实验室生物安全手册2018.9.13

1、成都博奥晶芯生物科技有限公司 实验室生物安全手册依据 国家卫计委2016版医学检验实验室基本标准（试行）编制版次A/0受控状态：文件编号：BJX-QM-001发放部门：产品质检部2017年 7 月 5 日 发布 2017年 7 月 10 日 实施实验室生物安全手册依据 国家卫计委2016版医学检验实验室基本标准（试行）编制主 编：编 制：审 核：批 准：序在生物实验室领域中，各种病原微生物一旦从实验室中泄露，将会造成重大危害，如造成环境污染、更大范围疾病的流行和传播。因此，从世界卫生组织到我国政府也逐渐认识实验室生物安全的重要性，并针对实验室生物安全颁布了一系列法律、法规，例如世界卫生组织颁布

2、了实验室生物安全手册，2004 年我国颁布了病原微生物实验室生物安全管理条例，使我国病原微生物实验室生物安全管理工作更加合法化。按照国家相关法律、法规，我公司实验室生物安全管理工作也在不断地加强和完善。我公司于 2017 年成立了生物安全委员会，负责我公司实验室生物安全管理工作。根据我公司的实际工作情况和实验室条件，编制了成都博奥晶芯生物科技有限公司（以下简称“博奥晶芯”）实验室生物安全手册，确立了生物实验室生物安全的各种程序规范和注意事项等，我司各实验室工作人员应提高并重视实验室生物安全问题，并且运用到日常实际工作中，促使我们的生物实验室工作向着规范化、法制化的方向发展。成都博奥晶芯生物科技

3、有限公司 总裁 许俊泉 2017 年7 月5 日 博奥晶芯生物安全委员会以下几个涉及到人员的职责及要求是否需要红头文件下发？（2017 年 7 月 5 日总裁办公会通过）主任委员：朱宏副主任委员： 宋云鹏委员： 王伟峰、黄卫建、牟禹、郞小亮、王珍、史艳秋、刘晓岑、樊新印、章毅、谭燕、张亮生物安全委员会职责1.组织落实与贯彻执行国家、卫计委、成都市、公司各项实验室生物安全管理法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。2.审查开展的实验项目是否符合本公司生物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估，监督并落实生物安全防护措施。3.审查并规范操作程序，监督检查相关政策、法规和规程的执行。4.审

4、查实验室生物安全突发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见。5.监督试验室工作人员准入、培训、健康监护等相关管理制度的实施。6.其他有关生物安全管理方面的相关事宜。生物安全管理办公室成员主任：宋云鹏成员：王伟峰、黄卫建、牟禹、郞小亮、王珍、史艳秋、刘晓岑、樊新印、章毅、谭燕职责： 1.负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程。2.负责对各实验室生物安全防护，各类样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果。3.负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状

5、况和健康监护情况。决定必要的特殊医学监测。4.组织生物安全知识培训并评估培训效果。5.在实验室生物安全管理方面切实发挥咨询、指导、评估、监督等职能。生物实验室负责人职责职责： 1.全面负责本实验室生物安全工作。2.决定并授权进入本实验室的工作人员。3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。4.负责制订和实施实验室应急处置预案。5.负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向生物安全办公室报告。6.负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等实施前的生物安全进行审查。7.负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。生物安全监督员职责

6、：1.随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；2.发现不符合规定的行为或安全隐患，有权要求有关人员进行纠正；3.对于发现的严重问题及时向部门负责人报告或直接向生物安全委员会报告。 实验室生物安全实验室生物安全是生物实验的基础，各部门必须全力保障实验室生物安全，决不能掉以轻心。实验室的生物安全事关重大，如果发生实验室感染，不仅将损害试验室工作人员的健康，给所在单位、部门带来不利影响，还可能危及广大群众的健康和生命安全，甚至影响到社会经济发展以及和谐社会的建设。近年来，国内外实验室生物安全事故时有发生，一些重大生物安全事故常常发生在高级别、大型实验室。做好实验室生物安全管理工作必须完善规章

7、制度，切实落实实验室生物安全责任制，同时完善责任追究制度，一旦出现事故，相关责任人不仅将被追究行政责任，还竟被追究法律责任。由于我国实验室生物安全工作起步较晚，许多相关理论、标准沿用国外经验。积极开展实验室生物安全研究，提出适合我国国情的办法和标准，以提高实验室安全管理水平。本手册中，引用了 WHO 感染性微生物相对危害程度的等级划分标准，用于实验室生物安全工作。见表 1。博奥晶芯重点做诊断试剂研发生产。分别在生物安全水平 1级和 2 级实验室中进行，按国家相关规定，我司实验室不进行高致病性病原微生物的检测和研究工作。表1 感染性微生物的危险度等级分类危险度 1 级 （无或极低的个体和群体危害

8、）不太可能引起人或动物致病的微生物危险度 2 级 （个体危害中等，群体危害低） 病原体能够对人或动物致病，但对实验室人员、社区、牲畜和环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染又有效的预防治疗措施，并且疾病传播的危害有限危险度 3 级 （个体危害高，群体危害低） 病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染又有效的预防和治疗措施。 危险度 4 级 （个体和群体危害均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染没有有效的预防和治疗措施。表 2 与微生物危险的等级相对应的生物安全水平、操作和设备危

9、险度等级生物安全水平实验室类型实验室操作安全设施1级基础实验室1级生物安全水平基础教学、科研GMT不需要，开放试验台2级基础实验室-2级生物安全水平初级卫生服务、诊断、研究GMT加防护服、生物危害标志开放实验室，此外需 BSC用于可能生成的气溶胶3级基础实验室-3级生物安全水平特殊的诊断、研究在2级生物安全防护水平上增加特殊防护服、进入制度、定向气流BSC 和/或气体所有实验室工作所需要的基本设备4级基础实验室-4级生物安全水平危险病原体研究在3级生物安全防护水平上增加气锁入口、出口淋浴、污染物品的特殊处理III 级 BSC 或 II 级 BSC 并穿着正压服、双开门高压灭菌器（穿过墙体）、金

10、国旅的空气BSC:生物安全柜；GMT:微生物学操作技术规范 目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc524593250 1.实验室平面图、紧急出口、撤离路线 PAGEREF _Toc524593250 h 1 HYPERLINK l _Toc524593251 2.实验室标识系统 PAGEREF _Toc524593251 h 1 HYPERLINK l _Toc524593252 3.紧急电话、联系人 PAGEREF _Toc524593252 h 2 HYPERLINK l _Toc524593253 4.文件控制程序 PAGEREF _Toc5245932

11、53 h 3 HYPERLINK l _Toc524593254 5.记录控制程序 PAGEREF _Toc524593254 h 4 HYPERLINK l _Toc524593255 6.实验室人员健康监测与就医程序 PAGEREF _Toc524593255 h 5 HYPERLINK l _Toc524593256 7.实验室人员准入制度 PAGEREF _Toc524593256 h 7 HYPERLINK l _Toc524593257 8.实验室日常监督、安全自查、管理评审制度 PAGEREF _Toc524593257 h 8 HYPERLINK l _Toc524593258

12、 9.实验室室内务管理规定 PAGEREF _Toc524593258 h 10 HYPERLINK l _Toc524593259 10.实验室人员的生物安全培训、考核制度 PAGEREF _Toc524593259 h 10 HYPERLINK l _Toc524593260 11.实验室环境、设施设备管理制度 PAGEREF _Toc524593260 h 12 HYPERLINK l _Toc524593261 12.消防及电气安全 PAGEREF _Toc524593261 h 14 HYPERLINK l _Toc524593262 13.个体防护 PAGEREF _Toc5245

13、93262 h 15 HYPERLINK l _Toc524593263 14.微生物样本采集规程 PAGEREF _Toc524593263 h 21 HYPERLINK l _Toc524593264 15.感染性废物的处理和处置 PAGEREF _Toc524593264 h 22 HYPERLINK l _Toc524593265 16.溢出物的处理 PAGEREF _Toc524593265 h 24 HYPERLINK l _Toc524593266 17.生物安全实验室废弃物处置要求 PAGEREF _Toc524593266 h 27 HYPERLINK l _Toc52459

14、3267 18.清除离心机污染的程序 PAGEREF _Toc524593267 h 29 HYPERLINK l _Toc524593268 19.菌（毒）种及样本的保存管理运输规程 PAGEREF _Toc524593268 h 30 HYPERLINK l _Toc524593269 20.事件、事故处理的规定和程序 PAGEREF _Toc524593269 h 32 HYPERLINK l _Toc524593270 21.从工作区撤离的规定和程序 PAGEREF _Toc524593270 h 33 HYPERLINK l _Toc524593271 22.实验室紧急情况处理规程

15、PAGEREF _Toc524593271 h 34 HYPERLINK l _Toc524593272 24.实验室安全管理规程 PAGEREF _Toc524593272 h 411.实验室平面图、紧急出口、撤离路线2.实验室标识系统感染性物质生物危害3.紧急电话、联系人序号实验室名称联系人职务电话手机1质检实验室郞小亮副主任67278062138809736632试剂技术部牟禹副主任67278366139817456733微生物限度实验室郞小亮副主任67278062138809736634P2实验室郞小亮副主任67278062138809736635PCR实验郞小亮副主任67278062

16、138809736634.文件控制程序1.文件的编写1.1文件编制前，编写人员应了解现有文件情况，避免编制类似或重复文件。编写人员根据文件使用要求，合理进行策划和设计，要求重点突出，语言简练，指导性或操作性强。1.2文件的编写应有此文件的执行者或相关方编制或参与。2文件评审2.1完成文件的编写，经主管部门负责人确认初稿后，由文件编写部门组织相关部门进行文件的评审。评审方式可采取会议、邮件或纸版传递，评审部门应同时填写文件新增/更改申请表，参加文件评审的部门由文件编写部门确定。3文件审核、批准3.1文件编写部门依据相关部门评审意见，对文件进行修订。确认后，报审核、批准。文件的批准人对文件的有效性

17、、适用性负责。4文件发放4.1文件发起部门拟定文件发放范围。发起部门经审核、批准递交的纸质原件盖受控章作为基准版文件。4.2档案管理员以基准版文件进行复印。4.3使用部门人员在文件使用前应经过培训，以确保文件的有效使用。5文件的使用5.1使用部门严格执行受控文件内容。任何人员不得擅自复制、泄漏受控文件。6文件的借阅6.1需借阅文件时，借阅人应填写文件借阅记录表并按时归还。当质量管理部存档文件只有原件时，限借阅人在文件存放地阅览。7文件的更改7.1文件在实施中因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化需进行更改时，应由原编制部门及时提出更改申请并填写文件新增/更改申请表，必要时附相关证据。5

18、.记录控制程序1记录的填写1.1每项记录要真实可靠，记录原始数据，不得事前预记和事后追记。记录填写应用蓝或黑色签字笔。1.2每项记录应做到文字清晰、字迹工整，各项表格按实际填写齐全。无填写内容的位置必须画“/”。内容与上述相同时应重复抄写，不得用“同上”或“ ”表示。1.3记录填写的更改采用单杠划改，在划改处签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。必要时，还需注明更改的理由。凡每页记录划改超过三处，应重新填写本页记录。记录不得用刀刮、不得用橡皮擦，不得用涂改液修改、不得有重笔迹象。1.4记录中的签名均应填写全名，记录必须本人签字，不得代签。2记录的管理2.1记录：应贮存于适宜的环境中，防止损坏

19、、变质或丢失。已存档的记录要做好防潮、防尘、防虫等措施。各部门负责本部门相关记录的收集、整理、装订、标识、编目和归档管理。当记录以电子或磁介质、光介质等媒介管理时：所使用的电脑应设置密码锁，密码锁仅能由保管人控制；记录应按分类保存于不同的文件夹；保存的文件名称应能清楚反映记录的性质；相关的文件应备份保存，同时备份与正本应存放于不同的磁盘；做好防磁化、防高温、防湿、防划伤等防护，并做好备份，防止贮存的内容丢失。3记录的保存期限3.1证明实验活动档案的记录长期保存。3.2以上规定如与法规冲突，执行法规要求。4记录的检索4.1各部门负责对本部门使用的记录进行管理，包括记录收集、整理、装订、标识、归档

20、等。6.实验室人员健康监测与就医程序为了保障实验室工作人员的身体健康和安全，防止传染病的传播，维护公众的健康权益和社会稳定，实验室工作人员应遵循如下健康监测制度和就医程序。1健康监测1.1体检制度（1）上岗前体检，结果保存在人力资源部。（2）体检的年度计划与成都博奥晶芯职工体检保持一致。（3）职业健康评估和个人健康情况报告，由实验室负责人完成，每年 1 次，结果报相关部门负责人审核。（4）生物安全委员会主任委员依据体检结果对不适合在实验室工作的人员提出建议。（5）建立实验室人员健康档案。 1.2免疫预防制度（1）适用时，博奥晶芯应制定免疫预防计划，根据岗位需要进行免疫接种或预防性服药，要考虑适

21、应症、禁忌症及过敏反应；（2）免疫接种和预防服药情况应记入健康监护档案1.3易感者、免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员只能从事微生物实验室以外的工作。特殊情况需经科室负责人批准，如：（1）身体出现开放性损伤；（2）患发热性疾病；（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；（4）正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；（5）妊娠；（6）已经在实验室控制区域内连续工作 6 小时；（7）以上或其它原因造成的疲劳状态。2 实验室工作人员的就医程序2.1发生实验室感染或安全事故的管理（1）及时处理或救治（2）免疫接种或预防性服药（3）必要时进行医学观察（4）调离岗位人员重新上岗前进行体检（5）记入健康监护档案

22、3.实验室工作人员，一旦出现与实验室从事的病原微生物相关的临床症状或者体征时，实验室负责人应当立即向本单位生物安全委员会及单位负责人报告，同时派专人陪同及时就诊。7.实验室人员准入制度为避免不符合要求的人员进入实验室或承担相关工作，造成生物安全危害或事故，制定本制度1.易感者、免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员只能从事非实验室工作。特殊情况需经科室负责人批准，如：（1） 身体出现开放性损伤；（2） 患发热性疾病；（3） 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；（4） 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；（5） 妊娠；（6） 已经在实验室控制区域内连续工作 6 小时；（7） 以上或其它原因造成的疲劳

23、状态。2.非工作人员在未经实验室相关负责人同意时禁止进入实验室。3.外来人员需要进入实验室时，应得到科主任或有关实验室负责人同意后，经告知已明确实验室工作的潜在危害，在工作人员陪同下进入实验室。4.未曾在实验室工作的或进修、实习等人员在进入实验室之前，必须阅读实验室安全操作规范及所有相关程序，并被告知有潜在危害。5.实验室负责人应询问是否是易感者（等个体健康原因）或感染后可能导致严重后果的人员，如果是，则限制或禁止进入相关实验室或从事相关操作。6.进行与病原菌相关操作时，禁止非本实验室人员进入现场。参观实验操作时，需要经实验室负责人批准，并有安全保护措施。7.进修、实习人员进入实验室做标本或研

24、究前，需要经过相关实验室的生物安全和技术培训，并有培训记录。 8.实验室日常监督、安全自查、管理评审制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。1.安全自查总裁或其指定的负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每年至少一次生物安全工作检查，包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。2.日常监督生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况

25、、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 3.管理评审3.1管理评审每年至少进行一次。管理评审由生物安全委员会主任委员主持，各委员及各部门负责人参加，需要时由公司企业负责人决定邀请有关人员参加。3.2管理评审前一个月左右编制管理评审计划，报生物安全委员会审核，主任委员批准。管理评审计划主要内容：评审时间；评审目的；评审范围；参加评审部门、人员；评审依据；评审内容。3.3管理评审输入3.3.1评审输入：是为管理评审提供充分的信息，是管理评审有效实施的前提条件。评审应包括（但不限于）以下方面产生的信息：以往管理评审所采取措施的情况；与实验室相关的内外部因

26、素的变化；资源的充分性；改进的机会。3.3.2各部门根据部门实际情况编写管理评审输入报告，报告中数据必须真实、有效；3.3.3各部门将编写好的管理评审输入报告转交至质量管理部。3.3.4质量管理部对各部门的管理评审输入报告进行核查，质量管理部有权要求各部门对不符合要求的报告进行修改。3.4管理评审实施3.4.1提前两天告知参加评审人员本次评审计划和有关资料。3.4.2参加管理评审会议的人员应在签到表上签字。3.4.3由主任委员主持管理评审会议。3.4.4各部门负责人汇报本部门运行情况；3.4.5各参会人员对管理评审输入进行讨论和评价，并确定需要改进的问题及责任部门。3.4.6企业负责人对管理评

27、审进行总结，明确改进的方向，为改进提供必要的资源。3.5管理评审输出3.6管理评审输出：是管理评审活动的结果。管理评审输出包括：保持过程适宜性、充分性和有效性所需改进的机会；与顾客要求有关的产品的改进；质量管理体系所需的变更；资源需求。保留相关记录，作为管理评审结果的证据。3.6.1整理管理评审输出，拟制管理评审报告经管生物安全委员会审核、主任委员批准。9.实验室室内务管理规定此文件规定有没有存在的要求？1.博奥晶芯生物岗位职责博奥晶芯生物实验室设岗位为：试剂质检，试剂技术，试剂生产等，工作人员要求严格按照作业指导书进行操作，高质量的完成本岗位工作，如遇到问题，需提出并经讨论解决。10.实验室

28、人员的生物安全培训、考核制度为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。1、实验室应制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本中心生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。3、每年组织全员（包括实验室管

29、理人员、技术人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。5、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。6、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。7、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。8、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。在考核合格后，应与同实验室人员共同工作至少一个月，才能颁发相关岗位的上岗证，具有特殊要求的岗位按照其要求进行。9.建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。10.进入实验室的外

30、单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在实验室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性高的工作。11.当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，本实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 11.实验室环境、设施设备管理制度1.实验室环境1.1应对实验室的设备、工装、工具进行管理，使实验室现场规范，有序，组织和建立良好的工作环境。1.2保持工作环境的清洁、干燥、无污染、适宜的照明并配置必要的消防器材及有效防止昆虫或其他动物进入的装置。满足实验过程中对工作环境的要求。1.3应对压差、温湿度

31、进行调控确保符合产品工艺要求。制定净化系统、洁净环境、设施、设备的清洁消毒规定。1.4应对实验室的温湿度、压差进行管控，并由责任部门填写相关记录。1.5 P2实验室的温度范围： 湿度范围： 压差：2.设施设备2.1设备需求的确定当所使用的设施设备不能满足实验要求时，实验操作员应及时提出购置需求，更换或添置能够满足新标准或新要求的设备。2.2设备的采购实施采购物流部负责所需设备的采购实施。2.3设备验收管理2.3.1新购设备由采购物流部采购人员组织相关部门进行验收。2.3.2验收地点应选择便于操作的地点,同时根据需要满足设备水、电、气的使用。2.3.4验收过程中应完整、准确、详细记录验收情况。对

32、验收过程中发现的问题也应详细记录以便与供货单位核查、追溯。2.3.6验收不合格的设备不得使用，应由采购物流部协调供货单位进行处理解决。2.4监视和测量设备的管理2.4.1生物安全委员会拟定监视和测量设备的年度检定计划表。2.4.2实验操作人员根据年度检定计划表将快到计量效期的设备送检。2.4.3出具检定证书的设备根据检定结果判定设备是否合格。判定合格的设备，贴上“合格证”标签，并标明计量有效期；判定不合格，贴上“停用”标签。2.4.4核对校准或测试证书，将校准或测试数据与准用标准进行对比，确定该设备能够满足使用需求。2.5设备分类及编号管理2.5.1验收后的设备，应由使用部门对设备进行分类建档

33、。2.5.2完成分类的设备对其进行统一编号。2.5.3完成编号的设备由运统一制作资产标签，由使用人员进行粘贴。标签粘贴于设备上，若设备太小，可根据实际情况进行裁剪，但须保留完整的设备编号。2.6设备验证管理2.6.1为保证生产和质量控制中相关设备功能能达到预定的质量要求，需对相关设备进行验证。2.7设备使用、维护和保养2.7.1使用人员应根据设备的具体情况，制定与设备相符的操作规程与保养规程。2.7.2设备的使用实行定人、定岗操作，非本岗位人员不得操作设备。特殊工种人员必须持有国家有关部门颁发的上岗操作证才能上岗操作设备。2.7.3须严格根据保养规程制定保养计划并定期对设备进行保养。由设备的操

34、作人员负责对设备进行“日常保养”。2.8设备维修、事故管理2.8.1使用部门日常使用中应当爱护设备。当发现异常时应立即停机，如自行无法判断故障并排除，应及时进行维修。9.化学品安全及低温、高热（原文）化学品安全以下内容为原章节内容，确定一下是否符合要求及存在的必要。1.1 实验室中,大批量化学品统一存放在试剂库中、试验区存放少量化学品核实此句话的符合性1.2 每个储存容器上标明每个产品的危害性质和风险性,还应在使用中材料的容器上清楚标明1.3处理、使用及处置的规定和程序均应符合良好化学实验室行为标准1.4定期对这些措施进行监督以确保其有效可用。应保存监督结果记录。2.低温及高热设备的安全2.1

35、 低温冰箱及试剂冷库每日记录温度，发现异常及时报告，进行维修时应切断电源，以免冻伤或触电；在冷库放取试剂先查看登记本，找到存放架位置，取出试剂后进行登记签字。2.2 使用电磁炉、干浴器、煤气炉、煤气灯、丁烷喷灯、酒精灯及电加热器时按操作流程进行，注意安全，有疑问时停止使用，请示上级主管。 12.消防及电气安全1.实验室的消防设计和建筑材料应符合国家的相关要求，实验室应向其消防主管部门征询意见和建议。2.实验室应有消防相关的政策和程序，并使所有人员理解，以确保人员安全和防止实验室内的风险扩散。3.实验室应制定年度消防计划，内容至少包括：3.1对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别及

36、评价、减少火险的良好操作规范、失火时应采取的全部行动；3.2实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；3.3消防安全定期检查；3.4消防演习。4.在实验室内只应存放最少量的可燃气体和液体。注：“最少量”可解释为一个工作日的消耗量。5.只应在实验室排气罩或排气柜中操作可燃气体和液体。6.可燃液体和气体应远离热源和打火源，包括电机和阳光直射。7.供气管道中紧急关闭阀和管道的安装应符合国家或地方法规。8.实验室应配备工具包随时可供控制泄漏的少量可燃物，如发生明显泄漏，应立即寻求消防部门援助。9.可燃气体或液体只应存放在经批准的贮藏柜或库中。贮存应符合国家相关的规定和标准。 13.个体防护实验室使用的个

37、人防护装备应符合国家有关标准的要求。在风险评估的基础上，按不同级别的防护要求和实际操作的需要选择适当的个人防护装备。实验室对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。生物安全实验室内所使用的个人防护装备均不得在穿戴情况下离开实验室。实验室应对实验室人员是否能正确使用个人防护装备每年进行评估并记录。 为保证实验室操作人员的安全，规范个人防护用品的使用，有效的预防实验室内感染，参照卫生部实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)制定此文件。1.个人防护用品为防止工作人员受到物理、化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。在生物安全实验室中，这些器材和用品主要是保护实验人

38、员免于暴露于生物危害物质（气溶胶、喷濺物以及意外接种等）危险的一种物理屏障。2.需要防护的部位及对应防护装备为：眼睛眼镜（安全镜、护目镜）；头面部、呼吸道口罩、面罩、防毒面具、帽子；躯体防护服(实验服、隔离衣、连体衣、)；手、足手套、鞋套；耳（听力）听力保护器等。3.工作人员实验时应穿工作服，戴手套，必要时戴防护眼镜。离开实验室，必须脱下工作服,留在实验区,不得穿着进入办公区。工作服应定期消毒。4.如可能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。5.当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为

39、防止感染性材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。工作人员在生物安全实验室工作时不配戴隐型眼镜。6.用铬酸类溶液洗涤玻璃器皿、碾磨物品，或在使用玻璃器皿进行极具爆破或破损危害（例如在压力或温度突然增加或降低的情况下）的实验室操作时。有必要保护整个面部和喉部，应该佩戴护目镜或面罩。7.在工作人员可能暴露于腐蚀性材料的所有场所均需提供紧急洗眼设备，且该设备应位于紧急情况下易接近的位置。8.严格限定穿着场所：工作人员在进入实验室工作区前，应在专用的更衣室（或缓冲间）穿着背开式工作服或其他防护服。9.安全脱卸个人防护装备的脱卸顺序：1）.外层手套

40、 2）.面罩/或护目镜 3）.隔离衣 4）.口罩、防护面具、防护帽 5）.鞋套所有个人防护装备不得带离实验室。10.各种防护的具体要求1） 眼睛防护装备1.1) 安全眼镜和护目镜 （物理、化学和生物因素）-所选用的眼睛防护装备的类型取决于外界危害因子对眼睛危害程度一般情况,佩戴侧面带有护罩的安全眼镜;进行有可能发生化学和生物污染物质溅出的实验时必须佩戴护目镜;进行有潜在爆炸的反应和使用或混合强腐蚀性和强酸溶液时，必须佩戴面罩或同时佩戴面罩和护目镜或安全眼镜。不得戴眼镜防护装备离开实验室区域建议：工作人员在生物安全实验室工作时不配戴隐型眼镜安全眼镜能够保护工作人员避免受到大部分实验室操作所带来的

41、损害。但某些特殊的操作如腐蚀性液体喷溅出或细小颗粒飞溅出时佩戴安全眼镜不够安全！a.用铬酸类溶液洗涤玻璃器皿、碾磨物品。b.或在使用玻璃器皿进行极具爆破或破损危害（例如在压力或温度突然增加或降低的情况下）的实验室操作时。在这些情况下，有必要保护整个面部和喉部，应该佩戴护目镜或面罩。1.2）洗眼装置如发生腐蚀性液体或生物危害液体喷溅至工作人员的眼睛时，应该（或在同事的帮助下）在就近的洗眼台（洗眼装置）用大量缓流清水冲洗眼睛表面至少 15-30 分钟。a.洗眼装置应安装在室内明显和易取的地方，并保持洗眼水管的通畅，便于工作人员紧急时使用。b. 工作人员应掌握其操作方法。1.3）淋浴装置和应急消毒喷

42、淋装置a.规定：实验室设置应急喷淋装置必要时在半污染区设置应急消毒喷淋装置b.要求：保持管道的通畅、必须告知工作人员应急消毒喷淋装置的摆放位置、培训其操作方法。应急消毒喷淋装置:在使用中可用大量冷水淋洗污染的部位，淋洗时间至少需要 20 分钟。 如果为化学物品溅出污染，用大量急水冲洗。2）头面部防护装备2.1)口罩口罩仅可以保护部分面部免受生物危害物质如血液、体液、分泌液以及排泄物等喷溅物的污染仅适用于BSL-1 或 BSL-2 实验室中使用。N95使用者在使用前需试戴、测试一般在使用时可同时佩戴面罩，以组合使用的方法保护整个面部, 单独使用不能对工作人员提供呼吸保护。正确佩戴 N95 口罩

43、的方法：使用要点：a.佩戴时选择合适和合格的 N95 口罩b.遮盖住鼻子、口和下颚c.用橡皮筋（松紧带）固定在头部d.调整在合适的面部位置并加以检验吸气时口罩应该有塌陷状呼气时在面具周围不应该漏气卸下口罩时：首先提起面具下方橡皮筋（松紧带）越过头部，然后提起面具上方橡皮筋（松紧带）使面具脱离面部，值得注意的是：一次性防毒面具使用完毕后应先消毒再丢弃。2.2）防护面罩a.对整个脸部进行防护：必须使用一种标准的防护面罩以罩住整个脸部，或使用口罩加护目镜（或口罩加安全镜）。b.保护部分面部：配戴安全眼镜或护目镜，但必须戴口罩以保护部分面部或配戴标准防护面罩。注意： -在使用防护面罩时常常同时佩带安全

44、镜或护目镜或口罩。-实验完毕后必须先摘下手套，然后用手卸下防护面罩。2.3）防护帽佩戴简易防护帽可以保护工作人员避免化学和生物危害物质飞溅至头部(头发)所造成的污染,同时保护负压实验室的空气过滤器。要求：工作人员在实验操作时应佩带防护帽，罩住全部头发。2.4）呼吸防护装备a.当实验室操作不能安全有效的将气溶胶限定在一定的范围内要求使用呼吸防护装备。b.使用和维护指导书包括在相应活动的安全操作程序手册中,并按指导书及培训的要求使用。c.呼吸防护的有效装备正压面罩、个人呼吸器和正压防护服使用：-在进行高度危险性操作（清理溢出的感染性物质和气溶胶）时，可以采用防护面具来进行防护。-根据危险类型来选择

45、防护面具。特点：a. 在防护面具中装有一种可更换的过滤器，它可以保护佩戴者免受气体、蒸汽、颗粒和微生物以及气溶胶损害的影响。b. 过滤器必须与防毒面具的正确类型相配套。c. 为了达到理想的防护效果，每一个防护面具都应与操作者的面部相吻合。d. 应安排工作场所监控、医学评估和对呼吸器使用者的监督,以确保其始终正确使用该类装备。e. 应作个体适应性测试。3）手部防护装备手部防护装备手套手套应在实验室工作时使用。-在接触感染性物质 （血液、体液、分泌液、渗出液、以及接触粘膜和非完整皮肤时），必须使用合适的手套以保护工作人员避免受到污染物溅出或生物污染的事故所造成的损害 -手套应按所从事操作的性质符合

46、舒适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的防护-对实验室工作人员进行手套选择、使用前及使用后的配戴及摘除等培训。规范的使用手套方法的几个要点：a. 手套的选择：生物安全实验室一般使用乳胶橡胶或聚腈类或聚氯乙烯手套用于对强酸、强碱、有机溶剂和生物危害物质的防护b. 手套的检查：在使用手套前应该检查手套是否退色、穿孔（漏损）或有裂缝。可以通过充气试验，检查手套的质量3.1） 手套的使用：a.一般情况下，佩戴一副手套即可（BSL-1 实验室），b. 若在生物安全柜中操作感染性物质时（BSL-2 实验室）应该佩戴两副手套。c.在操作过程中，外层手套被污染，立即用消毒剂喷洒手

47、套并脱下后丢弃在生物安全柜中的高压灭菌袋中并立即戴上新手套继续实验。d.戴好手套后应完全遮住手及腕部，如必要可覆盖实验服袖口3.2）手套的清洗和更换：a.一次性手套不可再次使用。用后立即高压灭菌消毒然后丢弃。b.不得戴着手套离开实验室区域。c.在完成感染性物质实验,离开生物安全柜之前,应该脱去外层手套丢入生物安全柜内的高压灭菌袋中。然后换戴干净的外层手套，以避免污染门把手、电灯开关、电话等（BSL-2实验室）。-在撕破、损坏或手套污染时应及时更换手套。3.3）避免手套“触摸污染”a.戴手套的手避免触摸鼻子、面部和避免触摸或调整其他个人防护装备（如眼镜等）b.避免触摸不必要的物体表面如灯开关、门

48、或捏手等c.如果手套撕破应该脱去，在换戴新手套前应清洗手部d.注意尽量不去触摸工作台面和其他物品戴手套注意要点:a.在实验室工作中要一直保持戴手套状态并选择正确类型和尺寸的手套；b.将手插入手套后将手套口遮盖实验服袖;戴手套的手要远离面部。脱手套过程及注意要点:用一手捏起另一近手腕部处的手套外缘,将手套从手上脱下并将手套外表面翻转入内；用戴着手套的手拿住该手套；用脱去手套的手指插入另一手套腕部处内面；脱下该手套使其内面向外并形成一个由两个手套组成的袋状；丢弃在高温消毒袋中并进行消毒处理。3.4洗手洗手是一种减少有害物质暴露的有效措施根据(GB 19489-2004）要求:实验室工作人员在实际或

49、可能接触了血液、体液或其他污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手应该安装方便的洗手装置，该装置可以是脚控或红外控制的洗手池，或者配置一个酒精擦手器。4）身体防护装备防护服（实验服、隔离衣、连体衣、以及正压防护服）a)个人衣物要和实验工作服分开b)清洁的防护服应放置在专用存放处c)污染的防护服应放置在有标志的防漏消毒袋中d)定期清洁、消毒e)当防护服已被危险材料污染后应立即更换f)离开实验室区域之前应脱去防护服隔离衣和连体衣:-比实验服将更适合于在微生物实验室以及生物安全柜中的操作工作。禁止在实验室中穿短袖衬衫、短裤

50、或短裙5)足部防护装置当实验室中存在物理、化学和生物危险因子的情况下，穿合适的鞋子和鞋套或靴套。可以防止实验人员足部（鞋袜）避免受到损伤。BSL-2 实验室要坚持穿鞋套或靴套。禁止在生物安全实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物鞋面的鞋。6)听力防护装备7)安全脱卸个人防护装备的考虑要点部位和区域：污染、清洁一般情况下的脱卸顺序：a).外层手套b).面罩/或护目镜c).隔离衣d).口罩、防护面具、防护帽e).鞋套f).内层手套所有个人防护装备不得带离实验室！14.微生物样本采集规程1. 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备，包括个人防护用品（隔离衣、帽、口罩、鞋套、手套和防

51、护眼镜等）、防护材料、器材和防护措施等；2. 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员3. 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施4. 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段5. 采集过程中对样本的来源、采集过程和方法等应作详细记录6. 及时将收集、分离的有一定价值的毒种或样本及相关资料送专业实验室进行检测、鉴定、复合和保存。7. 对引进或购买的医学病原微生物菌（毒）种或样本进行登记、检测、鉴定和复合。 15.感染性废物的处理和处置实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。实验室废弃物管理的目的如下:1.废弃物的收集实验室废弃物应用单独的容器收集，可根据以下来分类：（a）无

52、感染的材料 废纸、塑料或纸制品可用单层塑料袋收集；（b）利器 包括有针头的注射器、破碎的玻璃、刀片都应装入坚硬的不易刺破的容器中；（c）感染性材料 剩余的标本、用过的培养皿、培养瓶、可处理的设备、用过的手套、生物组织、体液、感染动物的尸体和窝料应用带由生物危险标志的坚实的塑料袋收集。这种塑料袋应耐高压蒸汽消毒，并可保持其固体外形。也可使用不带密封盖子的坚硬容器。注意： 对于大量的液体废弃物应作特殊的处理。消毒之后可将有生物危险标志的袋子再装入一般袋中扔掉。（d）混合材料 混合废弃物的处理，如具有感染性和放射性污染的废弃物，或具有感染性和化学毒性的废弃物应针对 2 种有害物质的处理方式来处理。（

53、e）带有放射性的材料 固体废弃物用坚固的塑料袋收集，并标上放射物名称和日期，后再装入第二个固体容器中。液体废弃物则装入容器中消毒。将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小;将其对环境的有害作用减至最小。处理方法：培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物必须有黄色垃圾袋包装，在贮存、送高压灭菌运输过程中装在有盖的防渗漏容器中。培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物必须高压灭菌。实验室高压灭菌后的废弃物由专人收集运送至博奥晶芯指定场所处理焚烧。所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。生物废弃物容器的充满量不能

54、超过其设计容量。利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎容器内。实验室管理层应确保由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方,通常在实验室区内。所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要

55、求。2.废弃物的处置所有含有活微生物的废弃物应选择至少下列一种方式处理：（a）高压蒸汽灭菌；（b）化学消毒剂处理；（c）高温焚烧；（d）用其他一些可行的方法处理。使用焚烧处理时应注意如何将感染性废弃物从实验室运到焚烧炉。灭菌或化学处理后，固体废弃物应焚烧处理或掩埋。操作应遵循政府相关规定。应注意以下几点：涉及到基因调控病原体的废弃物，应根据相关管理机构的要求来处理；会熔化的废弃物要确保在蒸汽灭菌过程中不会阻塞灭菌器的排水孔；使用有效的灭菌环境；化学废弃物的处理要遵循国家相关规定；放射性废弃物的处理要遵循国家相关规定。可寻求放射防护办公室的建议。装利器的容器应用高温焚化来处理。除上述处理，还可：

56、a）液体培养基，不是 BSL-1 实验室的，在排到下水道前应灭菌，其处理应符合有关规定；b）一般无防护实验室废弃物同家庭废弃物处理。16.溢出物的处理二级生物安全水平（BSL-2）溢出处理程序1.生物安全柜内溢出时因为腐蚀性，生物安全柜的金属表面不得使用次氯酸钠溶液。应使用适当浓度的酚类消毒剂或碘伏。酒精由于是易爆品，也不推荐使用。滴状溢出或体积不足 1 mL 的，可简单地用消毒剂擦洗。如大量溢出或发生破碎，则要做特殊的处理。因为有害物质可通过安全柜内气流排除，因此在生物安全柜内溢出一般比溢出到柜外时危害要小得多。建议如下操作：1.1 使生物安全柜保持开启状态。1.2 在溢出物上覆盖浸有消毒剂

57、的吸水材料，作用大约 10 分钟以发挥消毒作用。处理溢出物时不得将头伸入安全柜内，要将脸处于前视面板后方。必要时，用消毒剂浸泡工作表面以及排水沟和接液槽。1.3 在安全柜内对所戴手套消毒后，脱下手套。如果衣服已经污染，也要先脱下消毒。穿戴干净的手套和衣服作如下进一步的清洁工作。1.4用消毒剂喷洒或擦拭安全柜内壁、工作表面以及前视窗的内侧。作用 20 min 后，擦干消毒剂并将擦拭物置于生物危害袋中。1.5如果溢出情况需要浸泡接液槽，则不得现场清理接液槽。应报告实验室主管后采用适当的气体消毒方式。1.6将所有清理用物品以及防护服进行高压消毒。用消毒肥皂和水洗手和暴露皮肤。1.7立即通知实验室主管

58、。如果溢出物流入安全柜内，可能需要对安全柜进行更为广泛的消毒处理。2.生物安全柜外溢出时生物安全柜外溢出相对复杂，可能发生在实验室内少数人工作的地方，也可能是较多人走动的走廊里。基于此，所有人员都应将此类事件的发生率降到最小。应注意如何在实验室间或工作区转运含有微生物的物品。溢出的体积可为 1mL 或更少，也可能超过 100 mL。溢出的量、材料的物理性质、溢出方式都决定污染区域的范围。当液体溢出时，可通过三条途径扩散：（a）大量液体形成不规则水渍；（b）部分飞溅；（c）小部分形成空气播散的气溶胶颗粒。大的气溶胶颗粒很快就会沉积，但较小的气溶胶颗粒则会在空气中停留较长时间，并可经通风系统送离溢

59、出区域。实验中发生液体溢出时，应考虑气溶胶的产生。所有人员都应学会控制实验室溢出的基本程序，溢出感染材料的消毒程序应能有效控制受影响区域内的污染。在某些特殊区域内，尤其是冷库，发生溢出则要特殊处理。一般性溢出，如从液体培养物或培养皿中的溢出，应用适当的消毒剂处理。处理实验室生物危害材料意外溢出的应急措施，应根据其生物危险级别和溢出体积综合考虑。如果是碘酸盐溢出，则不能使用漂白剂溶液，否则会产生放射性碘气体。可以使用碘伏或酚类消毒剂。BSL-2 水平发生生物安全柜外溢出时，推荐采用下述处理：撤离房间。在快速撤离时要避免吸入气源性物质。通知其他人员离开房间。关门并张贴禁止进入的警告。至少让通风系统

60、运行 30 min 以清除气溶胶。脱掉污染的衣服和或实验服，将暴露面折向内，置于生物危害袋中。用消毒肥皂和水清洗暴露皮肤。如果眼睛暴露，至少冲洗 15 分钟，并报告卫生保健部门进行进一步的医学评估。通知实验室主管。必要时由实验室主管安排清除溢出物的人员。严重的溢出事件可能需要由专人进行清除。清除溢出区域的污染。收集清理用物品，包括适当的个体防护装备、消毒剂、纸巾、生物危害袋、镊子以及必要时的锐器容器。在穿着个体防护装备并携带清理材料再次进入实验室处理溢出物之前，至少让通风系统运行 30 min 以除去气溶胶。（如果溢出发生在普通区，如走廊或电梯大厅，则应提醒其他人不要停留在该区域并通知实验室安