医疗器械管理报告

1、医疗器械管理报告医疗器械管理报告评审目的:确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容:1.审核结果；2 .顾客反馈；过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；.预防和纠正措施的状况；.以往管理评审的跟踪措施；.可能影响质量管理体系的变更；.改进的建议。评审报告：1 .公司在2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了 3个不 合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3 月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已经过，证实 本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标, 符合 YY/T0287- -130134

2、85:标准要求。公司自从9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力, 加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的 质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良 好。3 .公司现行质量方针:科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越 确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范 生产，强化管理;创品牌信誉求生存,用户全上服务第一；以产品质量 为根本，精益求精、追求卓越。顾客反馈处理率100%；售后 满意率达95%;过程品一次交验合格率95%;成品送检、抽 检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目 标，也包括了本

3、公司对顾客的承诺。各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展 开工作。当前质量目标经过努力能够达到在9月前已经依据YY/T0287-标准 建立质量管理体系，并不断和完善；至今还没有现延迟交货的，能够说产品交付及时率100%；在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量 管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,当前的质量方 针、目标适合本公司的实际情况；公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合 格采取措施外,质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措 施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实 施

4、有效。建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采 用的措施。本公司的质量管理体系运行以来,文件基本上没有变更,文件符合企业 要求，具有可操作性。当前，本公司下设3个部门：总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库；各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞， 足够办公。生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、 电脑、打印机、复印机等设施、设备也以齐全，满足了当前生 产经营的需要，因此不需要增加新的资源。.产品质量事故处理报告未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常会 拖延处理时间，或者得不到处理。建立了质量管理

5、体系，明确了职 责分工，各项质量事故都能得到有效期处理。近期的产品质量未出现重大质量事故,也未有顾客投诉。对于出现的 不合格品,按不同类型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即 做出处理决定,当前发生的都已得到处理。严重不合格当前尚未发 生。.纠正和预防措施处理情况评审总结：我公司建立的质量管理体系,从总体上讲是适宜的、充分的和有效的,理顺 了公司内部关系,调动了职工的积极性,促进了公司发展。但还存在一些不 足之处，特别是职工质量意识转变还要进一步加强存在问题：个别管理人员对体系理解还不够,记录填写不规范，应加强培训学 习；资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。个别员工对

6、产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加 强宣传与教育。第十二条生 产 过 程 的 质 量 检 验 ：1、各生产环节的检验人员,应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验,合格产品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品 通 知 单 交 分 厂 办 手 续 处 理。2、各生产环节的检验,均须强调”首检”，加强”巡检七严格”完工检”。、首检:凡加工改变后的首件，均须进行检查,首件检查应由操作者自检合格后交首检,首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章,方准成 批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。、巡检:在生产过程中重复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡

7、检记录，并对巡检结果的零件负责。、完工检:工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件(或一般 项目)抽检不少于10%,抽样检验时如发现不合格品，应加倍抽样复查,若仍 不合格则退回生产分厂自检处理,重新交验；否则，检验员能够拒检。3、凡跨部门加工的工序(零件)须凭加工部门检验人员在路线单上签字,否则 ， 下 道 工序能 够 拒 检发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品 质量且劝阻无效，检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂长或 总 工 及 质 管 部 门。在生产过程中，对按规定应做而没有做好”自检”的产品（零件），检查员能够 TOC o 1-5 h z 拒检。第十五条全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用;不合格的零件不能转下 道工序；不合格的产品不出厂。第十六条 产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录，建档备查、试 车检验严格按出厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油封装箱。第十八条齿轮箱出厂,应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查,合格后 方准出厂。第十九条