药品GMP文件 药品生产部门-岗位职责

1、 18/18药品文件 第二部分 药品生产部门（岗位职责）B001生产部门经理职责 B002生产部门副经理职责B003生产部工艺员岗位职责B004生产部调度员岗位职责B005班组长岗位责任制B006生产部质检员岗位职责B007纯化水制备岗位责任制B008洁净区工作服洗涤岗位责任制B009领料岗位责任制B010磨粉岗位责任制B011筛粉岗位责任制B012制软材岗位责任制B013制粒岗位责任制B014物料烘烤（干燥）岗位责任制B015整粒总混岗位责任制B016中间站岗位责任制B017压片岗位责任制B018胶囊充填归纳岗位责任制B019抛光岗位责任制B020包衣岗位责任制B021铝塑包装岗位责任制B0

2、22双铝包装岗位责任制B023瓶装内包装岗位责任制外包装岗位责任制B024外包装岗位责任制B001制药有限公司管理文件题目生产部经理职责编码：AD0100800共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立生产部经理岗位职责，使经理尽职尽责。二、适用范围：生产部经理岗位。三、责任者：生产部经理四、职责：1、按GMP要求组织生产，保证生产部的工人严格按照生产工艺规程和岗位操作法规定进行。2、负责本部门各岗位人员的合理调配以公证生产的正常进行、负责本部门的考勤工作及组织本部门各级人员的培训。、负责每月底填写生产月报，向主管生产的

3、企业领导报告生产产量、产值和各项经济指标负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，对生产部生产的药吕的质量负领导责任。会同技术部门制订生产工艺规程、岗位操作法等技术文件，并确保有关生产操作指令能严格执行、参与验证及再验证工作，并负责制定本部门验证工作计划及实施细则。、检查厂房和设备的维护，制止违反操作规程的生产行为，并报告主管负责人和通知有关部门。、教育本部门职工遵守国家法令和公司各项管理制度。B002制药有限公司管理文件题目生产部副经理职责编码：WS0100900共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、公司各部门一、目的：建立生产部副经理岗位

4、责任制，明确副经理职责，抓好本职工作。二、适用范围；适用于生产部副经理。三、责任斯：生产部副经理。四、职责：、负责生产部现场生产技术管理工作。2、按工艺规程，岗位操作法，机器设备操作程序，检查个工艺生产人员是否违反工艺纪律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。3、对现场生产出现的质量、技术问题及时亲临现场进行妥善处理。4、负责对批生产记录、批包装记录、生产指令的审核。5、抓好现场安全生产工作，防止事故的发生。6、协助生产部经理搞好生产部的工作，按时保质量完成生产任务。7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。B003制药有限公司G管理文件题目生产部工艺员岗位职责编码：WS0120100

5、共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部、质保部一、目的：建立生产部工艺员岗位职责，使工艺员按工艺要求抓好生产现场工作，确保生产顺利进行。二、适用范围：生产部工艺员。三、责任者：生产工艺员。四、职责：1、协助生产部正、副经理按GMP要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。2、协助生产部副经理按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序检查各工序生产工人是否违反工艺规律，对违反工艺纪律不及时纠正而造成的事故负责。3、对生产现场出现的质量、技术问题面及时亲临现场，协助生产部正、副经理妥善处理。4、按工艺要求

6、及时填写生产指令、包装指令。并经相关部门审核后下发到各岗位。5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录，批包装记录的收集整理、归档保管。6、负责生产部各班组清场后和的复值，并对清场质量严格把关负责。7、接受公司领导及生产部正、副经理临时交给的任务B004制药育限公司管理文件题目生产部调度员岗位职责编码：WS0120200共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部、质保部、工程部一、目的：建立生产部调度员岗位职责，使调度员抓好生产调度工作按时完成生产任务。二、适用范围：适用于生产部调度员。三、责任者：生产部调度员四、职责：1、负

7、责编制月度生产计划。2、对下发生产的生产指令正确无误负责3、负责原辅材料衔接的联系，保证生产顺利进行，按时完成生产任务。4、负责水、电、汽供应联系。5、负责生产人员的调配、考勤和劳动纪律的检查6、负责生产安全工作，平时下班，节假日停产检查水、电汽是否关好。B005X制药有限公司管理文件题目班组长岗位责任制编码：WS0120300共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及各班组、质保部、工程部一、目的：建立班组长岗位责任制，使班组长认真旅行职责。二、适用范围；适用于班组长。三、责任者：班组长。四、责任制：1、认真检查各岗位操作工人

8、的工艺纪律，对督促岗位操作工人严格执行岗位操作法，遵守机器设备安全操作规程负责；对违反工艺纪律的现象不予纠正而造成的事故负责。、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任务符合内控标准法定标准和工艺规程负责。3、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完成生产任务负责。4、对本班组的安全工作（无混药、错药、差错、火灾火警）负责。5、对事故不隐瞒并及时报生产部负责。6、对本班组的情场和卫生工作负责；下班时负责检查水、电、气是否关好。7、对正确填写本班的记录（盛装单）负责。B006X制药有限公司GM管理文件题目生产部质检员职责编码：WS0120400共 页制定审核批准指定日期审

9、核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及各班组、质保部一、目的：建立生产部质检员岗位责任制，促使质检员认真工作。二、适用范围：适用于生产部质检员岗位。三、责任者：生产部、质检员。四、职责：1、按生产部质检员岗位操作法要求对各工序巡回检查，对由于不检查，不及时汇报而造成的事故负责。2、对新使用的天平、分析天平正确使用，妥善保管负责。3、对退回的样品不混错负责。4、对做好质检室清洁卫生负责。5、对及时正确填写原始记录负责。7XX制药有限公司GMP管理文件题目纯水制备岗位责任制编码：WS0120500共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁

10、发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及纯化水制备岗位、工程部一、目的：建立纯水制备岗位责任制，使该岗位工人严格操作，生产出合格的纯水。二、适用范围：适用于纯水制备岗位。三、责任者：纯水制备岗位的工人。四、责任制：1、严格遵守纯水设备的操作规程，按纯化水生产线操作规程（编码：TS0101100）进行操作。2、对定期接操作规程进行检查纯水水质，保证及时供应合格的纯水负责。3、对按消毒规程对纯化水生产线及其输送管道进行清洗消毒负责。4、对贮存超过小时的纯水不送给各使用点负责。5、对搞好本岗位清洁卫生负责。6、认真做好本岗位的记录，对记录及时真实负责。BXX制药有限公司GMP管理文件题目洁净

11、区工作服洗涤岗位责任制编码：WS0120600共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及工作服洗涤备岗位一、目的：建立洁净区工作服洗涤岗位责任制，使在该岗位操作人员认真搞好洗涤工作。二、适用范围：适用于洁净工作服洗涤岗位。三、责任者：洁净区工作服洗涤工。四、责任制：1、按洁净区工作服洗涤操作法（编码：0322000）清洗工作。2、对新洗的工作服洗净烘干负责。3、能及时提供工作服，保证各工序操作人员按要求更换工作服负责。4、将洗好的工作服，对按工号准确分送到各更衣柜负责。5、对洗衣机安全运转负责。6、及时做好洗衣间卫生，对做到洗衣

12、间清场工作负责。7、做到本岗位工作记录。B009制药有限公司管理文件题目领料岗位责任制编码：WS0120700共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及各班组一、目的：建立领料岗位责任制，使该岗位的员工认真规范地操作。二、适用范围：适用于生产部领料岗位。三、责任者：生产部领料的班组长和领料工人。四、责任制：1、负责按生产指令，及时领回原、辅材料、包装材料。领料时按领料岗位操作法（编码：WS0320300）进行。2、对所领的原、辅材料、包装材料品名、数量、规格、批号无误，并经质保部质检室检测合格负责。3、对有异常现象并可能影响产品

13、质量的原、辅材料、包装材料做到不领负责。4、对所领物料数量与发料员交接清楚负责。5、负责及时、准确填写原始记录。6、对搞好工作室的清洁卫生负责。B010XX制药有限公司GMP管理文件题目磨粉岗位责任制编码：WS0120800共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的：建立磨粉岗位责任制，促使本岗位操作人员认真工作。二、适用范围：适用于磨粉岗位。三、责任者：磨粉操作工人。四、责任制：1、严格按磨粉岗位操作法（编码：WS0320400）操作。2、对所粉碎的物料的生产企业名称、规格。批号、数量、物理外观、检验合格等核地无

14、误负责。3、对所粉碎的物料按处方下料、色泽均匀、细度符合要求负责。4、对精神药品的保管和交接清楚负责；对该类药品的内包材料洗涤后再丢弃负责。5、在粉碎过程中，对于杂质污染物料负责。6、对减少浪费，提高收率负责。7、对磨粉机安全运行负责。8、对粉碎物料的盛装容器留有正确填写的盛装单负责。9、认真填写本岗位的生产记录。10、对及时搞好本岗位的清洁卫生负责。B011制药有限公司管理文件题目筛粉岗位责任制编码：WS0120900共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的：制定筛粉岗位责任制，促使本岗位工作人员认真操作。二、

15、适用范围：适用于筛粉岗位。三、责任者：筛粉操作人员。四、责任制：、严格按（磨粉岗位操作法）（编码：WS0320500）。、对所粉碎的物料的品名、规格、批号、数量、物量外观无异常现象，化验合格等负责。3、对所筛物料的细度、无黑点、杂质负责。4、对所筛物料按规定要求使用筛目正确负责。5、对精神药品的交接清楚负责。6、对本工序在筛粉过程中不使物料受到污染负责。7、对已筛好的物料盛装容器内留有正确填写的盛装单负责。8、对筛粉机安全运行进行负责。9、认真填写本岗位生产记录。10、对按清场要求及时做好本岗位清洁卫生负责。B012XX制药有限公司GMP管理文件题目制软材岗位责任制编码：WS0121000共

16、页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的；制定制软材岗位责任制，确保软材的质量。二、适用范围：适用于制软材的岗位操作。三、责任者：配料班班长、制软材操作者。四、责任制：1、对设备的清洁卫生，设备的消毒负责。2、对所下原辅料的品名、数量、物理外观符合规定负责。3、对衡器的正确使用及准确称量负责。4、对黏合剂或混润剂的浓度、无杂质、正确配制、符合生产要求负责。5、对制软材的搅拌程序负责。6、对高速混合制粒机的操作、清洗、保养负责。7、对制软材岗位的清洁卫生负责。8、对所制软材适合制粒负责。9、对正确填写制软材的原始记录负

17、责。B013XX制药有限公司GMP管理文件题目制粒岗位责任制编码：WS0121100共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的：建立制粒岗位责任制，使制粒符合药品生产要求。二、适用范围：适用于制粒的岗位操作。三、责任者：配料班班长、制粒操作者。四、责任制：1、严格执行该岗位听任法及颗粒机操作程序。2、对所使用的原辅料名称、数量、规格、外观质量无误负责。3、对黏合剂或湿润剂的浓度、无杂质负责。4、对制粒所使用的筛目及制出颗粒粗细符合要求负责。5、对本岗位不发生错误、混药、异物混入负责。6、对所填写的记录正确负责。7、

18、多搞好本岗位的清场及卫生负责。B014XX制药有限公司GMP管理文件题目物料烘烤（干燥）岗位责任制编码：WS0121200共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的：建立配料过程中物料烘烤（干燥）岗位责任制，使在该工序操作工人认真做好物料干燥工作。二、适用范围：适用于配料过程中的物料干燥工序。三、责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。四、责任制：1、对按FL-120D型沸腾干燥器安全操作程序（编码：WS0220600）和配料过程中的沸腾干燥岗位操作法（编码：WS0303800）安全操作负责。2、对FL-1

19、20D型沸腾干燥机的清洁卫生负责。3、对配制好的湿颗粒及时进沸腾干燥机干燥负责。4、对颗粒干燥的温度控制、水分控制符合工艺要求负责。5、对干颗粒的物理外观负责。6、对干颗粒盛装容器内留有正确填写的盛装单负责。B015XX制药有限公司GMP管理文件题目整粒、总混岗位责任制编码：WS0121300共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目的：建立配料过程中整粒、总混工序岗位责任制，使在该工序操作工人做好整粒、总混工作。二、适用范围：适用于配料过程中的整粒、总混工序。三：责任者：工艺员、质量监督员、配料班长和操作工人。四、

20、责任制：1、对整粒机和V形混合机的清洁卫生负责。2、对按YK-160型摇摆颗粒机安全操作程序（编码：WS0220600）、GV-1000型V型混合机安全操作程序（编码：WS0220800）和整粒总混岗位操作法（编码：WS0321000）安全操作。3、对选用规定筛网，保证整粒后的颗粒大小均一无异物，适合压片负责。4、对整粒后的颗粒符合工艺要求负责。5、对整粒后剩余尾料按尾料处理程序（编码：WS0102000）处理负责。6、对整粒后的颗粒及时进V型混合机，加入规定的物料并使之混合均匀负责。7、对混合后的颗粒用车间洁净周转桶加盖封好、称量准确无误，及时送中间站负责。8、对及时准确填好半成品（中间体）

21、盛装单负责。B016XX制药有限公司GMP管理文件题目中间站岗位责任制编码：WS0121400共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及中间站一、目的：建立中间站岗位职责，使该岗位工作人员认真负责地工作。二、适用范围：适用于中间站岗位。三、责任者：生产部中间站岗位工作人员。四、责任制：1、按生产部中间站岗位操作法（编码：WS0321100）进行操作。2、对进出中间站的物料在盛装容器内留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号、规格、数量复核无误负责。3、对进入中间站的物料及时签送（请验单）负责。4、对中间站存放的物料按“待检”“合

22、格”划区并围上相应的黄色绿色围栏，并存放整齐负责；对检验不合格的物料及时转移到不合格品存放间存放负责。5、对清洁工具存放间的器具摆放整齐负责。6、对中间站衡器的使用和保养负责。7、对经常保持中间站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。B017XX制药有限公司GMP管理文件题目压片岗位责任制编码：WS0121500共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及压片班一、目的：建立压片岗位责任制，使本岗位操作人员认真操作。二、适用范围：适用于压片岗位。三、责任者：压片操作工四、责任制：1、对按生产指令认真复核品名、规格、批号

23、、数量无误负责。2、对所压片子的质量符合内控标准和法定标准负责。3、对所使用的模具规格无误负责。4、严格执行本岗位压片机操作法，对不出安全事故负责。5、对本岗位不发生混药、错药、污染负责。6、对所填原始记录、盛装单无误负责。7、对搞好本岗位清场卫生工作负责。B018XX制药有限公司GMP管理文件题目胶囊填充岗位责任制编码：WS0121600共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊填充班一、目的：制定胶囊充填岗位责任制，促使该岗位操作工作认真操作。二、适用范围：适用于胶囊充填岗位。三、责任者：胶囊充填操作工。四、责任制：严格

24、执行胶囊充填岗位操作法。对本岗位所生产是产品复核无误负责。对充填胶囊中的粒重及装量差异符合内控和法定标准负责。对胶囊充填机的安全运行负责。对认真及时填写生产记录和盛装蛋正确无误负责。对搞好本岗位的清场和卫生负责。B019XX制药有限公司GMP管理文件题目抛光岗位责任制编码：WS0121700共 页制定审核批准指定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊充填班一、目的：建立抛光岗位责任制，使该岗位操作工人抛光工作。二、适用范围：适用于胶囊抛光岗位。三、责任者：胶囊抛光操作工人四、责任制：对抛光机的清洁卫生及安全运转负责。对抛光后的胶囊无细粉无烂胶

25、囊质地光滑负责。对填写胶囊盛装单扎在口袋上负责。对操作间的清洁卫生负责。对及时认真填写原始记录负责。B020XX制药有限公司GMP管理文件题目包衣岗位责任制编码：WS0121800共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及包衣班一、目的：建立包衣岗位责任制，使该岗位工作人员认真工作。二、适用范围：适用于包衣岗位（包糖衣及薄膜衣）。三、责任者：包衣岗位操作工。四、责任制；、按生产指令和工艺规程制备好薄膜衣液。、严格按工艺规程和精膜包衣岗位操作法（编码：WS0321300）进行操作。对包衣片的外观质量包衣质量达到内控标准负责。、对本

26、岗位不发生混药、错药和污染负责。、对包衣机安全运行及本岗位防火负责。、对本岗位的清洁卫生负责。、认真填写本岗位原始记录，对所有记录（包括盛装单）填写无误负责。B021制药有限公司GMP管理文件题目铝塑包装岗位责任制编码：WS0121900共 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及铝塑包装班一、目的：制定铝塑包装岗责任制，促使该岗位操作人员认真工作。二、适用范围：适用于铝塑包装岗位。三、责任者：铝塑包装岗位操作人员。四、责任制：、严格按铝塑包装岗位操作法（编码：）操作。、对所包装的药品名称、规格、批号、数量等包装指令，内包材料上的文字内容相符负责。、对铝塑热封严密不漏气负责。、对“移气”、“叠片”、“空缺”、“皱纹”板选剔干净负责。、对铝塑包装机安全操作负责。、对打印的批号正确，字迹清楚负责。、对所包装的药品在包装过程中不混批、不混药、不污染负责。、及睦填写生产记录，对记录真实、字迹清楚，不漏打批号负责。、负责做好本岗