药品管理法培训课件

1、基本知识介绍药品管理法法的概念和效力 法的概念有广义和狭义之分。 广义的法是指国家按照统治阶级的利益和意志制定或者认可，并由国家强制力保证其实施的行为规范的总和。狭义的法是指具体的法律规范。法的效力法的效力人的效力（法律只对本国人适用）地域的效力（法律只在本国主权控制下的水陆空适用）时间的效力（法律公布之日起生效，新法优于旧法） 药品管理法总计为十章，106条，2001年12月1日起施行第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）二、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理

2、（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条） 二、基本内容药品管理主要几个规范：GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）GSP：药品经营质量管理规范（经营）GAP：中药材种植质量管理规范（生产）二、基本内容1.制定药品管理法的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 二、基本内容3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。 二、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（一）具有依法

3、经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 三、生产企业管理药品经营企业开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度药品经营许可证药品经营许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，

4、按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。医疗机构制剂管理医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂管理 医疗机构制剂许可证有效期为5年。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 医疗机构制剂，凭医师处方在本医疗机构使用。 特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医

5、疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借执业医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借执业医师或执业医师处方就能买到的药。 四、药品管理非处方药分为甲类和乙类 四、药品管理 11.有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、药品管理四、药品管理安眠药冒充专制网瘾药品 11.下面几种情况按照假药处理：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

6、（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。四、药品管理四、药品管理12.下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。 13.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：可乐必妥是药品的商品名左氧氟沙星注射液为药品的通用名称四、药品管理五、药品包装管理 14.药品的包装管

7、理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。五、药品包装管理 15.药品的几种标示六、药品广告管理16.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。六、药品广告管理16.药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合

8、法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。六、药品广告管理药品广告吹晕消费者六、药品广告管理16.药品的广告管理违法药品广告任意肆虐第五章 药品管理新药批准文号药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z”， 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 药品管理 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。药品批准文号解读国药准字S 10 95 0019国药准字H 19 99 9111生药来源代码卫生部批准换发年份顺序号化药来源