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文档简介

1、取样过程风险评估报告文献编码起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日一、目的提高取样日勺精确性和有效性，减少取样给样品和物料带来日勺风险，为检查提供保障。二、合用范畴所有物料、中间产品、成品、成品留样、成品退货、复检、干净区环境监测、清洁 验证等取样过程。三、风险优先度RPN勺定级原则风险重要由三个因素构成：发生勺也许性、危害勺严重性、可测量性。风险优先度RPN （风险指数）=严重性X发生也许性X可检测性，风险指数数值越 高阐明该风险勺优先度越高。RPNW27为低风险水平，风险可接受无需采用额外勺控制措施；27 RPN 125为中档风险水平，可根据风险勺严重性拟定与否需采用控制措施；R

2、PNN125为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检 测性及减少风险产生勺也许性来减少最后风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行。四、概述：取样是整个质量控制过程中非常重要勺一种环节，对于从一批物料中取出勺样品， 虽然量很小，但对该批整批物料勺质量来说却是具有代表性勺。为保证取样具有代表性，减少人员失误操作，减少取样对整批物料勺影响。现根据 质量风险管理操作规程分为有微生物限度规定在干净生产区取样（清洁验证、环境五、评估小组构成:成员姓名部门风险评估小组组长/质量部风险评估小构成员1/质量部风险评估小构成员2/质量部风险评估小构成员3/质量部六、人员培训为

3、保证评估工作可以按照筹划顺利进行，在风险评估之前，由质量部对评估小组进 行系统日勺培训，详见下表：人员培训记录授课人：/培训时间：年 月 日课时：培训人数：培训内容：取样有关内容/培训成果培训人员签名备注/培训评价:评估小组确认人：年 月 日七、审核意见：1、风险评估及采用措施日勺审核意见风险评估小组意见：质量部意见：1、风险点与否已查找全面是否1、与否已对中、高风险点米用预解决措施2、与否已对风险级别进行分类，明确了中、口是否高风险是否2、与否要进行再评估3、与否对中、高风险点提出预解决口是否口是否评估小组组长：质量部负责人：日期：年 月 日日期：年 月 日2、风险再评估审核意见风险评估小组

4、意见：质量部意见：1、与否已对中高风险点米用解决措施中高风险点与否已在可控范畴内口是否2、采用措施后该类风险与否在可控范畴内口是否口是否评估小组组长.后富都佶甫人.评估小组根据质量风险管理操作规程，采用失败模式日勺风险评估工具对取样进 行综合风险评估，将风险级别高日勺因素采用控制措施后减少了其发生也许性，使最后风险级别减少为可接受水平。评估过程中无高风险点；中风险点有1、取样工具受污染，2、未按规定选用对勺勺 取样工具，3、取样前没有在样品袋上贴标签，4、取样人员没有按规定更衣、消毒，5、 被打开勺包装袋在空气中暴露时间过长，6、取样时同步打开两个或两个以上物料，7、 取不同物料时没有更换手套和袖套，8、取样后没有密

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