胰岛素检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）-医疗器械产品技术要求

1、PAGE 医疗器械产品技术要求编号：胰岛素检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Norudia Insulin1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 规格胰岛素检测试剂盒（胶乳凝集比浊法）Norudia Insulin名称包装胰岛素缓冲液15mL2胰岛素胶乳液5mL22. 性能指标2.1 产品标签2.2 外观2.2.1 本试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2 标签清晰，易识别；2.2.3 本试剂盒为液体双试剂，胰岛素缓冲液为无色透明液体，胰岛素胶乳液应为白色胶乳液，无异物。2.3 灵敏度2.3.1试剂空白试剂空白吸光度在0.048以下。2.3.2灵敏度胰岛素在浓度10U/mL时吸光度与试剂空白

2、吸光度的差值，应在0.0140.050 O.D.之间。2.4准确度 测定已知浓度的管理用样本，测定值为已知浓度的85115%。2.5 重复性测定同一样本10次，变异系数（CV值）10%。2.6 批间差使用3个不同批号试剂盒检测同一样本，各检测10次，各批号试剂盒之间的批间差10%。2.7 线性范围在1150U/mL线性范围内，其相关系数r 0.9900。2.8 稳定性取失效期的试剂盒（失效1个月内）检测灵敏度、准确度和重复性，应符合2.3、2.4和2.5的要求。3. 检验方法3.1 标志在自然光下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。3.2 外观在自然光下以矫正视力目视检查，应符合2.2的要

3、求。3.3灵敏度3.3.1试剂空白将生理盐水（15L）作为样本，加入R1（150L）反应约300秒后，再加入R2（50L）反应约40秒，测吸光度（A1），在反应约260秒后测吸光度（A2），计算吸光度差值（A1=A2-A1），应符合2.3.1的要求。3.3.2灵敏度：将已知浓度校准品（10U/mL）作为样本，按上述试剂空白试验方法，计算出吸光度差值（A2），减去3.3.1试剂空白值（A1）后，得到吸光度差值（A3），应符合2.3.2的要求。3.4准确度用待检测试剂测试正常、异常水平质控品，各重复测定3次，所得结果的平均值应符合2.4的要求。3.5 重复性用待检试剂测试两个水平质控品，重每个浓度

4、重复10次，计算各浓度的平均值X和标准差S，按下列公式计算变异系数CV（%）。各浓度的结果均应符合2.5的要求。3.6 批间差按3.3的试验方法，用3个批号的待检试剂分别测定同一样本5次，分别计算每个批号5次的测定均值（Xii:1、2、3）及3个批号的总均值（XT），按下列公式计算批间差。所得结果应符合2.6的要求。批间差 =（Xmax - Xmix)/ XT 100%（1）3.7 线性范围配置611份不同浓度的样本（包含线性范围的下限，中间浓度及上限），按3.3的试验方法，每点重复测定2次。计算线性范围内浓度的测定平均值，将稀释比与测定平均值进行线性回归分析，求得相关系数r。所得结果应符合2

5、.7的要求。3.8稳定性取失效期的（失效1个月内）的待检试剂重复“3.3灵敏度”、“3.4准确度”和“3.5重复性”的测定。所得结果应符合2.8的要求。4. 术语4.1 平均值X：也就是算术平均值，即该组数据的和除以该组数据的个数，具体公式如：X=X1+X2+Xnn=i=1nXin4.2标准差S：标准差也叫标准偏差，总体各单位标准值与其平均数离差平方的算术平均数的平方根，是一组数据 HYPERLINK /view/1199275.htm t _blank 平均值分散程度的一种度量。具体公式如下：S=1Ni=1n(Xi-X)2一个较大的标准差，代表大部分数值和其平均值之间差异较大；一个较小的标准

6、差，代表这些数值较接近平均值。4.3变异系数CV:变异系数又称“标准差率”，是衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和（或）平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值（相对值）来比较。CV的计算公式：CV%=SX100%变异系数越小，变异(偏离)程度越小，风险也就越小；反之，变异系数越大，变异(偏离)程度越大，风险也就越大。4.4相关系数r：相关系数又叫线性相关系数，是反映两变量间线性相关关系的统计指标，一般用r表示。相关系数是按积差方法计算，同样以两变量与各自

7、平均值的 HYPERLINK /view/1464732.htm t _blank 离差为基础，通过两个离差相乘来反映两变量之间相关程度。具体公式如下：r=i=1nXi-XYi-Yi=1nXi-X2i=1nYi-Y2相关系数就是线性相关度的大小，相关系数越靠近1，线性相关性越好。4.5 准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。它用来表示系统误差的大小。在实际工作中，通常用标准物质或标准方法进行对照试验，在无标准物质或标准方法时，常用加入被测定组分的纯物质进行回收试验来估计和确定准确度。附录A 注册产品技术要求编制说明1. 管理分类根据2014年7月30日颁布的体外诊断试剂注册管理办法的分类规定，本产品属于医疗器械类。2. 参考标准与资料GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写GB/T 191-2008 包装储运图示标志YYT 0466.1-200