新疆医疗器械经营企业检查验收标准

1、伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局， 米东区食品药品监督管理局：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准 于 2009 年 8 月 13 日经自治区食品药品监督管理局党组会议讨论通过，现予印发，请遵照执行。二。九年八月十九日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局医疗器械经营企业检查验收标准第一章 总 则第一条 为规范医疗器械经营许可行为，根据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，结合我区实际，制定本标准。第二条 本标准适用于新疆维吾尔自治区行政区域内医疗

2、器械经营企业许可证（以下简称许可证）的发证、换证、变更和监督管理工作。第二章 机构与人员第三条 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定，不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。第四条 企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员。质量管理机构应不少于 3 人。第五条 质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有 1年以上从事医疗器械工作的实践经验，年龄不得超过65 周岁；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的

3、学历或者技术职称。经营第m类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第n类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法 规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有 关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经 营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历 或者技术职称。经营第m类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关 专

4、业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的 技术标准。经营第n类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以 上学历，熟悉所经营产品的技术标准。第八条质量管理机构人员应在职在岗，不得在其他单 位和本企业的其他工作部门兼职。第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从 事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。负责所经 营医疗器械的技术培训和售后服务或者协助供货方等其他 第三方完成技术培训和售后服务。经营第m类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有 医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第n类医疗器械的技术培训和售后服务人员应具有 高中以上学历。第十条 企业应制定对各类人员

5、进行医疗器械法规、规章、规范性文件、拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划。质量管理、技术培训、售后服务人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。第三章 经营场所与储存条件第十一条 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。办公经营场所应明亮、整洁，配备能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）、固定电话、传真机、资料柜等办公设备。经营范围在10 个类代号以内（含10 个）的，其经营场所面积不得少于 60 平方米； 经营范围在10 个类代号以上的，其经营场所面积不得少于 100 平方米。第十

6、二条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。注册地址在乌鲁木齐的， 仓储面积不得少于100 平方米；注册地址在乌鲁木齐市以外的其它地 （州、 市） 所在城市的，仓储面积不得少于 80 平方米；注册地址在乌鲁木齐市以外的其它县（市、区）的，仓储面积不得少于 60 平方米。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200 平方米。经营第n类单一医疗器械品种的专营企业，仓库面积不低于 20 平方米。第十三条仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。第十四条仓库内墙壁、

7、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。第十五条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、 不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应 有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退 货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。第十六条经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企 业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗 器械在

8、运输过程中安全、有效的设施、设备。第四章质量管理文件第十七条企业应结合本企业实际，制定与经营范围相 适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械 质量的管理制度。主要包括：（一）企业的质量管理方针和管理目标；（二）各部门、各类人员的岗位职责；（三）内部质量评审管理规定；（四）质量管理文件管理规定；（五）首营企业和首营品种审核管理制度；（六）采购、进货验收制度；（七）仓储保管、出库复核制度；（八）销售管理制度；（九）效期产品管理制度；（十）质量跟踪制度；（十一）不良事件报告制度；（十二）质量培训和考核制度；（十三）质量信息收集管理制度；（十四）不合格医疗器械管理制度；（十五）文件资料、有

9、关记录和凭证的管理制度；（十六）企业员工健康体检制度。第十八条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗 器械质量管理记录。主要内容包括：（一）首营企业和首营品种审批记录；（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产 品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（由厂 编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质 量状况、验收结论、验收人员；（三）直调医疗器械质量验收记录；（四）销后退回医疗器械质量验收记录;（五）仓库温湿度记录；（六）由库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产 品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（由 厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量

10、 状况、复核人员；（七）内部质量评审记录；（八）售后服务记录；（九）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生 产单位、生产日期、由厂编号、供货单位、用户名称、地址、 相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（十）质量投诉处理记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十二）储存与陈列检查记录；（十三）不良事件报告记录；（十四）效期产品及不合格医疗器械处理记录；（十五）企业职工相关培训记录。第十九条 企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括:（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案;（二）所经营医疗器械的质量档案 （含医疗器械注册证、 医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标

11、准 等）；（三）医疔器械采购、销售合同档案（含购销合同、提 供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议 或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方营业执照、医 疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证 企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权 书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等 基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、 技术培训和考核上岗情况等）；（/）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。第五章质量管理制度的执行第二十条企业应按照食品药品监管部门批准的许可

12、事项开展经营活动。并在办公、经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。第二十一条 经营第in类医用电子仪器设备（6821 ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（ 6822 ）、植入材料和人工器官 （ 6846 ） 、 介入器材类（ 6877 ） 等高风险品种的企业，应参照 YY/T0287 标准， 建立质量管理体系。第二十二条首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。第二十三条企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。第二十四条

13、企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。验收应在规定的场所和规定的时间内完成。第二十五条验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期 2 年，无有效期的，不得少于 3 年。第二十六条企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。 对国家重点监管医疗器械目录 中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门。（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识。（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质

14、量责任，及时处理并制定预防措施。（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。第二十七条企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械应与其他医疗器械分开存放。第二十八条 医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30 厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于 10 厘米。第二十九条企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。企业每日应定时对储存温、湿度

15、有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第三十条 医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。第三十一条 医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核记录。出库复核记录应保存至超过医疗器械有效期 2 年， 无有效期的，不得少于 3 年。发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落;（四）医疗器械已超过有效期。第

16、三十二条 由供货方直调医疗器械时，企业应对医疗 器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。第三十三条 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相 符。第三十四条 企业对质量查询、投诉和销售过程中发现 的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并 做好记录。第三十五条 企业对已售生的医疗器械发现质量问题 时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回 医疗器械，做好记录。第三十六条 企业应按照国家有关医疗器械不良事件 报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售由医 疗器械的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县 级以上食品药品监管机构。第三十七条企业每年应至少一次对质量管

17、理制度执 行情况进行检查和考核，并做好记录。第六章 药品零售企业兼营医疗器械的条件应符合药品零售企业的相关要求。第三十八条 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的机构与人员条件、经营场所与储存条件、质量管理文件等并执行质量管理制度。第三十九条企业兼营医疗器械的经营范围为：(一) 器械类： 6801 、 6803 、 6807 、 6809 、 6810 、 6820 、6827 。(二)设备、器具类：6821 (n)、6822 (n)、6823(n )、6824 ( n )、6825 ( n )、6826 ( n )、6840 ( n)、6841、6854 ( n )、6855、6856、68

18、57、6858 ( n )。（三）一次性使用无菌医疗器械类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针（ 6815 ）。第四十条企业法定代表人、企业负责人、质量管理人应符合开办药品零售企业的相关条件，质量管理人可以由本企业的药品质量管理人员兼任。第四十一条 经营涉及家用诊断性、治疗性产品应配备具有资质的医技人员。质量管理人员、医技人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。第四十二条 医疗器械经营区域（柜）应与药品分开，面积应与经营范围和经营规模相适应。经营场所的其他条件第四十三条企业设置仓库的，面积应与经营范围和经 营规模相适应，其他条件应符合本标准第三章中对仓库的相 关要求。第四十四条

19、企业质量管理文件和质量管理制度的执 行，应符合本标准第四章、第五章的相关要求。第七章验收结果与评定第四十五条 检查验收时，应按照本标准的规定进行全 面检查、验收，并逐项作由合理缺项、 肯定或者否定的评定第四十六条 对检查验收结果符合本标准的，评定为验 收合格；对检查验收结果不符合本标准的，评定为验收不合 格。对检查验收合格或者不合格的企业，应依据医疗器械 经营企业许可证管理办法第十四条、第十九条、第二十四 条的规定分别处理。第八章附则第四十七条 本标准中第二章、第三章、第四章、第五 章适用于医疗器械专营企业及药品批发兼营医疗器械的企 业，第六章适用于药品零售兼营医疗器械的企业。第四十八条 本标

20、准中所述的面积是指建筑面积。第四十九条 本标准下列用语的含义：首营企业是指本企业向奥一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。首营品种是指本企业向莫一医疗器械生产企业首次购 进的医疗器械。医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供 货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。药品零售企业兼营医疗器械是指已获药品经营许可 证的药品零售企业或者药品零售（连锁）企业门店拟零售 医疗器械的情形。第五十条 医疗器械经营企业检查验收内容：（一）开办医疗器械经营企业，检查项目为第三条至第十九条；（二）持证企业有效期届满换证和变更医疗器械经营 企业许可证经营范围（增加经营项目），检查项目为第 三 条至第三十七条；（三）变更医疗器械经营企业许可证注册地址，检 查项目为第十一条；（四）变更医疗器械经营企业许可证仓库地址，检查项目为第十二条至第十六条。第五十一条根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的医疗器械分类目录，将医疗器械产品划分为以下类别。器械类： 6801 、 6802 、 6803 、 6804 、 6805 、 6806 、 6807 、 6808 、 6809 、 6810 、 6812 、 6813 、 6816 、 6820 、 6827 。（二）设备、器具类：6821 （n）、6822