2022年质量专员工作职责概述

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年质量专员工作职责概述1、供应商的资质审核、准入和绩效管理;2、供应商的第三方审核，整改跟进管理并验证实施效果;3、制定产品生产验收标准和质量管理制度;4、质量投诉处理、整改措施的执行和验证。2022年质量专员工作职责概述（二）1.按照要求编制环境类检测报告;2.按照报告编制流程，对现场和实验室原始记录的完整性、规范性进行审核;3.对报告编制过程中遇到的问题，与业务部门、现场、实验室进行沟通;4.负责试剂、耗材、标准品、办公用品的出入库管理和台账登记;5.统计常备试剂、耗材、标准品、办公用品余量，及时与采购部门沟通申购;6.负责档案管理，包括归档、借

2、出、归还登记管理;7.承担上级领导交代的其他事宜。2022年质量专员工作职责概述（三）1.建立并执行本公司及服务场所的公共卫生防疫体系，包括制度文件、实施流程和及监督管理措施。2.本公司及服务场所公共卫生防疫实操。_公共卫生健康产品的研发、设计和采购。4.服务场所公共卫生风险评估。_公共卫生防疫体系培训。2022年质量专员工作职责概述（四）1.负责对医疗器械相关法律法规所要求的相关资质汇总、整理、存档;2.负责质量管理体系文件控制管理，供应商、客户、产品等首营审核及首营资质汇总存档;?3.负责对不合格产品及客户投诉记录处理跟踪，近效期产品催销的跟踪，不良事件、产品召回的跟踪处理等;4.负责各种

3、检验、原始记录及检验报告书的审核工作;5.执行上级安排的临时性工作。2022年质量专员工作职责概述（五）1、负责客户检测的对接工作、资料收集，下检测任务单、提供专业的技术支持;2、负责部分检测数据的录入及校对、解决客户检测过程中的问题，为客户提供优质的服务;3、负责培训记录、公司及部门会议记录的填写;4、人员档案的整理和收集、文件编号、受控管理及文件变更管理;5、领导交代的其他工作。2022年质量专员工作职责概述（六）1.研发质量体系建立、实施、监控和改进2.研发质量目标和研发方案报告的审核，以及变更控制管理、过程跟踪、风险控制管理和定期体系内审工作3.负责与研发产品相关记录审核和批准;跟踪和

4、收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求。4.研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等;5.工艺技术标准和质量标准建立6.工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档7.研发到生产的技术转移过程中的知识转移管理8、负责GMP相关的实验室现场监督检查;9.协调研发和生产部门沟通2022年质量专员工作职责概述（七）1、负责对证书/报告质量进行抽查、监督。2、负责年度质量控制计划制订，对质量控制计划完成情况检查、考核。3、负责对异常质量情况的调查、处理。4、参与新项目评审工作。5、接受上级临时下达任务。2022年质量专员工作职责概述（八）1.负责建立并宣贯质量

5、管理规章制度;负责建立并优化过程流程及方法;2.负责指导并组织实施产品全生命周期及过程质量管控，负责质量信息的统计分析并开展相关考核工作;3.负责质量问题的跟踪处理，协助处理质量事故，分析问题原因并编制质量问题分析报告;4.负责部门各质量体系的有效运行，负责部门内、外审及质量培训的具体实施;5.参与公司级质量体系的建设、运行和维护，参与公司级质量培训;6.领导交办的其他部门日常工作。2022年质量专员工作职责概述（九）1.审核供应商综合资质，符合公司现发展需求的供应商。2.负责现场审核/挖掘/捕捉供应商各方面真实情况，做出专业量化评估和输出。3.负责对供应商开发能力、生产能力、质量做出系统化调

6、研与推测。4.负责整理和编辑内部培训教材，协助培养招商团队商品风险管控、质量管理意识和能力。5.协助完成供应商入驻前资质验厂工作，并对不符合规范的供应商提出可行性整改方案。6.根据业务需求准时完成验厂工作。7.完成领导安排的临时任务。2022年质量专员工作职责概述（十）1、负责处理质量符合性事宜，如偏差、变更、CAPA等，维护实验室质量体系;2、监督实验室GMP运行状况;3、协助实验室调查事宜;4、协助QA团队实施e-QMS;5、协助QA团队审核报告、发放报告。2022年质量专员工作职责概述（十一）1、负责知名电商平台的商家资质文件审核，通过系统进行资质审核;2、通过电话、邮件、网络等正规渠道进行信息核实确认;3、通过电话方式准确指导商家进行资质修改以达到平台要求;4、对审核员初审信息进行复检，对于不符合标准的初审进行问题纠正和工作指导。2022年质量专员工作职责概述（十二）1、质量问题及不良事件的收集、评价;2、协助管代进行管理评审、内部审核等工作;3、协助管代对生产、质量、采购、仓库、技术等体系运行情况进行评估和改进;4、协助各相关部门进行设计开发、变更或工序优化、指导书及记录修订、验证和确认等工作;5、负责产品备案和注册工作;6、协助部门相关质量检验工作;2022年质量专员工作职责概述（十三）进料检验，MRB跟踪及进料数据记录产品过程检(产品精度，外观等)协助测量新产品全尺