药监那些事儿(2006-2008)7月加强版

1、2006-2008ACETONE药监那些事儿写在前面 -医药制造行业的三讲：讲法规、讲技术、讲规模 -2006年初的宽沟事件正式拉开药监风暴的大幕 -注册核查、文号清查、秩序整顿、驻厂监督两年来的一系列药监新规看到了吗？看懂了吗？ -受限从业背景，本文仅简要梳理化药与中药相关的注册审评与生产安监新规，摆摆药监那些事儿药监那些事儿(2006-2008)药监那些事儿(2006-2008)药监概况介绍药监风暴回顾注册审评新规生产安监新规药监概况介绍药监那些事儿(2006-2008)http:/国家食品药品监督管理局成立十年发展历程 -1998年04月，国家药品监督管理局正式挂牌，由郑筱萸出任第一任局

2、长 (1994年起担国家医药管理局局长) -2003年04月，国家食品药品监督管理局正式挂牌 -2005年06月，由邵明立接任食品药品监管局局长 -2008年03月，十一届全国人民代表大会一次会议通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，邵明立任卫生部副部长药监概况介绍国家食品药品监督管理局的管辖范围及职责 -负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物 制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性 药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安 全管

3、理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处；负责保健品的审批。药监概况介绍国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 -下设司室：办公室、政策法规司等13个 药品注册司：中药处 化学药品处 生物制品处 保健品处 综合管理处 药品安全监管司：药品研究监督处 生产监督处 特殊药品监管处 药品评价处 药品市场监督司：经营许可监督处 药品监督处医疗器械督察处 信息广告监督处 综合管理处药监概况介绍国家食品药品监督管理局的所属司室和单位 -直属单位：国家中药品种保护审评委员会等17个 中国药品生物制品检定所： 国家药典委员会(CHP)： 药品认证管理中心(CCD)： 药品审评中心(CDE)： 药品

4、评价中心(CDR)： 药监概况介绍我国现行药品管理法规中的药品和新药定义 -药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 2001年12月施行的药品管理法 -新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2002年9月施行的药品管理法实施条例药监概况介绍药监概况介绍 -1999年05月，新药审批办法(局令第2号)新药，系指我国未生产过的药品。已生产的药品 改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制 成新的复方制

5、剂，亦按新药管理。 -2002年12月，药品注册管理办法(试行)(局令第35号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的 注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。药监概况介绍药监局历版药品注册管理法规及新药的定义 -2005年05月，药品注册管理办法(局令第17号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 -2007年10月，药品注册管理办法(局令第28号)新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的按照新药申请的程序申报。

6、药监概况介绍2005年与2006年SFDA批准药品注册事项对比 -2003-2005年共批产自主知识产权化学药212个， 而真正化学实体却仅有17个；真正中药新药22个 -2005年，批准药品注册申请事项11086件，其中，新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件 -2006年，批准新药生产1803件，补充申请728件；已有标准药品生产5958件，补充申请2557件；进 口药品注册360件，再注册73件，补充申请629件药监概况介绍SFDA现行各项药品及药用辅料质量管理规范 -1999年08月 药品生产质量管理规范(1998年修订) -2000年07月 药品经营质量管理规范 -2

7、002年06月 中药材生产质量管理规范(试行) -2003年08月 药物非临床研究质量管理规范 -2003年09月 药物临床试验质量管理规范 -2006年03月 药用辅料生产质量管理规范药监概况介绍SFDA现行各项药品质量管理规范的认证办法 -2003年04月 药品GSP认证管理办法 -2003年11月 中药材GAP认证管理办法(试行) -2004年03月 药物临床试验机构资格认定办法(试行) -2005年10月 药品GMP认证管理办法 -2007年04月 药物GLP认证管理办法 -2008年01月 药品GMP认证检查评定标准药监概况介绍药监概况介绍41/ccd/view?id=881998年

8、-2008年颁布施行局令介绍 -1998年起SDA颁局令1-36号：废止13条、失效2条 -2003年起SFDA颁局令1-29条：失效1条(17号局令) 2006年：药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行) 2007年：药品流通监督管理办法、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法药监概况介绍药监风暴回顾药监那些事儿(2006-2008)关键词 郑筱萸 齐二药 整顿和规范秩序 集中教育2005年06月22日，中组部免去郑筱萸的国家食品药品监督管理局局长、党组书记职务； 2006年12月28日，郑筱萸被中纪委双规；2007年03月01日，郑筱萸严重违纪被

9、双开2005年07月08日，国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平被检察院刑事拘留2006年01月12日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄等三人被检察院带走药监风暴回顾2007年03月08日，北京市高院以受贿罪和非法持有枪支罪终审判处郝和平有期徒刑15年2007年06月22日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸死刑；07月10日执行死刑(30年来第四位死刑高官)2007年08月28日，北京市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处曹文庄死刑缓期两年执行药监风暴回顾1944.12-2007.07终审法院认定郑筱萸两项主要违法犯罪事实 -1997年06月至2006年12月利用职务便

10、利，为八家制药企业在其药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，多次直接或通过妻、子非法收受上述单位负责人给予款物共计折合人民币649万余元。 -在2001年至2003年的全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，擅自批准降低换发文号的审批标准，导致部分生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号换发，其中6种药品是假药。药监风暴回顾国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2006年05月，特急通告对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施 -2006年06月，通告暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂 -2007年06月，通告暂停马来酸替加色罗制剂的注册、生产、销售和使用 -20

11、07年06月，通告甲磺酸培高利特制剂撤出市场药监风暴回顾国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2006年08月，紧急通告对标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)进行控制 -2007年01月，通告暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白 -2007年06月，人血白蛋白专项整治获阶段成果，吉林、山西、青海等地相继查获假冒人血白蛋白药监风暴回顾国家食品药品监督管理局处理频发药害事件 -2007年07月，通告暂停上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤的销售和使用 -2007年07月，通告停止进口、销售和使用标示为

12、新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片 -2007年12月，通告暂停销售和使用抑肽酶注射剂 -2008年05月，通告暂停江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用药监风暴回顾2006年05月24日，国家食品药品监督管理局关于开展治理商业贿赂专项工作的实施意见 -动员部署(2006.04-06) 查摆问题(2006.07-09) 分析整改(2006.10-12) 总结提高(2007.01-02) -查办重点：严查生产经营企业的商业贿赂案件； 严查药监系统工作人员参与或干预企业经营活动 -食品药品监管部门对违规企业建立黑名单制度药监风暴回顾2006年05月30日，国家食品药品

13、监督管理局召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议 -SFDA成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导 小组，下设综合、药品、医疗器械和督查工作组 -2006年06月起约半年时间，全面整治、重点突出 -整顿和规范专项行动重点任务：药品研制秩序、 药品生产秩序、药品流通秩序、药品使用秩序药监风暴回顾2006年07月30日，国务院办公厅印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案 -三阶段(2006.08-2007.07)：部署、实施、总结； 2007年初，国务院决定专项行动延长到2007年底 -药品研制：打击虚假申报行为，严格审评审批药品生产：全面检查生产企业的GMP执行情况药品流通：规范经营主体行为

14、，治理一药多名药品使用：合理用药，加强不良反应(事件)监测药监风暴回顾2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知(国食药监办2006465号) -药品研制环节重点：严打药品注册中弄虚作假； 清理和规范药品批准文号；严格药品说明书、标 签审核和商品名称审批；严格审评审批重点药品 品种，重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和 多组分生化注射剂；严厉查处医疗器械申报资料 和临床研究中弄虚作假；严格医疗器械产品审批药监风暴回顾2006年09月08日，SFDA关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 -药品生产环节重点：检查生产企业执行GMP情

15、况；检查医疗器械生产企业；专项检查重点品种医疗 器械生产企业；调查医疗器械委托生产情况 -药品流通环节重点：加强跟踪检查和重点监管； 打击违法、违规药品经营行为；加快农村药品两网建设药监风暴回顾2007年08月14日，SFDA关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 -吊销27张药品、器械生产许可证及1210件经营许 可证；收回157张GMP证书；注销药品文号578个；撤回注册申请7999个；派出驻厂监督员1800多人药监风暴回顾2007年01月26日，SFDA在局机关和直属单位全面开展集中教育活动，重塑药监队伍形象2007年03月，SFDA发布食品药品监管工作人员八条禁令和廉政工

16、作五项制度2007年03月30日，集中教育活动落下帷幕，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万元股票/股份的清退工作已基本完成；全系统登记上交260多万元礼金和一些礼品药监风暴回顾2007年07月11日，SFDA召开首次的例行新闻发布会，政策法规司副司长颜江瑛任发言人 2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案 药监风暴回顾2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 -药品整治组成员单位包括：发展和改革委员会、公安部、卫生部、海关总署、工商行政管理总局、质量监督检验检疫总局和食品药品监督管理局等七部委(局)

17、在国家食品药品监督管理局集中办公 -药品注册环节：2007年年底完成注册核查工作； 对药品批准文号进行清查；稳步开展再注册工作药监风暴回顾2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 -药品生产环节：2007年年底，完成大容量注射剂 生产工艺和处方核查，向大容量注射剂及特殊药 品生产企业派驻监督员，修订，实现对麻醉药品等品种的实时监控 -药品流通环节：2007年年底基本解决挂靠经营、 超方式和超范围经营药品；取缔违法的药品广告药监风暴回顾2007年08月31日，国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案 -药品使用环节：加强临床合理用药指导与管

18、理， 规范处方行为；加强药品不良反应(事件)的监测 -医疗器械整治：2007年年底前，完成对境内在审 和已获准注册的医疗器械注册资料的真实性核查 -药品专项整治行动分为三阶段进行(2007.08-12)药监风暴回顾注册审评新规药监那些事儿(2006-2008)关键词 24号令 注册核查 再注册 28号令 集中审评2006年03月15日，国家食品药品监督管理局局令第24号药品说明书和标签管理规定 24号局令2007.06.012007.10.012006年04月，关于加强药品注册现场核查工作的紧急通知2006年06月16日，关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知(国食药监注2006265号)

19、-各省级局按照国家局提供名单(2005.01-2006.05 申报品种)组织自查自纠，核查结果报送注册司2006年09月11日，依整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案，全面注册核查！注册审评新规 注册核查2006年11月07日，关于印发药品注册现场核查工作方案的通知(国食药监注2006566号) -核查范围：2005.01-2006.08在审评按新药管理/已有标准药品注册申请；2006.01-08已批产品种 -核查内容：以申报资料真实性为重点，对照药品注册现场核查要点及判定标准进行核查和审查 -核查步骤：部署(2006.11)、自查(至2006.12)、全面核查(2007.01-06)；

20、总结阶段(2007.07)注册审评新规 注册核查2006年派出 38 个工作组核查 128 家制药企业 -04月，5个工作组核查5省14家药品生产企业 -09月，15个工作组核查15省114家药品生产企业 -11月，6个核查组核查京津沪95个新药生产申请 -12月，12个核查组核查8省139个新药生产申请2007年完成 35952 个品种核查，撤回 7999 个药品注册申请(22.2%)，注销批准文号578个注册审评新规 注册核查2008年05月23日，关于印发药品注册现场核查管理规定的通知(国食药监注2008255号) -核查工作分为临床前研究现场核查、临床试验现 场核查、申报生产研制现场核

21、查和生产现场检查 -设立药品注册现场核查要点及判定原则，列举药学、药理毒理、临床试验及批量生产等核查项目 -首次将仿制药和补充申请临床试验纳入核查范围注册审评新规 注册核查2006年06月06日，关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的通知(国食药监注2006237号)2006年08月24日，关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告(国食药监办2006433号) -09月内对本企业截至2006年08月31日获得的所有 经国家食品药品监督管理局批准的药品批准文号(包括原料和制剂)填报注册审评新规 文号普查2007年04月30日，关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国

22、食药监注2007237号) -有效期已满和有效期不足六个月的品种，药品生产企业应于2007年07月01日前申请再注册 -各省级药品监督管理部门应当在三个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查 -国家局收到审核意见后三个月未发出不予再注册 通知的，各省级药品监督管理部门予以再注册？注册审评新规 文号清查2007年04月30日，关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国食药监注2007237号) -统计截至2006年08月31日国家局已颁发全部药品 批准文号；重点清查地标升国标、保健药品整顿 及统一换发药品批准文号所取得批准文号真实性 -再注册应与批准文号清查、现场核查工作相结

23、合 -全国需清查文号176317个，拟申请注销3600多；2008年药品注册管理工作会议要求04月基本完成注册审评新规 文号清查2007年07月10日，新药品注册管理办法(局令第28号) -2005年05月01日施行的存在 三个突出问题：一是药品注册与监督管理脱节； 二是审评审批标准偏低；三是监督制约还不到位 -局令17号：16章/211条；局令28号：15章/177条 -丁香园佳作推荐：新旧办法差异分析-shyflysky新告诉我们什么-从零在来/bbs/post/view?bid=114&id=9740727注册审评新规 28号局令2007年07月10日，新药品注册管理办法(局令第28号)

24、 -强化药品安全性要求：强化对资料真实性核查及 生产现场检查要求；抽取样品从静态变为动态； 调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序 -强化权力制约机制：将部分国家局职能委托省局 -提高审评审批标准：创新药物快速审批改为特殊 审批；厘清新药证书发放范围；提高改剂型技术 要求；提高仿制药品技术要求(仿标准仿品种)注册审评新规 28号局令2007年07月10日，新药品注册管理办法注册审评新规 28号局令【新药申请临床和申报生产程序】申请临床省局受理 省局现场核查(不抽样) 30d CDE技术审评 90d 国家局审批 30d 批准临床 申请生产省局受理 省局现场核查，抽样3批 30d CDE技术审

25、评 150d 药检所复核 60d 药检所检验 30d 申请人提出现场核查 认证中心现场核查，动态抽样1批 CDE技术审评 国家局审批 30d 批准生产 2007年07月10日，新药品注册管理办法(局令第28号) -第150条 技术审评工作时间按照下列规定执行：注册审评新规 28号局令技术审评事项一般审批特殊审批新药临床试验90日80日新药生产150日120日已上市药品改变剂型和仿制药申请160日需要进行技术审评的补充申请40日进口药品注册申请参照前款执行2007年07月10日，新药品注册管理办法(局令第28号) -附件1.中药、天然药物注册分类及申报资料要求 中药是指在中国传统中医药理论指导下

26、使用的药用物质及其制剂 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 -注册分类仅进行微调：将原注册分类9已有国家标准的中药、天然药物修改为仿制药注册审评新规 28号局令2007年09月26日，关于实施药品注册管理办法有关事宜的通知(国食药监注2007596号) -2007年10月01日前取得药物临床试验批件品种， 临床试验按照原注册办法要求和批件内容进行； 临床试验结束后，按照新注册办法规定申报生产 -2007年10月01日后根据新注册办法批准生产品种 的药品标准即为正式标准；此前已批准的药品试 行标准仍按照原注册办法申报药品试行标准转正注册审评新规 28号局令2007年09月

27、26日，关于实施药品注册管理办法有关事宜的通知(国食药监注2007596号) -2007年10月01日前受理申请生产的治疗类大容量 化药/中药/多组分生化注射剂等高风险品种，已 完成技术审评送达药品注册司的，由注册司通知 申请人申请生产现场检查；未完成技术审评的， 由审评中心按照新注册办法要求通知申请人申请 生产现场检查。上述品种的验费用由国家局支付 - /WS01/CL0074注册审评新规 28号局令2008年01月07日，关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注20083号) -中药注册总体要求：必须以中医药理论作为指导 -突出中药复方特色：增加来源于古代经典名方的 中药复方制剂及主

28、治为证候的中药复方制剂类别 -进一步鼓励中药创新：扩大纳入特殊审批的范围 -保证质量均一稳定：源头、过程和指标控制结合注册审评新规 中药补充规定2008年01月07日，关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注20083号) -科学制定改剂型要求：通过临床试验证明合理性 -保证仿制的一致性：仿制药应与被仿品种在处方 组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数方面 保持一致性，或者通过临床试验证明质量一致性 -促进临床研究水平提高：提出对照药选择原则等 -扶持民族药发展：民族药研制符合民族医药理论注册审评新规 中药补充规定2007年05月14日，SFDA药品审评中心在网站进度查询中同步公开审评岗

29、位和人员信息 -审评岗位、人员信息(部门、分组、姓名、电话)与技术审评流程进度状态(分59种)保持实时一致2007年10月08日，SFDA药品审评中心在网站进度查询中公开品种的技术审评结论信息 -审评结论信息包括四种：建议批准或不批准；书面发补；非书面发补；会议讨论注册审评新规 审评公示注册审评新规 审评公示00:9080/jindu/default.htm2008年01月，SFDA药品审评中心通告将开展相关注册品种制备工艺资料的电子提交工作 -国食药监注2007596号文件中需进行 三合一 程序品种，即2007年10月前受理申请生产治疗类 大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化药 注射剂提

30、交和2008年03月，审评中心网站发布了质量标准及说明书等四大类申报资料的22个模板格式注册审评新规 电子提交2008年05月，关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知(药审业发2008122号) -提交范围：2007年10月前受理但尚未完成审评， 且之前未进行电子提交的注册申请；2007年10月 之后已受理，但此前未进行电子提交的注册申请 -提交内容：申报生产品种提交质量标准等8项；申报临床研究品种提交立题目的与依据等6项注册审评新规 电子提交2008年03月28日，关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知(国食药监办2008128号) -范围：2007年10月前SFDA已受理但未

31、完成审评的 原界定的中药注册分类8/9、化学药品注册分类5/6的申请；包括同时按3类申 报原料药、5/6类申报制剂的化药；不包括中药、天然药物注射剂，2007年10月前批准临床且2007 年10月后申报生产或提交临床资料的5/6类化药注册审评新规 集中审评2008年03月28日，关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知(国食药监办2008128号) -进度：比对资料(01-04月)、技术审评(04-09月) -组织：集中审评工作领导小组、集中审评督查组 -原则：依法行政、严格把关、公开透明、依靠专家 -总体技术要求注重以下内容：申报资料真实性、 可靠性；改变剂型产品合理性；仿制产品一致性 及质

32、量控制全面性；药品临床价值等方面的评价注册审评新规 集中审评2008年04月28日，SFDA集中审评工作通气会 -集中审评涉及15977个注册申请，重复的14599个(中药8486个，化药6113个)申请，仅有1378个是独家的品种，存在资料真实性问题的比例约40% -10月至年底，完成过渡期所有在审评品种的审批2008年05月20日，药品审评中心发布集中审评工作专业组组成及工作职责等十项过渡期品种集中审评相关工作程序和规定注册审评新规 集中审评2008年06月03日，SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知(国食药监注2008271号) -化学药品技术标准 -多组分生化药技术标准 -中药质

33、量标准不明确的判定标准及处理原则 -含濒危药材中药品种处理原则 -化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准注册审评新规 集中审评2008年06月12日，SFDA关于印发五个药品审评技术标准的通知(国食药监注2008287号) -中药工艺相关问题的处理原则 -含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 -中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 -中药外用制剂相关问题的处理原则 -中药质量控制研究相关问题的处理原则注册审评新规 集中审评2006年12月，国家药典委员会召开会议正式启动注射剂质量标准提高专项工作 -2006年底至2007年06月分批落实起草与复核单位 -全面梳理1953/1963/

34、1977/1985/1990/1995/2000/2005年历版药典版&增补本、新药转正标准汇编1-60册及散页、地标升国标标准1-16册及散页；第一批下发约460个品种，第二批下发388个品种2007年12月，完成第一批化药品种标准审稿注册审评新规 注射剂标准提高2007年11月，第九届药典委员会成立，委员共321名，下设执行委员会和25个分委员会 -2008年将加快实施提高国家药品标准行动计划，计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部(局)颁标准修订提高、400个各类高风险注射剂品种标准的规范提高 -围绕2010版编制大纲要求组织编纂，计划新增加品种1500个；

35、完成2005版增补本的编纂，计划新增加品种100个注册审评新规 注射剂标准提高2007年12月06日，关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知(国食药监注2007743号) (国食药监注20087号) -已批准的注射剂申报再注册时提供相关研究资料注册审评新规 注射剂技术要求截至2008年06月，SFDA共颁布了化学药物、中药、天然药物相关研究技术指导原则49项 -化学药物及药品专涉原则29项，中药、天然药物 专涉原则17项(2006年已作废1项)，通用原则3项 -3月28日，SFDA药品审评中心组织了、 等七个适应症 领域指导原则定稿会议，已提请药品注册司发布注册审评新规 药物研究指导原

36、则2006年06月06日，关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知(国食药监注2006237号) -2007年01月起，新药临床前安全性评价研究必须 在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行27家通过认证 41/ccd/view?id=90 -新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制 剂、生物制品，从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天 然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂注册审评新规 GLP2007年11月23日，审评中心发布关于申报用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的通知 -临床试验对照药98种/生物等效性试验对照药69种200

37、8年05月20日，药品评价中心试运行药品期临床试验备案申请评价工作程序(试行) (监测与评价综20083号) 临床试验2007年01月11日，关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题通知(国食药监注200711号) 保健食品2007年04月19日，关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知(国食药监注2007229号) -药品技术转让注册管理规定、药品注册特殊审批 程序实施办法(暂行)、药品标准管理办法、中药 品种保护条例(修订)、中药品种保护审评技术指 导原则、国家中药品种保护审批管理暂行规定、 药用辅料注册管理办法.注册审评新规2006-2008年五大最具杀伤力注册审评

38、新规 药品注册现场核查行动及规定 药品注册管理办法及相关规定 药品再注册及批准文号清查 注射剂标准提高及技术要求 药品说明书和标签管理规定 注册审评新规生产安监新规药监那些事儿(2006-2008)关键词 GMP检查 注射剂核查 派驻监督员 电子监管2006年03月23日，关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知(国食药监安2006120号) -要求：加强药包材生产环节监管；加强药包材使 用环节监管；组织开展药包材质量监督抽验工作生产安监新规 辅料/包材2006年06月23日，关于公布第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录的通知(国食药监市2006343号) -北京双鹤药业股份有限公司等10

39、家药品生产企业生产安监新规 社区、农村基本用药2006年04月24日，关于印发药品 GMP 飞行检查暂行规定的通知(国食药监安2006165号) -遵循原则：检查要与品种相结合；检查要与品种 生产工艺相结合；措施和工艺参数应有验证数据 支持；检查药品生产质量管理体系真实运作情况生产安监新规 GMP检查2007年10月24日，关于印发药品 GMP 认证检查评定标准的通知(国食药监安2007648号) -新标准自2008年1月实施。由225条修改为259条，关键项目由56条调为92条。主要增加人员资质、 生产过程、质量控制、验证文件等方面技术要求 -原标准中规定，认证检查发现严重缺陷少于3条，可限

40、期整改后通过认证；新标准规定，如有严重 缺陷或一般缺陷20%的将不予通过药品GMP认证生产安监新规 GMP检查2006年06月28日，关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知(国食药监安2006299号) -重点检查；注射剂企业；近期有群众举报企业等2006年07月21日，关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市2006379号) -药品质量抽查检验分为评价抽验和监督抽验两类生产安监新规 生产检查/质量抽检2007年01月31日， (局令第26号) -药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；违者处销售药品货值金额二倍以下的罚款，是最高不超过三万元200

41、7年03月13日，药品广告审查办法(局令第27号) 流通监督/广告审查2007年08月10日，关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办2007504号) -核查进度：各省局在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作；2008年06月底前完成其他静脉给药注射剂类药品的核查工作 -高风险注射剂20个/较高风险11个/一般风险6个；有严重不良反应报告的注射剂化药55个/中药25个生产安监新规 注射剂核查2007年08月10日，关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 -核查原则：经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产

42、；企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按要求限时进行申报，视情况可以同意继续生产；企业未经充分研究和验证，擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，必须责令其停止生产 生产安监新规 注射剂核查2007年02月15日，关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知(国食药监电200713号) -国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类 高风险品种生产企业试行派驻监督员。各省市于2007年03月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻 -派驻监督员主要监督检查生产企业执行GMP情况。重点检查原辅料来源合法性、生产工艺与批准工艺一致性、是否按照标准检验及质量保证措施等生产安监新规 派驻监督员

43、2007年11月05日，关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知(国食药监办2007668号) -省级局在2007年12月31日前完成向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员2007年12月18日，关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知(国食药监安2007768号) 派驻监督员2007年10月01日，特殊药品监控信息网络运行，麻醉药品和第一类精神药品列入监管2008年04月10日，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办2008165号) -建立全国药品电子监督管理网络：2008年对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等的生产、经营实

44、施电子监管；从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械纳入电子监管生产安监新规 电子监管2008年05月08日，关于印发药品电子监管工作实施方案的通知(食药监办200872号) -2008年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品的生产、经营企业入网、培训、实施工作；2008年10月31日后生产的尚未入网赋码的上述四大类药品，一律不得销售 -中国药品电子监管网使用手册 生产企业分册 电子监管2007年12月10日，药品召回管理办法(局令第29号) -药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 -药品召回分为两类，即主动召回和责令召回 -药品召回分为三级，据安全隐患严重程度区分；一级召回应在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内通知到经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省级药品监管部门报告生产安监新规 药品召回2008年04月09日，关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通告(国食药监办2008159号) 兴奋剂治理2008年兴奋剂目录 兴奋剂治理2008年06月27日，关于印发高风险品种风险管理计划推进行动的通知(监测与评价综200836号) -风险管理计划：是药品生产企业在药品上市后为更好的发挥药品的效用、减少药品风险，使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的计划。包括产品基本情况、产品安全性详细