药品与法规课件

1、药品与法规药品的相关知识药品法规的相关知识药品的相关知识世界卫生组织对药品的含义：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。美国对药品的含义：法定的美国药典、法定的美国顺势疗法药典或法定的国家处方集以及任何增补本所认可的任何物品；用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；用作、项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。我国药品管理法中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法

2、规中的药品均包括人用药和兽用药。 传统药和现代药（chinese traditional drugs and modern drugs)用传统医学观点表达其特性，能被传统医学使用的药物为传统药，它包括中药材、中药饮片、传统中成药和民族药，如藏药、蒙药。而用现代医学观点表达其特性，能被现代医学使用的药物为现代药，包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血清制品和诊断药品。 新药（new drugs)国家药品管理法规定新药是指“未曾在中国境内上 市销售的药品就是新药” 基本药物（essential drugs)医疗卫生、防病治病及计划生育等必需的、疗效比较确切、安全可靠、适合

3、国情的药物。基本药物的概念是1976年10月世界卫生组织针对发展中国家对药品需求缺乏一个健全的药品供应系统而最早提出的。1981年8月，我国正式颁发国家基本药物，它以原料药为主，共278个品种，分为28类。劣药（drugs of inferior qulity)有下列情况之一均为劣药：药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市的药品标准规定不符合的。超过有效期的。其他不符合药品标准规定的。 处方药品（prescribed drug) 需在医生指导下，凭医生处方才能出售或供应给消费者的药品。这是英、美等国的一种概念，由卫生部有关部长命令规定有关药品或某类药品，此类药品任何人不得以零售

4、或相当于零售的方式供应命令中规定的药品。因为没有适当安全保证下使用，这类药品会有毒性危险或可能产生生理上或心理上的依赖性，因此有的国家在标签上还写明：“注意，联邦法令禁止无方配制。”药品说明书药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括：药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等项内

5、容。 1 药品名称我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”，“商品名”，“化学名”，“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”是世界通用的药名，现在国家药监局规定不用“商品名”最好是用“通用名”。 2 批准文号因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H*号，“H”是代表化学药品，“Z”是代表中药，“B”是保健品，“S”是生物制品，“J”是进口药品等，没有批准文号的是伪劣药品， 3 用法用量“用法”是根据该药的剂型与特性，注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等，“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中

6、1g 克=1000mg 毫克，如0.25g =250mg。儿童是按公斤体重计算，老年人因为吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。 4 禁忌和慎用禁忌：是绝对不能用的，如对青霉素过敏的病人，是绝对不能用青霉素的，否则会危及生命。 慎用：是可以用，但必须慎重考虑，权衡其利弊，在利大于弊的情况下方可使用，并须密切观察是否有不良反应，以便及时采取措施，最好是在医师指导下用药。 7 药品批号即生产单位在药品生产过程中，将同一次投料，同一次生产工艺所生产的药品，用同一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生产的，这样也便于药检部门的抽验

7、。最后建议大家应在医师指导下购药，特别是抗菌素类及处方药，一定不能随意选购。 药品法规的相关知识中华人民共和国药品管理法以军队药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行 我国药品管理立法的发展1.药品行政法规管理阶段（19491983）2.药

8、品管理法律法规体系建立阶段（19841997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）药品管理法（2001）修订）的主要内容中华人民共和国药品管理法总 则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则一、总则(16条)立法宗旨：(法第一条)加强药品监管保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益 适用范围： (法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或者个人。 药品监督管理体制:(法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国

9、药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 “省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理第二、三、四章728条（一）药品生产企业管理开办生产企业的审批规定和程序申办人省级药监局结束后筹建省级药监局合格不合

10、格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。 开办药品生产企业的条件人员，设施设备， 质量控制，规章制度具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备具有保证药品质量的规章制度（二）药品经营企业管理开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门开办药品经营企业的条件规定依法经过资格认

11、定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。 必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完

12、整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。三、药品管理第五章2951条（一）药品注册管理：1.新药的管理新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期2.生产已有国家标准药3.进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。 从2004年1月

13、1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。 (二）国家药品标准的管理规定(三）药品的再评价与淘汰(四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定中药品种保护制度处方药与非处方药分类管理制度药品储备制度 (六）关于药品检验的规定 规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、

14、销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着

15、色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。四、药品包装的管理第六章5254条（一）药包材和容器的规定1.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。（二）标签和说明书的规定 1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的

16、标志。麻醉药品 蓝 白麻精神药品 绿 白神精药品毒性药品 黑 白毒外OTCOTC五、药品价格和广告的管理第七章5563条 （一)对药品价格进行管理的规定政府定价、政府指导价市场调节价 对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其他利益；(二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介

17、上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。六、药品监督第八章6472条 1、药品监督检查2、药品质量抽查检验3、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。七、法律责任1、违反许可证、药品批准证明文件等规定2、生产、销售、使用假药和劣药3、违反药品管理法其他有关规定4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的 责任补充：中华人民共和国刑法1、生产、销售假药罪严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的 处三年以

18、上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之

19、五十至二倍罚款。药品的行政规章主要有药品监督行政处罚程序规定、药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、生物制品批签发管理办法、药品注册管理办法、药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床研究质量管理规范（GCP)、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产质量管理规范附录、药品经营质量管理规范（GSP）、药品经营质量管理规范实施条例、药品生产监督管理办法药品经营许可证管理办法、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法等。有关医院配制制剂的医疗机构制剂配制监督管理办法等。 互联网药品信息服务管理办法、药品说明书和标签管

20、理规定、药品广告审查办法、药品广告审查发布标准、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品召回管理办法等等涉及药品全过程的管理 药品是特殊商品，它严重关系到人们用药安全、有效和身体健康。根据药品的研制、原料控制、生产、流通、使用的具体内容和特点，必须对其全过程进行规范化管理。目前主要是按照国家食品药品监督局制定的7P规范来进行管理和监督。1、GAP（Good Agriculturing Practice) 中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材需有

21、各自的SOP。满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产的第一车间。2、GEP(Good Extracting Practice) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。制定严格的GEP原则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是非常重要的。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的标准。3、GMP(Good Manufacturing Practice) GMP从1975年被提出，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。GMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法，满足GMP标准的制剂生产是中药生产的第三车间。4、GCP(Good Clinical Practice) GCP是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保证其安全。我国GCP的引入、推动到实施经过