2022年药品说明书和标签管理规定试题

1、第PAGE10页共NUMPAGES10页2022年药品说明书和标签管理规定试题一、填空：(每空_分，共_分)1.药品说明书和标签由()予以核准。2.药品的标签应当以()为依据，其内容不得超出()的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，5.增加其他文字对照的，应当以()表述为准。6.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注()，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

2、7.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。8.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的()，分为()标签和()标签。10.药品()指直接接触药品的包装的标签，()指内标签以外的其他包装的标签。_包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品()、()、()、()等内容。12.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的()，若标注到月，应当为起算月份对应年月的()。13.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容()。14.药品通用名称应当显著、突出，

3、其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在()三分之一范围内显著位标出;对于竖版标签，必须在()三分之一范围内显著位标出。15.药品通用名称字体颜色应当使用()或者()，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;16.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。17.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的()位注明。判断题：(每题_分，共_分)1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像

4、及其他资料。()2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。()3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。()4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。()5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。()6.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明

5、书和标签。()7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。()8.药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至_年_月”或者“有效期至_年_月_日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至_._.”或者“有效期至_/_/_”等。()9.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;()10.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记

6、等必要内容。()答案：一、填空题：1.国家食品药品监督管理局2.说明书、说明书、文字、标识3.说明书4.汉字5.警示语6.国家食品药品监督管理局7.核准日期8.内容、内、外9.内标签、外标签10.通用名称、规格、产品批号、有效期11.前一天、前一月12.国家食品药品监督管理局、一致13.上、右14.黑色、白色15.四分之一16.二分之一17.醒目二、判断题：1._2.3._4._5.6.7._8.9._10.2022年药品说明书和标签管理规定试题（二）1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害的行为。2.药品调剂差错主要包括调配时产生的

7、药品品种、规格、数量差错，用法用量错误，调配药品质量不合格(发霉变质等)，调配药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)。3.药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。4.差错发生后要积极处理，对药品进行重新核对调配，保证患者服下正确的药物。如患者已服下差错药物并产生不良影响，应请求医生帮助，积极治疗。5.药房设专人负责汇集差错事故，对发生差错事故的原因、情节及后果要进行具体分析，定期组织讨论、分析、找出发生差错事故的原因和性质，从中吸取教训，制定预防措施，如引导和鼓励药剂人员继

8、续教育，修改不合理的操作规程。6.对差错当事人应根据差错程度，对患者的影响进行处罚，并且列入工作质量考核内容。2022年药品说明书和标签管理规定试题（三）为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据医疗机构药事管理规定、处方管理办法和医疗事故处理条例，特制定本制度。1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。2.药品调剂差错可分为内部差错和发出差错：内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发

9、出而在患者未使用前追回的；发出差错包括以下情况：外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括“十八反、十九畏”)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的(未造成事故)；分装药品。商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的；计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。3.差错事故分级判定标准：事故：配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。严重差错：配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的；分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。一般差错：配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方

10、发药，多发或少发，经查出的；违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。4.调剂差错的预防。调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。5.调剂差错的报告及处理药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。部门负责人必须及时调查并填写差错事故登记表，一般差错每月汇总上报科主任，严重差错立即报告科主任，造成事故的立即报告科主任并按医院有关规定上报主管部门。部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施。一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅

11、解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。6.责任认定及处罚进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。发错药、错量，由发药、调剂人员共同承担责任；发错患者，由发药人员承担责任；发出药品存在配伍禁忌的，审核、调配及发药人员共同承担责任；发出过期变质药品的，发药、调配及质量管理员共同承担责任；因分装错误导致的发药差错由分装人员承担责任。对调剂差错责任人，视情节轻重扣罚_元绩效工资；发生一般差错两次者，取消调剂处方权、待岗培训；发生一般差错三次或严重差错者，退回人事部。造成医疗事故者，按医院规定处理。2022年药品说明书和标签管理规定试题（四）_年_月_

12、日上午药房发往小手术室药品，盐酸利多卡因注射液发成盐酸布比卡因注射液，上午_点手术室护士长发现以后，立即告知了药房，两个科室及时进行了沟通，内部妥善处理了此事。并未让病人知道此事，也未给病人使用，未给病人造成伤害，也未给医院造成损失，把不良影响降到了最低。药房人员再次检查了药架药品，并及时与小手术室调换了正确的药品。事情发生以后，科室当日下午召开现场整改会议，组织科室人员(当班全体人员、)进行了讨论，讨论此次不良事件发生的客观原因和主观原因，我们通过此事应该吸取的教训等，再次强调发药流程，“四查十对”不能纸上谈兵，运用到实际工作中，切实落实双人核对制度，及时整理药架，摆放整齐并检查，加强工作责

13、任心。坚决杜绝此类事情的再次发生，当事人作了深刻检讨，认识到了事情的危害性，如果手术室护士也没有认真核对，用到病人身上，就成了医疗事故，忙不是理由，要做到忙而不乱，有章可循，永远不要给自己找借口，加强工作责任心，端正工作态度。针对此次事件整改措施：一、事件责任落实到人，二、在科室内部作出检讨，三、因此次事件未造成医院经济损失，故对当事人进行内部通报批评、四、药房对此事件要组织讨论，拿出改正措施并有书面记录。_.4.182022年药品说明书和标签管理规定试题（五）管理应急预案差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，增加医疗道德的观念。其次要严格遵守药品管理法的规定，认真

14、执行有关规章和制度，实行岗位责任制。在处方调配上应执行四查十对。如发现药品调剂差错，按以下程序报告和处理：1.发现调配差错发生后必须立即向室负责人报告，并由室负责人向科主任报告。室负责人应调查差错发生经过及原因，分析可能出现的危害程度和处理结果。2.立即同患者或护士取得联系，根据差错后果的严重程度，分别采取相应的救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。3.应进行彻底的调查并向科主任提交一份”药品调配差错报告”，该报告应包括以下内容：(1)差错的事实；(2)药房是如何发现该差错的；(3)确认差错发生的过程细节；(4)经调查确认导致差错发生的原因；(5)事后对患

15、者的处理；(6)对杜绝再次发生该类差错的建议；(7)该处方的复印件。4.改进措施(1)室负责人应修订工作流程，以利于防止或减少类似差错的发生。(2)室负责人应将所发生的重要差错向医疗机构管理部门报告，由医疗机构管理部门协调相关科室，共同杜绝重要差错的发生。(3)当事人应当端正态度、接受教训，以利改进。滑县人民医院_年_月_号2022年药品说明书和标签管理规定试题（六）为规范药品调剂给药差错管理，提高药品调剂差错的处理效率，特制定本制度。1.药品调剂给药差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。因调剂给药差错造成严重不良后果或事

16、故的报告与处理按照药学部重大药事质量事件报告与处理程序执行。2.药品调剂给药差错包括。发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、发出药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)、发出过期变质药品或因分装错误导致的发药差错。3.调剂给药差错分级判定标准：3.1严重差错。麻、毒、一类精神药处方错配、遗漏或超量或服法错误等已用于患者，未发生严重影响的；药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者的；分装药品错误，已发用于患者的。3.2一般差错。配、发错一般药品，用于患者未影响患者病情的；配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的；不按处方发药，多发或少发，经查出的。4.调剂给药差错的预防。严格执行岗位操作规程及“药品调剂差错防范预案”。5.调剂给药差错的报告及处理5.1药品调剂给药差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告