药品GMP文件 生产物资部门-操作规程

1、 39/91药品GMP文件 第四部分 生产物资部门-操作规程D017 原材料和包装材料的接受D018 原材料和包装材料取样的步骤D019 原材料的磨，过筛和重新合格D020 原材料和包装材料的留检储存D021 合格的原材料和包装材料的储存 D022 标签，说明书的保管发放和处理D023 不合格材料（成品）的处理程序D024 生产区、仓库区的废物处理D017 标准操作程序 部门：质量部题目：原材料和包装材料的接收 共2页 第1页GR-211新订： 替代：起草：部门审核审阅：批准：执行日期：1目的：叙述接受原材料和包装时的质量要求和文件记录。2范围：适用于仓库收料人员。3一般接受规则：在仓库收料区

2、，将接收到的原材料和包装材料。转退到库内的待检区。不同批号的材料应按SOP SR-220“标签、说明书的保管、发放和处理”执行。5清洁：必要时，采用适当方法对运输期间使用的外包装材料以及桶，箱等容器的外部进行清洁工作，以除去灰尘。6收料及文件发送：根据“采购四联单”（附件1-4）检查到货物料及核对有关内容。代号 品名供应产商 定的数量另外，检查每一个容器：盖或封口有无浅漏 破损水迹 虫蛀或鼠害包装用玻璃材料的是否有碎玻璃和破损物存在。如发现虫蛀或鼠害情况，将该物料移出库区以防蔓延。并参照SOP GR-138“虫鼠的防治”处理。如发现有损坏情况应报告给仓库管理员，如果需要的话，应写“耗损报告”（

3、附件5），经仓库管理员签字后，一份送物管，一份自留存档。如检查情况完好并填写“采购四联单”上有关内容：内部批号：仓库主任按照到货次序在批号记录表（附件6）按次填写批号。收料日期 收料数量包装件数 单位包装量单位 包装形式收料员签名 供应商批号“采购四联单“发送如下：（1）化验申请单：送质量管理部（2）收料报告：送采购部门（3）收料报告：送计划部门，建 立材料库卡（4）库卡：仓库自留作为该物料领用记录用。7“留检“标签：质管部接受化验中请单后，派员到库区取样，同时将”留检”标签送至库区收料人员，负责贴在物料包装外面（见表1）。8将不合格或供应厂家错发的材料储存在专门的房间内，并贴上“不合格”标签

4、见表2以便作出销毁或退回供应厂的决定。9收货记录及文件发送：物料经化验合格后，收料员随同供方发票，填写“收货四联单”。（附件7-10）。其内容除在“采购四联单”中已明确外，尚填写下列内容：仓库编号：库区记帐用编号发票编号：供方发票号码供应厂商批号：为该批材料原批号质量规格：符合哪标准帐号：供应厂商银行开户帐号单价：以元人民币计算运费：材料运输费用关税：进口材料支会费用总价：该批材料总费用仓库主管、制单人、仓库记帐员分别签名备注：填写化验证书号“收货四联单”发送如下：质检联：送质检评价定，按SOP保存库卡验：仓库自留归档会计记帐联：作为成本核依据（随同发票）财务对帐联：行为财务对帐依据10合格标

5、签：当收到化验证书（附件11）后24小时内贴合格标签（附件12）根据收料单上包装的树木，由质管部发放已打印好一定数量的标签于仓库。（如果没有打印装置，也可以用圆珠笔或钢笔写）。经仓库管理员检查后贴在物料容器上。原则上，一个包装贴一张标签。如果送来的物料是以塑料或其他软材料包 装，可按批放在每一托架上，贴一张标签。合格标签应和来料包装上的标签核对。在贴好库内标签以后，剩下的标签应予销毁。11化验证书到少保存10年。破损报告至少保存6年。表1留检 黄色代号 批号品名贮藏条件 有效期包装数 日期表1留检 黄色代号 批号品名贮藏条件 有效期包装数 日期表1留检 黄色代号 批号品名贮藏条件 有效期包装数

6、 日期附件1化验中请单 控制号：代号批号原材料名称定购代号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人送质检包装形式微生物检测员生物检测员备注结果 附件2收 料 报 告代号批号原材料名称定购代号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人二送采购包装形式 附件3收 料 报 告代号批号原材料名称定购代号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人三送计划包装形式库 卡代号批号原材料名称定购单号收料日期数料数量供应厂商定购数量化验证书失效日期二进制代码分析发放柜发安全库存量配料人日期产品名称产品代号产品批号配料量储存量 附件5损 耗

7、 报 告代号批号材料名称损耗日期填表日期编号供应厂商供应厂商批号定购单号运输方式损耗数量计量单 价实际成本损耗原因单价总价财务主管记帐仓库主管制定人备注 附件6批 号 记 录批号代号工厂审定名称次批AZ日期签名发票编号： 附件7仓库编号： 收货四联单代号批号原材料名称一质检联定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费关税总价（元）外汇人民币外汇人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐备注：发票编号： 附件8仓库编号： 收货四联单代号批号原材料名称二仓库记帐联定购单号收料日期

8、收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费关税总价（元）外汇人民币外汇人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐备注：发票编号： 附件9仓库编号： 收货四联单代号批号原材料名称三财务记帐联定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费关税总价（元）外汇人民币外汇人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐备注：发票编号： 附件10仓库编号： 收货四联单代号批号原材料名称四财务对帐

9、联定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费关税总价（元）外汇人民币外汇人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐备注：批号有效期证书号产品G生产和包装： G-1：当周计划及有关文件到达生产车间时，应立即制定出详细的进度及布置。 G-2：将所要用的一批产品表（16）、（17）、（20）、（21），送库存区进行领配料。 G-3：库区将要用的一批产品所配的料，送至生产区。 G-4：将核料单（表17）、（21）库区递交给车间收料工，对所送材料核对无误后签字。例：1G-5：签完字的核

10、料单（表17）、（表21），一份留在车间，放入相应的批档案中，另一份退还给库区。 G-6：车间主任将批记录（15）发送各工段，各工段按要求进行操作。 G-7：未包装前的半成品完工后，填写生产完工单（19），送至计划部门。 G-8：成品包装完毕后，填写成品入库单（表23）、完工单（表234）完工单一式二份，一份送计划部门，一份送销售部门。G-9：车间主任将汇订记录（表15），核料单（表17）、（21），化验申请单（表18）及各项记录图表，度进行核查无误签字后送质检部门评价室，同时将入库单（表23）及成品库卡（22）随成品托架送至库区。例：1车间收料员填写表中内容：车间收料：收料员签名。H成品待检

11、和入库： H-1：成品告待检： 成品托盘到库时，成品管理员应根据入库单（表23）的产品名称、代号和批号与成品进行核对。并在入库单（表23）注上库区号将产品托盘在待检区就位；同时填写好成品库卡（表22）与入库单（表23）按代号放入“待检“库卡夹中。例：1 H-2：成品入库： 1）成品化验证书（表26）及合格标签到达库区时，有关项目核对无误，将成品库卡（22）从“待检”夹转至“合格”夹内；将成品托盘从“留检区”转入“合格区”时，贴上合格标签。 2）成品管理员按入库单（表23）的数量核对最终入库量后，填好成品库卡（表22）。例：2 3）成品库卡作发货记帐用，当该批库存量为“零”时，该成品库卡（表22

12、）转入质检部订价室档案中。 4）成品化验证书另一份，由质检部门直接转发给计划部门，由计划部门作“入库”帐，。便于核对。例：1成品管理员就填图表中内容：1）代号：2）批号：3）成品名称4）入库量：每托架数量之和。5）托架数：每托架号之和。例：2A证书号：由质检部内部编制I开票发货 I-1：当销售部门收到成品完工单（表24）后，根据客户合同而开发货通知四联单。如下： 1）发货通知票销售联（表33） 2）发货通知票提货联（表34） 3）发货通知票仓库记帐联（表35） 4）发货通知票计划联（表36）I-2：开据发货票时，采取一货一票制，便于查对及计算成本。I-3：销售部门填写四联单中有关内容，并将客户

13、合同随同随同四联单（表33）。I-4：由库区主任将四联单交给予成品保管员，负责填写有关内容，进行发货。并将单据交给负责运输人员，当运输完成，运输人员签字后，将单据交给库区主任，签字后将（表34）合同和运输发票交财务部门（表35）留库区记帐（表36）将计划部门，（表33）退还给销售部门。 例：2I-5：财务部门收到（表34）及有关单据，便开据增值税发票。I-6：计划部门及仓库，各自收到发货通知单（表35）、（36）后，对本部门的成品库卡进行消帐，并检查成品余量多少，便于下次发货。I-7：销售部门收到返馈发货通知单（表33），作为销售记录的凭证。例：1销售部门填写表中内容：1）购货单位：客户名称2

14、）开票日期及地址：购货方3）品名规格及代号：成品4）单位：成品包装量5）数量：成品6）单价：包装单位价7）总价：数量单价8）制单人：签名9）会款方式：用“”表示。10）运输方式：用“”表示。11）纳税人登记号：购货单位12）开户银行及帐：购货单位例：2成品总库填写表中内容：1)发货批号：成品批号2）发货员：签名3）发货日期：成品出库日期4）运输员：签名5）仓库主管：签名J追溯 J-1：质检部门保存的追溯资料文件有： 材料库卡（表9） 核料单（表17）、（表21）成品库卡（表22）批生产档案（表15） J-2：如查询哪些用户得到我们某一批号的产品时： 1）查质检部门保存的该批的成品库卡，便能查明

15、该批产品和数量发往哪些具体用户。 2）质检部门查不到该批成品库卡，说明 占有若库存。可在仓库的“成品库卡”中查找，也可有销售部门“计划部门成品库卡中查找到”。J-3：生产某一批半成品时，我们需查询使用的哪些供货单位的哪一批原材料。 原材料有代号名称和批号三要素。 查明仓库踢的原材料库卡，也可在计划部门查询。（如仓库该批原材料已用完，其库卡转入质检部门中存档）。K产品成本核算计划部门将编制每个成品的“产品成本计划表”（表面化8）用于车间计算成本使用，其步骤如下：K-1：将全部部产品所用材料名称及相应的代号，按代号次序填入“材料价格表”中（表27）。K-2：将“材料价格表”送至采购部门，填入制定的

16、标准价格，但考虑到价格因素及材料规格有所变化，需每年调整一次。K-3：由计划部门将返回的“材料价格表”按成品分别编制“产品成本计算表”中。例：1、2K-4：计划部门将“产品成本计算表”复印送至财务部门处，进行 实际成本的计算。例：11）代号和材料名称：由计划部门负责提供2）标准价格：由采购部门编订3）单位：按照价格 币种填写4）定价日期：采购部门提供时间例：21）代号：成品代号2）产品名称：按生产文件规定的品种3）标准批次量：根据生产文件4）定价日期：采购部提供价格表日期5）计算日期：该表计算日期6）收率：根据生产文件7）批产量：标准批次量收率%8）单位包装规格：产品最小包装9）代号：材料代号

17、10）材料名称：根据生产文件11）标准价格：根据材料价格表 表1 成 品 预 测 成品名称及规格 年 月 日提供日期 年 月 日 制表人：单位：月份当年-2实际销量当年-1实际销量年当11预测数当年12预测数预测数量实际销量一月二月三月一季度小计四月五月六月二季度小计七月八月九月三季度小计十月十一月十二月全年合计 表2生产计划表代号产品名称标准批次量单位提前时间（月）收率%批次量计划期（月）123456789101112计划量（预测量）库存量安全库存量（凭统计及验收）需要量（仓库供能力）批数（需量/批产量）生产量需要量生产批数代号材料单位批需量 表3需 求 表 代号产品名称标准批次量单位提前时

18、间（月）收率%批次量代号产品名称 表4采购计划代号产品名称标准批次量单位提前时间（月）收率%批次量计划期计划量库存量安全库存量需要量I 表6 化 验 申 请 单 控制号代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式微生物检测号生物测验号备注：结果一送质检表7收料报告 代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式二送采购 表8收 料 报 告 代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式 表9 库 卡代号批号原材料名称定购单号收料日期

19、收料数量供应厂商定购数量化验证书号失效日期二进制代码分析发送拒发安全库存量配料人日期产品名称产品代号批品批号配料量结存量表10收货三联单仓库编号 发票编号 代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量包装件数单包装量单位供应厂商定购数量供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费其税总价（元）外汇人民币外币人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐：备注：一仓库计帐联表11收货三联单 仓库编号 发票编号 代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量包装件数单包装量单位供应厂商定购数量供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费其税总价（元）外汇人民币外币人民币标准

20、成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐：备注：二财务计帐联表12收货三联单 仓库编号 发票编号 代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量包装件数单包装量单位供应厂商定购数量供应厂商批号质量规格帐号实际单价（元）运费其税总价（元）外汇人民币外币人民币标准成本单价标准成本总价材料成本差异帐号金额仓库主管： 制单人： 仓库记帐：备注：二财务计帐联 表13批 号 记 录批号代号批准名称A-Z次批号日期签字 表14周 作 业 计 划颁发：日期部门：抄送：代号 日期 批号品名实施人：备注表15批 生 产 记 录品名规格批号下达日期 签名方法日期页生产工序批次量代号BPR颁

21、发日期签名BPR颁发日期签名工艺规程号BPRED日期时间操作步骤代号原料名称规定数量操作记录签名表16生产领料单代号批号药品名称批次量单位BPR颁发日期效期批准部门颁发人页日期时间行代号材料名称批号要料量配料量单位封签号行123456789毛重皮重净重签 名复核行101112131415161718毛重皮重净重签名复核表17生产核料单代号批号药品名称批次量单位BPR颁发日期效期批准部门颁发人页日期时间行代号材料名称批号要料量配料量单位封签号行123456789毛重皮重净重签 名复核行101112131415161718毛重皮重净重签名复核 表18化 验 申 请 单代号批号成品名称批次量单位批记

22、录颁发日期效期颁发人页微生物编号生物编号注间事项结果 表19生 产 完 工 单代号批号半成品名称批次量单位批记录颁发日期效期颁发人页实际数量完工日表20包 装 领 料 单代号批号药品名称批次量单位BPR颁发日期效期批准部门颁发人页日期时间行代号材料名称批号要料量配料量单位封签号行123456789毛重皮重净重签 名复核行101112131415161718毛重皮重净重签名复核 表22成 品 库 卡代号批号成品名称批量单位批记录颁发日期效期包装规格实际数量颁发人页化验证书号托架数完工日转库日发货日期客户名称用户代号签字发货数量剩余量5表23入 库 单代号批号成品名称批量单位批记录颁发日期效期包装

23、规格颁发人页入库量托架号数量托架号数量托架号数量备注：表24成 品 完 工 单代号批号成品名称批量单位批记录颁发日期效期包装规格实际数量颁发人页完工日 表25化 验 证 书代号批号原材料名称定购单号收料日期收料数量供应三商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式取样员取样日期结果 表26化 验 证 书批号有效期证书号产品 表27材 料 价 格 表定价日期：代号材料名称标准价格单位 表28产 品 成 本 计 算 表代号产品名称标准批次量单位定价日期计算日期收率%批产量单位包装规格代号原材料名称数量单位标准价格合 计单位原材料费用代号包装材料名称数量单位标准价格小计合 计单位原材料费用直

24、接劳动工时单位劳动工时费用管理费单位管理费单位产品验料 表29增 补 订 货代号成品名称订货数量要求发货日期 管户代号客户名称计划交货期制表日期制表人备注： 表30请 购 单代号原材料名称要求发货日期要求数量请购部门 表31损 耗 报 告代号批号材料名称损耗日期填表日期编号供应厂商供应厂商批号定购单号运输方式损耗数量计量单价实际成本损耗原因 单价总价财务主管记帐仓库主管制定人备注： 表32回 单发自日期参考号产品名称代号批号代号材料名称批号单位数量发回日期 签名收料日登记号 签名记帐日 签名货场标记 表33发 货 通 知 单 编 号：购货单位：发货地址：纳税人登记号：开票日期：开户银行及帐号：

25、成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管： 发货员： 运输员： 制单人：付款 现金： 转帐：形式 托收： 电汇：运输 海运： 空 运：方式 陆运： 火车运：备注： 表34 发 货 通 知 单 编 号：购货单位：发货地址：纳税人登记号：开票日期：开户银行及帐号：成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管： 发货员： 运输员： 制单人：付款 现金： 转帐：形式 托收： 电汇：运输 海运： 空 运：方式 陆运： 火车运：备注： 表35发 货 通 知 单 编 号：购货单位：发货地址：纳税人登记号：开票日期：开户银行及帐号：成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（

26、元）仓库主管： 发货员： 运输员： 制单人：付款 现金： 转帐：形式 托收： 电汇：运输 海运： 空 运：方式 陆运： 火车运：备注： 表36 发 货 通 知 单 编 号：购货单位：发货地址：纳税人登记号：开票日期：开户银行及帐号：成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管： 发货员： 运输员： 制单人：付款 现金： 转帐：形式 托收： 电汇：运输 海运： 空 运：方式 陆运： 火车运：备注：D018 标准操作程序 部门：物管部题目：对原材料和包装材料的取样步骤共2页 第1页SR213新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：在取样区内原材料和包装材料的取样步

27、骤。2、范围：适用于质管部取样人员的工作指南。3、取样区：原材料是在一装有层流装置的特定取样区内取样。包装材料在待检区取样。在取样区内、同一时间只能对一个批号取样。4、清洁：送到取样区前，用适当的方法清洁待取样材料的外包装。取样完成后，用真空吸尘器清洁取样区。取样区每天工作后必须做好清洁工作。5、标签、说明书的取样：按SOP SR211“标签、说明书的保管、发放和处理”中有关要求取样。6、工作服：按有关安全生产规定应穿着清洁的工作服，工作帽和手套以及防尘口罩，同样也应符合SOP SR310“控制区内个人卫生指令”。7、取样用具：原材料取样时，使用卫生包装的玻璃广口瓶或玻璃瓶作为取样容器，一旦容

28、器的包装打开，所有的广口瓶或瓶子必须立即用盖子盖上。用塑料袋作为包装材料的取样容器。对固体和半固体的弃养、使用清洁的不锈钢刮刀或刮铲，对液体取样，用清洁的吸量管。参见SOP SR236“取样或配料容器的清洁”。8、取样计划：质管部应在取样计划上规定应取样的包装的数和每包装应取样的量。9、文件发送：取样员把仓库管理员处获得的所有文件转送评价组。化验申请出厂证批化验记录10、取样步骤：检查化验申请上各个栏目，并准备合适的取样标签。把该批的化验申请，取样标签和取样容器带进取样区。取出取样过程所需的清洁过的工具。将取样容器贴上取样标签。将一定量待取样的包装从收料区送到取样区。将取样容器上的取样标签和来

29、料保障的标签对照，检查内容是否一致。按规定的方法打开包装以防止交叉污染。按SOP QC703“原材料一般取样规则”或QC705“包装材料通用取样规则”中的规程进行取样。注意化验申请备注栏下有关内容，必要时须遵循专门的取样指南取样后，将取过样的包装贴上取样标签。在取过样的包装，取样容器和相应的化验申请上作上取样标记。例如： 一个批号的两个包装已取过样。在两个包装和得到的混合样品以及化验申请上标上I2的取样标记。用I3标明三个包装以及由此取得混合样品，依次类推。在化验申请上标上I2和I3。有关偏差，异常情况应记录在化验申请上。例如：外观，供应商的标记，包装等等。在化验申请上签名。重新密封取过样的包

30、装，并防止包装内的材料以及其他材料不受污染。将取好样的包装退回收料区内原货粒。将样品容器和相应的化验申请，批化验记录，出厂证和剩下的质管部标签送往质检部门。11、重新取样：根据质检的要进行材料的重新取样，并按上述的方法进行取样。将“取样”标签贴在取样器上并标明“新样品”，写上日期并签名。12、存档：使用一个封面标有“物件在分析中”的文件夹。“收货四联单”第一联应归入批档案。D019 标 准 操 作 程 序 部门：物管部题目：原料的磨粉、过筛和重新合格共2页 第1页SR215新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：概述原料和磨粉的规则以及有关的操作，比如装配，公共卫生和中间控

31、制，以确保工艺步骤的正确执行。2、范围“经化验仅有原材料粒度达不到质量标准者，需进行此项工作。3、准备工作：3.1检查：工作区已清洁，不存在任何与目前生产无关的原料，包装材料、遗留物或记录等。是否有有关批的批生产记录和足够数目的标签来标明工作区设备和容器。所有接触产品的设备，部件已清洁和干燥。如：机器的外罩、筛子，特别要注意筛子是否损坏。原材料批号。在工作区贴上标签，在设备和容器上也贴上标签。标签上要指明材料名称和批号，所有标签上应有日期及签名。在批生产记录上填写磨粉机上一批的品种批号，并签名表明已清洁和检查。运送需粉碎的原材料到工作区，对照材料清单或BPR注明产品和原材料名称，批号和实际重量

32、。3.2装配：根据批生产记录要求，将磨粉机上的筛网装配，在磨粉机上用70%的乙醇喷洒，或有70%乙醇或其他批准的消毒剂湿润的一次性使用的布擦洗 直接与产品接触的表面。调节排气设施。根据批生产记录调节磨粉机速度就。安装接收器。4、磨粉或过筛4.1揉作：以合适的速率均匀地给磨粉机进料。如果批生产记录要求的话，要带上口罩。磨粉结束后，需要过筛者，必须检查筛网目数是否一致，同时检查筛网有无损坏。过筛结束后，将细粉装入附有二只塑料袋的容器中，贴上标签，并注明新的批号、品名、实际重量并签名。将已包装的原材料，送至仓库留检区。 4.2中间控制：根据批生产记录检查收率，填写结果并在批生产记录上签字。4.3文件

33、：检查在批生产上关于过筛和磨粉的项目已填全，结果在规定限度以内。任何偏差要在批生产记录上指明并且解释清楚。填写“采购四联单”（附件1），重新编制批号与批生产记录一起交质管部中间控制人员，等待化验结果。4.4取样及化验结果：取样可按SOP SR-213“原材料和包装材料的取样”办法执行。如合格，质管部应发出合格证书，一式二份，一份留仓库；一份送物管部。同时应用合格标签（附件2）。把合格标签贴在已磨粉和过筛的外包装材料上，并填写“收货四联单”等待配料。5、过筛和磨粉后的活动：拆卸及运送磨粉机和其他可移设备到清洗室。检查筛子是否损坏，如果筛子损坏，要向工段长报告，必须在批生产记录上注明损坏情况。要采

34、取适当的措施，取走并销毁所有已用过的标签。用热水器清洗磨粉机及其附件；用热水和清洁剂来洗刷；用热水冲洗；用一次性使用的布来擦干磨粉机和筛粉机；附件可以在干燥箱中干燥。用70%的乙醇或其他经批准的消毒剂喷洒所有直接接触产品的表面，进行消毒。检查设备和附件已清洁和干燥。移至清洁设备储藏室中。SOP SR215 附件1化 验 申 请 单 控制号代号批号原材料名称定购代号收料日期收料数量供应厂商定购数量包装件数单位包装量单位原材料验收人包装形式微生物检测员生物检测员备注结果 SOP SR215 附件2合格 绿色 代号 批号 品名 有效期 包装数 日期D020 标准操作程序 部门：物管部题目：原材料和包

35、装材料的留检储存 共2页 第1页SR217新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述原材料或包装材料尚未准予合格，不能交付使用的状态。2、范围：适用于库区的一切用于生产的物料。3、留检区：原材料和包装材料的留检区是一个单独分开的并且明显标记用于留检专用目的的区域。保持原材料和包装材料的容器封闭状态，最好放置在货架的托盘上。不要直接将容器储存在地板上。4、标签、说明书的留检：检签、说明书按照SOP SR211“原材料和包装材料的接受”留检。5、卫生：按SOP PR310“控制区的个人卫生指令”中有关部分执行。6、储存系统：取样后，将原材料和包装材料用铲车从货物收料区原先的地

36、方送到留检区指定的库位上。7、合格材料的常规：合格材料批号的每一包装必须贴上上部带有绿色部分，并注有“合格品”字样的标签（附件1），标签由质检部门授权人发给。用“合格”标签完整地覆盖在现存标签的黄色部分，但留下文字部分可看得清。检查物料名字、代号和批号的情况。假如来不及立即用“合格”标签贴在该批号的所有包装上，将标签存放在塑料袋中，每个袋子系在有关的货盘上或原包装容器上。用铲车将合格材料从留检区运送到合格原材料和包装材料的仓库去。将库存卡从“留检”卡片夹转入“合格品”卡片夹中，并按证书填入有关数据。在库存卡上注上送来物料的数量。8、不合格品常规：拒收材料批号的每一包装必须由品管部授权人员贴上上

37、部为红色并注有“不合格品”的永久性标签（附加2）。不合格品的贴签方式和合格品贴签方式相同。当收到“不合格”化验证书时，库存卡必须用铲车将不合格从留检区送到放不合格品储藏区，以便作出销毁或退还给供应厂的决定。 9、限定性合格材料：限定性合格材料的每一个包装必须由从质管部门的授权人员贴上白/绿色的“限定性合格”标签（附件3）。质管部应对使用这种限定性合格材料作出使用说明。贴签方式同贴合格标签相同。在相应库存卡注上限定性合格。用铲车将限定性合格材料从留检区运送到为合适格原材料和包装材料的仓库去。从“留检”卡片夹中取出库存卡，按分析证书填上有关数据，转入“限定性合格”夹中。10、脱落的标签：销毁在留检

38、区内发现掉在地上的标签。不要使用储存在没有标签容器内的物料，直到重新鉴别确认以后。在对原材料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新分析或销毁。11、归档：根据SOP SR219“合格的原材料和包装材料的储存”，将有关合格的以及不合格的材料化验证明归档。原料不合格或库原料库存为零时，库存卡应转质管部。 SOP SR217 附件1合 格 绿色代号 批号品名贮藏条件 有效期包装数 日期SOP SR217 附件2不 合 格 红色代号 批号品名贮藏条件 有效期包装数 日期SOP SR217 附件3代号 批号品名包装数 每包装数量 单位限定性合格 绿色 D021 标准操作程序 部门：物管部题目：合格的原材料和包装

39、材料的储存共2页 第1页SR219新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述合格的原材料和包装材料的存放和保管通则。2、范围：适用于库区物料保管人员。3、仓库区域：在仓库区内，装有原材料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在货架的托板上，将同一批号的容器放置在同一个托板上，不要将容器直接储存在地板上。（如不采用托架，可将物料堆放在托盘上，放于指定的区域内）。需要特殊储存条件，如湿度、光线和温度的物料在能满足这些要求的区域内。将从生产部门退回的不符合要求的物料储存在一个分开的，清楚地作上标记的区域，以期进一步作出处置决定。4、标签、说明书的储存：标签、说明书按照SOP SR2

40、20“标签、说明书保管，发放和处理”储存。5、卫生：按SOP PR310“控制区的个人卫生指令”办理。6、入库：合格的原材料和包装材料用铲车从收料区运送进仓库区域。在接收时应检查：根据分析证书，原材料是否已由质管部认可。合格标签是否已贴在该批的包装上。将同批号的容器放置在相同的托板上。下述情况下，应重新装货：不同批号的容器被放在同一批托板上。一个托板损坏了或被污染，并且不能用真空吸尘清洁。托板上的包装被损坏。新到材料入库后，依次放于该材料固定空着的位置上。固定位放满后多余的托盘放于机动库位。在库卡的右上角记录该批的机动库位号。7、在仓库内，每种材料都给予特定的地方。仓库的每一行货架均标有代号。

41、每一库位号则是由行号，位号和层号组成。 8、脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁所发现容器上掉下来的标签。不要使用储存在没有标签容器中的物料和对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新化验或销毁。9、复检：化验证书上应注明复检期，即合格原材料和包装材料的最大储存时间。必要时应进行复检。参阅SOP SR241“原材料和包装材料的复检”10、存档：复检材料有关的化验证书由质检部发出。存档于质管部和仓库。保存10年。D022 标准操作程序 部门：物管部题目：标签、说明书的保管、发放和处理共3页 第1页SR220新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述

42、标签、说明书的保管、发放和处理的程序。2、范围：适用于库区标签库管理人员。3、标签库：标签、说明书必须在一个分隔的，明显地标有“标签库”的区域内处理。不在工作期间，把标签库锁上。未经批准的人员，不得进入标签库。当外部人员或其他临时性来访人员要进入标签库，必须征得标签库管理员的同意。标签、说明书不同品名和材料应予分开。4、代号：物管部给每一品种标签，说明书以一代号。下述情况的变更产生时，代号应于修改；药品的成分变更药品名称和剂量的变更标签，说明书形状和大小的变更或其他一些使不同的版本有必要分开时，也应该改代号。除上述提到的变更外，其他的变更确有必要时，设计人员可以可一个附加的数字来完成着一代号，

43、着一数字通常用于更新版本。所有标签、说明书的使用代号由物管部列表。当库内有几个版本的印刷时，标签库管理员可以根据领料单上的要求发放不同版本的材料。5、收货：在仓库收料区接收标签、说明书时，用肉眼检查交付的每个包装，以确定没有破坏。不要在此区内开箱。根据“收料四联单”检查标签情况，包括：代号批号批数把所观察到的情况向仓库管理员报告。把不合格的包装或发错的货物放置在不合格货物的单独区域，以作出退库决定。对每次来货物，按SOP SR211“原材料和包装材料的接收”。6、储存：将收料区已贴合格标签的标签，说明书运至标签某一货位，勿将标签直接存放在地板上，保持包装完整，在库卡的由上角注明库位号。 SOP

44、 SR219“合格的原材料和包装材料的储存”。7、标签、说明书的备料：当一个产品某批号所需要的标签、说明书时应提前1周，将领料单和核料单个二份给仓库管理员。仓库管理员分别转交给标签库管理员和质管部复核人员。参阅SOP SR224“包装材料的备料”中有关部分。发料按以下所述一般规则：根据领料单的代号和预订量，从库卡上记录的库位取出标签、说明书，按照批号的次序发放标签、说明书，在领料单相应的项内记录批号及数量。对所发放的标签、说明书装在透明的塑料袋内，并加热封口。并贴上配料标签。质管部检查员根据核料单检查每一个所发放的印刷包装材料。此外，记录所配材料的批号和数量。当库位上的包装材料已发放完时，在库

45、存卡上相应的库位号应删除。将容器转至标签库内有特殊标记的地方，于运往生产区，把2张核料单附上。8、发往生产区：从标签库把标签、说明书运往生产区应由库区操作工来完成。生产区收料员必须签一张核料单给标签库管理员，另一张核料单应放入实际的档案中。9、退回的标签、说明书：如标签库管理员同意，标签、说明书可以从生产区退回标签库，否则这些东西只能视作废料。任何套印（例：批号或效期）过的标签决不允许退回。车间人员应把装有退回印刷包装材料的容器封口，将每一容器准确贴签，标上材料的代号和批号。填好加单，一式二份。标签库管理员在收料时，将回单签发，注上日期。根据库存卡的内容，检查送回材料的：代号药品名称和剂量药品

46、包装大小批号是否套印过检查退回标签的线条代号 把退回的标签、说明书的每一个批号放在标签库内不同的库位上，在相应的库存卡上记录相应的库位号，并记下实际数量。将一张回单发往计划，另一张留库作为记库卡的凭证。10、过期不用的材料：合格、标签、说明书、的最长储存时间列在化验证书上。如对过期的标签、说明书，则按SOP SR241“原材料和包装材料的复检”有关论述办理。在相应的库存卡上作好记录并重新计算现有库存数。11、归档：将下列材料保存在标签库内：化验证书 10年核料单 6年回单 6年销毁指令 6年 D023 标准操作程序 部门：物管部题目：不合格材料（成品）的处理程序共1页 第1页SR243新订：替

47、代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述处理不准予合格并已贴上红色标签的原辅料，包装材料，半成品和成品的操作指南。2、范围：适用于采购、仓库、物管、生产或销售等有关部门。3、不合格品的储存：3.1不合格品收料：收料时，对发来的破包、受潮、霉变材料或其他明显不符合标准的材料，应通知仓库管理人员会同物管人员和有关总库人员，在收料区进行检查，由物管人员在不经化验情况下作出“报废”决定。检查情况应由仓库人员详细记录在“采购四联单”备注栏目内，同时填写“破损报告”并由质管部发相应的不合格标签（附件1）。由仓库人员贴上红色的不合格标签，表明：名称代号批号每包装数量包装数上述不合格材料直接退回供应厂，或直接放入“废料间”。3.2检验后的不合格品：（半）成品经质管部检验不合格时，仓库将收到一张不合格化验证书及相应的不合格标签，仓库人员负责贴签，并把（半）成品从其留检区转