标准物质中药品对照品的使用注意事项

1、Word文档 标准物质中药品对照品的使用注意事项 对比品（标准品）是执行药品质量标准的实物对比，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特别的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对比，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。 对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必需具备材料匀称、性能稳定、量值精确等条件，才能发挥其统一量值的作用。在药物研发当中，对比品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质掌握等重要环节，其制备和标定状况与药品的质量讨论、稳定性讨论乃至药理毒理学讨论中剂量的确定等临床前基础讨论间存在亲密关系，因此，药品对比品（标准品）

2、的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照如下原则：1、所用对比品（标准品）中检院已有发放供应（可参阅中国药典2021年版二部附录 G），且使用方法相同时，应使用中检院供应的现行批号对比品（标准品），并供应其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质；使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对比品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对比品用作色谱法定量等，应采纳适当并阅历证的方法重新标定，并供应标定方法和数据；若色谱法含量测定用对比品用作UV法或容量法，定量用对比品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2. 中

3、检院尚无对比品（标准品）供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性讨论工作：（1）国外药品管理当局或药典委员会发放的对比品（标准品）或国外制药企业的工作对比品（标准品），但应供应其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其量值溯源性；（2）申请人自行标定或托付省所完成对比品（标准品）的标定，申报时供应标准物质的讨论资料及相关信息，一般包括如下内容：主成分对比品-制备工艺、结构及含量方面的讨论资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件等信息。杂质对比

4、品-制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或供应对比图谱）及含量（不同分析技术）方面的讨论资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。混合对比品（定位）-各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或供应对比图谱）及纯度方面的讨论资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性详细方法与限度要求。同时，申请人应准时与中检院接洽对比品（标准品）的标定事宜，以便产品上市后可以准时获得法定标准物质。3、质量标准中用到的对比品如中检院在目前状况下尚不能正常供应，建议申请人在申报资料中明确产品上市后，标准物质的可获得性及相应措施。4、质量标准中涉及到的各已知杂质，应在质量标准中明确其通用名称（或化学名称）、化学结构式、分子式、分子量等相关信息，以精确指称、掌握各特定已知杂质。5