SYS-REG-003生物安全事件应急预案

1、四川朴澜医疗科技有限公司 编号：SYS-REG-003版本：1.0 第PAGE9页 /共NUMPAGES9页实验室生物安全事件应急预案编制人：日 期：审核人：日 期：批准人:日 期： 分发部门：研发工艺部、质量管理部、采购物流部生效日期： 年 月 日1.目的为了及时、迅速、有序、有效地做好实验室生物安全事件预防，应对和控制工作，最大限度地减轻危害，降低损失，保护社会公众健康和维护社会稳定，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、四川省突发公共卫生事件应急预案等法规，结合我公司实际制定本预案。2.范围本预案适用于我公司实验室生物安全事件的处理工作。3.职责实验室及各相关部门实施本预案。4.内容4.

2、1事件分级重大生物安全突发事故是指对人、动物构成严重威胁，具有高度侵袭性、传染性、转移性、致病性和破坏性的生物安全事故；一般生物安全突发事故是指对人、动物构成一定威胁，具有转移性和破坏性的生物安全事故。根据社会危害、社会影响和控制难度的不同，将实验室生物安全事件分为以下四级：4.1.1特级事件毒（菌）种或样本库、生物安全实验室受到恐怖袭击。4.1.2一级事件（重大实验室生物安全事件），有下列情况之一的实验室工作人员确诊感染所从事的一类病原微生物；实验室工作人员确诊感染所从事的二类病原微生物，或出现有关症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的二类病原微生物，并造成传播，可能进一步扩散；实验室保存的

3、一类，二类病原微生物菌（毒）种或样本丢失。省级卫生行政部门认定的其他重大实验室生物安全事件。4.1.3二级事件（较重大实验室生物安全事件），有下列情况之一的：实验室工作人员确诊感染所从事的二类病原微生物，或出现与从事的二类病原微生物有关的症状、体征，临床诊断为疑似感染；实验室发生一类、二类病原微生物菌（毒）种或样本泄露，并有可能进一步扩散，造成人员感染；市级卫生行政部门认定的其他较重大实验室生物安全事件。4.1.4三级事件（一般实验室生物安全事件），有下列情况之一的：实验室工作人员确诊感染所从事的三类、四类病原微生物，或出现有关的症状、体征，临床诊断为疑似感染所从事的三类、四类病原微生物，并造

4、成传播，可能进一步扩散；实验室发生第三类、第四类病原微生物菌（毒）种或样本意外丢失，并有可能进一步向外扩散，造成人员感染；所在单位认定的其他一般实验室生物安全事件。4.2应急处置发生实验室生物安全事件时，应根据事件组织及专家组建议立即启动相应级别应急响应，在实验室生物安全事件领导小组的统一指挥下，迅速开展组织事件控制和疫情处理工作。4.3监测与预警微生物实验室要制定针对病原微生物菌（毒）种及其样本泄露、失窃以及发生实验室感染等意外事故的应急预案，并根据应急预案定期对实验室人员进行培训或演练，使所有工作人员熟知实验室应急预案的操作规范。4.3.1从事病原微生物相关实验活动的实验室设立单位，应当建

5、立健全安全保卫制度，采取安全保护措施，严防病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室要开展自查，定期与不定期检查，外部监督，健康监测。4.3.2任何部门和个人发现病原微生物菌（毒）种或样本的容器及包装材料，应当及时向相关行政部门报告，按到报告的行政部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。4.4事件报告4.4.1实验室发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，或病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、存储中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告

6、。同时向当地行政部门、卫生部门报告，还应当向公安机关报告。4.4.2实验室设立单位发现实验室生物安全事件，应按属地化原则在2小时内向所在地卫生行政部门和上级主管单位报告（菌毒种丢失还要向公安机关报告）；对于事件本身比较敏感或发生在敏感地区、敏感时间，或可能造成重大社会影响的实验室生物安全事件，实验室设立单位可直接上报市级卫生行政部门。4.5应急程序与处置4.5.1实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到报告后，应当立即启动实验室感染应急处置响应，并组织人员对实

7、验室生物安全状况等情况进行调查，确认发生实验室感染或者病原微生物泄漏的，应当立即报告同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。4.5.2卫生行政部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构，动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防控制措施：封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；开展流行病学调查。对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；对密切接触者进行医学观察；进行现场消毒；对染病或者疑似染疫的动物采取隔离

8、、捕杀等措施；其他需要采取的预防、控制措施4.5.3重大及较大生物安全事件（特级、一、二级）的现场调查与处置：立即关闭事件发生的实验室，对周围环境进行隔离封闭，组织专业消毒人员消毒现场，核实在相应潜伏期时间段内进入实验室人员及密切接触感染者名单，配合领导小级及辖区内生物安全管理与生物恐怖防范工作领导小组做好感染者救治及现场调查和处置工作，提供实验布局、设施、设备、实验人员等情况，配合属地和上级部门做好应急处置工作（如消毒、隔离、调查等）事件结束（明确规定条件）：常驻污染区域得到有效消毒，生物安全事件造成的感染者已妥善治疗、安置，并在最长的潜伏期内未出现新的病人，明确丢失病原微生物菌（毒）种或样

9、本得到控制，经专家组评估确认后应急处置工作结束。事件信息由省卫生厅新闻办统一发布。4.5.4一般实验室生物安全事件（三级）的现场调查与处置对被感染人员就地隔离，尽快送往定点医院，立即关闭事件发生实验室，对周围环境进行隔离、封闭，对在事件发生时间段内进入实验室人员进行医学观察，必要时进行隔离，有相关疫苗的进行预防接种，配合属地生物安全管理与生物恐怖防范工作领导小组做好感染者救治现场调查和处置工作。事件结束：被感染人员得到有效治疗，受污染区域得到有效消毒，在最长的潜伏期内未发现感染者，经专家组评估确认后应急处置工作结束。事件信息由属地卫生行政部门负责沟通及对外发布。4.5.4实验室工作人员出现与实

10、验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或人员报告，同时派专人陪同及进就诊，实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构，接诊的医疗机构应当及时救治，不具相应救治条件的，应当依照将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构，具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。4.6人员培训和演练4.6.1人员培训培训对象：生物安全实验室技术人员，实验室管理人员；实验室所在单位负责人及其他相关部门人员。培训内容：实验室生物安全管理条例，卫生应急相关应急预案及卫生部指定的相

11、关配套文件，生物安全实验室管理及技术操作规程，生物救治与防护，生物安全管理一般知识，反恐常识。培训方式：集中培训，分散培训4.6.2应急演练定期组织生物恐怖袭击事件应急演练，生物安全实验室操作感染事件演练和相关卫生应急预案的演练。4.7工作督查：各部门应加强以病原微生物实验室生物安全的监督执法检查，对违法行为按有关法律法规的规定严肃处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。应认真履行职责，积极开展实验室生物安全的管理工作，对履行职责不力，造成工作损失的依法追究责任。4.8其他4.8.1实验室生物安全事件是指实验室在操作、运送、储存病原微生物感染性材料等活动中，因违反操作规程或因自然灾害、意外事故、意外丢失等造成人员感染或暴露，和（或）造成感染性材料向实验室外扩散的事件；以及在实验室发生的，以蓄意破坏实验室设施，或利用实验室菌（毒）种和设施等传播传染病病原体为手段，存在以达到引起社会恐慌、威胁社会安全与安定为目的的可能，对人员财产、生态环境及国家政治、经济、文化造成危害的事件。4.8.2应急处理工