不属于不良事件 零件连接部位漏液/管路与零件连接处断

19、裂/流量调节器失灵造成滴液失控/输液器堵塞不通/输液针针尖有毛刺/保护套脱落/小包装破损/过滤器不进气/输液管路打折或者长度不够/产品内有杂质、头发等/黏接不牢固，产品漏液/针管断裂/原配件漏装常见无源医疗器械产品及其不良事件宫内节育器患者主要伤害出血，甚至导致贫血异位妊娠、带环妊娠断裂、变形、脱结闭经铜过敏子宫内膜纤维变化病变下腹痛、性交痛等操作不当导致感染、子宫穿孔、IUD异位，严 重导致直肠穿孔、膀胱瘘，甚至死亡。 网址：20/ （联通用户） 20/ （电信用户）用户注册用户注册基层用户注册 1.页面中带*为必填项2.注册提交后，管理员审核通过，才能登录系统3.“单位Email”即为登录

20、名4.默认密码是“111111”5.在旧系统注册过的老用户不用重新注册登录名为：mdr-原登录名同一单位注册一次，重复注册时提示，非强制所属地区选择：省市县单位类别：审核后依据单位类别分配权限上级单位：上级评价机构单位邮箱：不要使用QQ邮箱，可能收不到邮件用户注册报告上报进入界面 报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报可按事件要素手工录入报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报报告上报PART 1三级标题*PART 1真实性PART 2时效性PART 3完整性PART 4准确性填写规范真实性1报告须真实有效，相关不良事件数据客观

21、属实、非主观臆造。时效性2须按法规要求，在规定的时限内上报不良事件。完整性3报告相关内容，要完整填写，避免缺项或内容要素缺乏。准确性4填报内容准确无误，使用规范格式及术语。强调！填写规范虚假报告和重复报告：不仅是通过报告中具体填报内容，而且是通过报告的前后逻辑关系及内容核实得到的两个报告属性。确认报告为虚假报告报告表质量评分为零，并将该报告表从国家监测系统数据库中删除；如判定为重复报告则从系统剔除即可。剔除项：重复报表否决项：虚假报表（记0分）填写规范-真实性医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）填写规范-实效性PART 3 完整性结合质量评估要求填写

22、规范-完整性 总体要求：填写完整，不得缺项按照实际情况填写：没有就填“无”，情况不详的填写“不详”；关于时间相关项的填写：若无法准确填写，须在过程描述中说明。比如患者年龄、有效期等。否则按缺项进行扣分。预期治疗疾病与作用只填所使用医疗器械的作用。如：护士配制输液、输液反应疾病、输液（一次性输液器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；还有把器械故障或造成的伤害填写到此项中 。常见错误1、脑梗塞；输液（一次性输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管） 3、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）正确填写正确格式：原患疾病+器械作用若无原患疾病，可不填写填写规范-准确性事件主要

23、表现0102器械故障主要伤害 器械本身主体为人： 患者、医护人员等二者需填写完整，不得缺项没有就填“无”填写规范-准确性事件主要表现 有警告and无警告为什么要区分有警告和无警告？无源器械有没有警告？1.有源器械发生故障时报警系统正常工作有警告2.有源器械发生故障时未报警（报警系统故障）无警告3.无源器械无需填写故障级别填写规范-准确性PART 4 准确性医疗器械实际使用场所若选择其他，文本框中应注明具体使用场所按实际情况填写填写规范-准确性四个时间使用医疗器械的时间不良事件发生的时间采取措施的时间不良事件好转或转归的时间四个项目患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中使用后的情况

24、医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械)发生医疗器械不良事件后处理的措施处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等)事件陈述填写规范-准确性套用格式何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。原则要求相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。填写规范-准确性事件陈述事件陈述叙述完整，语句精炼、专业填写规范-准确性1注册审批部门所在地简称。境内第三类、境外及港、澳、台地区的医疗器械为“国”字；境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称“苏”；境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，1，“苏泰”（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）。为注册形式（准、进、许）：“准”字用于境内医疗器械；“进”字用于境外医疗器械；“许”字用于港、澳、台地区的医疗器械。23为批准注册年份，2014”。4产品管理类别，“、”。5产品品种编码。医疗器械分类目录“6864医用卫生材料及敷料”。6注册流水号。苏泰食药监械(准)字2014第1640